- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06630910
Nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía durante la operación de Whipple (whipple)
Nueva técnica de pancreaticoyeyunostomía de extremo a lado de dos capas y conducto con stent a la mucosa con envoltura de epiplón durante la operación de Whipple
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizó un análisis prospectivo de las historias clínicas de 48 pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía en nuestro instituto de cáncer periampular entre marzo de 2022 y marzo de 2024. Un total de 24 pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía sin stent ni envoltura omental alrededor del sitio de la anastomosis pancreática formaron el grupo A, mientras que 24 pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía con stent en su interior y envoltura omental conformaron el grupo B. Pacientes con tumores resecables del el duodeno, la ampolla, el conducto biliar común distal y la cabeza pancreática cumplieron los criterios de inclusión. Los criterios de irresecabilidad (como metástasis, ascitis o invasión vascular arterial) se encontraban entre los criterios de exclusión.
A cada paciente se le realizó una pancreaticoduodenectomía tradicional con preservación del píloro. A cada paciente se le realizó una reconstrucción utilizando un único asa yeyunal después de la resección, lo que fue posible mediante varias anastomosis. Se creó una pancreaticoyeyunostomía mediante anastomosis de doble capa, de extremo a lado, del conducto a la mucosa entre el conducto pancreático primario y la pared yeyunal. La capa externa estaba formada por el parénquima pancreático residual y la capa seromuscular del yeyuno. Se utilizó una técnica de sutura interrumpida utilizando poligliconato monofilamento 4-0 para completar la anastomosis del conducto pancreático y la mucosa yeyunal. Se insertó un stent Nelaton 6f en el conducto pancreático y el yeyuno de cada paciente que recibió PJ. En el grupo B, el epiplón más grande se separó longitudinalmente sobre una zona avascular y se preservaron una o dos ramas omentales de las arterias gastroepiploicas mediante colgajos pediculados de epiplón. El colgajo omental se empujó entre la superficie posterior de la PJ y la vena porta y luego se envolvió sobre la superficie anterior de la PJ. El epiplón se enrolló y se aseguró con algunas suturas PDS.
Se realizó hepaticoyeyunostomía término-lateral mediante suturas discontinuas en la pared anterior y poligliconato monofilamento 4-0 continuo en la pared posterior. La anastomosis gastroyeyunal se realizó mediante grapadora lineal. A todos los pacientes se les realizó pancreatoduodenectomía con sonda de yeyunostomía de alimentación colocada 50 cm distal a la anastomosis gastroyeyunal, utilizando un catéter de silicona 22f. Cerca de los drenajes se observan a menudo anastomosis panceraticoyeyunal y hepaticoyeyunal. En el primer día postoperatorio, se retiró la sonda nasogástrica y todos los pacientes comenzaron a recibir alimentación FJ en POD2 utilizando el enfoque en bolo, que implica administrar la solución de alimentación de 4 a 6 veces al día, generalmente en sesiones de 150 a 200 ml, durante el transcurso. de 15 a 20 minutos, más frecuentemente mediante una jeringa. Una vez que el paciente pudo aceptar una dieta oral, se suspendió la alimentación con FJ. Después de tres semanas de cirugía, se retiraron todas las sondas FJ y se reanudó la alimentación oral tan pronto como el paciente mostró signos de mejoría. El proceso quirúrgico fue el mismo en ambos grupos, a excepción de la envoltura omental y la colocación de stent, que solo se realizaron en el grupo B. Ningún paciente recibió octreotida como medida preventiva. El comité de ética institucional dio su aprobación al estudio. En todos los casos del grupo B se realizó TC de abdomen de seguimiento para evaluar el stent pancreático.
Los siguientes fueron los objetivos del estudio: (a) En o después del tercer día postoperatorio, la salida del drenaje de cualquier volumen detectable se trató como una fístula pancreática con un contenido de amilasa mayor que tres veces el valor superior normal de amilasa sérica.] Las fístulas pancreáticas se clasificaron según los estándares del ISGPF. Según las pautas sobre infección del sitio quirúrgico (ISQ), (b) una fuga de alto contenido de bilirrubina que duró más de cinco días y se observó en el líquido biliar se clasificó como fuga de bilis; (c) se diagnosticó un absceso intraabdominal basándose en una colección purulenta con cultivo positivo y una infección de la herida; (d) Según los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPF), el sangrado que ocurrió dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice se consideró se clasificó como hemorragia pospancreatectomía temprana, mientras que el sangrado que ocurrió más allá de ese momento se clasificó como hemorragia pospancreatectomía tardía; (e) La duración de la estancia hospitalaria se calculó desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria; (f) La mortalidad posoperatoria fue el número de muertes que ocurrieron dentro del período de ingreso hospitalario o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía; y (g) el retraso en el vaciamiento gástrico se identificó cuando la sonda nasogástrica del paciente se dejó colocada durante tres días postoperatorios, cuando surgió la necesidad de su reinserción después de ese día, o cuando el paciente perdió la capacidad de digerir alimentos sólidos después del séptimo día postoperatorio. .
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron según los criterios establecidos por Clavien y Dindo. La existencia o falta de POPF fue el criterio de valoración principal del estudio. La duración de la estancia hospitalaria, la tasa de complicaciones generales y la tasa de muerte quirúrgica fueron los objetivos finales secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Theodor Bilharz Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tumores resecables del duodeno, ampolla, colédoco distal y cabeza pancreática.
Criterios de exclusión:
Criterios de irresecabilidad (como metástasis, ascitis o invasión vascular arterial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Una pancreaticoyeyunostomía de doble capa, de extremo a lado, sin colocación de stent ni parche omental
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A cada paciente se le realizó una pancreaticoduodenectomía tradicional con preservación del píloro.
Se creó una pancreaticoyeyunostomía mediante anastomosis de doble capa, de extremo a lado, del conducto a la mucosa entre el conducto pancreático primario y la pared yeyunal sin colocación de stent ni parche omental.
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Comparador activo: Pancreaticoyeyunostomía terminolateral de doble capa con colocación de stent y parche omental
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A cada paciente se le realizó una pancreaticoduodenectomía tradicional con preservación del píloro.
Se creó una pancreaticoyeyunostomía mediante anastomosis de doble capa, de extremo a lado, entre el conducto pancreático primario y la pared yeyunal, y se insertó un stent nelaton 6f en el conducto pancreático y el yeyuno de cada paciente que recibió PJ.
El epiplón más grande se separó longitudinalmente sobre una zona avascular y se preservaron una o dos ramas epiploicas de las arterias gastroepiploicas mediante colgajos pediculares de epiplón.
El colgajo omental se empujó entre la superficie posterior de la PJ y la vena porta y luego se envolvió sobre la superficie anterior de la PJ.
El epiplón se enrolló y se aseguró con algunas suturas PDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fístula pancreática después de pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatoria
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En o después del tercer día postoperatorio, la salida del drenaje de cualquier volumen detectable se trató como una fístula pancreática con un contenido de amilasa mayor que tres veces el valor superior normal de amilasa sérica.
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4 semanas postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PT (659)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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