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Neue Technik der Pankreatikojejunostomie während der Whipple-Operation (whipple)

25. März 2026 aktualisiert von: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Neue Technik der end-to-side zweischichtigen und mit Stents versehenen Ductus-to-Mukosa-Pankreatikojejunostomie mit Omentumwickelung während der Whipple-Operation

Nach einer Pankreatikoduodenektomie können Omentallappen um die Pankreasanastomose das Risiko einer Pankreasfistel, einer Blutung nach der Pankreatektomie und einer verzögerten Magenentleerung senken. Mit dieser unkomplizierten und effizienten Behandlung kann die Gesamtmorbidität nach einer Pankreatikoduodenektomie verringert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive Analyse der Krankenakten von 48 Patienten durchgeführt, die sich zwischen März 2022 und März 2024 an unserem Institut für periampulläre Krebserkrankungen einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen. Insgesamt 24 Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie ohne Stent oder Netzumhüllung um die Pankreasanastomosenstelle unterzogen hatten, bildeten Gruppe A, während 24 Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit Stent im Inneren und Netzumhüllung unterzogen hatten, Gruppe B bildeten. Patienten mit resektablen Tumoren der Zwölffingerdarm, Ampulle, distaler Gallengang und Pankreaskopf erfüllten die Einschlusskriterien. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Kriterien der Inresezabilität (z. B. Metastasen, Aszites oder arterielle Gefäßinvasion).

Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt. Bei jedem Patienten erfolgte nach der Resektion eine Rekonstruktion mit einer einzigen Jejunumschlinge, die durch verschiedene Anastomosen ermöglicht wurde. Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige, durchgehende Ductus-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunumwand angelegt. Die äußere Schicht bestand aus dem restlichen Pankreasparenchym und der seromuskulären Schicht des Jejunums. Eine unterbrochene Nahttechnik unter Verwendung von 4-0-Monofilament-Polyglyconat wurde verwendet, um den Pankreasgang und die Anastomose der Jejunalschleimhaut zu vervollständigen. Bei jedem Patienten, der PJ erhielt, wurde ein Nelaton-Stent 6f in den Pankreasgang und das Jejunum eingeführt. In Gruppe B wurde das größere Omentum in Längsrichtung über eine avaskuläre Zone abgetrennt und ein oder zwei Omentumäste der gastroepiploischen Arterien wurden mithilfe von gestielten Omentallappen konserviert. Der Omentallappen wurde zwischen der hinteren Oberfläche des PJ und der Pfortader geschoben und dann über die vordere Oberfläche des PJ gewickelt. Das Omentum wurde aufgerollt und mit einigen PDS-Nähten gesichert.

Die End-to-Side-Hepatikojejunostomie wurde mit Einzelknopfnähten an der Vorderwand und kontinuierlichem 4-0-Monofilament-Polyglyconat an der Hinterwand durchgeführt. Die gastrojejunale Anastomose wurde mit einem linearen Klammernahtgerät durchgeführt. Bei allen Patienten wurde eine Pankreas-Duodenektomie mit einer 50 cm distal der gastrojejunalen Anastomose platzierten Ernährungs-Jejunostomiesonde unter Verwendung eines Silikonkatheters 22f durchgeführt. In der Nähe von Abflüssen sind häufig panceraticojejunale und hepaticojejunale Anastomosen zu sehen. Am ersten postoperativen Tag wurde die Magensonde entfernt und alle Patienten begannen mit der FJ-Ernährung am POD2 unter Verwendung des Bolus-Ansatzes, bei dem die Ernährungslösung 4–6 Mal täglich, normalerweise in Sitzungen von 150–200 ml, über den gesamten Verlauf verabreicht wurde von 15–20 Minuten, am häufigsten über eine Spritze. Sobald der Patient eine orale Diät akzeptieren konnte, wurde die FJ-Futter abgesetzt. Nach dreiwöchiger Operation wurden alle FJ-Sonden entfernt und die orale Ernährung wieder aufgenommen, sobald der Patient Anzeichen einer Besserung zeigte. Der chirurgische Ablauf war in beiden Gruppen derselbe, mit Ausnahme der Netzumhüllung und der Stentimplantation, die nur in Gruppe B durchgeführt wurden. Kein Patient erhielt Octreotid als vorbeugende Maßnahme. Die institutionelle Ethikkommission hat der Studie zugestimmt. In Gruppe B wurde in allen Fällen eine Nachuntersuchung des Abdomens mittels CT durchgeführt, um den Pankreasstent zu beurteilen.

Die Ziele der Studie waren folgende: (a) Am oder nach dem dritten postoperativen Tag wurde der Abfluss eines nachweisbaren Volumens als Pankreasfistel mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumamylasewerts behandelt.] Die Pankreasfisteln wurden gemäß ISGPF-Standards bewertet. Gemäß den Richtlinien für Wundinfektionen (SSI) wurde (b) ein Austritt mit hohem Bilirubingehalt, der länger als fünf Tage andauerte und in der Gallenflüssigkeit beobachtet wurde, als Gallenaustritt klassifiziert; (c) Ein intraabdomineller Abszess wurde auf der Grundlage einer kulturpositiven eitrigen Ansammlung und einer Wundinfektion diagnostiziert. (d) Gemäß den Kriterien der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF) traten innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren Blutungen auf als frühe Blutung nach Pankreatektomie klassifiziert, während Blutungen, die darüber hinaus auftraten, als späte Blutung nach Pankreatektomie klassifiziert wurden; (e) Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet. (f) Die postoperative Mortalität war die Anzahl der Todesfälle, die innerhalb des Zeitraums der Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftraten. und (g) eine verzögerte Magenentleerung wurde festgestellt, wenn die Magensonde des Patienten drei postoperative Tage lang an Ort und Stelle belassen wurde, wenn sich nach diesem Tag die Notwendigkeit einer erneuten Einführung ergab oder wenn der Patient nach dem siebten postoperativen Tag die Fähigkeit verlor, feste Nahrung zu verdauen .

Postoperative Komplikationen wurden anhand der von Clavien und Dindo festgelegten Kriterien kategorisiert. Das Vorhandensein oder Fehlen von POPF war der Endpunkt der Hauptstudie. Die sekundären Endziele waren die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesamtkomplikationsrate und die Rate chirurgischer Todesfälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Resektable Tumoren des Zwölffingerdarms, der Ampulle, des distalen Gallengangs und des Pankreaskopfes.

Ausschlusskriterien:

Kriterien der Inresezabilität (z. B. Metastasen, Aszites oder arterielle Gefäßinvasion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eine doppelschichtige End-to-Side-Pankreatikojejunostomie ohne Stenting und Omentumpflaster
Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt. Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige End-zu-Seite-Gang-zu-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunumwand ohne Stenting oder Omentumpflaster erstellt.
Aktiver Komparator: Eine doppelschichtige End-to-Side-Pankreatikojejunostomie mit Stenting und Omentalpflaster
Bei jedem Patienten wurde eine traditionelle Pankreatikoduodenektomie mit Pyloruserhaltung durchgeführt. Eine Pankreatikojejunostomie wurde durch eine doppelschichtige End-to-Side-Gang-zu-Schleimhaut-Anastomose zwischen dem primären Pankreasgang und der Jejunalwand erstellt. Bei jedem Patienten, der PJ erhielt, wurde ein Nelaton-Stent 6f in den Pankreasgang und das Jejunum eingeführt. Das größere Omentum wurde in Längsrichtung über eine avaskuläre Zone abgetrennt, und ein oder zwei Omentaläste der gastroepiploischen Arterien wurden mithilfe von gestielten Omentallappen konserviert. Der Omentallappen wurde zwischen der hinteren Oberfläche des PJ und der Pfortader geschoben und dann über die vordere Oberfläche des PJ gewickelt. Das Omentum wurde aufgerollt und mit einigen PDS-Nähten gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Am oder nach dem dritten postoperativen Tag wurde der Abfluss eines nachweisbaren Volumens als Pankreasfistel mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumamylasewerts behandelt.
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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