- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630910
Whipple 수술 중 췌장공장절개술의 새로운 기술 (whipple)
Whipple 수술 중 Omental Wrapping을 사용하여 점막 췌장공장문합술에 대한 끝에서 옆으로 2겹으로 된 스텐트 덕트를 삽입하는 새로운 기술
연구 개요
상태
상세 설명
2022년 3월부터 2024년 3월까지 우리 연구소에서 췌십이지장절제술을 받은 환자 48명의 의무기록을 전향적으로 분석하였다. A군은 스텐트나 장망을 둘러싸지 않고 췌십이지장절제술을 시행한 환자 24명, 내부에 스텐트를 삽입하고 장막을 감싸는 췌십이지장절제술을 시행한 환자 24명이 B군이다. 십이지장, 팽대부, 원위 총담관 및 췌장두가 포함 기준을 충족했습니다. 절제 불가능 기준(예: 전이, 복수 또는 동맥 혈관 침범)은 제외 기준에 포함되었습니다.
유문을 보존하는 전통적인 췌십이지장절제술이 각 환자에게 시행되었습니다. 모든 환자는 절제 후 단일 공장 루프를 활용하여 재건을 했으며 이는 다양한 문합을 통해 가능했습니다. 췌장공장문합술은 일차 췌장관과 공장벽 사이의 이중층 끝과 측면, 관-점막 문합에 의해 만들어졌습니다. 외층은 잔여 췌장 실질과 공장의 장액근층으로 구성됩니다. 4-0 모노필라멘트 폴리글리코네이트를 활용한 단속 봉합 기술을 사용하여 췌장관과 공장 점막 문합을 완료했습니다. PJ를 받는 각 환자의 췌장관과 공장에 넬라톤 스텐트(6f)를 삽입했습니다. 그룹 B에서는 더 큰 대망이 무혈관 구역에 걸쳐 세로로 분리되었고, 위대망 동맥의 한 개 또는 두 개의 대망 분지가 척추경 대망 플랩을 사용하여 보존되었습니다. 대망 플랩을 PJ의 후면과 문맥 사이로 밀어 넣은 다음 PJ의 전면을 덮었습니다. 대망을 말아서 몇 개의 PDS 봉합사로 고정했습니다.
전벽의 단속 봉합과 후벽의 연속 4-0 모노필라멘트 폴리글리코네이트를 사용하여 종단 간 공장 문합술을 시행했습니다. 위공장 문합은 선형 스테이플러를 사용하여 수행되었습니다. 모든 환자는 실리콘 카테터 22f를 사용하여 위공장 문합부로부터 50 cm 말단에 위치한 공장조루관을 공급하여 췌장-십이지장 절제술을 시행했습니다. 배수구 근처에서는 췌장공장 및 간공장 문합이 종종 보입니다. 수술 후 첫 번째 날 비위관을 제거하고 모든 환자에게 볼루스 접근법을 사용하여 POD2에서 FJ 공급을 시작했습니다. 이 방법은 과정 전반에 걸쳐 하루 4~6회, 일반적으로 150~200ml 세션으로 영양 용액을 투여하는 것을 포함합니다. 15-20분 정도 소요되며, 가장 자주 주사기를 통해 투여됩니다. 환자가 경구 식단을 받아들일 수 있게 되면 FJ 공급을 중단했습니다. 수술 3주 후 FJ 튜브를 모두 제거하였고, 환자의 증상이 호전되는 즉시 경구 영양공급을 재개하였다. 수술 과정은 B군에서만 실시한 대망 감싸기 및 스텐트 삽입을 제외하고는 두 군 모두 동일했습니다. 예방 조치로 옥트레오타이드를 투여한 환자는 없었습니다. 기관 윤리위원회는 연구를 승인했습니다. 췌장 스텐트를 평가하기 위해 그룹 B의 모든 경우에 복부 CT를 추적 관찰했습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다: (a) 수술 후 3일째 또는 그 이후에 검출 가능한 모든 양의 배수 유출을 정상 혈청 아밀라제 수치의 3배보다 큰 아밀라제 함량을 가진 췌장 누공으로 처리했습니다.] 췌장 누공은 ISGPF 표준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 수술 부위 감염(SSI) 지침에 따르면, (b) 5일 이상 지속되고 담즙에서 관찰되는 높은 빌리루빈 함량 누출은 담즙 누출로 분류되었습니다. (c) 배양 양성 화농성 채취 및 상처 감염을 토대로 복강 내 농양이 진단되었습니다. (d) ISGPF(International Study Group of Pancreatic Surgery) 기준에 따르면 지표 시술 후 24시간 이내에 발생한 출혈은 다음과 같습니다. 초기 췌장절제 후 출혈로 분류되는 한편, 그 이후에 발생한 출혈은 후기 췌장절제 후 출혈로 분류되었습니다. (e) 입원 기간은 수술일부터 퇴원일까지로 계산되었습니다. (f) 수술 후 사망률은 입원 기간 또는 수술 후 30일 이내에 발생한 사망자 수입니다. (g) 수술 후 3일 동안 환자의 비위관을 제자리에 두었을 때, 그 날 이후 재삽입의 필요성이 나타났을 때, 또는 환자가 수술 후 7일 후에 고형 음식을 소화하는 능력을 상실했을 때 위 배출 지연이 확인되었습니다. .
수술 후 합병증은 Clavien과 Dindo가 정한 기준을 사용하여 분류되었습니다. POPF의 유무가 주요 연구의 종점이었습니다. 입원 기간, 전반적인 합병증 발생률, 수술 사망률이 2차 최종 목표였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Theodor Bilharz Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
십이지장, 팽대부, 원위 총담관 및 췌장두의 절제 가능한 종양.
제외 기준:
절제 불가능 기준(예: 전이, 복수 또는 동맥 혈관 침범)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스텐트 삽입 및 대망 패치가 없는 이중층의 종단간 췌장공장 문합술
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유문을 보존하는 전통적인 췌십이지장절제술이 각 환자에게 시행되었습니다.
췌공장문합술은 스텐트 삽입이나 대망 패치 없이 일차 췌관과 공장 벽 사이의 이중층 종단 간 관-점막 문합으로 만들어졌습니다.
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활성 비교기: 스텐트 삽입 및 대망 패치가 포함된 이중층의 종단간 췌장공장 문합술
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유문을 보존하는 전통적인 췌십이지장절제술이 각 환자에게 시행되었습니다.
일차 췌관과 공장 벽 사이의 이중층 종단-측 관-점막 문합에 의해 췌장공장 문합술을 만들었고, PJ를 받는 각 환자의 췌관과 공장에 넬라톤 스텐트 6f를 삽입했습니다.
더 큰 대망은 무혈관 구역 위에서 종방향으로 분리되었고, 위대망 동맥의 하나 또는 두 개의 대망 분지는 척추경 대망 플랩을 사용하여 보존되었습니다.
대망 플랩을 PJ의 후면과 문맥 사이로 밀어 넣은 다음 PJ의 전면을 덮었습니다.
대망을 말아서 몇 개의 PDS 봉합사로 고정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌십이지장절제술 후 췌장루의 발생률
기간: 수술 후 4주
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수술 후 3일째 또는 그 이후에 검출 가능한 양의 배수 유출은 정상 혈청 아밀라제 수치의 3배보다 큰 아밀라제 함량을 가진 췌장 누공으로 처리되었습니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PT (659)
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