Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av upadacitinib ved psoriasisartritt og sammenligning med revmatoid artritt. (OPTIMA)

4. oktober 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Effekten av upadacitinib ved psoriasisartritt og sammenligning med revmatoid artritt. Optimalisering av bildebehandling for bruk i oppfølgingen av leddgikt: OPTIMA-studien

Det generelle målet med OPTIMA-studien er å vurdere tidsforløpet og sammenhengen mellom bildediagnostikk (ultralyd og magnetisk resonans), kliniske, laboratorie- og pasientrapporterte utfallsvariabler hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (en hvilken som helst undergruppe) og revmatoid artritt som starter behandling med en Jak-inhibitor (Upadacitinib), i løpet av de første 6 månedene med oppfølging.

Deltakerne vil bli evaluert ved starten av behandlingen med upadacitinib og under oppfølgingsbesøkene 2 uker, 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Ved hvert besøk (med unntak av 2-ukers besøk) vil data knyttet til klinisk evaluering, laboratorietester og ultralyd av de berørte leddene bli samlet inn i henhold til standard klinisk praksis; spørreskjemaer om sykdomsaktivitet vil også fylles ut. Ved aksial involvering vil en magnetisk resonansavbildning utføres ved baseline og etter 6 måneders behandling, kun hvis det er nødvendig av standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk prospektiv observasjonsstudie der påfølgende pasienter diagnostisert med psoriasisartritt (en hvilken som helst undergruppe) og revmatoid artritt, som i henhold til klinikeres vurdering skal behandles med Upadacitinib-terapi, vil bli rekruttert fra poliklinikken til revmatologisk avdeling ved sentrene. inkludert i studien.

Etterforskerne vil registrere påfølgende pasienter med psoriasisartritt og revmatoid artritt med aktiv sykdom og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, fra poliklinikken til revmatologiske enhetene til de deltakende sentrene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før studiestart. Alle pasienter, i tråd med klinisk rutinepraksis, vil gjennomgå en standard klinisk, laboratorie- og bildevurdering for å definere sykdomsaktiviteten i henhold til standardiserte sykdomsaktivitetsindekser, ved baseline og under de første 3 oppfølgingsbesøkene. For pasienter som starter nye behandlinger for psoriasisartritt og revmatoid artritt, er oppfølgingsbesøkene vanligvis planlagt etter 1 måned (± 1 uke), 3 måneder (± 2 uker) og 6 måneder (± 4 uker) etter oppstart av behandling, i samsvar med internasjonale retningslinjer og lokale protokoller. Ved mistanke om aksial involvering vil en MR av sakroiliacaleddene bli utført ved baseline og, ved positivitet, gjentas etter 6 måneder (±1 måned) for å vurdere sykdomsaktivitet i ryggraden og behandlingseffekten . Når det gjelder pasientrapportert utfall, vil etterforskerne vurdere disse under de planlagte besøkene, og to uker etter behandlingsstart for å evaluere tidligere smerte og funksjonsforbedring. Pasientrapportert utfallsvurdering etter to uker vil bli administrert i papirform til deltakerne under baseline-besøket, og deretter vil deltakerne returnere disse under det første oppfølgingsbesøket. Data for studien vil bli hentet fra pasientjournalene til deltakerne og registrert i et hensiktsmessig opprettet elektronisk saksrapportskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Georgios Filippou, MD
Telefonnummer: 0039 0283502707
E-post: georgios.filippou@grupposandonato.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Silvia Sirotti, MD
Telefonnummer: 0039 0283502708
E-post: silvia.sirotti@grupposandonato.it

Studiesteder

Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - Asst Papa Giovanni Xxiii
    - Ta kontakt med:
      
      Eleonora Bruschi, MD
      
      Telefonnummer: 0039 035267111
      
      E-post: eleonorabruschi@virgilio.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Eleonora Bruschi, MD
  - Brescia, Italia, 25153
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Filippini, MD
      
      Telefonnummer: 0039 03039951
      
      E-post: matteofilippini@icloud.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Filippini, MD
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Boffini, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0226431
      
      E-post: boffini.nicola@hsr.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicola Boffini, MD
  - Milano, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Oscar Massimiliano Epis, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0264441
      
      E-post: oscar.epis@ospedaleniguarda.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Oscar Massimiliano Epis, MD
    - Underetterforsker:
      
      Antonella Adinolfi, MD
  - Milano, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - ASST Gaetano Pini CTO
    - Ta kontakt med:
      
      Orazio De Lucia
      
      Telefonnummer: 0039 02582961
      
      E-post: oraziodelucia@alice.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Orazio De Lucia
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Lucchino, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0239041
      
      E-post: lucchino.bruno@asst-fbf-sacco.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Bruno Lucchino, MD
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovico De Stefano, MD
      
      Telefonnummer: 0039 03825011
      
      E-post: ludovico.destefano01@universitadipavia.it
    - Underetterforsker:
      
      Ludovico De Stefano, MD
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Ta kontakt med:
      
      Garifallia Sakellariou, MD
      
      Telefonnummer: 0039 03825921
      
      E-post: filiciasak@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Garifallia Sakellariou, MD
  - Varese, Italia, 21100
    - Rekruttering
    - ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Batticciotto, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0332 278111
      
      E-post: alberto.batticciotto@asst-settelaghi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Alberto Batticciotto,, MD
- Mi
  - Milano, Mi, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
    - Ta kontakt med:
      
      Georgios Filippou, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0283532707
      
      E-post: georgios.filippou@grupposandonato.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Georgios Filippou, MD
    - Underetterforsker:
      
      Silvia Sirotti, MD
    - Underetterforsker:
      
      Luca Maria Sconfienza, MD
- Milano
  - LegNano, Milano, Italia, 20025
    - Rekruttering
    - Ospedale Civile di Legnano
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Castelnovo, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0331449111
      
      E-post: laura.castelnovo@asst-ovestmi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Laura Castelnovo, MD
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Marta Caprioli, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0282241
      
      E-post: marta.caprioli78@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marta Caprioli, MD
  - San Donato, Milano, Italia, 20097
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Ta kontakt med:
      
      Nikoleta Vaso, MD
      
      Telefonnummer: 0039 02527741
      
      E-post: nikoleta.vaso@grupposandonato.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Nikoleta Vaso, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
    - Rekruttering
    - IRCCS San Gerardo
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Alberto Scirè, MD
      
      Telefonnummer: 0039 0392331
      
      E-post: carlo.scire@unimib.it
    - Underetterforsker:
      
      Carlo Alberto Scirè, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv psoriasisartritt og pasienter med aktiv revmatoid artritt som vil starte behandling med upadacitinib

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for pasienter med psoriasisartritt er:

Pasienter diagnostisert med perifer psoriasisartritt i henhold til CASPAR-kriteriene eller med aksial psoriasisartritt i henhold til ASAS-kriterier og med minst ett av følgende:
1. Med aktiv perifer psoriasisartritt angående pågående terapi på ett av følgende steder: MCP-ledd 1-5, proksimale interfalangeale (PIP) ledd i hender 1-5, distale interfalangeale (DIP) ledd i hender 2-5, håndledd, albuer, knær og ankler/hæler og føtter, i henhold til ett av følgende kriterier:
  I) DAPSA ≥ 15 og leddbetennelse i henhold til Global OMERACT-EULAR US-scoring for synovitt og kraftdoppler (GLOESS) med karakter på pasientnivå >3,2
  II) Med en klinisk entesitt og en aktiv entesitt (positiv kraftdoppler uansett grad), på det kliniske symptomatiske stedet, i henhold til OMERACT US-definisjonene
  III) Med aktiv daktylitt (klinisk diagnose stilt av legen på tidspunktet for baseline-besøket) og en positiv amerikansk daktylitt i henhold til DACTyitis gObal Sonographic (DACTOS)-score >3
  IV) DAPSA ≥ 15 og tenosynovitt i henhold til OMERACT US scoringssystem for tenosynovitt med en grad >1
2. Med aktiv aksial PsA angående pågående terapi (ASDAS ≥ 2,1) og aktiv sacroiliitt i henhold til ASAS MR-definisjoner
Som er kvalifisert i henhold til gjeldende retningslinjer/forskrifter til å starte behandling med UPA og presentere en gunstig risiko/nytte-profil i henhold til klinikerens mening for slik behandling.
Er eldre enn 18 år.
Kunne gi informert samtykke, i henhold til kravene fra lokal IRB/etikkkomité.

Inklusjonskriteriene for pasienter med revmatoid artritt er:

Pasienter diagnostisert med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene
Med aktiv revmatoid artritt i henhold til følgende kriterier: DAS28-PCR >3,2, og tilstedeværelsen av minst ett amerikansk funn av følgende:
1. Leddbetennelse i hender og håndledd i henhold til Global OMERACT-EULAR (GLOESS) US-scoring for synovitt og kraftdoppler med karakter på pasientnivå >2
2. Én tenosynovitt ved hender eller håndledd, i henhold til OMERACT US-skåresystemet for tenosynovitt med karakter >1
Som er kvalifisert i henhold til gjeldende retningslinjer/forskrifter til å starte behandling med Upadacitinib og presentere en gunstig risiko/nytte-profil i henhold til klinikerens mening for slik behandling.
Er eldre enn 18 år.
Kunne gi informert samtykke, i henhold til kravene fra lokal IRB/etikkkomité.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kontraindikasjoner for Upadacitinib:
1. kvinner som er gravide eller ammer
2. aktiv infeksjon
3. tegn på tuberkuloseinfeksjon
4. kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B eller C
5. pasienter som har nåværende malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene
6. høy kardiovaskulær risiko
7. høy risiko for venøs tromboemboli
8. pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
Pasienter med assosiert fibromyalgisyndrom i henhold til 2016 ACR diagnostiske kriterier
Kan ikke gi informert samtykke, i henhold til kravene fra lokal IRB/etikkkomité.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Revmatoid artritt Pasienter diagnostisert med RA i henhold til ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriteriene med aktiv sykdom som starter Upadacitinib	Legemiddel: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq] 15 mg/dag
Psoriasisartritt Pasienter diagnostisert med perifer psoriasisartritt i henhold til CASPAR-kriteriene eller med aksial psoriasisartritt i henhold til ASAS-kriterier med aktiv sykdom som starter Upadacitinib	Legemiddel: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq] 15 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjellen mellom amerikansk synovitt-score Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom amerikansk synovitt-score fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv synovitt	fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjellen mellom amerikansk daktylitt-score Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom amerikansk daktylitt-score (DACTOS) fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv daktylitt	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom amerikansk tenosynovitt-score Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom amerikansk tenosynovitt-score fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv tenosynovitt	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom US enthesitis score Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom amerikansk entesittscore fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv entesitt	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom US peritendonitis score Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom amerikansk peritendonitt-score fra baseline til 24 uker hos pasienter med peritendonitt	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom SPARCC MR-indeks Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom SPARCC MR-indeks fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv sakroiliitt i PsA	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom T2 kartleggingsscore Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom T2 kartleggingsskårer fra baseline til 24 uker hos pasienter med aktiv sacroiliitt i PsA	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom SJC66 Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom SJC66 fra baseline til 24 uker i PsA og RA	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom TJC68 Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom TJC68 fra baseline til 24 uker i PsA og RA	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom SPARCC-poengsummen Tidsramme: fra baseline til og 24 uker	Forskjellen mellom SPARCC-score fra baseline til og 24 uker i PsA	fra baseline til og 24 uker
Forskjellen mellom daktylitttellingen Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom daktylitt-tellingen fra baseline til og 24 uker i PsA	fra baseline til 24 uker
Prevalens av BSA = 0 Tidsramme: etter 24 uker	Prevalens av BSA = 0 etter 24 uker i PsA	etter 24 uker
Forskjellen mellom CRP-nivåer Tidsramme: fra baseline til og 24 uker	Forskjellen mellom CRP-nivåer fra baseline til og 24 uker i PsA og RA	fra baseline til og 24 uker
Forskjellen mellom HAQ-score Tidsramme: fra baseline til og 24 uker	Forskjellen mellom HAQ-score fra baseline til og 24 uker i PsA og RA	fra baseline til og 24 uker
Forskjellen mellom Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS Tidsramme: fra baseline til og 24 uker	Forskjellen mellom Physician's Global Assessment of Disease Activity VAS fra baseline til og 24 uker i PsA og RA	fra baseline til og 24 uker
Forskjellen mellom VAS smerte Tidsramme: fra baseline til og 24 uker	Forskjellen mellom VAS-smerter fra baseline til og 24 uker ved PsA og RA	fra baseline til og 24 uker
Forskjellen mellom GH-VAS Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom GH-VAS fra baseline til og 24 uker i PsA og RA	fra baseline til 24 uker
Forskjellen mellom ASDAS-nivåer Tidsramme: fra baseline til 24 uker	Forskjellen mellom ASDAS-nivåer fra baseline til og 24 uker i PsA	fra baseline til 24 uker
Prevalens av MDA Tidsramme: ved 24 uker	Prevalens av MDA ved 24 uker i PsA	ved 24 uker
Forskjellen mellom DAS28-nivåer Tidsramme: baseline og 24 uker	Forskjellen mellom DAS28-nivåer ved baseline og 24 uker i PsA og RA	baseline og 24 uker
Tid til remisjon Tidsramme: opptil 2 uker	Tid til remisjon ved PsA og RA opptil 2 uker	opptil 2 uker
Uønskede hendelser Tidsramme: fra baseline og 24 uker	Bivirkninger fra baseline og 24 uker	fra baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Etterforskere

Hovedetterforsker: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OPTIMA (L4182)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekten av upadacitinib ved psoriasisartritt og sammenligning med revmatoid artritt. (OPTIMA)