Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P55 und Cosentyx bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
19. Februar 2026 aktualisiert von: Celltrion
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P55 mit Cosentyx bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Das Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P55 mit Cosentyx bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-P55 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der den Wirkstoff Secukinumab enthält.
CT-P55 ist ein Arzneimittel, das von CELLTRION, Inc. entwickelt und mit den beiden in der EU zugelassenen Cosentyx® verglichen wird.
In dieser Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P55 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nadarzyn, Polen
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde seit mindestens 24 Wochen eine chronische Plaque-Psoriasis diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem andere Formen der Psoriasis als chronische Plaque-Psoriasis oder medikamenteninduzierte Psoriasis diagnostiziert wurden.
- Patient, der zuvor Secukinumab oder ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten hat, das direkt auf Interleukin-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt.
- Patient, der eine Allergie gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Material des Geräts oder andere murine und menschliche Proteine hat, oder Patient mit einer Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CT-P55
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CT-P55, 300 mg durch 2 subkutane (SC) Injektionen von 150 mg/ml über eine Fertigspritze (PFS), jede Woche für 5 Dosen (bis Woche 4 nach der Anfangsdosis am Tag 1), gefolgt von alle 4 Wochen ( Q4W) für 11 Dosen (bis Woche 48).
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Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Cosentyx
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CT-P55, 300 mg durch 2 subkutane (SC) Injektionen von 150 mg/ml über eine Fertigspritze (PFS), jede Woche für 5 Dosen (bis Woche 4 nach der Anfangsdosis am Tag 1), gefolgt von alle 4 Wochen ( Q4W) für 11 Dosen (bis Woche 48).
Von der Europäischen Union (EU) zugelassenes Cosentyx, 300 mg durch 2 SC-Injektionen von 150 mg/ml über PFS jede Woche für 5 Dosen (bis Woche 4 nach der Anfangsdosis an Tag 1), gefolgt von Q4W für 11 Dosen (bis Woche 4). 48).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche8
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Eine höhere prozentuale Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an.
Während der Maximalwert 100% beträgt, ist der Mindestwert nicht festgelegt und kann in Fällen einer Verschlechterung der Symptome negativ sein.
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Woche8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PASI um mindestens 50/75/90/100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PASI 50/75/90/100)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Bis zu 56 Wochen
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Aktuelle PASI-Werte
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Minimum 0 bis Maximum 72 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Bis zu 56 Wochen
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Prozentuale Veränderung des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Eine höhere prozentuale Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an.
Während der Maximalwert 100 % beträgt, ist der Minimalwert nicht festgelegt und kann bei sich verschlechternden Symptomen negativ sein.
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Bis zu 56 Wochen
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Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von klar (0) oder fast klar (1)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Bis zu 56 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Minimum -30 bis Maximum 30 Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Bis zu 56 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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