중등도~중증 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성과 안전성을 비교하는 연구
2026년 2월 19일 업데이트: Celltrion
중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 배정, 활성 대조, 이중 맹검, 3상 연구
이번 3상 임상시험의 목표는 중등도~중증 판상 건선 환자를 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CT-P55는 활성성분인 세쿠키누맙(Secukinumab)을 함유한 재조합 인간화 단일클론항체이다.
CT-P55는 셀트리온이 개발 중인 의약품으로 유럽연합(EU) 승인 코센틱스(Cosentyx®)와 비교되고 있다.
본 연구에서는 중등도~중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 CT-P55의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nadarzyn, 폴란드
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 24주 동안 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 만성 판상 건선이나 약물 유발 건선 이외의 형태의 건선으로 진단받은 환자.
- 이전에 Interleukin-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 Secukinumab 또는 기타 생물학적 약물을 투여받은 환자.
- 연구 약물의 부형제나 장치 재료, 기타 쥐과 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자, 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P55
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CT-P55, 300mg을 사전 충전 주사기(PFS)를 통해 150mg/mL를 2회 피하(SC) 주사하여 매주 5회(제1일 투여 시작 후 4주차까지), 이후 4주마다( Q4W) 11회 용량(최대 48주차).
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활성 비교기: EU 승인 코센틱스
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CT-P55, 300mg을 사전 충전 주사기(PFS)를 통해 150mg/mL를 2회 피하(SC) 주사하여 매주 5회(제1일 투여 시작 후 4주차까지), 이후 4주마다( Q4W) 11회 용량(최대 48주차).
유럽 연합(EU) 승인 코센틱스, 300mg, 150mg/mL의 2회 SC 주사를 PFS를 통해 매주 5회(첫 번째 날 투여 시작 후 4주차까지), 이후 11회 4주차(최대 1주차) 48).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 백분율 변화
기간: 8주차
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백분율 변화가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대값은 100%이지만, 최소값은 고정되어 있지 않으며 증상이 악화되는 경우 음수일 수 있습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(PASI 50/75/90/100)가 기준선보다 최소 50/75/90/100% 개선된 환자의 비율
기간: 최대 56주
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최대 56주
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실제 PASI 점수
기간: 최대 56주
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최소 0점에서 최대 72점까지 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함
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최대 56주
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기준선 대비 PASI 점수 변화율
기간: 최대 56주
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높은 백분율 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
최대값은 100%이지만 최소값은 고정되어 있지 않으며 증상이 악화되는 경우 음수일 수 있습니다.
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최대 56주
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조사자 전반 평가(IGA) 점수가 완전히 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)인 환자의 비율
기간: 최대 56주
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최대 56주
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기준선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 최대 56주
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최소 -30에서 최대 30, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄
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최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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