- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06630910
Nova técnica de pancreaticojejunostomia durante operação de Whipple (whipple)
Nova técnica de pancreaticojejunostomia de extremidade a lateral com duas camadas e stent para mucosa pancreaticojejunostomia com envolvimento omental durante operação de Whipple
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma análise prospectiva foi realizada nos prontuários médicos de 48 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia em nosso instituto para câncer periampular entre março de 2022 e março de 2024. Um total de 24 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia sem stent ou envolvimento omental ao redor do sítio anastomótico pancreático compuseram o grupo A, enquanto 24 pacientes submetidos à duodenopancreatectomia com stent no interior e envolvimento omental compuseram o grupo B. Pacientes com tumores ressecáveis do duodeno, ampola, ducto biliar comum distal e cabeça do pâncreas preencheram os critérios de inclusão. Critérios de irressecabilidade (como metástases, ascite ou invasão vascular arterial) estavam entre os critérios de exclusão.
Uma pancreaticoduodenectomia tradicional com preservação do piloro foi realizada em cada paciente. Todos os pacientes foram reconstruídos com alça jejunal única após a ressecção, possibilitada por diversas anastomoses. Uma pancreaticojejunostomia foi criada por anastomose ducto-mucosa de dupla camada, término-lateral, entre o ducto pancreático primário e a parede jejunal. A camada externa consistia no parênquima pancreático residual e na camada seromuscular do jejuno. Uma técnica de sutura interrompida utilizando poligliconato monofilamento 4-0 foi utilizada para completar a anastomose do ducto pancreático e da mucosa jejunal. Um stent nelaton 6f foi inserido no ducto pancreático e no jejuno de cada paciente que recebeu PJ. No grupo B, o omento maior foi separado longitudinalmente sobre uma zona avascular, e um ou dois ramos omentais das artérias gastroepiplóicas foram preservados com retalhos omentais pediculados. O retalho omental foi empurrado entre a superfície posterior do PJ e a veia porta, e então enrolado sobre a superfície anterior do PJ. O omento foi enrolado e fixado com algumas suturas PDS.
A hepaticojejunostomia término-lateral foi realizada com pontos interrompidos na parede anterior e poligliconato monofilamentar contínuo 4-0 na parede posterior. A anastomose gastrojejunal foi realizada com grampeador linear. Todos os pacientes foram submetidos à duodenopancreatectomia com sonda de jejunostomia de alimentação colocada 50 cm distal à anastomose gastrojejunal, utilizando cateter de silicone 22f. Perto dos drenos são frequentemente observadas anastomoses panceraticojejunal e hepaticojejunal. No primeiro dia de pós-operatório, a sonda nasogástrica foi retirada e todos os pacientes iniciaram alimentação com FJ no POD2 usando a abordagem em bolus, que envolve a administração da solução de alimentação 4-6 vezes ao dia, geralmente em sessões de 150-200ml, ao longo do curso. de 15 a 20 minutos, mais frequentemente através de uma seringa. Assim que o paciente foi capaz de aceitar uma dieta oral, a alimentação com FJ foi interrompida. Após três semanas de cirurgia, todas as sondas FJ foram removidas e a alimentação oral foi reiniciada assim que o paciente apresentou sinais de melhora. O processo cirúrgico foi o mesmo nos dois grupos, com exceção do envoltório omental e implante de stent, que foram realizados apenas no grupo B. Nenhum paciente recebeu octreotida como medida preventiva. O comitê de ética institucional deu aprovação ao estudo. A tomografia computadorizada de abdome de acompanhamento foi realizada em todos os casos do grupo B para avaliar o stent pancreático.
Os objetivos do estudo foram os seguintes: (a) No terceiro dia de pós-operatório ou após, o fluxo de saída do dreno de qualquer volume detectável foi tratado como uma fístula pancreática com conteúdo de amilase maior que três vezes o valor superior normal de amilase sérica.] As fístulas pancreáticas foram classificadas de acordo com os padrões do ISGPF. De acordo com as diretrizes de infecção de sítio cirúrgico (ISC), (b) um vazamento com alto teor de bilirrubina que durou mais de cinco dias e foi observado no líquido biliar foi classificado como vazamento biliar; (c) um abscesso intra-abdominal foi diagnosticado com base em uma coleção purulenta com cultura positiva e infecção da ferida; (d) De acordo com os critérios do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPF), o sangramento ocorrido dentro de 24 horas após o procedimento índice foi classificada como hemorragia pós-pancreatectomia precoce, enquanto o sangramento que ocorreu além desse período foi classificado como hemorragia pós-pancreatectomia tardia; (e) O tempo de internação foi calculado como o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar; (f) Mortalidade pós-operatória foi o número de óbitos ocorridos no período de internação hospitalar ou até 30 dias após a cirurgia; e (g) o retardo do esvaziamento gástrico foi identificado quando a sonda nasogástrica do paciente permaneceu colocada por três dias de pós-operatório, quando surgiu a necessidade de sua reinserção após esse dia ou quando o paciente perdeu a capacidade de digerir alimentos sólidos após o sétimo dia de pós-operatório .
As complicações pós-operatórias foram categorizadas pelos critérios estabelecidos por Clavien e Dindo. A existência ou não de POPF foi o desfecho principal do estudo. A duração da internação hospitalar, a taxa geral de complicações e a taxa de morte cirúrgica foram os objetivos finais secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Tumores ressecáveis do duodeno, ampola, ducto biliar comum distal e cabeça do pâncreas.
Critérios de exclusão:
Critérios de irressecabilidade (como metástases, ascite ou invasão vascular arterial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomia término-lateral de dupla camada, sem implante de stent e adesivo omental
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Uma pancreaticoduodenectomia tradicional com preservação do piloro foi realizada em cada paciente.
Uma pancreaticojejunostomia foi criada por anastomose ducto-mucosa de dupla camada, término-lateral, entre o ducto pancreático primário e a parede jejunal, sem implante de stent ou adesivo omental.
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Comparador Ativo: Pancreaticojejunostomia término-lateral de dupla camada com implante de stent e adesivo omental
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Uma pancreaticoduodenectomia tradicional com preservação do piloro foi realizada em cada paciente.
Uma pancreaticojejunostomia foi criada por anastomose ducto-mucosa de dupla camada, término-lateral, entre o ducto pancreático primário e a parede jejunal, um stent nelaton 6f foi inserido no ducto pancreático e no jejuno de cada paciente que recebeu PJ.
O omento maior foi separado longitudinalmente sobre uma zona avascular, e um ou dois ramos omentais das artérias gastroepiplóicas foram preservados com retalhos omentais pediculados.
O retalho omental foi empurrado entre a superfície posterior do PJ e a veia porta, e então enrolado sobre a superfície anterior do PJ.
O omento foi enrolado e fixado com algumas suturas PDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de fístula pancreática após pancreaticoduodenectomia
Prazo: 4 semanas de pós-operatório
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No terceiro dia de pós-operatório ou após, a saída do dreno de qualquer volume detectável foi tratada como uma fístula pancreática com conteúdo de amilase maior que três vezes o valor superior normal de amilase sérica.
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4 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- Pancreaticojejunostomy
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Outros números de identificação do estudo
- PT (659)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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