乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの有効性および関節リウマチとの比較。 (OPTIMA)
乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの有効性および関節リウマチとの比較。関節炎の追跡調査における使用のためのイメージングの最適化: OPTIMA 研究
OPTIMA 研究の一般的な目的は、活動性乾癬性関節炎 (任意のサブセット) および関節リウマチの患者で治療を開始した画像 (超音波画像および磁気共鳴画像)、臨床、検査室、および患者報告結果の変数の時間経過と相互関係を評価することです。追跡調査の最初の6か月間はJak阻害剤(ウパダシチニブ)。
参加者は、ウパダシチニブによる治療開始時と、治療開始後2週間、1、3、6か月後のフォローアップ来院時に評価されます。 各来院時(2週間の来院を除く)、標準的な臨床実践に従って、臨床評価、臨床検査、および影響を受けた関節の超音波検査に関するデータが収集されます。疾患活動性に関するアンケートも完了します。 軸性病変の場合、標準治療で必要な場合にのみ、ベースライン時と治療6か月後に磁気共鳴画像検査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の前向き観察研究であり、乾癬性関節炎(任意のサブセット)および関節リウマチと診断され、臨床医の評価によればウパダシチニブ療法による治療が必要であると診断された連続患者を、各センターのリウマチ科外来から募集する。研究に含まれています。
研究者らは、参加センターのリウマチ科の外来診療所から、活動性疾患を有し、包含基準および除外基準を満たす乾癬性関節炎および関節リウマチの患者を連続して登録する。 研究の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての患者は、日常的な臨床診療に沿って、ベースライン時および最初の 3 回のフォローアップ訪問中に、標準化された疾患活動性指数に従って疾患活動性を定義するために、標準的な臨床評価、検査室評価、および画像評価を受けます。 乾癬性関節炎および関節リウマチの新たな治療を開始する患者の場合、フォローアップ来院は通常、治療開始後 1 か月 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、および 6 か月 (± 4 週間) 後に予定されます。国際ガイドラインと現地のプロトコルに従ってください。 軸方向の関与が疑われる場合、仙腸関節の MRI 検査がベースラインで実施され、陽性の場合は脊椎の疾患活動性と治療効果を評価するために 6 か月 (±1 か月) 後に再度検査されます。 。 患者が報告した転帰に関して、研究者は予定された来院時と治療開始の 2 週間後に評価し、初期の痛みと機能改善を評価します。 2 週間後の患者報告結果評価は、ベースライン訪問中に紙の形式で参加者に提供され、その後、参加者は最初のフォローアップ訪問時にこれらを返送します。 研究のデータは参加者の医療記録から取得され、適切に作成された電子症例報告フォームに記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Georgios Filippou, MD
- 電話番号:0039 0283502707
- メール:georgios.filippou@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Silvia Sirotti, MD
- 電話番号:0039 0283502708
- メール:silvia.sirotti@grupposandonato.it
研究場所
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
コンタクト:
- Eleonora Bruschi, MD
- 電話番号:0039 035267111
- メール:eleonorabruschi@virgilio.it
-
主任研究者:
- Eleonora Bruschi, MD
-
Brescia、イタリア、25153
- 募集
- ASST Spedali Civili
-
コンタクト:
- Matteo Filippini, MD
- 電話番号:0039 03039951
- メール:matteofilippini@icloud.com
-
主任研究者:
- Matteo Filippini, MD
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト:
- Nicola Boffini, MD
- 電話番号:0039 0226431
- メール:boffini.nicola@hsr.it
-
主任研究者:
- Nicola Boffini, MD
-
Milano、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト:
- Oscar Massimiliano Epis, MD
- 電話番号:0039 0264441
- メール:oscar.epis@ospedaleniguarda.it
-
主任研究者:
- Oscar Massimiliano Epis, MD
-
副調査官:
- Antonella Adinolfi, MD
-
Milano、イタリア、20122
- 募集
- ASST Gaetano Pini CTO
-
コンタクト:
- Orazio De Lucia
- 電話番号:0039 02582961
- メール:oraziodelucia@alice.it
-
主任研究者:
- Orazio De Lucia
-
Milano、イタリア
- 募集
- ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
コンタクト:
- Bruno Lucchino, MD
- 電話番号:0039 0239041
- メール:lucchino.bruno@asst-fbf-sacco.it
-
主任研究者:
- Bruno Lucchino, MD
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
コンタクト:
- Ludovico De Stefano, MD
- 電話番号:0039 03825011
- メール:ludovico.destefano01@universitadipavia.it
-
副調査官:
- Ludovico De Stefano, MD
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
コンタクト:
- Garifallia Sakellariou, MD
- 電話番号:0039 03825921
- メール:filiciasak@gmail.com
-
主任研究者:
- Garifallia Sakellariou, MD
-
Varese、イタリア、21100
- 募集
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
-
コンタクト:
- Alberto Batticciotto, MD
- 電話番号:0039 0332 278111
- メール:alberto.batticciotto@asst-settelaghi.it
-
主任研究者:
- Alberto Batticciotto,, MD
-
-
Mi
-
Milano、Mi、イタリア、20157
- 募集
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
-
コンタクト:
- Georgios Filippou, MD
- 電話番号:0039 0283532707
- メール:georgios.filippou@grupposandonato.it
-
主任研究者:
- Georgios Filippou, MD
-
副調査官:
- Silvia Sirotti, MD
-
副調査官:
- Luca Maria Sconfienza, MD
-
-
Milano
-
LegNano、Milano、イタリア、20025
- 募集
- Ospedale Civile di Legnano
-
コンタクト:
- Laura Castelnovo, MD
- 電話番号:0039 0331449111
- メール:laura.castelnovo@asst-ovestmi.it
-
主任研究者:
- Laura Castelnovo, MD
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Ospedale Humanitas
-
コンタクト:
- Marta Caprioli, MD
- 電話番号:0039 0282241
- メール:marta.caprioli78@gmail.com
-
主任研究者:
- Marta Caprioli, MD
-
San Donato、Milano、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト:
- Nikoleta Vaso, MD
- 電話番号:0039 02527741
- メール:nikoleta.vaso@grupposandonato.it
-
主任研究者:
- Nikoleta Vaso, MD
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- 募集
- IRCCS San Gerardo
-
コンタクト:
- Carlo Alberto Scirè, MD
- 電話番号:0039 0392331
- メール:carlo.scire@unimib.it
-
副調査官:
- Carlo Alberto Scirè, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
乾癬性関節炎患者の包含基準は次のとおりです。
CASPAR基準に従って末梢性乾癬性関節炎、またはASAS基準に従って軸性乾癬性関節炎と診断され、以下の少なくとも1つを有する患者:
以下の部位のいずれかで進行中の治療に関する活動性末梢性乾癬性関節炎がある:MCP関節1~5、手の近位指節間(PIP)関節1~5、手の遠位指節間(DIP)関節2~5、手首、肘、膝次の基準のいずれかに従って、足首/かかとと足:
I) DAPSA ≥ 15 および滑膜炎およびパワードップラー (GLOESS) の Global OMERACT-EULAR US スコアに基づく関節炎症で、患者レベルのグレードが >3,2 である
II) OMERACT US の定義に従って、臨床症状のある部位に臨床的付着部炎および活動性付着部炎 (あらゆるグレードの陽性パワードップラー) がある場合
III)活動性指炎(ベースライン訪問時に医師によって行われた臨床診断)を有し、DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) スコア >3 による米国指炎陽性の患者
IV) DAPSA ≥ 15 およびグレード > 1 の腱鞘炎に対する OMERACT US スコアリング システムによる腱鞘炎
- 進行中の治療に関して活動性の軸性PsA(ASDAS ≥ 2.1)およびASAS MRI定義による活動性仙腸炎を有する
- 現在のガイドライン/規制に従って UPA による治療を開始する資格があり、そのような治療に対する臨床医の意見に従って好ましいリスク/利益プロファイルを示している人。
- 18歳以上。
- 地域の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できること。
関節リウマチ患者の対象基準は次のとおりです。
- ACR/EULAR 2010分類基準に従って関節リウマチと診断された患者
以下の基準による活動性関節リウマチを有する:DAS28-PCR > 3.2、および以下の少なくとも 1 つの米国所見の存在:
- Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US による滑膜炎およびパワードップラースコアによる手および手首の関節炎症で、患者レベルのグレードが 2 以上
- OMERACT US の腱鞘炎スコアリング システムによると、手または手首に 1 つの腱鞘炎があり、グレードが 1 以上
- 現在のガイドライン/規制に従ってウパダシチニブによる治療を開始する資格があり、そのような治療に対する臨床医の意見に従って好ましいリスク/利益プロファイルを示している人。
- 18歳以上。
- 地域の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
ウパダシチニブに対する禁忌のある患者:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症
- 結核感染の証拠
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎またはC型肝炎による既知の感染
- 現在悪性腫瘍を患っている患者、または過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者
- 心血管リスクが高い
- 静脈血栓塞栓症のリスクが高い
- 重度の肝障害のある患者
- 2016年のACR診断基準に基づく線維筋痛症候群を伴う患者
- 地元の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
関節リウマチ
ACR/EULAR 2010分類基準に従ってRAと診断され、活動性疾患を有しウパダシチニブの投与を開始している患者
|
15mg/日
|
|
乾癬性関節炎
CASPAR基準に従って末梢性乾癬性関節炎と診断された患者、またはASAS基準に従って軸性乾癬性関節炎と診断され、ウパダシチニブの投与を開始した活動性疾患を有する患者
|
15mg/日
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国の滑膜炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
活動性滑膜炎患者におけるベースラインから24週間までの米国滑膜炎スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国の指炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
活動性指炎患者におけるベースラインから24週間までの米国指炎スコア(DACTOS)の差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
米国の腱鞘炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
活動性腱鞘炎患者におけるベースラインから24週間までの米国腱鞘炎スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
米国の付着部炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
活動性付着部炎患者におけるベースラインから24週間までの米国付着部炎スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
米国の腱周囲炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
腱周囲炎患者におけるベースラインから24週間までの米国腱周囲炎スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
SPARCC MRI インデックスとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsA の活動性仙腸炎患者におけるベースラインから 24 週間までの SPARCC MRI インデックスの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
T2マッピングスコアの差
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsA の活動性仙腸炎患者におけるベースラインから 24 週間までの T2 マッピング スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
SJC66との違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのSJC66の差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
TJC68との違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのTJC68の差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
SPARCCスコアとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsA のベースラインから 24 週間までの SPARCC スコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
指炎数の違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsA におけるベースラインから 24 週までの指炎数の差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
BSA の有病率 = 0
時間枠:24週間後
|
BSA の有病率 = PsA 24 週間後に 0
|
24週間後
|
|
CRPレベルの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのCRPレベルの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
HAQスコアの差
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週間までのHAQスコアの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
医師による疾患活動性の総合評価 VAS の違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
医師による疾患活動性VASの全体的評価のベースラインから24週間までのPsAとRAの差異
|
ベースラインから24週間まで
|
|
VASの痛みの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsA と RA におけるベースラインから 24 週間までの VAS 疼痛の違い
|
ベースラインから24週間まで
|
|
GH-VASとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのGH-VASの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
ASDASレベルの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
|
PsAのベースラインから24週までのASDASレベルの差
|
ベースラインから24週間まで
|
|
MDAの蔓延
時間枠:24週目で
|
PsA における 24 週時点の MDA の有病率
|
24週目で
|
|
DAS28レベルの違い
時間枠:ベースラインと24週間
|
PsAおよびRAにおけるベースラインと24週間のDAS28レベルの差
|
ベースラインと24週間
|
|
寛解までの時間
時間枠:2週間まで
|
PsAおよびRAの寛解までの時間は最大2週間
|
2週間まで
|
|
有害事象
時間枠:ベースラインおよび24週間から
|
ベースラインおよび24週間の有害事象
|
ベースラインおよび24週間から
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Georgios Filippou, MD、Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Maksymowych WP, Mallon C, Morrow S, Shojania K, Olszynski WP, Wong RL, Sampalis J, Conner-Spady B. Development and validation of the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):948-53. doi: 10.1136/ard.2007.084244. Epub 2008 Jun 4.
- Lambert RG, Bakker PA, van der Heijde D, Weber U, Rudwaleit M, Hermann KG, Sieper J, Baraliakos X, Bennett A, Braun J, Burgos-Vargas R, Dougados M, Pedersen SJ, Jurik AG, Maksymowych WP, Marzo-Ortega H, Ostergaard M, Poddubnyy D, Reijnierse M, van den Bosch F, van der Horst-Bruinsma I, Landewe R. Defining active sacroiliitis on MRI for classification of axial spondyloarthritis: update by the ASAS MRI working group. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1958-1963. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208642. Epub 2016 Jan 14.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
- Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, Ortolan A, Webers C, Baraliakos X, Landewe RBM, Van den Bosch FE, Boteva B, Bremander A, Carron P, Ciurea A, van Gaalen FA, Geher P, Gensler L, Hermann J, de Hooge M, Husakova M, Kiltz U, Lopez-Medina C, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Nissen MJ, Pimentel-Santos FM, Poddubnyy D, Proft F, Rudwaleit M, Telkman M, Zhao SS, Ziade N, van der Heijde D. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):19-34. doi: 10.1136/ard-2022-223296. Epub 2022 Oct 21.
- Albano D, Bignone R, Chianca V, Cuocolo R, Messina C, Sconfienza LM, Ciccia F, Brunetti A, Midiri M, Galia M. T2 mapping of the sacroiliac joints in patients with axial spondyloarthritis. Eur J Radiol. 2020 Oct;131:109246. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109246. Epub 2020 Aug 29.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Sudol-Szopinska I, Jurik AG, Eshed I, Lennart J, Grainger A, Ostergaard M, Klauser A, Cotten A, Wick MC, Maas M, Miese F, Egund N, Boutry N, Rupreht M, Reijnierse M, Oei EH, Meier R, O'Connor P, Feydy A, Mascarenhas V, Plagou A, Simoni P, Platzgummer H, Rennie WJ, Mester A, Teh J, Robinson P, Guglielmi G, Astrom G, Schueller-Weiderkamm C. Recommendations of the ESSR Arthritis Subcommittee for the Use of Magnetic Resonance Imaging in Musculoskeletal Rheumatic Diseases. Semin Musculoskelet Radiol. 2015 Sep;19(4):396-411. doi: 10.1055/s-0035-1564696. Epub 2015 Nov 19.
- Torp-Pedersen S, Christensen R, Szkudlarek M, Ellegaard K, D'Agostino MA, Iagnocco A, Naredo E, Balint P, Wakefield RJ, Torp-Pedersen A, Terslev L. Power and color Doppler ultrasound settings for inflammatory flow: impact on scoring of disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):386-95. doi: 10.1002/art.38940.
- Moller I, Janta I, Backhaus M, Ohrndorf S, Bong DA, Martinoli C, Filippucci E, Sconfienza LM, Terslev L, Damjanov N, Hammer HB, Sudol-Szopinska I, Grassi W, Balint P, Bruyn GAW, D'Agostino MA, Hollander D, Siddle HJ, Supp G, Schmidt WA, Iagnocco A, Koski J, Kane D, Fodor D, Bruns A, Mandl P, Kaeley GS, Micu M, Ho C, Vlad V, Chavez-Lopez M, Filippou G, Ceron CE, Nestorova R, Quintero M, Wakefield R, Carmona L, Naredo E. The 2017 EULAR standardised procedures for ultrasound imaging in rheumatology. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):1974-1979. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211585. Epub 2017 Aug 16.
- Gutierrez M, Filippucci E, Salaffi F, Di Geso L, Grassi W. Differential diagnosis between rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis: the value of ultrasound findings at metacarpophalangeal joints level. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):1111-4. doi: 10.1136/ard.2010.147272. Epub 2011 Mar 15.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138. doi: 10.1371/journal.pone.0196138.
- Horta-Baas G. Patient-Reported Outcomes in Rheumatoid Arthritis: A Key Consideration for Evaluating Biosimilar Uptake? Patient Relat Outcome Meas. 2022 Mar 30;13:79-95. doi: 10.2147/PROM.S256715. eCollection 2022.
- Oji V, Luger TA. The skin in psoriasis: assessment and challenges. Clin Exp Rheumatol. 2015 Sep-Oct;33(5 Suppl 93):S14-9. Epub 2015 Oct 15.
- Duarte-Garcia A, Leung YY, Coates LC, Beaton D, Christensen R, Craig ET, de Wit M, Eder L, Fallon L, FitzGerald O, Gladman DD, Goel N, Holland R, Lindsay C, Maxwell L, Mease P, Orbai AM, Shea B, Strand V, Veale DJ, Tillett W, Ogdie A. Endorsement of the 66/68 Joint Count for the Measurement of Musculoskeletal Disease Activity: OMERACT 2018 Psoriatic Arthritis Workshop Report. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):996-1005. doi: 10.3899/jrheum.181089. Epub 2019 Feb 15.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76. doi: 10.1136/ard-2022-223356corr1.
- SCORE2-OP working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2-OP risk prediction algorithms: estimating incident cardiovascular event risk in older persons in four geographical risk regions. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2455-2467. doi: 10.1093/eurheartj/ehab312.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Naredo E, D'Agostino MA, Wakefield RJ, Moller I, Balint PV, Filippucci E, Iagnocco A, Karim Z, Terslev L, Bong DA, Garrido J, Martinez-Hernandez D, Bruyn GA; OMERACT Ultrasound Task Force*. Reliability of a consensus-based ultrasound score for tenosynovitis in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1328-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202092. Epub 2012 Sep 14.
- Zabotti A, Sakellariou G, Tinazzi I, Idolazzi L, Batticciotto A, Canzoni M, Carrara G, De Lucia O, Figus F, Girolimetto N, Macchioni P, McConnell R, Possemato N, Iagnocco A. Novel and reliable DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) score in psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1037-1043. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217191. Epub 2020 May 19.
- Balint PV, Terslev L, Aegerter P, Bruyn GAW, Chary-Valckenaere I, Gandjbakhch F, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Moller I, Naredo E, Schmidt WA, Wakefield RJ, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Task Force members. Reliability of a consensus-based ultrasound definition and scoring for enthesitis in spondyloarthritis and psoriatic arthritis: an OMERACT US initiative. Ann Rheum Dis. 2018 Dec;77(12):1730-1735. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213609. Epub 2018 Aug 3.
- Schoels MM, Aletaha D, Alasti F, Smolen JS. Disease activity in psoriatic arthritis (PsA): defining remission and treatment success using the DAPSA score. Ann Rheum Dis. 2016 May;75(5):811-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207507. Epub 2015 Aug 12.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Mease P, Setty A, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Keiserman M, Carter K, Li Y, McCaskill R, McDearmon-Blondell E, Wung P, Tillett W. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to biologics: 3-year results from the open-label extension of the randomised controlled phase 3 SELECT-PsA 2 study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Nov;41(11):2286-2297. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8l7bbk. Epub 2023 Jul 5.
- McInnes IB, Kato K, Magrey M, Merola JF, Kishimoto M, Haaland D, Chen L, Duan Y, Liu J, Lippe R, Wung P. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from the Phase 3 SELECT-PsA 1 Study. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):275-292. doi: 10.1007/s40744-022-00499-w. Epub 2022 Oct 15.
- Coates LC, Garrood T, Gullick N, Helliwell P, Kent T, Marks J, Tillett W, Kaur-Papadakis D, Tahir H, van Haaren S, McInnes I. Upadacitinib response rates in patients with psoriatic arthritis enrolled in the SELECT-PsA-1 and SELECT-PsA-2 trials assessed according to modified PsARC. Rheumatology (Oxford). 2022 Dec 23;62(1):e1-e3. doi: 10.1093/rheumatology/keac388. No abstract available.
- Fleischmann R, Mysler E, Bessette L, Peterfy CG, Durez P, Tanaka Y, Swierkot J, Khan N, Bu X, Li Y, Song IH. Long-term safety and efficacy of upadacitinib or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis: results through 3 years from the SELECT-COMPARE study. RMD Open. 2022 Feb;8(1):e002012. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002012. Erratum In: RMD Open. 2023 Jun;9(2):e002012corr1. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002012corr1.
- McInnes IB, Anderson JK, Magrey M, Merola JF, Liu Y, Kishimoto M, Jeka S, Pacheco-Tena C, Wang X, Chen L, Zueger P, Liu J, Pangan AL, Behrens F. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1227-1239. doi: 10.1056/NEJMoa2022516.
- Coates LC, Corp N, van der Windt DA, O'Sullivan D, Soriano ER, Kavanaugh A. GRAPPA Treatment Recommendations: 2021 Update. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6 Suppl 1):52-54. doi: 10.3899/jrheum.211331. Epub 2022 Mar 15.
- Gossec L, Baraliakos X, Kerschbaumer A, de Wit M, McInnes I, Dougados M, Primdahl J, McGonagle DG, Aletaha D, Balanescu A, Balint PV, Bertheussen H, Boehncke WH, Burmester GR, Canete JD, Damjanov NS, Kragstrup TW, Kvien TK, Landewe RBM, Lories RJU, Marzo-Ortega H, Poddubnyy D, Rodrigues Manica SA, Schett G, Veale DJ, Van den Bosch FE, van der Heijde D, Smolen JS. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):700-712. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217159.
- Celis R, Cuervo A, Ramirez J, Canete JD. Psoriatic Synovitis: Singularity and Potential Clinical Implications. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 11;6:14. doi: 10.3389/fmed.2019.00014. eCollection 2019.
- McGonagle D, Lories RJ, Tan AL, Benjamin M. The concept of a "synovio-entheseal complex" and its implications for understanding joint inflammation and damage in psoriatic arthritis and beyond. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2482-91. doi: 10.1002/art.22758. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPTIMA (L4182)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。