Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van upadacitinib bij artritis psoriatica en vergelijking met reumatoïde artritis. (OPTIMA)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Werkzaamheid van upadacitinib bij artritis psoriatica en vergelijking met reumatoïde artritis. het optimaliseren van beeldvorming voor gebruik bij de follow-up van artritis: de OPTIMA-studie

De algemene doelstelling van het OPTIMA-onderzoek is het beoordelen van het tijdsverloop en de onderlinge relatie tussen beeldvorming (echografie en magnetische resonantiebeeldvorming), klinische variabelen, laboratoriumvariabelen en door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariabelen bij patiënten met actieve artritis psoriatica (elke subgroep) en reumatoïde artritis die een behandeling starten met een Jak-remmer (Upadacitinib), gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.

Deelnemers worden geëvalueerd aan het begin van de behandeling met upadacitinib en tijdens de vervolgbezoeken 2 weken, 1, 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling. Bij elk bezoek (met uitzondering van het bezoek van 2 weken) worden gegevens met betrekking tot de klinische evaluatie, laboratoriumtests en echografie van de aangetaste gewrichten verzameld volgens de standaard klinische praktijk; Er zullen ook vragenlijsten over de ziekteactiviteit worden ingevuld. In het geval van axiale betrokkenheid zal een magnetische resonantiebeeldvorming worden uitgevoerd bij aanvang en na 6 maanden therapie, alleen als dit vereist is volgens de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrisch prospectief observationeel onderzoek waarin opeenvolgende patiënten met de diagnose Artritis psoriatica (elke subgroep) en reumatoïde artritis, die volgens de beoordeling van de arts behandeld zouden moeten worden met behandeling met Upadacitinib, zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Reumatologie van de centra. opgenomen in de studie.

De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten inschrijven met artritis psoriatica en reumatoïde artritis met actieve ziekte en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, vanuit de polikliniek van de reumatologie-eenheden van de deelnemende centra. Voorafgaand aan het onderzoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle patiënten zullen, in overeenstemming met de klinische routinepraktijk, een standaard klinische, laboratorium- en beeldvormingsbeoordeling ondergaan om de ziekteactiviteit te definiëren volgens gestandaardiseerde ziekteactiviteitsindexen, bij aanvang en tijdens de eerste drie vervolgbezoeken. Voor patiënten die met een nieuwe behandeling voor artritis psoriatica en reumatoïde artritis beginnen, worden de vervolgbezoeken doorgaans gepland na 1 maand (± 1 week), 3 maanden (± 2 weken) en 6 maanden (± 4 weken) na aanvang van de behandeling. in overeenstemming met internationale richtlijnen en lokale protocollen. Bij vermoeden van axiale betrokkenheid zal bij aanvang een MRI van de sacro-iliacale gewrichten worden uitgevoerd en, bij positieve resultaten, na 6 maanden (±1 maand) worden herhaald om de ziekteactiviteit ter hoogte van de wervelkolom en de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. . Wat de door de patiënt gerapporteerde resultaten betreft, zullen de onderzoekers deze beoordelen tijdens de geplande bezoeken en twee weken na aanvang van de behandeling om eerdere pijn en functionele verbetering te evalueren. De door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling na twee weken wordt tijdens het basisbezoek in papieren vorm aan de deelnemers gegeven, en vervolgens geven de deelnemers deze tijdens het eerste vervolgbezoek terug. De gegevens voor het onderzoek worden uit de medische dossiers van de deelnemers gehaald en vastgelegd in een daartoe bestemd elektronisch casusrapportformulier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Italië, 25153
        • Werving
        • ASST Spedali Civili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Italië
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Italië, 20157
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Filippou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Italië, 20025
        • Werving
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
        • Werving
        • IRCCS San Gerardo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve artritis psoriatica en patiënten met actieve reumatoïde artritis die de behandeling met upadacitinib zullen starten

Beschrijving

De inclusiecriteria voor patiënten met artritis psoriatica zijn:

  1. Patiënten bij wie perifere artritis psoriatica is gediagnosticeerd volgens de CASPAR-criteria of met axiale artritis psoriatica volgens ASAS-criteria en met ten minste een van de volgende:

    1. Met actieve perifere artritis psoriatica met betrekking tot lopende therapie op een van de volgende plaatsen: MCP-gewrichten 1-5, proximale interfalangeale (PIP) gewrichten van de handen 1-5, distale interfalangeale (DIP) gewrichten van de handen 2-5, polsen, ellebogen, knieën en enkels/hakken en voeten, volgens een van de volgende criteria:

      I) DAPSA ≥ 15 en gewrichtsontsteking volgens de Global OMERACT-EULAR US-score voor synovitis en power Doppler (GLOESS) met een graad op patiëntniveau >3,2

      II) Met een klinische enthesitis en een actieve enthesitis (positieve power-Doppler van welke graad dan ook), op de klinisch symptomatische plaats, volgens de definities van OMERACT US

      III) Met actieve dactylitis (klinische diagnose gesteld door de arts op het moment van het basisbezoek) en een positieve Amerikaanse dactylitis volgens de DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) score >3

      IV) DAPSA ≥ 15 en tenosynovitis volgens het OMERACT US-scoresysteem voor tenosynovitis met een graad >1

    2. Met actieve axiale PsA met betrekking tot lopende therapie (ASDAS ≥ 2,1) en actieve sacro-iliitis volgens de ASAS MRI-definities
  2. Die volgens de huidige richtlijnen/regelgeving in aanmerking komen om een ​​behandeling met UPA te starten en die volgens de mening van de arts voor een dergelijke behandeling een gunstig risico-batenprofiel vertonen.
  3. Ouder dan 18 jaar.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, volgens de vereisten van de lokale IRB/ethische commissie.

De inclusiecriteria voor patiënten met reumatoïde artritis zijn:

  1. Patiënten met de diagnose RA volgens de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria

  2. Met actieve reumatoïde artritis volgens de volgende criteria: DAS28-PCR >3,2, en de aanwezigheid van ten minste één Amerikaanse bevinding van het volgende:

    1. Gewrichtsontsteking aan handen en polsen volgens de Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US-score voor synovitis en power Doppler met een cijfer op patiëntniveau >2
    2. Eén tenosynovitis aan handen of polsen, volgens het OMERACT US-scoresysteem voor tenosynovitis met een graad >1
  3. Die volgens de huidige richtlijnen/regelgeving in aanmerking komen om een ​​behandeling met Upadacitinib te starten en die volgens de mening van de arts voor een dergelijke behandeling een gunstig risico-batenprofiel vertonen.
  4. Ouder dan 18 jaar.
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, volgens de vereisten van de lokale IRB/ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een contra-indicatie voor Upadacitinib:

    1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
    2. actieve infectie
    3. bewijs van tuberculose-infectie
    4. bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C
    5. patiënten die een huidige maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
    6. hoog cardiovasculair risico
    7. hoog risico op veneuze trombo-embolie
    8. patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
  2. Patiënten met geassocieerd fibromyalgiesyndroom volgens de diagnostische criteria van de ACR uit 2016
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven, volgens de vereisten van de lokale IRB/ethische commissie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis
Patiënten met de diagnose RA volgens de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria en bij actieve ziekte die start met Upadacitinib
Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg [Rinvoq]
15 mg/dag
Artritis psoriatica
Patiënten bij wie perifere artritis psoriatica is gediagnosticeerd volgens de CASPAR-criteria of met axiale artritis psoriatica volgens ASAS-criteria, waarbij de actieve ziekte is gestart met Upadacitinib
Geneesmiddel: Upadacitinib 15 mg [Rinvoq]
15 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de Amerikaanse synovitisscore
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse synovitisscore vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve synovitis
vanaf nulmeting tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de Amerikaanse dactylitisscore
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse dactylitisscore (DACTOS) vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve dactylitis
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse tenosynovitisscore
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse tenosynovitisscore vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve tenosynovitis
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse enthesitisscore
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen US-enthesitisscore vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve enthesitis
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse peritendonitisscore
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de Amerikaanse peritendonitisscore vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met peritendonitis
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen SPARCC MRI-index
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen SPARCC MRI-index vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve sacro-iliitis bij PsA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen T2-toewijzingsscores
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen T2-mappingscores vanaf baseline tot 24 weken bij patiënten met actieve sacro-iliitis bij PsA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen SJC66
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen SJC66 vanaf baseline tot 24 weken in PsA en RA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen TJC68
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen TJC68 vanaf baseline tot 24 weken in PsA en RA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen de SPARCC-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen de SPARCC-score vanaf baseline tot en met 24 weken in PsA
vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen het aantal dactylitis
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen het aantal dactylitis vanaf baseline tot en met 24 weken in PsA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Prevalentie van BSA = 0
Tijdsspanne: na 24 weken
Prevalentie van BSA = 0 na 24 weken bij PsA
na 24 weken
Verschil tussen CRP-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen CRP-niveaus vanaf baseline tot en met 24 weken bij PsA en RA
vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen HAQ-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen HAQ-score vanaf baseline tot en met 24 weken bij PsA en RA
vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit VAS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen de algemene beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit VAS vanaf baseline tot en met 24 weken bij PsA en RA
vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen VAS-pijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen VAS-pijn vanaf baseline tot en met 24 weken bij PsA en RA
vanaf baseline tot en met 24 weken
Verschil tussen GH-VAS
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen GH-VAS vanaf baseline tot en met 24 weken bij PsA en RA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen ASDAS-niveaus
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot 24 weken
Verschil tussen ASDAS-niveaus vanaf baseline tot en met 24 weken in PsA
vanaf nulmeting tot 24 weken
Prevalentie van MDA
Tijdsspanne: op 24 weken
Prevalentie van MDA na 24 weken bij PsA
op 24 weken
Verschil tussen DAS28-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 24 weken
Verschil tussen DAS28-niveaus bij aanvang en 24 weken bij PsA en RA
basislijn en 24 weken
Tijd voor remissie
Tijdsspanne: tot 2 weken
Tijd tot remissie bij PsA en RA tot 2 weken
tot 2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de basislijn en 24 weken
Bijwerkingen vanaf baseline en 24 weken
vanaf de basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMA (L4182)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren