Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CT-P55 i Cosentyxu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Celltrion
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P55 z lekiem Cosentyx u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Celem tego badania klinicznego fazy 3 jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CT-P55 z Cosentyxem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CT-P55 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym zawierającym substancję czynną sekukinumab.
CT-P55 to produkt leczniczy opracowywany przez firmę CELLTRION, Inc. i porównywany z obydwoma zatwierdzonymi przez UE produktami Cosentyx®.
W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo CT-P55 będą oceniane u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nadarzyn, Polska
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta od co najmniej 24 tygodni zdiagnozowano przewlekłą łuszczycę plackowatą.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, u którego zdiagnozowano inną postać łuszczycy niż przewlekła łuszczyca plackowata lub łuszczyca polekowa.
- Pacjent, który otrzymywał wcześniej Secukinumab lub inny lek biologiczny bezpośrednio ukierunkowany na interleukinę-17 lub receptor IL-17.
- Pacjent, który ma alergię na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku lub materiały, z których wykonany jest wyrób, lub jakiekolwiek inne białka mysie i ludzkie, lub pacjent z nadwrażliwością na produkty immunoglobulinowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg w 2 wstrzyknięciach podskórnych (SC) dawki 150 mg/ml za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) co tydzień dla 5 dawek (do 4. tygodnia po podaniu dawki początkowej w 1. dniu), a następnie co 4 tygodnie ( Co 4 tygodnie) przez 11 dawek (do 48. tygodnia).
|
|
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Cosentyx
|
CT-P55, 300 mg w 2 wstrzyknięciach podskórnych (SC) dawki 150 mg/ml za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) co tydzień dla 5 dawek (do 4. tygodnia po podaniu dawki początkowej w 1. dniu), a następnie co 4 tygodnie ( Co 4 tygodnie) przez 11 dawek (do 48. tygodnia).
Cosentyx zatwierdzony przez Unię Europejską (UE), 300 mg w 2 wstrzyknięciach podskórnych po 150 mg/ml przez PFS co tydzień dla 5 dawek (do 4. tygodnia po podaniu dawki początkowej w 1. dniu), a następnie co 4 tygodnie przez 11 dawek (do tygodnia 48).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień8
|
Wyższy procent zmiany wskazuje na lepszy wynik.
Podczas gdy maksymalna wartość wynosi 100%, minimalna wartość nie jest ustalona i może być ujemna w przypadku pogorszenia się objawów.
|
Tydzień8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50/75/90/100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w PASI (PASI 50/75/90/100)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Do 56 tygodni
|
|
|
Faktyczne wyniki PASI
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Minimalna wartość 0 do maksymalnej 72 Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
|
Do 56 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PASI
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Większa procentowa zmiana wskazuje na lepszy wynik.
Podczas gdy maksymalna wartość wynosi 100%, minimalna wartość nie jest stała i może być ujemna w przypadku pogorszenia się objawów.
|
Do 56 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z oceną Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszącą czystą (0) lub prawie czystą (1)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Do 56 tygodni
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
Minimum -30 do maksimum 30 Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Do 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .