Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost uppadacitinibu u psoriatické artritidy a srovnání s revmatoidní artritidou. (OPTIMA)

4. října 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Účinnost uppadacitinibu u psoriatické artritidy a srovnání s revmatoidní artritidou. optimalizace zobrazování pro použití při sledování artritidy: studie OPTIMA

Obecným cílem studie OPTIMA je posoudit časový průběh a vzájemný vztah zobrazení (ultrazvuk a magnetická rezonance), klinických, laboratorních a pacientem hlášených výstupních proměnných u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (jakákoli podskupina) a revmatoidní artritidou zahajující léčbu Jak-Inhibitor (Upadacitinib), během prvních 6 měsíců sledování.

Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby upadacitinibem a během následných návštěv 2 týdny, 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby. Při každé návštěvě (s výjimkou 2týdenní návštěvy) budou sbírány údaje týkající se klinického hodnocení, laboratorních testů a ultrazvuku postižených kloubů podle standardní klinické praxe; budou také vyplněny dotazníky o aktivitě onemocnění. V případě axiálního postižení bude magnetická rezonance provedena na začátku a po 6 měsících terapie, pouze pokud to vyžaduje standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq]

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, ve které budou z ambulance revmatologického oddělení center přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnostikovanou psoriatickou artritidou (jakákoli podskupina) a revmatoidní artritidou, kteří by podle hodnocení lékařů měli být léčeni Upadacitinibem. zařazeny do studie.

Vyšetřovatelé zařadí po sobě jdoucí pacienty s psoriatickou artritidou a revmatoidní artritidou s aktivním onemocněním a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení z ambulance revmatologických jednotek zúčastněných center. Před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti v souladu s klinickou rutinní praxí projdou standardním klinickým, laboratorním a zobrazovacím vyšetřením, aby bylo možné definovat aktivitu onemocnění podle standardizovaných indexů aktivity onemocnění na začátku a během prvních 3 kontrolních návštěv. U pacientů, kteří začínají novou léčbu psoriatickou artritidou a revmatoidní artritidou, jsou kontrolní návštěvy obecně naplánovány po 1 měsíci (± 1 týden), 3 měsících (± 2 týdny) a 6 měsících (± 4 týdny) po zahájení léčby, v souladu s mezinárodními směrnicemi a místními protokoly. V případě podezření na axiální postižení se na začátku provede MRI sakroiliakálních kloubů a v případě pozitivity se po 6 měsících (±1 měsíc) zopakuje za účelem posouzení aktivity onemocnění na páteři a účinnosti léčby. . Pokud jde o výsledek hlášený pacientem, vyšetřovatelé je vyhodnotí během plánovaných návštěv a dva týdny po zahájení léčby, aby vyhodnotili dřívější bolest a funkční zlepšení. Hodnocení pacientem hlášeného výsledku po dvou týdnech bude účastníkům poskytnuto v papírové podobě během základní návštěvy a následně je účastníci vrátí během první následné návštěvy. Data pro studii budou získána ze zdravotní dokumentace účastníků a zaznamenána do vhodně vytvořeného elektronického formuláře kazuistiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Georgios Filippou, MD
Telefonní číslo: 0039 0283502707
E-mail: georgios.filippou@grupposandonato.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Silvia Sirotti, MD
Telefonní číslo: 0039 0283502708
E-mail: silvia.sirotti@grupposandonato.it

Studijní místa

Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Nábor
    - ASST Papa Giovanni XXIII
    - Kontakt:
      
      Eleonora Bruschi, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 035267111
      
      E-mail: eleonorabruschi@virgilio.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eleonora Bruschi, MD
  - Brescia, Itálie, 25153
    - Nábor
    - ASST Spedali Civili
    - Kontakt:
      
      Matteo Filippini, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 03039951
      
      E-mail: matteofilippini@icloud.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matteo Filippini, MD
  - Milano, Itálie, 20132
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Nicola Boffini, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0226431
      
      E-mail: boffini.nicola@hsr.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicola Boffini, MD
  - Milano, Itálie, 20162
    - Nábor
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Oscar Massimiliano Epis, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0264441
      
      E-mail: oscar.epis@ospedaleniguarda.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oscar Massimiliano Epis, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Antonella Adinolfi, MD
  - Milano, Itálie, 20122
    - Nábor
    - ASST Gaetano Pini CTO
    - Kontakt:
      
      Orazio De Lucia
      
      Telefonní číslo: 0039 02582961
      
      E-mail: oraziodelucia@alice.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Orazio De Lucia
  - Milano, Itálie
    - Nábor
    - ASST Fatebenefratelli-Sacco Ospedale Luigi Sacco
    - Kontakt:
      
      Bruno Lucchino, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0239041
      
      E-mail: lucchino.bruno@asst-fbf-sacco.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bruno Lucchino, MD
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Ludovico De Stefano, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 03825011
      
      E-mail: ludovico.destefano01@universitadipavia.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ludovico De Stefano, MD
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Kontakt:
      
      Garifallia Sakellariou, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 03825921
      
      E-mail: filiciasak@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Garifallia Sakellariou, MD
  - Varese, Itálie, 21100
    - Nábor
    - ASST Settelaghi - Ospedale di Circolo di Varese
    - Kontakt:
      
      Alberto Batticciotto, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0332 278111
      
      E-mail: alberto.batticciotto@asst-settelaghi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Batticciotto,, MD
- Mi
  - Milano, Mi, Itálie, 20157
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio,
    - Kontakt:
      
      Georgios Filippou, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0283532707
      
      E-mail: georgios.filippou@grupposandonato.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Georgios Filippou, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Silvia Sirotti, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Luca Maria Sconfienza, MD
- Milano
  - LegNano, Milano, Itálie, 20025
    - Nábor
    - Ospedale Civile di Legnano
    - Kontakt:
      
      Laura Castelnovo, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0331449111
      
      E-mail: laura.castelnovo@asst-ovestmi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laura Castelnovo, MD
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale Humanitas
    - Kontakt:
      
      Marta Caprioli, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0282241
      
      E-mail: marta.caprioli78@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marta Caprioli, MD
  - San Donato, Milano, Itálie, 20097
    - Nábor
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - Kontakt:
      
      Nikoleta Vaso, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 02527741
      
      E-mail: nikoleta.vaso@grupposandonato.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikoleta Vaso, MD
- Monza E Brianza
  - Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
    - Nábor
    - IRCCS San Gerardo
    - Kontakt:
      
      Carlo Alberto Scirè, MD
      
      Telefonní číslo: 0039 0392331
      
      E-mail: carlo.scire@unimib.it
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Carlo Alberto Scirè, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou a pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří zahájí léčbu upadacitinibem

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s psoriatickou artritidou jsou:

Pacienti s diagnostikovanou periferní psoriatickou artritidou podle kritérií CASPAR nebo s axiální psoriatickou artritidou podle kritérií ASAS a s alespoň jedním z následujících:
1. S aktivní periferní psoriatickou artritidou s ohledem na probíhající terapii na jednom z následujících míst: MCP klouby 1-5, proximální interfalangeální (PIP) klouby rukou 1-5, distální interfalangeální (DIP) klouby rukou 2-5, zápěstí, lokty, kolena a kotníky/paty a chodidla podle kteréhokoli z následujících kritérií:
  I) DAPSA ≥ 15 a zánět kloubů podle globálního skóre OMERACT-EULAR US pro synovitidu a power Doppler (GLOESS) se stupněm na úrovni pacienta > 3,2
  II) S klinickou entezitidou a aktivní entezitidou (pozitivní power Doppler jakéhokoli stupně), v klinickém symptomatickém místě, podle definic OMERACT US
  III) S aktivní daktylitidou (klinická diagnóza stanovená lékařem v době vstupní návštěvy) a pozitivní daktylitida v USA podle skóre DACTylitis glObal Sonographic (DACTOS) >3
  IV) DAPSA ≥ 15 a tenosynovitida podle skórovacího systému OMERACT US pro tenosynovitidu se stupněm >1
2. S aktivním axiálním PsA vzhledem k probíhající terapii (ASDAS ≥ 2,1) a aktivní sakroiliitidou podle definic ASAS MRI
Kteří jsou podle současných doporučení/předpisů způsobilí zahájit léčbu UPA a vykazují příznivý profil rizika/přínosu podle názoru lékaře pro takovou léčbu.
Ve věku nad 18 let.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky místní IRB/etické komise.

Kritéria pro zařazení pacientů s revmatoidní artritidou jsou:

Pacienti s diagnózou RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010
S aktivní revmatoidní artritidou podle následujících kritérií: DAS28-PCR >3,2 a přítomnost alespoň jednoho nálezu v USA:
1. Zánět kloubů na rukou a zápěstích podle globálního skóre OMERACT-EULAR (GLOESS) US pro synovitidu a power Doppler se stupněm na úrovni pacienta >2
2. Jedna tenosynovitida na rukou nebo zápěstí, podle bodovacího systému OMERACT US pro tenosynovitidu se stupněm >1
Kteří jsou podle současných pokynů/předpisů způsobilí k zahájení léčby upadacitinibem a vykazují příznivý profil rizika/přínosu podle názoru lékaře pro takovou léčbu.
Ve věku nad 18 let.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas v souladu s požadavky místní IRB/etické komise.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakoukoli kontraindikací upadacitinibu:
1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. aktivní infekce
3. důkaz tuberkulózní infekce
4. známá infekce virem lidské imunodeficience nebo hepatitidou B nebo C
5. pacientů, kteří mají současnou malignitu nebo v anamnéze malignitu v posledních 5 letech
6. vysoké kardiovaskulární riziko
7. vysoké riziko žilní tromboembolie
8. pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pacienti s přidruženým fibromyalgickým syndromem podle diagnostických kritérií ACR 2016
Podle požadavků místní IRB/etické komise nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida Pacienti s diagnostikovanou RA podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 s aktivním onemocněním začínajícím Upadacitinibem	Lék: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq] 15 mg/den
Psoriatická artritida Pacienti s diagnostikovanou periferní psoriatickou artritidou podle kritérií CASPAR nebo axiální psoriatickou artritidou podle kritérií ASAS s aktivním onemocněním začínajícím Upadacitinibem	Lék: Upadacitinib 15 MG [Rinvoq] 15 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl mezi skóre synovitidy v USA Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi skóre US synovitidy od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní synovitidou	od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Georgios Filippou, MD, Università degli Studi di Milano / IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

OPTIMA (L4182)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rozdíl mezi skóre daktylitidy v USA Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi americkým skóre daktylitidy (DACTOS) od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní daktylitidou	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi US skóre tenosynovitidy Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi US skóre tenosynovitidy od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní tenosynovitidou	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi skóre entezitidy v USA Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi US skóre entezitidy od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní entezitidou	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi americkým skóre peritendonitidy Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi US skóre peritendonitidy od výchozího stavu do 24 týdnů u pacientů s peritendonitidou	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi indexem SPARCC MRI Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi indexem SPARCC MRI od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní sakroiliitidou u PsA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi skóre mapování T2 Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi skóre mapování T2 od výchozí hodnoty do 24 týdnů u pacientů s aktivní sakroiliitidou u PsA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi SJC66 Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi SJC66 od výchozí hodnoty do 24. týdne u PsA a RA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi TJC68 Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi TJC68 od výchozí hodnoty do 24. týdne u PsA a RA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi skóre SPARCC Časové okno: od výchozího stavu do a 24 týdnů	Rozdíl mezi skóre SPARCC od výchozí hodnoty do 24 týdnů v PsA	od výchozího stavu do a 24 týdnů
Rozdíl mezi počtem daktylitid Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi počtem daktylitid od výchozího stavu do 24 týdnů v PsA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Prevalence BSA = 0 Časové okno: po 24 týdnech	Prevalence BSA = 0 po 24 týdnech u PsA	po 24 týdnech
Rozdíl mezi hladinami CRP Časové okno: od výchozího stavu do a 24 týdnů	Rozdíl mezi hladinami CRP od výchozí hodnoty do 24 týdnů u PsA a RA	od výchozího stavu do a 24 týdnů
Rozdíl mezi skóre HAQ Časové okno: od výchozího stavu do a 24 týdnů	Rozdíl mezi skóre HAQ od výchozí hodnoty do 24 týdnů u PsA a RA	od výchozího stavu do a 24 týdnů
Rozdíl mezi lékařským globálním hodnocením aktivity onemocnění VAS Časové okno: od výchozího stavu do a 24 týdnů	Rozdíl mezi lékařským globálním hodnocením aktivity onemocnění VAS od výchozího stavu do 24 týdnů u PsA a RA	od výchozího stavu do a 24 týdnů
Rozdíl mezi bolestí VAS Časové okno: od výchozího stavu do a 24 týdnů	Rozdíl mezi bolestí VAS od výchozí hodnoty do 24 týdnů u PsA a RA	od výchozího stavu do a 24 týdnů
Rozdíl mezi GH-VAS Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi GH-VAS od výchozí hodnoty do 24 týdnů u PsA a RA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Rozdíl mezi úrovněmi ASDAS Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů	Rozdíl mezi hladinami ASDAS od výchozí hodnoty do 24 týdnů v PsA	od výchozího stavu do 24 týdnů
Prevalence MDA Časové okno: ve 24 týdnech	Prevalence MDA ve 24. týdnu u PsA	ve 24 týdnech
Rozdíl mezi úrovněmi DAS28 Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů	Rozdíl mezi hladinami DAS28 na začátku a po 24 týdnech u PsA a RA	výchozí stav a 24 týdnů
Čas do remise Časové okno: až 2 týdny	Doba do remise u PsA a RA až 2 týdny	až 2 týdny
Nežádoucí události Časové okno: od výchozího stavu a 24 týdnů	Nežádoucí účinky od výchozího stavu a 24 týdnů	od výchozího stavu a 24 týdnů

Účinnost uppadacitinibu u psoriatické artritidy a srovnání s revmatoidní artritidou. (OPTIMA)