- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630910
Neue Technik der Pankreatikojejunostomie während der Whipple-Operation (whipple)
Neue Technik der end-to-side zweischichtigen und mit Stents versehenen Ductus-to-Mukosa-Pankreatikojejunostomie mit Omentumwickelung während der Whipple-Operation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive Analyse der Krankenakten von 48 Patienten durchgeführt, die sich zwischen März 2022 und März 2024 an unserem Institut für periampulläre Krebserkrankungen einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Insgesamt 24 Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie ohne Stent oder Netzumhüllung um die Pankreasanastomosenstelle unterzogen hatten, bildeten Gruppe A, während 24 Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit Stent im Inneren und Netzumhüllung unterzogen hatten, Gruppe B bildeten. Patienten mit resektablen Tumoren der Zwölffingerdarm, Ampulle, distaler Gallengang und Pankreaskopf erfüllten die Einschlusskriterien. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kriterien der Inresezabilität (z. B. Metastasen, Aszites oder arterielle Gefäßinvasion).
Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt. Bei jedem Patienten erfolgte nach der Resektion eine Rekonstruktion mit einer einzigen Jejunumschlinge, die durch verschiedene Anastomosen ermöglicht wurde. Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige, durchgehende Ductus-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunumwand angelegt. Die äußere Schicht bestand aus dem restlichen Pankreasparenchym und der seromuskulären Schicht des Jejunums. Eine unterbrochene Nahttechnik unter Verwendung von 4-0-Monofilament-Polyglyconat wurde verwendet, um den Pankreasgang und die Anastomose der Jejunalschleimhaut zu vervollständigen. Bei jedem Patienten, der PJ erhielt, wurde ein Nelaton-Stent 6f in den Pankreasgang und das Jejunum eingeführt. In Gruppe B wurde das größere Omentum in Längsrichtung über eine avaskuläre Zone abgetrennt und ein oder zwei Omentumäste der gastroepiploischen Arterien wurden mithilfe von gestielten Omentallappen konserviert. Der Omentallappen wurde zwischen der hinteren Oberfläche des PJ und der Pfortader geschoben und dann über die vordere Oberfläche des PJ gewickelt. Das Omentum wurde aufgerollt und mit einigen PDS-Nähten gesichert.
Die End-to-Side-Hepatikojejunostomie wurde mit Einzelknopfnähten an der Vorderwand und kontinuierlichem 4-0-Monofilament-Polyglyconat an der Hinterwand durchgeführt. Die gastrojejunale Anastomose wurde mit einem linearen Klammernahtgerät durchgeführt. Bei allen Patienten wurde eine Pankreas-Duodenektomie mit einer 50 cm distal der gastrojejunalen Anastomose platzierten Ernährungs-Jejunostomiesonde unter Verwendung eines Silikonkatheters 22f durchgeführt. In der Nähe von Abflüssen sind häufig panceraticojejunale und hepaticojejunale Anastomosen zu sehen. Am ersten postoperativen Tag wurde die Magensonde entfernt und alle Patienten begannen mit der FJ-Ernährung am POD2 unter Verwendung des Bolus-Ansatzes, bei dem die Ernährungslösung 4–6 Mal täglich, normalerweise in Sitzungen von 150–200 ml, über den gesamten Verlauf verabreicht wurde von 15–20 Minuten, am häufigsten über eine Spritze. Sobald der Patient eine orale Diät akzeptieren konnte, wurde die FJ-Futter abgesetzt. Nach dreiwöchiger Operation wurden alle FJ-Sonden entfernt und die orale Ernährung wieder aufgenommen, sobald der Patient Anzeichen einer Besserung zeigte. Der chirurgische Ablauf war in beiden Gruppen derselbe, mit Ausnahme der Netzumhüllung und der Stentimplantation, die nur in Gruppe B durchgeführt wurden. Kein Patient erhielt Octreotid als vorbeugende Maßnahme. Die institutionelle Ethikkommission hat der Studie zugestimmt. In Gruppe B wurde in allen Fällen eine Nachuntersuchung des Abdomens mittels CT durchgeführt, um den Pankreasstent zu beurteilen.
Die Ziele der Studie waren folgende: (a) Am oder nach dem dritten postoperativen Tag wurde der Abfluss eines nachweisbaren Volumens als Pankreasfistel mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumamylasewerts behandelt.] Die Pankreasfisteln wurden gemäß ISGPF-Standards bewertet. Gemäß den Richtlinien für Wundinfektionen (SSI) wurde (b) ein Austritt mit hohem Bilirubingehalt, der länger als fünf Tage andauerte und in der Gallenflüssigkeit beobachtet wurde, als Gallenaustritt klassifiziert; (c) Ein intraabdomineller Abszess wurde auf der Grundlage einer kulturpositiven eitrigen Ansammlung und einer Wundinfektion diagnostiziert. (d) Gemäß den Kriterien der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF) traten innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren Blutungen auf als frühe Blutung nach Pankreatektomie klassifiziert, während Blutungen, die darüber hinaus auftraten, als späte Blutung nach Pankreatektomie klassifiziert wurden; (e) Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. (f) Die postoperative Mortalität war die Anzahl der Todesfälle, die innerhalb des Zeitraums der Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten. und (g) eine verzögerte Magenentleerung wurde festgestellt, wenn die Magensonde des Patienten drei postoperative Tage lang an Ort und Stelle belassen wurde, wenn sich nach diesem Tag die Notwendigkeit einer erneuten Einführung ergab oder wenn der Patient nach dem siebten postoperativen Tag die Fähigkeit verlor, feste Nahrung zu verdauen .
Postoperative Komplikationen wurden anhand der von Clavien und Dindo festgelegten Kriterien kategorisiert. Das Vorhandensein oder Fehlen von POPF war der Endpunkt der Hauptstudie. Die sekundären Endziele waren die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtkomplikationsrate und die Rate chirurgischer Todesfälle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Theodor Bilharz Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Resektable Tumoren des Zwölffingerdarms, der Ampulle, des distalen Gallengangs und des Pankreaskopfes.
Ausschlusskriterien:
Kriterien der Inresezabilität (z. B. Metastasen, Aszites oder arterielle Gefäßinvasion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eine doppelschichtige End-to-Side-Pankreatikojejunostomie ohne Stenting und Omentumpflaster
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Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt.
Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige End-zu-Seite-Gang-zu-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunumwand ohne Stenting oder Omentumpflaster erstellt.
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Aktiver Komparator: Eine doppelschichtige End-to-Side-Pankreatikojejunostomie mit Stenting und Omentalpflaster
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Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt.
Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige End-to-Side-Gang-zu-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunalwand erstellt. Bei jedem Patienten, der PJ erhielt, wurde ein Nelaton-Stent 6f in den Pankreasgang und das Jejunum eingeführt.
Das größere Omentum wurde in Längsrichtung über eine avaskuläre Zone abgetrennt, und ein oder zwei Omentaläste der gastroepiploischen Arterien wurden mithilfe von gestielten Omentallappen konserviert.
Der Omentallappen wurde zwischen der hinteren Oberfläche des PJ und der Pfortader geschoben und dann über die vordere Oberfläche des PJ gewickelt.
Das Omentum wurde aufgerollt und mit einigen PDS-Nähten gesichert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Am oder nach dem dritten postoperativen Tag wurde der Abfluss eines nachweisbaren Volumens als Pankreasfistel mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumamylasewerts behandelt.
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4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- PT (659)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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