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Wirksamkeit von Upadacitinib bei Psoriasis-Arthritis und Vergleich mit rheumatoider Arthritis. (OPTIMA)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Wirksamkeit von Upadacitinib bei Psoriasis-Arthritis und Vergleich mit rheumatoider Arthritis. Optimierung der Bildgebung für den Einsatz bei der Nachsorge von Arthritis: Die OPTIMA-Studie

Das allgemeine Ziel der OPTIMA-Studie ist die Beurteilung des zeitlichen Verlaufs und der Wechselbeziehung zwischen bildgebenden Verfahren (Ultraschall und Magnetresonanztomographie), klinischen, Labor- und Patient Reported Outcome-Variablen bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (jede Untergruppe) und rheumatoider Arthritis, die mit der Therapie beginnen ein Jak-Inhibitor (Upadacitinib) während der ersten 6 Monate der Nachbeobachtung.

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Therapie mit Upadacitinib und während der Nachuntersuchungen 2 Wochen, 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn bewertet. Bei jedem Besuch (mit Ausnahme des zweiwöchigen Besuchs) werden Daten zur klinischen Bewertung, zu Labortests und zur Ultraschalluntersuchung der betroffenen Gelenke gemäß der klinischen Standardpraxis erhoben. Es werden auch Fragebögen zur Krankheitsaktivität ausgefüllt. Im Falle einer axialen Beteiligung wird zu Studienbeginn und nach 6-monatiger Therapie nur dann eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, wenn dies aufgrund des Pflegestandards erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, in der aufeinanderfolgende Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis (jede Untergruppe) und rheumatoider Arthritis, die nach Einschätzung der Ärzte mit einer Upadacitinib-Therapie behandelt werden sollten, aus der Ambulanz der Rheumatologieabteilung der Zentren rekrutiert werden in die Studie einbezogen.

Die Prüfärzte werden nacheinander Patienten mit Psoriasis-Arthritis und rheumatoider Arthritis mit aktiver Erkrankung aufnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, aus der Ambulanz der Rheumatologie-Abteilungen der teilnehmenden Zentren. Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten werden im Einklang mit der klinischen Routinepraxis einer standardmäßigen klinischen, labortechnischen und bildgebenden Beurteilung unterzogen, um die Krankheitsaktivität gemäß standardisierten Krankheitsaktivitätsindizes zu Beginn und während der ersten drei Nachuntersuchungen zu definieren. Bei Patienten, die neue Behandlungen für Psoriasis-Arthritis und rheumatoide Arthritis beginnen, sind die Nachuntersuchungen im Allgemeinen 1 Monat (± 1 Woche), 3 Monate (± 2 Wochen) und 6 Monate (± 4 Wochen) nach Behandlungsbeginn geplant. in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien und lokalen Protokollen. Bei Verdacht auf eine axiale Beteiligung wird zu Studienbeginn eine MRT der Iliosakralgelenke durchgeführt und bei positivem Befund nach 6 Monaten (±1 Monat) wiederholt, um die Krankheitsaktivität an der Wirbelsäule und die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen . Was die vom Patienten berichteten Ergebnisse betrifft, werden die Prüfärzte diese während der geplanten Besuche und zwei Wochen nach Beginn der Behandlung bewerten, um frühere Schmerzen und funktionelle Verbesserungen zu bewerten. Die Beurteilung des vom Patienten berichteten Ergebnisses nach zwei Wochen wird den Teilnehmern während des Basisbesuchs in Papierform ausgehändigt und die Teilnehmer geben diese anschließend beim ersten Nachuntersuchungsbesuch zurück. Die Daten für die Studie werden aus den Krankenakten der Teilnehmer abgerufen und in einem entsprechend erstellten elektronischen Fallberichtsformular erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Italien, 25153
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Unterermittler:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ludovico De Stefano, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Filippou, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Unterermittler:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Italien, 20025
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Gerardo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für Psoriasis-Arthritis-Patienten sind:

  1. Patienten, bei denen gemäß den CASPAR-Kriterien eine periphere Psoriasis-Arthritis oder gemäß den ASAS-Kriterien eine axiale Psoriasis-Arthritis diagnostiziert wurde und die mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

    1. Bei aktiver peripherer Psoriasis-Arthritis in Bezug auf die laufende Therapie an einer der folgenden Stellen: MCP-Gelenke 1–5, proximale Interphalangealgelenke (PIP) der Hände 1–5, distale Interphalangealgelenke (DIP) der Hände 2–5, Handgelenke, Ellenbogen, Knie und Knöchel/Fersen und Füße, gemäß einem der folgenden Kriterien:

      I) DAPSA ≥ 15 und Gelenkentzündung gemäß dem Global OMERACT-EULAR US-Scoring für Synovitis und Power-Doppler (GLOESS) mit einem Grad auf Patientenebene >3,2

      II) Mit einer klinischen Enthesitis und einer aktiven Enthesitis (positiver Power-Doppler jeglichen Grades) an der klinischen Symptomstelle gemäß den OMERACT US-Definitionen

      III) Mit aktiver Daktylitis (klinische Diagnose vom Arzt zum Zeitpunkt des Basisbesuchs gestellt) und einer positiven US-Daktylitis gemäß dem DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS)-Score >3

      IV) DAPSA ≥ 15 und Tenosynovitis gemäß dem OMERACT US-Bewertungssystem für Tenosynovitis mit einem Grad >1

    2. Mit aktiver axialer PsA bezüglich laufender Therapie (ASDAS ≥ 2,1) und aktiver Sakroiliitis gemäß den ASAS-MRT-Definitionen
  2. Die gemäß den aktuellen Richtlinien/Vorschriften berechtigt sind, eine Behandlung mit UPA zu beginnen und gemäß der Meinung des Arztes ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil für eine solche Behandlung aufweisen.
  3. Alter älter als 18 Jahre.
  4. Kann eine Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des örtlichen IRB/Ethikausschusses abgeben.

Die Einschlusskriterien für Patienten mit rheumatoider Arthritis sind:

  1. Patienten, bei denen gemäß den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 RA diagnostiziert wurde

  2. Mit aktiver rheumatoider Arthritis gemäß den folgenden Kriterien: DAS28-PCR >3,2 und das Vorliegen von mindestens einem US-Befund der folgenden Punkte:

    1. Gelenkentzündung an Händen und Handgelenken gemäß der Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US-Bewertung für Synovitis und Power-Doppler mit einem Grad auf Patientenebene >2
    2. Eine Tenosynovitis an Händen oder Handgelenken, gemäß dem OMERACT US-Bewertungssystem für Tenosynovitis mit einem Grad >1
  3. Die gemäß den aktuellen Richtlinien/Vorschriften berechtigt sind, eine Behandlung mit Upadacitinib zu beginnen und ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil gemäß der Meinung des Arztes für eine solche Behandlung aufweisen.
  4. Alter älter als 18 Jahre.
  5. Kann eine Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des örtlichen IRB/Ethikausschusses abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Kontraindikation für Upadacitinib:

    1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
    2. aktive Infektion
    3. Hinweise auf eine Tuberkulose-Infektion
    4. bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis B oder C
    5. Patienten, die aktuell an einer bösartigen Erkrankung leiden oder in den letzten 5 Jahren an einer bösartigen Erkrankung erkrankt sind
    6. hohes kardiovaskuläres Risiko
    7. hohes Risiko einer venösen Thromboembolie
    8. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  2. Patienten mit assoziiertem Fibromyalgie-Syndrom gemäß den ACR-Diagnosekriterien 2016
  3. Gemäß den Anforderungen des örtlichen IRB/Ethikausschusses kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rheumatoide Arthritis
Patienten, bei denen gemäß den ACR/EULAR 2010-Klassifizierungskriterien RA diagnostiziert wurde und deren aktive Erkrankung mit Upadacitinib begonnen wurde
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/Tag
Psoriasis-Arthritis
Patienten mit diagnostizierter peripherer Psoriasis-Arthritis gemäß den CASPAR-Kriterien oder mit axialer Psoriasis-Arthritis gemäß ASAS-Kriterien mit aktiver Erkrankung, die mit Upadacitinib beginnen
Arzneimittel: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem US-Synovitis-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Synovitis-Score vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Synovitis
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem US-amerikanischen Daktylitis-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Daktylitis-Score (DACTOS) vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Daktylitis
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem Tenosynovitis-Score in den USA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Tenosynovitis-Score vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Tenosynovitis
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen US-Enthesitis-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Enthesitis-Score vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Enthesitis
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Peritendonitis-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem US-Peritendonitis-Score vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit Peritendonitis
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem SPARCC MRT-Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem SPARCC-MRT-Index vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Sakroiliitis bei PsA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen T2-Mapping-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen den T2-Mapping-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei Patienten mit aktiver Sakroiliitis bei PsA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen SJC66
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen SJC66 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen TJC68
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen TJC68 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen dem SPARCC-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen dem SPARCC-Score vom Ausgangswert bis zum 24. Woche bei PsA
vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der Daktylitis-Anzahl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen der Daktylitiszahl vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Prävalenz von BSA = 0
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Prävalenz von BSA = 0 nach 24 Wochen bei PsA
nach 24 Wochen
Unterschied zwischen den CRP-Werten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen den CRP-Werten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen HAQ-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen dem HAQ-Score vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen VAS-Schmerzen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen VAS-Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unterschied zwischen GH-VAS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen GH-VAS vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA und RA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen den ASDAS-Stufen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Unterschied zwischen den ASDAS-Werten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche bei PsA
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Prävalenz von MDA
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Prävalenz von MDA nach 24 Wochen bei PsA
nach 24 Wochen
Unterschied zwischen DAS28-Stufen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Unterschied zwischen DAS28-Spiegeln zu Studienbeginn und 24 Wochen bei PsA und RA
Ausgangswert und 24 Wochen
Zeit zur Remission
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Zeit bis zur Remission bei PsA und RA bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse seit Studienbeginn und 24 Wochen
vom Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMA (L4182)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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