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Efficacia di Upadacitinib nell'artrite psoriasica e confronto con l'artrite reumatoide. (OPTIMA)

4 ottobre 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Efficacia di Upadacitinib nell'artrite psoriasica e confronto con l'artrite reumatoide. ottimizzazione dell'imaging per l'uso nel follow-up dell'artrite: lo studio OPTIMA

L'obiettivo generale dello studio OPTIMA è valutare l'andamento temporale e l'interrelazione tra imaging (ecografia e risonanza magnetica), variabili cliniche, di laboratorio e risultati riportati dal paziente in pazienti con artrite psoriasica attiva (qualsiasi sottogruppo) e artrite reumatoide che iniziano la terapia con un Jak-Inibitore (Upadacitinib), durante i primi 6 mesi di follow-up.

I partecipanti verranno valutati all'inizio della terapia con upadacitinib e durante le visite di follow-up a 2 settimane, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Ad ogni visita (ad eccezione della visita di 2 settimane), verranno raccolti i dati relativi alla valutazione clinica, agli esami di laboratorio e all'ecografia delle articolazioni interessate secondo la pratica clinica standard; verranno inoltre completati questionari sull'attività della malattia. In caso di coinvolgimento assiale, verrà eseguita una risonanza magnetica al basale e dopo 6 mesi di terapia, solo se richiesta dallo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico in cui pazienti consecutivi con diagnosi di artrite psoriasica (qualsiasi sottogruppo) e artrite reumatoide, che secondo la valutazione dei medici dovrebbero essere trattati con la terapia con Upadacitinib, saranno reclutati dall'ambulatorio del Dipartimento di Reumatologia dei centri. incluso nello studio.

I ricercatori arruoleranno pazienti consecutivi con artrite psoriasica e artrite reumatoide con malattia attiva e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, dall'ambulatorio delle Unità di Reumatologia dei centri partecipanti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio dello studio. Tutti i pazienti, in linea con la pratica clinica di routine, saranno sottoposti a una valutazione clinica, di laboratorio e di imaging standard al fine di definire l'attività della malattia in base a indici di attività della malattia standardizzati, al basale e durante le prime 3 visite di follow-up. Per i pazienti che iniziano nuovi trattamenti per l'artrite psoriasica e l'artrite reumatoide, le visite di follow-up sono generalmente programmate dopo 1 mese (± 1 settimana), 3 mesi (± 2 settimane) e 6 mesi (± 4 settimane) dall'inizio del trattamento, in conformità alle linee guida internazionali e ai protocolli locali. In caso di sospetto coinvolgimento assiale, verrà eseguita una risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache al basale e, in caso di positività, verrà ripetuta dopo 6 mesi (±1 mese) per valutare l'attività della malattia a livello della colonna vertebrale e l'efficacia del trattamento . Per quanto riguarda i risultati riportati dal paziente, i ricercatori li valuteranno durante le visite programmate e due settimane dopo l'inizio del trattamento per valutare il dolore precoce e il miglioramento funzionale. La valutazione dei risultati riportati dal paziente a due settimane verrà somministrata in formato cartaceo ai partecipanti durante la visita di base e successivamente i partecipanti li restituiranno durante la prima visita di follow-up. I dati per lo studio verranno recuperati dalle cartelle cliniche dei partecipanti e registrati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi appositamente creato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Italia, 25153
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ludovico De Stefano, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Filippou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Italia, 20025
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • IRCCS San Gerardo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite psoriasica attiva e pazienti con artrite reumatoide attiva che inizieranno la terapia con upadacitinib

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti con artrite psoriasica sono:

  1. Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica periferica secondo i criteri CASPAR o di artrite psoriasica assiale secondo i criteri ASAS e con almeno uno dei seguenti:

    1. Con artrite psoriasica periferica attiva relativa alla terapia in corso in uno dei seguenti siti: articolazioni MCP 1-5, articolazioni interfalangee prossimali (PIP) delle mani 1-5, articolazioni interfalangee distali (DIP) delle mani 2-5, polsi, gomiti, ginocchia e caviglie/talloni e piedi, secondo uno dei seguenti criteri:

      I) DAPSA ≥ 15 e infiammazione articolare secondo il punteggio Global OMERACT-EULAR US per sinovite e power Doppler (GLOESS) con grado a livello del paziente >3,2

      II) Con entesite clinica ed entesite attiva (power Doppler positivo di qualsiasi grado), nella sede clinica sintomatica, secondo le definizioni OMERACT US

      III) Con dattilite attiva (diagnosi clinica effettuata dal medico al momento della visita basale) e dattilite ecografica positiva secondo il punteggio DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) >3

      IV) DAPSA ≥ 15 e tenosinovite secondo il sistema di punteggio OMERACT US per tenosinovite con grado >1

    2. Con PsA assiale attiva relativa alla terapia in corso (ASDAS ≥ 2,1) e sacroileite attiva secondo le definizioni ASAS MRI
  2. Che sono idonei secondo le linee guida/normative attuali a iniziare il trattamento con UPA e presentano un profilo rischio/beneficio favorevole secondo il parere del medico per tale trattamento.
  3. Di età superiore a 18 anni.
  4. In grado di fornire il consenso informato, secondo i requisiti dell'IRB/comitato etico locale.

I criteri di inclusione per i pazienti con artrite reumatoide sono:

  1. Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010

  2. Con artrite reumatoide attiva secondo i seguenti criteri: DAS28-PCR> 3,2 e presenza di almeno un risultato ecografico dei seguenti:

    1. Infiammazione articolare delle mani e dei polsi secondo il punteggio globale OMERACT-EULAR (GLOESS) per sinovite e power Doppler con grado a livello del paziente >2
    2. Una tenosinovite alle mani o ai polsi, secondo il sistema di punteggio OMERACT US per tenosinoviti con grado >1
  3. Che sono idonei secondo le attuali linee guida/normative a iniziare il trattamento con Upadacitinib e presentano un profilo rischio/beneficio favorevole secondo il parere del medico per tale trattamento.
  4. Di età superiore a 18 anni.
  5. In grado di fornire il consenso informato, secondo i requisiti dell'IRB/comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi controindicazione a Upadacitinib:

    1. donne in gravidanza o che allattano
    2. infezione attiva
    3. evidenza di infezione da tubercolosi
    4. infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana o epatite B o C
    5. pazienti che presentano tumori maligni attuali o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
    6. alto rischio cardiovascolare
    7. alto rischio di tromboembolismo venoso
    8. pazienti con grave insufficienza epatica
  2. Pazienti con sindrome fibromialgica associata secondo i criteri diagnostici ACR 2016
  3. Impossibile fornire il consenso informato, secondo i requisiti dell'IRB/comitato etico locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrite reumatoide
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 con malattia attiva che iniziano il trattamento con Upadacitinib
Droga: Upadacitinib 15 mg [Rinvoq]
15 mg/giorno
Artrite psoriasica
Pazienti con diagnosi di artrite psoriasica periferica secondo i criteri CASPAR o di artrite psoriasica assiale secondo i criteri ASAS con malattia attiva che iniziano il trattamento con Upadacitinib
Droga: Upadacitinib 15 mg [Rinvoq]
15 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio della sinovite negli Stati Uniti
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio ecografico della sinovite dal basale a 24 settimane in pazienti con sinovite attiva
dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il punteggio della dattilite negli Stati Uniti
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio US dattilite (DACTOS) dal basale a 24 settimane nei pazienti con dattilite attiva
dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio della tenosinovite negli Stati Uniti
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio ecografico della tenosinovite dal basale a 24 settimane in pazienti con tenosinovite attiva
dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio dell'entesite negli Stati Uniti
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio ecografico dell'entesite dal basale a 24 settimane nei pazienti con entesite attiva
dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio della peritendonite negli Stati Uniti
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio ecografico della peritendonite dal basale a 24 settimane nei pazienti con peritendonite
dal basale a 24 settimane
Differenza tra l'indice MRI SPARCC
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra l'indice SPARCC MRI dal basale a 24 settimane nei pazienti con sacroileite attiva in PsA
dal basale a 24 settimane
Differenza tra i punteggi di mappatura T2
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra i punteggi di mappatura T2 dal basale a 24 settimane nei pazienti con sacroileite attiva nell'artrite psoriasica
dal basale a 24 settimane
Differenza tra SJC66
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra SJC66 dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a 24 settimane
Differenza tra TJC68
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra TJC68 dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a 24 settimane
Differenza tra il punteggio SPARCC
Lasso di tempo: dal basale a e 24 settimane
Differenza tra il punteggio SPARCC dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica
dal basale a e 24 settimane
Differenza tra il conteggio della dattilite
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra il conteggio della dattilite dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica
dal basale a 24 settimane
Prevalenza di BSA = 0
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
Prevalenza di BSA = 0 dopo 24 settimane in PsA
dopo 24 settimane
Differenza tra i livelli di CRP
Lasso di tempo: dal basale a e 24 settimane
Differenza tra i livelli di PCR dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a e 24 settimane
Differenza tra il punteggio HAQ
Lasso di tempo: dal basale a e 24 settimane
Differenza tra il punteggio HAQ dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a e 24 settimane
Differenza tra la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS).
Lasso di tempo: dal basale a e 24 settimane
Differenza tra la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS) dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a e 24 settimane
Differenza tra dolore VAS
Lasso di tempo: dal basale a e 24 settimane
Differenza tra il dolore VAS dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
dal basale a e 24 settimane
Differenza tra GH-VAS
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra GH-VAS dal basale a e 24 settimane in PsA e AR
dal basale a 24 settimane
Differenza tra i livelli ASDAS
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
Differenza tra i livelli ASDAS dal basale a 24 settimane nell'artrite psoriasica
dal basale a 24 settimane
Prevalenza degli MDA
Lasso di tempo: a 24 settimane
Prevalenza di MDA a 24 settimane nell'artrite psoriasica
a 24 settimane
Differenza tra i livelli DAS28
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Differenza tra i livelli DAS28 al basale e 24 settimane nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide
basale e 24 settimane
È tempo di remissione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Tempo di remissione nell'artrite psoriasica e nell'artrite reumatoide fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale e 24 settimane
Eventi avversi dal basale e dopo 24 settimane
dal basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMA (L4182)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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