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乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの有効性および関節リウマチとの比較。 (OPTIMA)

2024年10月4日 更新者:I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの有効性および関節リウマチとの比較。関節炎の追跡調査における使用のためのイメージングの最適化: OPTIMA 研究

OPTIMA 研究の一般的な目的は、活動性乾癬性関節炎 (任意のサブセット) および関節リウマチの患者で治療を開始した画像 (超音波画像および磁気共鳴画像)、臨床、検査室、および患者報告結果の変数の時間経過と相互関係を評価することです。追跡調査の最初の6か月間はJak阻害剤(ウパダシチニブ)。

参加者は、ウパダシチニブによる治療開始時と、治療開始後2週間、1、3、6か月後のフォローアップ来院時に評価されます。 各来院時(2週間の来院を除く)、標準的な臨床実践に従って、臨床評価、臨床検査、および影響を受けた関節の超音波検査に関するデータが収集されます。疾患活動性に関するアンケートも完了します。 軸性病変の場合、標準治療で必要な場合にのみ、ベースライン時と治療6か月後に磁気共鳴画像検査が行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは多施設共同の前向き観察研究であり、乾癬性関節炎(任意のサブセット)および関節リウマチと診断され、臨床医の評価によればウパダシチニブ療法による治療が必要であると診断された連続患者を、各センターのリウマチ科外来から募集する。研究に含まれています。

研究者らは、参加センターのリウマチ科の外来診療所から、活動性疾患を有し、包含基準および除外基準を満たす乾癬性関節炎および関節リウマチの患者を連続して登録する。 研究の開始前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。 すべての患者は、日常的な臨床診療に沿って、ベースライン時および最初の 3 回のフォローアップ訪問中に、標準化された疾患活動性指数に従って疾患活動性を定義するために、標準的な臨床評価、検査室評価、および画像評価を受けます。 乾癬性関節炎および関節リウマチの新たな治療を開始する患者の場合、フォローアップ来院は通常、治療開始後 1 か月 (± 1 週間)、3 か月 (± 2 週間)、および 6 か月 (± 4 週間) 後に予定されます。国際ガイドラインと現地のプロトコルに従ってください。 軸方向の関与が疑われる場合、仙腸関節の MRI 検査がベースラインで実施され、陽性の場合は脊椎の疾患活動性と治療効果を評価するために 6 か月 (±1 か月) 後に再度検査されます。 。 患者が報告した転帰に関して、研究者は予定された来院時と治療開始の 2 週間後に評価し、初期の痛みと機能改善を評価します。 2 週間後の患者報告結果評価は、ベースライン訪問中に紙の形式で参加者に提供され、その後、参加者は最初のフォローアップ訪問時にこれらを返送します。 研究のデータは参加者の医療記録から取得され、適切に作成された電子症例報告フォームに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia、イタリア、25153
        • 募集
        • ASST Spedali Civili
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • 副調査官:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Orazio De Lucia
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ludovico De Stefano, MD
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano、Mi、イタリア、20157
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Georgios Filippou, MD
        • 副調査官:
          • Silvia Sirotti, MD
        • 副調査官:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano、Milano、イタリア、20025
        • 募集
        • Ospedale Civile di Legnano
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • IRCCS San Gerardo
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性乾癬性関節炎を患う患者および活動性関節リウマチを患い、ウパダシチニブによる治療を開始する患者

説明

乾癬性関節炎患者の包含基準は次のとおりです。

  1. CASPAR基準に従って末梢性乾癬性関節炎、またはASAS基準に従って軸性乾癬性関節炎と診断され、以下の少なくとも1つを有する患者:

    1. 以下の部位のいずれかで進行中の治療に関する活動性末梢性乾癬性関節炎がある:MCP関節1~5、手の近位指節間(PIP)関節1~5、手の遠位指節間(DIP)関節2~5、手首、肘、膝次の基準のいずれかに従って、足首/かかとと足:

      I) DAPSA ≥ 15 および滑膜炎およびパワードップラー (GLOESS) の Global OMERACT-EULAR US スコアに基づく関節炎症で、患者レベルのグレードが >3,2 である

      II) OMERACT US の定義に従って、臨床症状のある部位に臨床的付着部炎および活動性付着部炎 (あらゆるグレードの陽性パワードップラー) がある場合

      III)活動性指炎(ベースライン訪問時に医師によって行われた臨床診断)を有し、DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) スコア >3 による米国指炎陽性の患者

      IV) DAPSA ≥ 15 およびグレード > 1 の腱鞘炎に対する OMERACT US スコアリング システムによる腱鞘炎

    2. 進行中の治療に関して活動性の軸性PsA(ASDAS ≥ 2.1)およびASAS MRI定義による活動性仙腸炎を有する
  2. 現在のガイドライン/規制に従って UPA による治療を開始する資格があり、そのような治療に対する臨床医の意見に従って好ましいリスク/利益プロファイルを示している人。
  3. 18歳以上。
  4. 地域の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できること。

関節リウマチ患者の対象基準は次のとおりです。

  1. ACR/EULAR 2010分類基準に従って関節リウマチと診断された患者
  2. 以下の基準による活動性関節リウマチを有する:DAS28-PCR > 3.2、および以下の少なくとも 1 つの米国所見の存在:

    1. Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US による滑膜炎およびパワードップラースコアによる手および手首の関節炎症で、患者レベルのグレードが 2 以上
    2. OMERACT US の腱鞘炎スコアリング システムによると、手または手首に 1 つの腱鞘炎があり、グレードが 1 以上
  3. 現在のガイドライン/規制に従ってウパダシチニブによる治療を開始する資格があり、そのような治療に対する臨床医の意見に従って好ましいリスク/利益プロファイルを示している人。
  4. 18歳以上。
  5. 地域の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  1. ウパダシチニブに対する禁忌のある患者:

    1. 妊娠中または授乳中の女性
    2. 活動性感染症
    3. 結核感染の証拠
    4. ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎またはC型肝炎による既知の感染
    5. 現在悪性腫瘍を患っている患者、または過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者
    6. 心血管リスクが高い
    7. 静脈血栓塞栓症のリスクが高い
    8. 重度の肝障害のある患者
  2. 2016年のACR診断基準に基づく線維筋痛症候群を伴う患者
  3. 地元の治験審査委員会/倫理委員会の要件に従って、インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ
ACR/EULAR 2010分類基準に従ってRAと診断され、活動性疾患を有しウパダシチニブの投与を開始している患者
15mg/日
乾癬性関節炎
CASPAR基準に従って末梢性乾癬性関節炎と診断された患者、またはASAS基準に従って軸性乾癬性関節炎と診断され、ウパダシチニブの投与を開始した活動性疾患を有する患者
15mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国の滑膜炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
活動性滑膜炎患者におけるベースラインから24週間までの米国滑膜炎スコアの差
ベースラインから24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国の指炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
活動性指炎患者におけるベースラインから24週間までの米国指炎スコア(DACTOS)の差
ベースラインから24週間まで
米国の腱鞘炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
活動性腱鞘炎患者におけるベースラインから24週間までの米国腱鞘炎スコアの差
ベースラインから24週間まで
米国の付着部炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
活動性付着部炎患者におけるベースラインから24週間までの米国付着部炎スコアの差
ベースラインから24週間まで
米国の腱周囲炎スコアの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
腱周囲炎患者におけるベースラインから24週間までの米国腱周囲炎スコアの差
ベースラインから24週間まで
SPARCC MRI インデックスとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsA の活動性仙腸炎患者におけるベースラインから 24 週間までの SPARCC MRI インデックスの差
ベースラインから24週間まで
T2マッピングスコアの差
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsA の活動性仙腸炎患者におけるベースラインから 24 週間までの T2 マッピング スコアの差
ベースラインから24週間まで
SJC66との違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのSJC66の差
ベースラインから24週間まで
TJC68との違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのTJC68の差
ベースラインから24週間まで
SPARCCスコアとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsA のベースラインから 24 週間までの SPARCC スコアの差
ベースラインから24週間まで
指炎数の違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsA におけるベースラインから 24 週までの指炎数の差
ベースラインから24週間まで
BSA の有病率 = 0
時間枠:24週間後
BSA の有病率 = PsA 24 週間後に 0
24週間後
CRPレベルの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのCRPレベルの差
ベースラインから24週間まで
HAQスコアの差
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週間までのHAQスコアの差
ベースラインから24週間まで
医師による疾患活動性の総合評価 VAS の違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
医師による疾患活動性VASの全体的評価のベースラインから24週間までのPsAとRAの差異
ベースラインから24週間まで
VASの痛みの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsA と RA におけるベースラインから 24 週間までの VAS 疼痛の違い
ベースラインから24週間まで
GH-VASとの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAおよびRAにおけるベースラインから24週までのGH-VASの差
ベースラインから24週間まで
ASDASレベルの違い
時間枠:ベースラインから24週間まで
PsAのベースラインから24週までのASDASレベルの差
ベースラインから24週間まで
MDAの蔓延
時間枠:24週目で
PsA における 24 週時点の MDA の有病率
24週目で
DAS28レベルの違い
時間枠:ベースラインと24週間
PsAおよびRAにおけるベースラインと24週間のDAS28レベルの差
ベースラインと24週間
寛解までの時間
時間枠:2週間まで
PsAおよびRAの寛解までの時間は最大2週間
2週間まで
有害事象
時間枠:ベースラインおよび24週間から
ベースラインおよび24週間の有害事象
ベースラインおよび24週間から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georgios Filippou, MD、Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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