En undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af CT-P55 og Cosentyx hos patienter med moderat til svær psoriasis
19. februar 2026 opdateret af: Celltrion
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase 3-studie til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CT-P55 med Cosentyx hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Målet med dette fase 3 kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af CT-P55 med Cosentyx hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-P55 er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof indeholdende den aktive ingrediens secukinumab.
CT-P55 er et lægemiddelprodukt, der udvikles af CELLTRION, Inc. og sammenlignes med både det EU-godkendte Cosentyx®.
I denne undersøgelse vil effektivitet og sikkerhed af CT-P55 blive evalueret hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nadarzyn, Polen
- Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har haft diagnosen kronisk plakpsoriasis i mindst 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patient diagnosticeret med andre former for psoriasis end kronisk plaque-type eller medicin-induceret psoriasis.
- Patient, der tidligere har modtaget Secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte rettet mod Interleukin-17 eller IL-17-receptoren.
- Patient, der har allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet eller apparatets materialer eller andre murine og humane proteiner, eller patient med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-P55
|
CT-P55, 300 mg af 2 subkutane (SC) injektioner på 150 mg/ml via fyldt sprøjte (PFS) hver uge i 5 doser (op til uge 4 efter startdosis på dag 1), efterfulgt af hver 4. uge ( Q4W) i 11 doser (op til uge 48).
|
|
Aktiv komparator: EU-godkendt Cosentyx
|
CT-P55, 300 mg af 2 subkutane (SC) injektioner på 150 mg/ml via fyldt sprøjte (PFS) hver uge i 5 doser (op til uge 4 efter startdosis på dag 1), efterfulgt af hver 4. uge ( Q4W) i 11 doser (op til uge 48).
EU-godkendt Cosentyx, 300 mg gange 2 SC-injektioner på 150 mg/ml via PFS hver uge i 5 doser (op til uge 4 efter startdosis på dag 1), efterfulgt af Q4W i 11 doser (op til uge 48).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Uge8
|
En højere procentvis ændring indikerer et bedre resultat.
Mens den maksimale værdi er 100%, er minimumsværdien ikke fast og kan være negativ i tilfælde af forværrede symptomer.
|
Uge8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår mindst 50/75/90/100 % forbedring fra baseline i PASI (PASI 50/75/90/100)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Op til 56 uger
|
|
|
Faktiske PASI-scorer
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Minimum 0 til maksimum 72 Højere score betyder et dårligere resultat
|
Op til 56 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Op til 56 uger
|
En højere procentvis ændring indikerer et bedre resultat.
Mens den maksimale værdi er 100 %, er minimumsværdien ikke fast og kan være negativ i tilfælde af forværrede symptomer.
|
Op til 56 uger
|
|
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA) score på klar (0) eller næsten klar (1)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Op til 56 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Minimum -30 til maksimum 30 Højere score indikerer et dårligere udfald
|
Op til 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Krogulec, Rheumatology Clinic NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P55 3.1
- 2024-513348-27 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .