Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 e Cosentyx in pazienti con psoriasi da moderata a grave
19 febbraio 2026 aggiornato da: Celltrion
Uno studio di fase 3 randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 con Cosentyx in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio clinico di fase 3 è confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 con Cosentyx in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-P55 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contenente il principio attivo secukinumab.
CT-P55 è un prodotto farmaceutico sviluppato da CELLTRION, Inc. e confrontato con Cosentyx® approvato dall'UE.
In questo studio, l'efficacia e la sicurezza di CT-P55 saranno valutate in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nadarzyn, Polonia
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha avuto una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 24 settimane.
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche o dalla psoriasi indotta da farmaci.
- Paziente che ha precedentemente ricevuto Secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico che ha come bersaglio diretto l'Interleuchina-17 o il recettore IL-17.
- Paziente che presenta allergie a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio o ai materiali del dispositivo o a qualsiasi altra proteina murina e umana, o paziente con ipersensibilità ai prodotti immunoglobulinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CT-P55
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CT-P55, 300 mg mediante 2 iniezioni sottocutanee (SC) da 150 mg/ml tramite siringa preriempita (PFS) ogni settimana per 5 dosi (fino alla settimana 4 dopo l'inizio della dose al giorno 1), seguite da ogni 4 settimane ( Q4W) per 11 dosi (fino alla settimana 48).
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Comparatore attivo: Cosentyx approvato dall'UE
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CT-P55, 300 mg mediante 2 iniezioni sottocutanee (SC) da 150 mg/ml tramite siringa preriempita (PFS) ogni settimana per 5 dosi (fino alla settimana 4 dopo l'inizio della dose al giorno 1), seguite da ogni 4 settimane ( Q4W) per 11 dosi (fino alla settimana 48).
Cosentyx approvato dall'Unione Europea (UE), 300 mg mediante 2 iniezioni SC da 150 mg/ml tramite PFS ogni settimana per 5 dosi (fino alla settimana 4 dopo l'inizio della dose al giorno 1), seguite da 4 settimane per 11 dosi (fino alla settimana 48).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Week8
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Una percentuale di variazione più alta indica un risultato migliore.
Mentre il valore massimo è del 100%, il valore minimo non è fisso e può essere negativo in caso di peggioramento dei sintomi.
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Week8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno il 50/75/90/100% rispetto al basale nel PASI (PASI 50/75/90/100)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Fino a 56 settimane
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Punteggi PASI effettivi
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Punteggio minimo 0 a punteggio massimo 72. Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Fino a 56 settimane
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Percentuale di variazione rispetto al basale nel punteggio PASI
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Una percentuale di variazione più alta indica un esito migliore.
Sebbene il valore massimo sia del 100%, il valore minimo non è fisso e può essere negativo in caso di peggioramento dei sintomi.
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Fino a 56 settimane
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Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di pulito (0) o quasi pulito (1)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Fino a 56 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'Indice della Qualità della Vita Dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
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Punteggio minimo -30 a punteggio massimo 30. Punteggi più alti indicano un esito peggiore
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Fino a 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .