Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P55 en Cosentyx te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis
19 februari 2026 bijgewerkt door: Celltrion
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CT-P55 met Cosentyx te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis
Het doel van dit klinische fase 3-onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van CT-P55 met Cosentyx bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-P55 is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat de werkzame stof secukinumab bevat.
CT-P55 is een geneesmiddelproduct dat wordt ontwikkeld door CELLTRION, Inc. en wordt vergeleken met zowel het door de EU goedgekeurde Cosentyx®.
In deze studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van CT-P55 worden geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nadarzyn, Polen
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft al minimaal 24 weken de diagnose chronische plaque psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met de diagnose andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type of door medicatie geïnduceerde psoriasis.
- Patiënt die eerder Secukinumab heeft gekregen of een ander biologisch geneesmiddel dat zich rechtstreeks richt op Interleukine-17 of de IL-17-receptor.
- Patiënt die allergisch is voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of de materialen van het hulpmiddel of voor andere muizen- en menselijke eiwitten, of patiënt met een overgevoeligheid voor immunoglobulineproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg via 2 subcutane (SC) injecties van 150 mg/ml via een voorgevulde spuit (PFS) elke week gedurende 5 doses (tot week 4 na de startdosis op dag 1), gevolgd door elke 4 weken ( Q4W) voor 11 doses (tot week 48).
|
|
Actieve vergelijker: Door de EU goedgekeurde Cosentyx
|
CT-P55, 300 mg via 2 subcutane (SC) injecties van 150 mg/ml via een voorgevulde spuit (PFS) elke week gedurende 5 doses (tot week 4 na de startdosis op dag 1), gevolgd door elke 4 weken ( Q4W) voor 11 doses (tot week 48).
Door de Europese Unie (EU) goedgekeurde Cosentyx, 300 mg via 2 SC-injecties van 150 mg/ml via PFS elke week gedurende 5 doses (tot week 4 na de startdosis op dag 1), gevolgd door Q4W voor 11 doses (tot week 4) 48).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageverandering ten opzichte van de baseline in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tijdsspanne: Week8
|
Een hoger procentuele verandering duidt op een beter resultaat.
Hoewel de maximale waarde 100% is, is de minimale waarde niet vast en kan deze negatief zijn bij verslechtering van de symptomen.
|
Week8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 50/75/90/100% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt in PASI (PASI 50/75/90/100)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Tot 56 weken
|
|
|
Werkelijke PASI-scores
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Minimum 0 tot Maximum 72 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Tot 56 weken
|
|
Percentuele verandering vanaf baseline in PASI-score
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Een hoger procentuele verandering duidt op een beter resultaat.
Hoewel de maximale waarde 100% is, is de minimale waarde niet vastgesteld en kan deze negatief zijn in geval van verslechterende symptomen.
|
Tot 56 weken
|
|
Aandeel patiënten met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van helder (0) of bijna helder (1)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Tot 56 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Minimum -30 tot maximum van 30 Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
|
Tot 56 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .