Upadacitinibin tehokkuus nivelpsoriaasissa ja vertailu nivelreumaan. (OPTIMA)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Upadacitinibin tehokkuus nivelpsoriaasissa ja vertailu nivelreumaan. kuvantamisen optimointi käytettäväksi niveltulehduksen seurannassa: OPTIMA-tutkimus
OPTIMA-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kuvantamisen (ultraääni- ja magneettikuvaus), kliinisten, laboratoriotutkimusten ja potilaiden raportoimien tulosmuuttujien ajallista kulkua ja keskinäistä yhteyttä potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (mikä tahansa alaryhmä) ja nivelreuma, jolla aloitetaan hoito Jak-inhibiittori (upadasitinibi) seurannan ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
Osallistujat arvioidaan upadasitinibihoidon alussa ja seurantakäyntien aikana 2 viikkoa, 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä (lukuun ottamatta 2 viikon käyntiä) kerätään kliiniseen arviointiin, laboratoriotutkimuksiin ja sairastuneiden nivelten ultraääniin liittyviä tietoja kliinisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. myös tautiaktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet täytetään. Jos kyseessä on aksiaalinen vaikutus, magneettikuvaus suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen vain, jos hoitostandardi niin vaatii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus (mikä tahansa alaryhmä) ja nivelreuma, joita kliinikon arvioiden mukaan tulisi hoitaa upadasitinibihoidolla, rekrytoidaan keskusten reumatologian osaston poliklinikalta. mukana tutkimuksessa.
Tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja nivelreuma, joilla on aktiivinen sairaus ja jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit osallistuvien keskusten reumatologian yksiköiden poliklinikalle. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikille potilaille tehdään kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti standardi kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi taudin aktiivisuuden määrittämiseksi standardoitujen taudin aktiivisuusindeksien mukaisesti lähtötilanteessa ja kolmen ensimmäisen seurantakäynnin aikana. Potilaille, jotka aloittavat uusia nivelpsoriaasin ja nivelreuman hoitoja, seurantakäynnit ajoitetaan yleensä 1 kuukauden (± 1 viikon), 3 kuukauden (± 2 viikon) ja 6 kuukauden (± 4 viikon) hoidon aloittamisen jälkeen, kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten protokollien mukaisesti. Jos epäillään aksiaalista vauriota, tehdään alussa ristiluun nivelten magneettikuvaus, ja jos tulos on positiivinen, se toistetaan 6 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluttua sairauden aktiivisuuden ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. . Mitä tulee potilaan raportoituihin tuloksiin, tutkijat arvioivat ne sovittujen käyntien aikana ja kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen arvioidakseen aikaisempaa kipua ja toiminnan paranemista. Potilaan raportoitu tulosarvio kahden viikon kuluttua annetaan paperimuodossa osallistujille peruskäynnin aikana, ja myöhemmin osallistujat palauttavat ne ensimmäisellä seurantakäynnillä. Tutkimuksen tiedot haetaan osallistujien potilaskertomuksista ja tallennetaan tarkoituksenmukaisesti laadittuun sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Filippou, MD
- Puhelinnumero: 0039 0283502707
- Sähköposti: georgios.filippou@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Sirotti, MD
- Puhelinnumero: 0039 0283502708
- Sähköposti: silvia.sirotti@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora Bruschi, MD
- Puhelinnumero: 0039 035267111
- Sähköposti: eleonorabruschi@virgilio.it
-
Päätutkija:
- Eleonora Bruschi, MD
-
Brescia, Italia, 25153
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Filippini, MD
- Puhelinnumero: 0039 03039951
- Sähköposti: matteofilippini@icloud.com
-
Päätutkija:
- Matteo Filippini, MD
-
Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Boffini, MD
- Puhelinnumero: 0039 0226431
- Sähköposti: boffini.nicola@hsr.it
-
Päätutkija:
- Nicola Boffini, MD
-
Milano, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Massimiliano Epis, MD
- Puhelinnumero: 0039 0264441
- Sähköposti: oscar.epis@ospedaleniguarda.it
-
Päätutkija:
- Oscar Massimiliano Epis, MD
-
Alatutkija:
- Antonella Adinolfi, MD
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Ottaa yhteyttä:
- Orazio De Lucia
- Puhelinnumero: 0039 02582961
- Sähköposti: oraziodelucia@alice.it
-
Päätutkija:
- Orazio De Lucia
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Lucchino, MD
- Puhelinnumero: 0039 0239041
- Sähköposti: lucchino.bruno@asst-fbf-sacco.it
-
Päätutkija:
- Bruno Lucchino, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovico De Stefano, MD
- Puhelinnumero: 0039 03825011
- Sähköposti: ludovico.destefano01@universitadipavia.it
-
Alatutkija:
- Ludovico De Stefano, MD
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Ottaa yhteyttä:
- Garifallia Sakellariou, MD
- Puhelinnumero: 0039 03825921
- Sähköposti: filiciasak@gmail.com
-
Päätutkija:
- Garifallia Sakellariou, MD
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Batticciotto, MD
- Puhelinnumero: 0039 0332 278111
- Sähköposti: alberto.batticciotto@asst-settelaghi.it
-
Päätutkija:
- Alberto Batticciotto,, MD
-
-
Mi
-
Milano, Mi, Italia, 20157
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Filippou, MD
- Puhelinnumero: 0039 0283532707
- Sähköposti: georgios.filippou@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Georgios Filippou, MD
-
Alatutkija:
- Silvia Sirotti, MD
-
Alatutkija:
- Luca Maria Sconfienza, MD
-
-
Milano
-
LegNano, Milano, Italia, 20025
- Rekrytointi
- Ospedale Civile di Legnano
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Castelnovo, MD
- Puhelinnumero: 0039 0331449111
- Sähköposti: laura.castelnovo@asst-ovestmi.it
-
Päätutkija:
- Laura Castelnovo, MD
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Caprioli, MD
- Puhelinnumero: 0039 0282241
- Sähköposti: marta.caprioli78@gmail.com
-
Päätutkija:
- Marta Caprioli, MD
-
San Donato, Milano, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikoleta Vaso, MD
- Puhelinnumero: 0039 02527741
- Sähköposti: nikoleta.vaso@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Nikoleta Vaso, MD
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- IRCCS San Gerardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Alberto Scirè, MD
- Puhelinnumero: 0039 0392331
- Sähköposti: carlo.scire@unimib.it
-
Alatutkija:
- Carlo Alberto Scirè, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka aloittavat upadasitinibihoidon
Kuvaus
Nivelpsoriaasipotilaiden mukaanottokriteerit ovat:
Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen nivelpsoriaas CASPAR-kriteerien mukaan tai aksiaalinen nivelpsoriaasi ASAS-kriteerien mukaan ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
Aktiivinen perifeerinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus liittyen meneillään olevaan hoitoon jossakin seuraavista paikoista: MCP-nivelet 1-5, käsien proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet 1-5, käsien distaaliset interfalangeaaliset (DIP) nivelet 2-5, ranteet, kyynärpäät, polvet ja nilkat/kantapäät ja jalat jonkin seuraavista kriteereistä:
I) DAPSA ≥ 15 ja niveltulehdus maailmanlaajuisen OMERACT-EULAR US -pisteytyksen mukaan niveltulehdukselle ja tehodopplerille (GLOESS), arvosana potilastasolla >3,2
II) Kliininen entesiitti ja aktiivinen entesiitti (kaiken asteen positiivinen teho Doppler) kliinisen oireenmukaisessa paikassa OMERACT US -määritelmien mukaisesti
III) Aktiivinen daktyliitti (lääkärin tekemä kliininen diagnoosi lähtötilanteen käynnin yhteydessä) ja positiivinen US-daktyliitti DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) -pistemäärän mukaan >3
IV) DAPSA ≥ 15 ja tenosynoviitti OMERACT US -pisteytysjärjestelmän mukaan tenosynoviittia varten, kun aste on >1
- Aktiivinen aksiaalinen PsA koskien meneillään olevaa hoitoa (ASDAS ≥ 2,1) ja aktiivinen sakroiliiitti ASAS MRI -määritelmien mukaisesti
- Ketkä ovat voimassa olevien ohjeiden/määräysten mukaan oikeutettuja aloittamaan UPA-hoidon ja esittävät suotuisan riski-hyötyprofiilin kliinikon lausunnon mukaan tällaisesta hoidosta.
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen paikallisen IRB/eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Nivelreumapotilaiden mukaanottokriteerit ovat:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan
Aktiivinen nivelreuma seuraavien kriteerien mukaan: DAS28-PCR > 3,2 ja vähintään yksi US-löydös seuraavista:
- Niveltulehdus käsissä ja ranteissa maailmanlaajuisen OMERACT-EULAR (GLOESS) US-pisteytyksen mukaan niveltulehdukselle ja teho-dopplerille, potilastasolla >2
- Yksi tenosynoviitti käsissä tai ranteissa OMERACT US -pisteytysjärjestelmän mukaan tenosynoviittille, jonka arvosana on >1
- Ketkä ovat voimassa olevien ohjeiden/määräysten mukaan oikeutettuja aloittamaan Upadacitinib-hoidon ja esittävät suotuisan riski-hyötyprofiilin kliinikon tällaisesta hoidosta antaman lausunnon mukaan.
- Ikäraja yli 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen paikallisen IRB/eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe upadasitinibille:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- aktiivinen infektio
- todisteita tuberkuloositartunnasta
- tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-infektio
- potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
- korkea kardiovaskulaarinen riski
- suuri laskimotromboembolian riski
- potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joihin liittyy fibromyalgiaoireyhtymä vuoden 2016 ACR-diagnostisten kriteerien mukaan
- Ei voida antaa tietoista suostumusta paikallisen IRB/eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreuma
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma ACR/EULAR 2010 -luokituskriteerien mukaan ja joilla on aktiivinen sairaus alkaen Upadacitinib
|
15 mg/vrk
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen nivelpsoriaas CASPAR-kriteerien mukaan tai aksiaalinen nivelpsoriaasi ASAS-kriteerien mukaan ja joilla on aktiivinen sairaus aloittaen upadacitinibin
|
15 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero US synovitis -pisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero US-synoviittipisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen niveltulehdus
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Yhdysvaltain sormentulehduspisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero US-daktyliitin (DACTOS) välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen daktyliitti
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero Yhdysvaltain tenosynoviittipisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero US tenosynoviittipisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen tenosynoviitti
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero Yhdysvaltain entesiittipisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero US-entesiittipisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen entesiitti
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero Yhdysvaltain peritendoniittipisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero US-peritendoniittipisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on peritendoniitti
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero SPARCC MRI-indeksin välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero SPARCC MRI-indeksin välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen sakroiliiitti PsA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero T2-kartoituspisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero T2-kartoituspisteiden välillä lähtötasosta 24 viikkoon potilailla, joilla on aktiivinen sakroiliiitti PsA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero SJC66: n välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero SJC66:n välillä lähtötilanteesta 24 viikkoon PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero TJC68:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero TJC68:n ja lähtötilanteen ja 24 viikon välillä PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero SPARCC-pisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Ero SPARCC-pisteiden välillä lähtötasosta ja 24 viikkoa PsA:ssa
|
lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Ero daktyliitin määrän välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero daktyliitin määrän välillä lähtötilanteesta ja 24 viikkoon PsA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
BSA:n esiintyvyys = 0
Aikaikkuna: 24 viikon jälkeen
|
BSA:n esiintyvyys = 0 24 viikon jälkeen PsA:ssa
|
24 viikon jälkeen
|
|
Ero CRP-tasojen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Ero CRP-tasojen välillä lähtötilanteesta ja 24 viikkoon PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Ero HAQ-pisteiden välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Ero HAQ-pisteiden välillä lähtötilanteesta ja 24 viikkoon PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Ero lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (VAS) välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Ero lääkärin yleisen taudin aktiivisuuden VAS-arvioinnin välillä lähtötilanteesta ja 24 viikkoon PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Ero VAS-kivun välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
Ero VAS-kivun ja lähtötilanteen ja 24 viikon välillä PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötilanteesta 24 viikkoon
|
|
Ero GH-VAS:n välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero GH-VAS:n ja lähtötilanteen ja 24 viikon välillä PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Ero ASDAS-tasojen välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Ero ASDAS-tasojen välillä lähtötilanteesta ja 24 viikkoon PsA:ssa
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
MDA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
MDA:n esiintyvyys 24 viikon kohdalla PsA:ssa
|
24 viikon kohdalla
|
|
Ero DAS28-tasojen välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Ero DAS28-tasojen välillä lähtötason ja 24 viikon välillä PsA:ssa ja RA:ssa
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Remission aika
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
PsA:n ja RA:n remissioaika jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat lähtötilanteesta ja 24 viikon kuluttua
|
lähtötasosta ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RL, Mease PJ, Russell AS, Russell IJ, Walitt B. 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria. Semin Arthritis Rheum. 2016 Dec;46(3):319-329. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.012. Epub 2016 Aug 30.
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Maksymowych WP, Mallon C, Morrow S, Shojania K, Olszynski WP, Wong RL, Sampalis J, Conner-Spady B. Development and validation of the Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):948-53. doi: 10.1136/ard.2007.084244. Epub 2008 Jun 4.
- Lambert RG, Bakker PA, van der Heijde D, Weber U, Rudwaleit M, Hermann KG, Sieper J, Baraliakos X, Bennett A, Braun J, Burgos-Vargas R, Dougados M, Pedersen SJ, Jurik AG, Maksymowych WP, Marzo-Ortega H, Ostergaard M, Poddubnyy D, Reijnierse M, van den Bosch F, van der Horst-Bruinsma I, Landewe R. Defining active sacroiliitis on MRI for classification of axial spondyloarthritis: update by the ASAS MRI working group. Ann Rheum Dis. 2016 Nov;75(11):1958-1963. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-208642. Epub 2016 Jan 14.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- D'Agostino MA, Terslev L, Aegerter P, Backhaus M, Balint P, Bruyn GA, Filippucci E, Grassi W, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Kane D, Naredo E, Schmidt W, Szkudlarek M, Conaghan PG, Wakefield RJ. Scoring ultrasound synovitis in rheumatoid arthritis: a EULAR-OMERACT ultrasound taskforce-Part 1: definition and development of a standardised, consensus-based scoring system. RMD Open. 2017 Jul 11;3(1):e000428. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000428. eCollection 2017.
- Machado PM, Landewe R, Heijde DV; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS): 2018 update of the nomenclature for disease activity states. Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1539-1540. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213184. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
- Ramiro S, Nikiphorou E, Sepriano A, Ortolan A, Webers C, Baraliakos X, Landewe RBM, Van den Bosch FE, Boteva B, Bremander A, Carron P, Ciurea A, van Gaalen FA, Geher P, Gensler L, Hermann J, de Hooge M, Husakova M, Kiltz U, Lopez-Medina C, Machado PM, Marzo-Ortega H, Molto A, Navarro-Compan V, Nissen MJ, Pimentel-Santos FM, Poddubnyy D, Proft F, Rudwaleit M, Telkman M, Zhao SS, Ziade N, van der Heijde D. ASAS-EULAR recommendations for the management of axial spondyloarthritis: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):19-34. doi: 10.1136/ard-2022-223296. Epub 2022 Oct 21.
- Albano D, Bignone R, Chianca V, Cuocolo R, Messina C, Sconfienza LM, Ciccia F, Brunetti A, Midiri M, Galia M. T2 mapping of the sacroiliac joints in patients with axial spondyloarthritis. Eur J Radiol. 2020 Oct;131:109246. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109246. Epub 2020 Aug 29.
- Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, Dhillon SS, Williams M, Stone M, Conner-Spady B, Palsat J, Lambert RG. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):703-9. doi: 10.1002/art.21445.
- Sudol-Szopinska I, Jurik AG, Eshed I, Lennart J, Grainger A, Ostergaard M, Klauser A, Cotten A, Wick MC, Maas M, Miese F, Egund N, Boutry N, Rupreht M, Reijnierse M, Oei EH, Meier R, O'Connor P, Feydy A, Mascarenhas V, Plagou A, Simoni P, Platzgummer H, Rennie WJ, Mester A, Teh J, Robinson P, Guglielmi G, Astrom G, Schueller-Weiderkamm C. Recommendations of the ESSR Arthritis Subcommittee for the Use of Magnetic Resonance Imaging in Musculoskeletal Rheumatic Diseases. Semin Musculoskelet Radiol. 2015 Sep;19(4):396-411. doi: 10.1055/s-0035-1564696. Epub 2015 Nov 19.
- Torp-Pedersen S, Christensen R, Szkudlarek M, Ellegaard K, D'Agostino MA, Iagnocco A, Naredo E, Balint P, Wakefield RJ, Torp-Pedersen A, Terslev L. Power and color Doppler ultrasound settings for inflammatory flow: impact on scoring of disease activity in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):386-95. doi: 10.1002/art.38940.
- Moller I, Janta I, Backhaus M, Ohrndorf S, Bong DA, Martinoli C, Filippucci E, Sconfienza LM, Terslev L, Damjanov N, Hammer HB, Sudol-Szopinska I, Grassi W, Balint P, Bruyn GAW, D'Agostino MA, Hollander D, Siddle HJ, Supp G, Schmidt WA, Iagnocco A, Koski J, Kane D, Fodor D, Bruns A, Mandl P, Kaeley GS, Micu M, Ho C, Vlad V, Chavez-Lopez M, Filippou G, Ceron CE, Nestorova R, Quintero M, Wakefield R, Carmona L, Naredo E. The 2017 EULAR standardised procedures for ultrasound imaging in rheumatology. Ann Rheum Dis. 2017 Dec;76(12):1974-1979. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211585. Epub 2017 Aug 16.
- Gutierrez M, Filippucci E, Salaffi F, Di Geso L, Grassi W. Differential diagnosis between rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis: the value of ultrasound findings at metacarpophalangeal joints level. Ann Rheum Dis. 2011 Jun;70(6):1111-4. doi: 10.1136/ard.2010.147272. Epub 2011 Mar 15.
- Moon SJ, Lee WY, Hwang JS, Hong YP, Morisky DE. Accuracy of a screening tool for medication adherence: A systematic review and meta-analysis of the Morisky Medication Adherence Scale-8. PLoS One. 2017 Nov 2;12(11):e0187139. doi: 10.1371/journal.pone.0187139. eCollection 2017. Erratum In: PLoS One. 2018 Apr 17;13(4):e0196138. doi: 10.1371/journal.pone.0196138.
- Horta-Baas G. Patient-Reported Outcomes in Rheumatoid Arthritis: A Key Consideration for Evaluating Biosimilar Uptake? Patient Relat Outcome Meas. 2022 Mar 30;13:79-95. doi: 10.2147/PROM.S256715. eCollection 2022.
- Oji V, Luger TA. The skin in psoriasis: assessment and challenges. Clin Exp Rheumatol. 2015 Sep-Oct;33(5 Suppl 93):S14-9. Epub 2015 Oct 15.
- Duarte-Garcia A, Leung YY, Coates LC, Beaton D, Christensen R, Craig ET, de Wit M, Eder L, Fallon L, FitzGerald O, Gladman DD, Goel N, Holland R, Lindsay C, Maxwell L, Mease P, Orbai AM, Shea B, Strand V, Veale DJ, Tillett W, Ogdie A. Endorsement of the 66/68 Joint Count for the Measurement of Musculoskeletal Disease Activity: OMERACT 2018 Psoriatic Arthritis Workshop Report. J Rheumatol. 2019 Aug;46(8):996-1005. doi: 10.3899/jrheum.181089. Epub 2019 Feb 15.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bergstra SA, Kerschbaumer A, Sepriano A, Aletaha D, Caporali R, Edwards CJ, Hyrich KL, Pope JE, de Souza S, Stamm TA, Takeuchi T, Verschueren P, Winthrop KL, Balsa A, Bathon JM, Buch MH, Burmester GR, Buttgereit F, Cardiel MH, Chatzidionysiou K, Codreanu C, Cutolo M, den Broeder AA, El Aoufy K, Finckh A, Fonseca JE, Gottenberg JE, Haavardsholm EA, Iagnocco A, Lauper K, Li Z, McInnes IB, Mysler EF, Nash P, Poor G, Ristic GG, Rivellese F, Rubbert-Roth A, Schulze-Koops H, Stoilov N, Strangfeld A, van der Helm-van Mil A, van Duuren E, Vliet Vlieland TPM, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update. Ann Rheum Dis. 2023 Jan;82(1):3-18. doi: 10.1136/ard-2022-223356. Epub 2022 Nov 10. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2023 Mar;82(3):e76. doi: 10.1136/ard-2022-223356corr1.
- SCORE2-OP working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2-OP risk prediction algorithms: estimating incident cardiovascular event risk in older persons in four geographical risk regions. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2455-2467. doi: 10.1093/eurheartj/ehab312.
- SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. SCORE2 risk prediction algorithms: new models to estimate 10-year risk of cardiovascular disease in Europe. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454. doi: 10.1093/eurheartj/ehab309.
- Naredo E, D'Agostino MA, Wakefield RJ, Moller I, Balint PV, Filippucci E, Iagnocco A, Karim Z, Terslev L, Bong DA, Garrido J, Martinez-Hernandez D, Bruyn GA; OMERACT Ultrasound Task Force*. Reliability of a consensus-based ultrasound score for tenosynovitis in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2013 Aug;72(8):1328-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202092. Epub 2012 Sep 14.
- Zabotti A, Sakellariou G, Tinazzi I, Idolazzi L, Batticciotto A, Canzoni M, Carrara G, De Lucia O, Figus F, Girolimetto N, Macchioni P, McConnell R, Possemato N, Iagnocco A. Novel and reliable DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) score in psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis. 2020 Aug;79(8):1037-1043. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217191. Epub 2020 May 19.
- Balint PV, Terslev L, Aegerter P, Bruyn GAW, Chary-Valckenaere I, Gandjbakhch F, Iagnocco A, Jousse-Joulin S, Moller I, Naredo E, Schmidt WA, Wakefield RJ, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Task Force members. Reliability of a consensus-based ultrasound definition and scoring for enthesitis in spondyloarthritis and psoriatic arthritis: an OMERACT US initiative. Ann Rheum Dis. 2018 Dec;77(12):1730-1735. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213609. Epub 2018 Aug 3.
- Schoels MM, Aletaha D, Alasti F, Smolen JS. Disease activity in psoriatic arthritis (PsA): defining remission and treatment success using the DAPSA score. Ann Rheum Dis. 2016 May;75(5):811-8. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207507. Epub 2015 Aug 12.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
- Mease P, Setty A, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Keiserman M, Carter K, Li Y, McCaskill R, McDearmon-Blondell E, Wung P, Tillett W. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to biologics: 3-year results from the open-label extension of the randomised controlled phase 3 SELECT-PsA 2 study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Nov;41(11):2286-2297. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8l7bbk. Epub 2023 Jul 5.
- McInnes IB, Kato K, Magrey M, Merola JF, Kishimoto M, Haaland D, Chen L, Duan Y, Liu J, Lippe R, Wung P. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from the Phase 3 SELECT-PsA 1 Study. Rheumatol Ther. 2023 Feb;10(1):275-292. doi: 10.1007/s40744-022-00499-w. Epub 2022 Oct 15.
- Coates LC, Garrood T, Gullick N, Helliwell P, Kent T, Marks J, Tillett W, Kaur-Papadakis D, Tahir H, van Haaren S, McInnes I. Upadacitinib response rates in patients with psoriatic arthritis enrolled in the SELECT-PsA-1 and SELECT-PsA-2 trials assessed according to modified PsARC. Rheumatology (Oxford). 2022 Dec 23;62(1):e1-e3. doi: 10.1093/rheumatology/keac388. No abstract available.
- Fleischmann R, Mysler E, Bessette L, Peterfy CG, Durez P, Tanaka Y, Swierkot J, Khan N, Bu X, Li Y, Song IH. Long-term safety and efficacy of upadacitinib or adalimumab in patients with rheumatoid arthritis: results through 3 years from the SELECT-COMPARE study. RMD Open. 2022 Feb;8(1):e002012. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002012. Erratum In: RMD Open. 2023 Jun;9(2):e002012corr1. doi: 10.1136/rmdopen-2021-002012corr1.
- McInnes IB, Anderson JK, Magrey M, Merola JF, Liu Y, Kishimoto M, Jeka S, Pacheco-Tena C, Wang X, Chen L, Zueger P, Liu J, Pangan AL, Behrens F. Trial of Upadacitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1227-1239. doi: 10.1056/NEJMoa2022516.
- Coates LC, Corp N, van der Windt DA, O'Sullivan D, Soriano ER, Kavanaugh A. GRAPPA Treatment Recommendations: 2021 Update. J Rheumatol. 2022 Jun;49(6 Suppl 1):52-54. doi: 10.3899/jrheum.211331. Epub 2022 Mar 15.
- Gossec L, Baraliakos X, Kerschbaumer A, de Wit M, McInnes I, Dougados M, Primdahl J, McGonagle DG, Aletaha D, Balanescu A, Balint PV, Bertheussen H, Boehncke WH, Burmester GR, Canete JD, Damjanov NS, Kragstrup TW, Kvien TK, Landewe RBM, Lories RJU, Marzo-Ortega H, Poddubnyy D, Rodrigues Manica SA, Schett G, Veale DJ, Van den Bosch FE, van der Heijde D, Smolen JS. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):700-712. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217159.
- Celis R, Cuervo A, Ramirez J, Canete JD. Psoriatic Synovitis: Singularity and Potential Clinical Implications. Front Med (Lausanne). 2019 Feb 11;6:14. doi: 10.3389/fmed.2019.00014. eCollection 2019.
- McGonagle D, Lories RJ, Tan AL, Benjamin M. The concept of a "synovio-entheseal complex" and its implications for understanding joint inflammation and damage in psoriatic arthritis and beyond. Arthritis Rheum. 2007 Aug;56(8):2482-91. doi: 10.1002/art.22758. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMA (L4182)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .