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ホイップル手術中の膵空腸吻合術の新しい技術 (whipple)

2026年3月25日 更新者:Mahmoud Rady、Theodor Bilharz Research Institute

ホイップル手術中に大網を巻いた、端から側への 2 層のステント留置ダクト粘膜膵空腸吻合術の新技術

膵頭十二指腸切除術後、膵臓吻合部の周囲に大網皮弁を設けると、膵臓瘻、膵臓切除後の出血、および胃内容排出遅延のリスクが軽減されます。 膵頭十二指腸切除術後の全体的な罹患率は、この簡単で効率的な治療法によって減少させることができます。

調査の概要

詳細な説明

2022年3月から2024年3月までに当研究所で膵頭十二指腸切除術を受けた患者48人の診療録を対象に前向き解析を行った。 膵吻合部にステントや大網を巻かずに膵頭十二指腸切除術を受けた患者計 24 名がグループ A を構成し、内側にステントと大網を巻いた膵頭十二指腸切除術を受けた患者 24 名がグループ B を構成しました。十二指腸、膨大部、遠位総胆管、膵頭は包含基準を満たしました。 切除不能基準(転移、腹水、動脈血管浸潤など)は除外基準の中に含まれていた。

幽門温存を伴う従来の膵頭十二指腸切除術が各患者に実施された。 すべての患者は、切除後に単一の空腸ループを使用して再建を受けましたが、これはさまざまな吻合によって可能になりました。 膵空腸吻合術は、一次膵管と空腸壁の間の二重層の端対側の管対粘膜吻合によって作成されました。 外層は、残存膵臓実質と空腸の漿膜筋層から構成されていました。 4-0 モノフィラメント ポリグリコン酸塩を利用した断続縫合技術を使用して、膵管と空腸粘膜の吻合を完了しました。 PJを受けている各患者の膵管および空腸にネラトンステント6fを挿入した。 グループBでは、大網が無血管帯を超えて縦方向に分離され、胃大網動脈の1つまたは2つの大網枝が有茎大網皮弁を使用して保存されました。 大網皮弁を PJ の後面と門脈の間に押し込み、PJ の前面に巻き付けました。 大網を巻き上げ、数本の PDS 縫合糸で固定しました。

前壁に断続縫合糸を使用し、後壁に連続 4-0 モノフィラメント ポリグリコン酸塩を使用して、端側肝空腸吻合術を実行しました。 胃空腸吻合はリニアステープラーを使用して実行されました。 全ての患者は、シリコーンカテーテル22fを使用して、胃空腸吻合部の50cm遠位に配置された栄養空腸瘻チューブによる膵臓十二指腸切除術を受けた。 排水管の近くでは、膵臓空腸および肝空腸の吻合がよく見られます。 術後最初の日に、経鼻胃管が引き抜かれ、すべての患者はボーラスアプローチを使用して POD2 で FJ 栄養を開始しました。これには、栄養溶液を 1 日 4 ~ 6 回、通常は 150 ~ 200 ml のセッションで全期間にわたって投与することが含まれます。 15 ~ 20 分間、最も頻繁には注射器を使用します。 患者が経口食を受け入れることができるようになると、FJ 食餌の投与は中止されました。 手術から 3 週間後、すべての FJ チューブが除去され、患者に改善の兆候が見られるとすぐに経口摂取が再開されました。 手術プロセスは両グループで同じでしたが、大網の巻き付けとステント留置はグループ B でのみ行われました。予防策としてオクトレオチドを投与された患者はいませんでした。 施設倫理委員会はこの研究を承認した。 膵臓ステントを評価するために、グループ B のすべての症例で腹部のフォローアップ CT が行われました。

この研究の目的は次のとおりである:(a)術後 3 日目以降、検出可能な量のドレーン流出は、正常血清アミラーゼ値の上限の 3 倍を超えるアミラーゼ含量を有する膵臓瘻として処理された。 膵臓瘻は、ISGPF 基準に従って等級付けされました。 手術部位感染 (SSI) ガイドラインによれば、(b) 5 日以上続き、胆液中に観察された高ビリルビン含有量の漏出は胆汁漏として分類されました。 (c) 腹腔内膿瘍は、培養陽性の化膿性貯留および創傷感染に基づいて診断されました。(d) 膵臓外科国際研究グループ (ISGPF) の基準によれば、インデックス処置の 24 時間以内に発生した出血は、膵切除後早期出血として分類され、それ以降に発生した出血は膵切除後後期出血として分類されました。 (e) 入院期間は手術日から退院日までとして計算した。 (f) 術後死亡率は、入院期間内または手術後 30 日以内に発生した死亡数でした。 (g) 患者の経鼻胃チューブが術後 3 日間留置された場合、その日以降に再挿入の必要性が生じた場合、または術後 7 日目以降に患者が固形食物を消化する能力を失った場合、胃内容排出の遅れが確認された。 。

術後合併症は、Clavien と Dindo によって確立された基準を使用して分類されました。 POPF の有無が主な研究のエンドポイントでした。 入院期間、全体的な合併症の発生率、手術による死亡率が第二の最終目標でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

十二指腸、膨大部、遠位総胆管、膵頭の切除可能な腫瘍。

除外基準:

切除不能の基準(転移、腹水、動脈血管浸潤など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステントや大網パッチを使用しない、二重層の端側膵空腸吻合術
幽門温存を伴う従来の膵頭十二指腸切除術が各患者に実施された。 膵空腸吻合術は、ステントまたは大網パッチを使用せずに、一次膵管と空腸壁の間の二重層の端対側の管対粘膜吻合によって作成されました。
アクティブコンパレータ:ステントと大網パッチを備えた二重層端側膵空腸吻合術
幽門温存を伴う従来の膵頭十二指腸切除術が各患者に実施された。 膵空腸吻合術は、一次膵管と空腸壁との間の二重層の端側対側の管対粘膜吻合によって作製され、ネラトンステント6fが、PJを受ける各患者の膵管および空腸に挿入された。 より大きな大網を無血管領域上で縦方向に分離し、胃大網動脈の1つまたは2つの大網枝を有茎大網皮弁を使用して保存した。 大網皮弁を PJ の後面と門脈の間に押し込み、PJ の前面に巻き付けました。 大網を巻き上げ、数本の PDS 縫合糸で固定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵頭十二指腸切除後の膵瘻発生率
時間枠:術後4週間
術後 3 日目以降、検出可能な量のドレーン流出は、正常血清アミラーゼ値の上限の 3 倍を超えるアミラーゼ含量を有する膵臓瘻として処理されました。
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2023年3月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月10日

試験登録日

最初に提出

2024年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月5日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは主任研究者の要請に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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