Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упадацитиниба при псориатическом артрите и сравнении с ревматоидным артритом. (OPTIMA)

4 октября 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Эффективность упадацитиниба при псориатическом артрите и сравнении с ревматоидным артритом. Оптимизация визуализации для использования при наблюдении за артритом: исследование OPTIMA

Основная цель исследования OPTIMA — оценить динамику и взаимосвязь визуализационных (ультразвуковой и магнитно-резонансной томографии), клинических, лабораторных и переменных результатов, сообщаемых пациентами, у пациентов с активным псориатическим артритом (любая подгруппа) и ревматоидным артритом, начинающим терапию с Jak-ингибитор (упадацитиниб) в течение первых 6 месяцев наблюдения.

Участники будут оцениваться в начале терапии упадацитинибом и во время последующих визитов через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения. При каждом визите (за исключением двухнедельного визита) данные клинического обследования, лабораторных исследований и УЗИ пораженных суставов собираются в соответствии со стандартной клинической практикой; Также будут заполнены анкеты по активности заболевания. В случае аксиального поражения магнитно-резонансная томография будет проводиться исходно и через 6 месяцев терапии, только если этого требуют стандарты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором последовательно набираются пациенты с диагнозом псориатический артрит (любая подгруппа) и ревматоидный артрит, которые, по мнению врачей, должны получать терапию упадацитинибом, из амбулаторной клиники ревматологического отделения центров. включено в исследование.

Исследователи будут последовательно набирать пациентов с псориатическим артритом и ревматоидным артритом с активным заболеванием и отвечающими критериям включения и исключения из амбулаторных клиник ревматологических отделений участвующих центров. Письменное информированное согласие будет получено до начала исследования. Все пациенты, в соответствии с рутинной клинической практикой, пройдут стандартную клиническую, лабораторную и визуализирующую оценку для определения активности заболевания в соответствии со стандартизированными индексами активности заболевания исходно и во время первых трех контрольных визитов. Для пациентов, начинающих новое лечение псориатического артрита и ревматоидного артрита, контрольные визиты обычно назначаются через 1 месяц (± 1 неделю), 3 месяца (± 2 недели) и 6 месяцев (± 4 недели) после начала лечения. в соответствии с международными рекомендациями и местными протоколами. При подозрении на аксиальное поражение исходно проводится МРТ крестцово-подвздошных суставов, а в случае положительного результата повторяется через 6 месяцев (±1 месяц) для оценки активности заболевания в позвоночнике и эффективности лечения. . Что касается результатов, сообщаемых пациентами, исследователи будут оценивать их во время плановых визитов и через две недели после начала лечения, чтобы оценить более раннюю боль и функциональное улучшение. Оценка результатов, сообщаемых пациентом, через две недели будет предоставлена ​​участникам в бумажной форме во время базового визита, а затем участники вернут их во время первого последующего визита. Данные для исследования будут получены из медицинских карт участников и записаны в специально созданную электронную форму отчета о болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Италия, 25153
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Nicola Boffini, MD
          • Номер телефона: 0039 0226431
          • Электронная почта: boffini.nicola@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Младший исследователь:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Контакт:
          • Orazio De Lucia
          • Номер телефона: 0039 02582961
          • Электронная почта: oraziodelucia@alice.it
        • Главный следователь:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Ludovico De Stefano, MD
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Контакт:
          • Garifallia Sakellariou, MD
          • Номер телефона: 0039 03825921
          • Электронная почта: filiciasak@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Италия, 20157
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Filippou, MD
        • Младший исследователь:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Младший исследователь:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Италия, 20025
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Gerardo
        • Контакт:
          • Carlo Alberto Scirè, MD
          • Номер телефона: 0039 0392331
          • Электронная почта: carlo.scire@unimib.it
        • Младший исследователь:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активным псориатическим артритом и пациенты с активным ревматоидным артритом, которые начнут терапию упадацитинибом

Описание

Критериями включения для пациентов с псориатическим артритом являются:

  1. Пациенты с диагнозом периферический псориатический артрит согласно критериям CASPAR или осевой псориатический артрит согласно критериям ASAS и по крайней мере с одним из следующих признаков:

    1. При активном периферическом псориатическом артрите на фоне продолжающейся терапии в одной из следующих локализаций: ПМФ суставы 1-5, проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы кистей 1-5, дистальные межфаланговые (ДИП) суставы кистей 2-5, запястья, локти, колени. и лодыжки/пятки и ступни в соответствии с любым из следующих критериев:

      I) DAPSA ≥ 15 и воспаление суставов по шкале Global OMERACT-EULAR США для синовита и энергетического допплера (GLOESS) с оценкой на уровне пациента >3,2

      II) При клиническом энтезите и активном энтезите (положительная энергетическая допплерография любой степени), в клинической симптоматической локализации, согласно определениям OMERACT US.

      III) При активном дактилите (клинический диагноз, поставленный врачом во время исходного визита) и положительном дактилите при УЗИ по шкале DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) >3

      IV) DAPSA ≥ 15 и теносиновит по шкале оценки OMERACT США для теносиновита со степенью >1

    2. При активном аксиальном ПсА на фоне проводимой терапии (ASDAS ≥ 2,1) и активном сакроилеите по определениям ASAS МРТ.
  2. Кто имеет право в соответствии с действующими рекомендациями/правилами начать лечение УПА и имеет благоприятный профиль риска/пользы, по мнению врача, для такого лечения.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Способен предоставить информированное согласие в соответствии с требованиями местного ЭСО/комитета по этике.

Критериями включения больных ревматоидным артритом являются:

  1. Пациенты с диагнозом РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010.

  2. При активном ревматоидном артрите по следующим критериям: DAS28-ПЦР >3,2 и наличии хотя бы одного результата УЗИ:

    1. Воспаление суставов кистей и запястий по шкале Global OMERACT-EULAR (GLOESS) США для синовита и энергетической допплерографии с оценкой на уровне пациента >2
    2. Один теносиновит на кистях или запястьях по шкале оценки OMERACT США для теносиновита со степенью >1.
  3. Кто имеет право в соответствии с действующими рекомендациями/правилами начать лечение упадацитинибом и имеет благоприятный профиль риска/пользы, по мнению врача, для такого лечения.
  4. Возраст старше 18 лет.
  5. Способен предоставить информированное согласие в соответствии с требованиями местного ЭСО/комитета по этике.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с любыми противопоказаниями к применению упадацитиниба:

    1. женщины, которые беременны или кормят грудью
    2. активная инфекция
    3. свидетельства туберкулезной инфекции
    4. известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или гепатитом B или C
    5. пациенты, у которых есть текущие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет
    6. высокий сердечно-сосудистый риск
    7. высокий риск венозной тромбоэмболии
    8. пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
  2. Пациенты с сопутствующим синдромом фибромиалгии по диагностическим критериям ACR 2016 г.
  3. Невозможно предоставить информированное согласие в соответствии с требованиями местного ЭСО/комитета по этике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ревматоидный артрит
Пациенты с диагнозом РА в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010 с активным заболеванием, начинающим прием упадацитиниба.
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг [Ринвок]
15 мг/день
Псориатический артрит
Пациенты с диагнозом периферический псориатический артрит по критериям CASPAR или осевой псориатический артрит по критериям ASAS с активным заболеванием, начинающим упадацитиниб
Лекарство: Упадацитиниб 15 мг [Ринвок]
15 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между оценкой синовита по США
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой синовита по УЗИ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с активным синовитом
от исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между оценкой дактилита в США
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой дактилита по УЗИ (DACTOS) от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с активным дактилитом
от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой теносиновита по УЗИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой теносиновита по УЗИ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с активным теносиновитом
от исходного уровня до 24 недель
Разница между показателями энтезита в США
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой энтезита по УЗИ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с активным энтезитом
от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой перитендинита по УЗИ
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой перитендинита по УЗИ от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с перитендинитом
от исходного уровня до 24 недель
Разница между индексом SPARCC MRI
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между индексом SPARCC МРТ от исходного уровня до 24 недель у пациентов с активным сакроилеитом при ПсА
от исходного уровня до 24 недель
Разница между показателями картирования Т2
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между показателями картирования Т2 от исходного уровня до 24-й недели у пациентов с активным сакроилеитом при ПсА
от исходного уровня до 24 недель
Разница между SJC66
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между SJC66 от исходного уровня до 24 недель при ПсА и РА
от исходного уровня до 24 недель
Разница между TJC68
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между TJC68 от исходного уровня до 24 недель при ПсА и РА
от исходного уровня до 24 недель
Разница между оценкой SPARCC
Временное ограничение: от исходного уровня до и 24 недель
Разница между оценкой SPARCC от исходного уровня до и через 24 недели при ПсА
от исходного уровня до и 24 недель
Разница между количеством дактилита
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между количеством дактилитов от исходного уровня до 24-й недели при ПсА
от исходного уровня до 24 недель
Распространенность БСА = 0
Временное ограничение: через 24 недели
Распространенность БСА = 0 через 24 недели при ПсА
через 24 недели
Разница между уровнями СРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до и 24 недель
Разница между уровнями СРБ от исходного уровня до и через 24 недели при ПсА и РА
от исходного уровня до и 24 недель
Разница между оценкой HAQ
Временное ограничение: от исходного уровня до и 24 недель
Разница между оценками HAQ от исходного уровня до и через 24 недели при ПсА и РА
от исходного уровня до и 24 недель
Разница между общей оценкой активности заболевания врачом по ВАШ
Временное ограничение: от исходного уровня до и 24 недель
Разница между общей оценкой активности заболевания по ВАШ, проводимой врачом от исходного уровня до 24-й недели при ПсА и РА
от исходного уровня до и 24 недель
Разница между болью по ВАШ
Временное ограничение: от исходного уровня до и 24 недель
Разница между болью по ВАШ от исходного уровня до и через 24 недели при ПсА и РА
от исходного уровня до и 24 недель
Разница между GH-VAS
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между GH-VAS от исходного уровня до и через 24 недели при ПсА и РА
от исходного уровня до 24 недель
Разница между уровнями ASDAS
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
Разница между уровнями ASDAS от исходного уровня до 24-й недели при ПсА
от исходного уровня до 24 недель
Распространенность МДА
Временное ограничение: на 24 неделе
Распространенность MDA на 24-й неделе при ПсА
на 24 неделе
Разница между уровнями DAS28
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Разница между уровнями DAS28 на исходном уровне и через 24 недели при ПсА и РА
исходный уровень и 24 недели
Время ремиссии
Временное ограничение: до 2 недель
Время до ремиссии при ПсА и РА до 2 недель.
до 2 недель
Побочные эффекты
Временное ограничение: от исходного уровня и через 24 недели
Нежелательные явления от исходного уровня и через 24 недели
от исходного уровня и через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Следователи

  • Главный следователь: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMA (L4182)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться