Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​upadacitinib ved psoriasisgigt og sammenligning med leddegigt. (OPTIMA)

4. oktober 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Effekten af ​​upadacitinib ved psoriasisgigt og sammenligning med leddegigt. optimering af billeddannelse til brug i opfølgningen af ​​gigt: OPTIMA-undersøgelsen

Det generelle formål med OPTIMA-studiet er at vurdere tidsforløbet og sammenhængen mellem billeddannelse (ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse), kliniske, laboratorie- og patientrapporterede udfaldsvariabler hos patienter med aktiv psoriasisgigt (en hvilken som helst undergruppe) og leddegigt, der starter behandling med en Jak-hæmmer (Upadacitinib), i løbet af de første 6 måneders opfølgning.

Deltagerne vil blive evalueret ved starten af ​​behandlingen med upadacitinib og under opfølgningsbesøgene 2 uger, 1, 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved hvert besøg (med undtagelse af 2-ugers besøg) vil data vedrørende den kliniske evaluering, laboratorietests og ultralyd af de berørte led blive indsamlet i henhold til standard klinisk praksis; spørgeskemaer om sygdomsaktivitet vil også blive udfyldt. I tilfælde af aksial involvering vil en magnetisk resonansbilleddannelse blive udført ved baseline og efter 6 måneders behandling, kun hvis det kræves af standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk prospektivt observationsstudie, hvor konsekutive patienter diagnosticeret med psoriasisgigt (en hvilken som helst undergruppe) og leddegigt, som ifølge klinikernes vurdering bør behandles med Upadacitinib-terapi, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i centrenes reumatologiske afdeling. indgår i undersøgelsen.

Efterforskerne vil indskrive på hinanden følgende patienter med psoriasisgigt og leddegigt med aktiv sygdom og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne fra ambulatoriet i de deltagende centres reumatologiske enheder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens begyndelse. Alle patienter vil i overensstemmelse med klinisk rutinepraksis gennemgå en standard klinisk, laboratorie- og billeddiagnostisk vurdering for at definere sygdomsaktiviteten i henhold til standardiserede sygdomsaktivitetsindekser, ved baseline og under de første 3 opfølgningsbesøg. For patienter, der påbegynder nye behandlinger for psoriasisgigt og leddegigt, planlægges opfølgningsbesøgene generelt efter 1 måned (± 1 uge), 3 måneder (± 2 uger) og 6 måneder (± 4 uger) efter påbegyndelse af behandlingen, i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokale protokoller. Ved mistanke om aksial involvering vil en MR af sacroiliacaleddene blive udført ved baseline og i tilfælde af positivitet gentages efter 6 måneder (±1 måned) for at vurdere sygdomsaktivitet ved rygsøjlen og behandlingseffekten . Med hensyn til patientrapporterede udfald vil efterforskerne vurdere disse under de planlagte besøg og to uger efter påbegyndelse af behandlingen for at evaluere tidligere smerte og funktionsforbedring. Vurderingen af ​​patientrapporteret udfald efter to uger vil blive administreret i papirform til deltagerne under baseline-besøget, og efterfølgende vil deltagerne returnere disse under det første opfølgningsbesøg. Dataene for undersøgelsen vil blive hentet fra deltagernes lægejournaler og registreret i en passende oprettet elektronisk case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Italien, 25153
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Underforsker:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Filippou, MD
        • Underforsker:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Underforsker:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Italien, 20025
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • IRCCS San Gerardo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv psoriasisgigt og patienter med aktiv reumatoid arthritis, som vil starte behandling med upadacitinib

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for patienter med psoriasisgigt er:

  1. Patienter diagnosticeret med perifer psoriasisarthritis i henhold til CASPAR-kriterierne eller med aksial psoriasisarthritis i henhold til ASAS-kriterier og med mindst én af følgende:

    1. Med aktiv perifer psoriasisarthritis vedrørende igangværende terapi på et af følgende steder: MCP-led 1-5, proksimale interphalangeale (PIP) led i hænder 1-5, distale interphalangeale (DIP) led i hænder 2-5, håndled, albuer, knæ og ankler/hæle og fødder i henhold til et af følgende kriterier:

      I) DAPSA ≥ 15 og ledbetændelse i henhold til Global OMERACT-EULAR US-scoring for synovitis og power Doppler (GLOESS) med en karakter på patientniveau >3,2

      II) Med en klinisk enthesitis og en aktiv enthesitis (positiv Doppler af enhver grad), på det kliniske symptomatiske sted, i henhold til OMERACT US-definitionerne

      III) Med aktiv fingerbetændelse (klinisk diagnose stillet af lægen på tidspunktet for baseline-besøget) og en positiv amerikansk fingerbetændelse i henhold til DACTylitis gloBal Sonographic (DACTOS) score >3

      IV) DAPSA ≥ 15 og seneskedehindebetændelse i henhold til OMERACT US-scoringsystemet for seneskedehindebetændelse med en grad >1

    2. Med aktiv aksial PsA vedrørende igangværende terapi (ASDAS ≥ 2,1) og aktiv sacroiliitis i henhold til ASAS MRI-definitioner
  2. Hvem er berettiget i henhold til de gældende retningslinjer/forskrifter til at påbegynde behandling med UPA og fremvise en gunstig risiko/benefit-profil i henhold til klinikerens vurdering for en sådan behandling.
  3. Er ældre end 18 år.
  4. I stand til at give informeret samtykke i henhold til krav fra lokal IRB/etisk komité.

Inklusionskriterierne for reumatoid arthritispatienter er:

  1. Patienter diagnosticeret med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterierne

  2. Med aktiv reumatoid arthritis i henhold til følgende kriterier: DAS28-PCR >3,2 og tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​amerikansk fund af følgende:

    1. Ledbetændelse i hænder og håndled i henhold til Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US-scoring for synovitis og power-doppler med en karakter på patientniveau >2
    2. En seneskedehindebetændelse ved hænder eller håndled ifølge OMERACT US-scoringsystemet for seneskedehindebetændelse med en grad >1
  3. Hvem er berettiget i henhold til de gældende retningslinjer/regulativer til at påbegynde behandling med Upadacitinib og fremvise en gunstig risk/benefit-profil i henhold til klinikerens vurdering for sådan behandling.
  4. Er ældre end 18 år.
  5. I stand til at give informeret samtykke i henhold til krav fra lokal IRB/etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver kontraindikation for Upadacitinib:

    1. kvinder, der er gravide eller ammer
    2. aktiv infektion
    3. tegn på tuberkuloseinfektion
    4. kendt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B eller C
    5. patienter, som har aktuel malignitet eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
    6. høj kardiovaskulær risiko
    7. høj risiko for venøs tromboemboli
    8. patienter med svært nedsat leverfunktion
  2. Patienter med associeret fibromyalgi syndrom i henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke i henhold til kravene fra den lokale IRB/etikkomité.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis
Patienter diagnosticeret med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterierne med aktiv sygdom, der starter Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/dag
Psoriasisgigt
Patienter diagnosticeret med perifer psoriasisarthritis i henhold til CASPAR-kriterierne eller med aksial psoriasisgigt i henhold til ASAS-kriterier med aktiv sygdom, der starter Upadacitinib
Medicin: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem US synovitis-score
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US synovitis-score fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv synovitis
fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem US dactylitis score
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US dactylitis score (DACTOS) fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv fingerbetændelse
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem amerikansk seneskedehindebetændelse score
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem amerikansk senehindebetændelse score fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv senehindebetændelse
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US enthesitis score
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US enthesitis-score fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv enthesitis
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US peritendonitis score
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem US peritendonitis-score fra baseline til 24 uger hos patienter med peritendonitis
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem SPARCC MRI-indeks
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem SPARCC MRI-indeks fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv sacroiliitis i PsA
fra baseline til 24 uger
Forskellen mellem T2 kortlægningsscore
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem T2-kortlægningsscore fra baseline til 24 uger hos patienter med aktiv sacroiliitis i PsA
fra baseline til 24 uger
Forskellen mellem SJC66
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem SJC66 fra baseline til 24 uger i PsA og RA
fra baseline til 24 uger
Forskellen mellem TJC68
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem TJC68 fra baseline til 24 uger i PsA og RA
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem SPARCC-score
Tidsramme: fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem SPARCC-score fra baseline til og 24 uger i PsA
fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem dactylitis-antallet
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem dactylitis-tallet fra baseline til og 24 uger i PsA
fra baseline til 24 uger
Prævalens af BSA = 0
Tidsramme: efter 24 uger
Prævalens af BSA = 0 efter 24 uger i PsA
efter 24 uger
Forskel mellem CRP-niveauer
Tidsramme: fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem CRP-niveauer fra baseline til og 24 uger i PsA og RA
fra baseline til og 24 uger
Forskellen mellem HAQ-score
Tidsramme: fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem HAQ-score fra baseline til og 24 uger i PsA og RA
fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS
Tidsramme: fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS fra baseline til og 24 uger i PsA og RA
fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem VAS smerte
Tidsramme: fra baseline til og 24 uger
Forskel mellem VAS-smerter fra baseline til og 24 uger i PsA og RA
fra baseline til og 24 uger
Forskellen mellem GH-VAS
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem GH-VAS fra baseline til og 24 uger i PsA og RA
fra baseline til 24 uger
Forskel mellem ASDAS-niveauer
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Forskel mellem ASDAS-niveauer fra baseline til og 24 uger i PsA
fra baseline til 24 uger
Forekomst af MDA
Tidsramme: ved 24 uger
Prævalens af MDA efter 24 uger i PsA
ved 24 uger
Forskel mellem DAS28 niveauer
Tidsramme: baseline og 24 uger
Forskel mellem DAS28-niveauer ved baseline og 24 uger i PsA og RA
baseline og 24 uger
Tid til remission
Tidsramme: op til 2 uger
Tid til remission i PsA og RA op til 2 uger
op til 2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline og 24 uger
Bivirkninger fra baseline og 24 uger
fra baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMA (L4182)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner