Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność upadacytynibu w łuszczycowym zapaleniu stawów i porównanie z reumatoidalnym zapaleniem stawów. (OPTIMA)

4 października 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Skuteczność upadacytynibu w łuszczycowym zapaleniu stawów i porównanie z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Optymalizacja obrazowania do stosowania w obserwacji zapalenia stawów: badanie OPTIMA

Ogólnym celem badania OPTIMA jest ocena przebiegu w czasie i wzajemnych powiązań badań obrazowych (obrazowanie USG i rezonans magnetyczny), zmiennych klinicznych, laboratoryjnych i wyników zgłaszanych przez pacjenta u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (dowolna podgrupa) i reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynających leczenie lekiem inhibitor Jak (Upadacytynib) przez pierwsze 6 miesięcy obserwacji.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia upadacytynibem oraz podczas wizyt kontrolnych po 2 tygodniach, 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty 2-tygodniowej) zbierane będą dane dotyczące oceny klinicznej, badań laboratoryjnych i USG dotkniętych stawów, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną; wypełniane będą także ankiety dotyczące aktywności choroby. W przypadku zajęcia osiowego rezonans magnetyczny zostanie wykonany na początku leczenia i po 6 miesiącach terapii, tylko jeśli wymagają tego standardy leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, w którym kolejni pacjenci ze zdiagnozowanym łuszczycowym zapaleniem stawów (dowolna podgrupa) i reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy w ocenie klinicystów powinni być leczeni terapią upadacytynibem, będą rekrutowani z przychodni Oddziału Reumatologii ośrodków uwzględnione w badaniu.

Do badania będą włączani kolejni pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, z aktywną chorobą i spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, z przychodni Oddziałów Reumatologii uczestniczących ośrodków. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Wszyscy pacjenci, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, zostaną poddani standardowej ocenie klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej w celu określenia aktywności choroby według standardowych wskaźników aktywności choroby, na początku badania i podczas pierwszych 3 wizyt kontrolnych. W przypadku pacjentów rozpoczynających nowe leczenie łuszczycowego zapalenia stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów wizyty kontrolne zazwyczaj wyznacza się po 1 miesiącu (± 1 tydzień), 3 miesiącach (± 2 tygodnie) i 6 miesiącach (± 4 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi protokołami. W przypadku podejrzenia zajęcia osiowego na początku badania zostanie wykonane badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowych, a w przypadku wyniku pozytywnego badanie zostanie powtórzone po 6 miesiącach (±1 miesiąca) w celu oceny aktywności choroby w obrębie kręgosłupa i skuteczności leczenia . Jeśli chodzi o wyniki zgłaszane przez pacjenta, badacze ocenią je podczas zaplanowanych wizyt oraz dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia, aby ocenić wcześniejszy ból i poprawę funkcjonalną. Ocena Wyniku Zgłoszona przez Pacjenta po dwóch tygodniach zostanie przedstawiona uczestnikom w formie papierowej podczas wizyty początkowej, a następnie uczestnicy zwrócą ją podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Dane na potrzeby badania zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników i zapisane w odpowiednio utworzonym elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleonora Bruschi, MD
      • Brescia, Włochy, 25153
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Filippini, MD
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Boffini, MD
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar Massimiliano Epis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonella Adinolfi, MD
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • ASST Gaetano Pini CTO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orazio De Lucia
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lucchino, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ludovico De Stefano, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garifallia Sakellariou, MD
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Batticciotto,, MD
    • Mi
      • Milano, Mi, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Filippou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Sirotti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luca Maria Sconfienza, MD
    • Milano
      • LegNano, Milano, Włochy, 20025
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Castelnovo, MD
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Humanitas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Caprioli, MD
      • San Donato, Milano, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikoleta Vaso, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Gerardo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Alberto Scirè, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów i pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy rozpoczną leczenie upadacytynibem

Opis

Kryteriami włączenia pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów są:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano obwodowe łuszczycowe zapalenie stawów według kryteriów CASPAR lub osiowe łuszczycowe zapalenie stawów według kryteriów ASAS i co najmniej jedno z poniższych:

    1. Z aktywnym obwodowym łuszczycowym zapaleniem stawów w związku z trwającym leczeniem w jednym z następujących miejsc: stawy MCP 1-5, stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) rąk 1-5, stawy międzypaliczkowe dalsze (DIP) rąk 2-5, nadgarstki, łokcie, kolana oraz kostek/pięt i stóp, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

      I) DAPSA ≥ 15 i zapalenie stawów według globalnej punktacji OMERACT-EULAR US dla zapalenia błony maziowej i dopplera mocy (GLOESS) ze stopniem na poziomie pacjenta >3,2

      II) Z klinicznym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i aktywnym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dodatni doppler mocy dowolnego stopnia) w miejscu objawów klinicznych, zgodnie z definicją OMERACT US

      III) Z aktywnym zapaleniem palców (rozpoznanie kliniczne postawione przez lekarza podczas wizyty początkowej) i dodatnim zapaleniem palców w badaniu USG zgodnie z wynikiem >3 w skali DACTylitis global Sonographic (DACTOS)

      IV) DAPSA ≥ 15 i zapalenie pochewki ścięgna według systemu punktacji OMERACT US dla zapalenia pochewki ścięgna o stopniu >1

    2. Z aktywnym osiowym ŁZS w związku z trwającą terapią (ASDAS ≥ 2,1) i aktywnym zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych zgodnie z definicją ASAS MRI
  2. Którzy zgodnie z obowiązującymi wytycznymi/przepisami kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia UPA i przedstawiają korzystny profil ryzyka i korzyści zgodnie z opinią lekarza dotyczącą takiego leczenia.
  3. Wiek powyżej 18 lat.
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z wymogami lokalnej komisji IRB/etyki.

Kryteriami włączenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów są:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym RZS według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010

  2. Z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z następującymi kryteriami: DAS28-PCR >3,2 i obecnością co najmniej jednego wyniku w badaniu US:

    1. Zapalenie stawów dłoni i nadgarstków według globalnej punktacji USG Global OMERACT-EULAR (GLOESS) dla zapalenia błony maziowej i dopplera mocy ze stopniem na poziomie pacjenta >2
    2. Jedno zapalenie pochewki ścięgna dłoni lub nadgarstków według amerykańskiego systemu punktacji OMERACT dla zapalenia pochewki ścięgna o stopniu >1
  3. Którzy zgodnie z obowiązującymi wytycznymi/przepisami kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia upadacytynibem i wykazują korzystny profil ryzyka do korzyści zgodnie z opinią lekarza klinicznego.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z wymogami lokalnej komisji IRB/etyki.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania upadacytynibu:

    1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    2. aktywna infekcja
    3. dowody zakażenia gruźlicą
    4. znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
    5. pacjentów, u których występuje obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu ostatnich 5 lat
    6. wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe
    7. wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
    8. pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  2. Pacjenci ze współistniejącym zespołem fibromialgii według kryteriów diagnostycznych ACR 2016
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody zgodnie z wymogami lokalnej komisji IRB/etyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci ze zdiagnozowanym RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2010 z aktywną chorobą rozpoczynającą się od upadacytynibu
Lek: Upadacytynib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/dzień
Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci ze zdiagnozowanym obwodowym łuszczycowym zapaleniem stawów według kryteriów CASPAR lub osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów według kryteriów ASAS z aktywną chorobą rozpoczynającą się od Upadacytynibu
Lek: Upadacytynib 15 MG [Rinvoq]
15 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między oceną zapalenia błony maziowej w USA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między punktacją zapalenia błony maziowej w USG od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem błony maziowej
od wartości początkowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wynikami w zakresie zapalenia dactylitis w USA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między punktacją w zakresie zapalenia dactylitis w USA (DACTOS) od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem palców
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między oceną zapalenia pochewki ścięgna w USA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między punktacją zapalenia pochewki ścięgna w badaniu US od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem pochewki ścięgna
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wynikami w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych w USA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wynikami w badaniu USG w zakresie zapalenia przyczepów ścięgnistych od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między oceną zapalenia otrzewnej w USA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między oceną zapalenia otrzewnej w USA od wartości początkowej do 24 tygodni u pacjentów z zapaleniem otrzewnej
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wskaźnikiem SPARCC MRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wskaźnikiem SPARCC MRI od wartości wyjściowej do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem krzyżowo-biodrowym w przebiegu ŁZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wynikami mapowania T2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wynikami mapowania T2 od wartości wyjściowych do 24 tygodni u pacjentów z aktywnym zapaleniem krzyżowo-biodrowym w przebiegu ŁZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między SJC66
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między SJC66 od wartości wyjściowych do 24 tygodni w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między TJC68
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica pomiędzy TJC68 od wartości wyjściowych do 24 tygodni w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między wynikiem SPARCC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica pomiędzy wynikiem SPARCC od wartości wyjściowych do 24 tygodni w ŁZS
od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między liczbą dactylitis
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica pomiędzy liczbą zapaleń dactylitis od wartości wyjściowych do 24 tygodni w ŁZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Częstość występowania BSA = 0
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
Częstość występowania BSA = 0 po 24 tygodniach w ŁZS
po 24 tygodniach
Różnica między poziomami CRP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między poziomami CRP od wartości początkowej do 24 tygodnia w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między wynikiem HAQ
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między wynikiem HAQ od wartości początkowej do 24 tygodni w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między globalną oceną aktywności choroby VAS przeprowadzoną przez lekarza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między globalną oceną aktywności choroby VAS przeprowadzoną przez lekarza od wartości początkowej do 24 tygodni w przypadku ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między bólem VAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między bólem VAS od wartości wyjściowych do 24 tygodni w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodnia
Różnica między GH-VAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między GH-VAS od wartości wyjściowej do 24 tygodni w ŁZS i RZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między poziomami ASDAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Różnica między poziomami ASDAS od wartości początkowej do 24 tygodnia w ŁZS
od wartości początkowej do 24 tygodni
Występowanie MDA
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Częstość występowania MDA w 24 tygodniu u chorych na ŁZS
w 24 tygodniu
Różnica pomiędzy poziomami DAS28
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Różnica między poziomami DAS28 na początku badania i po 24 tygodniach w ŁZS i RZS
wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Czas na remisję
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Czas do remisji w ŁZS i RZS do 2 tygodni
do 2 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od wartości początkowej i 24 tygodni
Działania niepożądane od początku badania i po 24 tygodniach
od wartości początkowej i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMA (L4182)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj