- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630910
Ny teknik til pancreaticojejunostomi under whipple-operation (whipple)
Ny teknik med ende-til-side to-lags og stentet kanal til slimhinde pancreaticojejunostomi med omental indpakning under whipple operation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv analyse blev udført på journalerne fra 48 patienter, som gennemgik pancreaticoduodenektomi på vores institut for periampullær cancer mellem marts 2022 og marts 2024. I alt 24 patienter, der havde gennemgået pancreaticoduodenektomi uden stent eller omental indpakning omkring det pancreas anastomotiske sted, udgjorde gruppe A, mens 24 patienter, der havde gennemgået pancreaticoduodenektomi med en stent indeni og omental indpakning, udgjorde gruppe B. Patienter med resecerbare tumorer i tolvfingertarmen, ampulla, distal fælles galdegang og pancreashoved opfyldte inklusionskriterierne. Kriterier for irresecerbarhed (såsom metastaser, ascites eller arteriel vaskulær invasion) var blandt eksklusionskriterierne.
En traditionel pancreaticoduodenektomi med pylorus-konservering blev udført på hver patient. Hver patient fik rekonstruktion ved hjælp af en enkelt jejunal loop efter resektion, hvilket blev muliggjort af forskellige anastomoser. En pancreaticojejunostomi blev skabt ved dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinde-anastomose mellem den primære pancreaskanal og jejunale væg. Det ydre lag bestod af det resterende pancreas-parenkym og det seromuskulære lag af jejunum. En afbrudt suturteknik under anvendelse af 4-0 monofilament polyglyconat blev brugt til at fuldende bugspytkirtelkanalen og jejunal mucosa anastomose. En nelatonstent 6f blev indsat i pancreaskanalen og jejunum hos hver patient, der modtog PJ. I gruppe B blev det større omentum adskilt på langs over en avaskulær zone, og en eller to omentale grene af de gastroepiploiske arterier blev bevaret ved hjælp af omentale pedikelflapper. Den omentale flap blev skubbet mellem den posteriore overflade af PJ og portvenen og derefter viklet ind over den forreste overflade af PJ. Omentumet blev rullet op og sikret med et par PDS-suturer.
End-to-side hepaticojejunostomi blev udført ved brug af afbrudte suturer på forvæggen og kontinuert 4-0 monofilament polyglyconat på bagvæggen. Den gastrojejunale anastomose blev udført under anvendelse af en lineær hæftemaskine. Alle patienter gennemgik pancreas-duodenektomi med en ernærings-jejunostomi-slange placeret 50 cm distalt for den gastrojejunale anastomose ved hjælp af et silikonekateter 22f. Nær afløb ses ofte panceraticojejunal og hepaticojejunal anastomoser. På den første postoperative dag blev den nasogastriske sonde trukket tilbage, og alle patienter blev startet på FJ-foder på POD2 ved hjælp af bolusmetoden, som involverer administration af ernæringsopløsningen 4-6 gange dagligt, sædvanligvis i 150-200 ml sessioner, i løbet af forløbet 15-20 minutter, oftest via en sprøjte. Når patienten var i stand til at acceptere en oral diæt, blev FJ-foderet afbrudt. Efter tre ugers operation blev alle FJ-rør fjernet, og oral fodring blev genoptaget, så snart patienten viste tegn på bedring. Det kirurgiske forløb var det samme i begge grupper, med undtagelse af omental indpakning og stenting, som kun blev udført i gruppe B. Ingen patient fik octreotid som en forebyggende foranstaltning. Den institutionelle etiske komité gav sin godkendelse til undersøgelsen. Opfølgning CT abdomen blev udført i alle tilfælde i gruppe B for at vurdere pancreasstenten.
Følgende var undersøgelsens mål: (a) På eller efter den tredje postoperative dag blev drænudstrømningen af ethvert påviselig volumen behandlet som en bugspytkirtelfistel med et amylaseindhold større end tre gange den øvre normale serumamylaseværdi.] Pancreasfistlerne blev klassificeret i henhold til ISGPF-standarder. I henhold til retningslinjer for infektion på operationsstedet (SSI), (b) blev en lækage med højt bilirubinindhold, der varede længere end fem dage og blev observeret i galdevæske, klassificeret som galdelækage; (c) en intraabdominal byld blev diagnosticeret baseret på en kultur-positiv purulent samling og sårinfektion; (d) Ifølge kriterierne fra International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF) blev blødning, der skete inden for 24 timer efter indeksproceduren, klassificeret som tidlig post-pancreatektomi blødning, mens blødning, der skete ud over dette tidspunkt, blev klassificeret som sen post-pancreatektomi blødning; (e) Længden af hospitalsophold blev beregnet som operationsdagen indtil dagen for udskrivelsen fra hospitalet; (f) Postoperativ mortalitet var antallet af dødsfald, der skete inden for hospitalsindlæggelsesperioden eller inden for 30 dage efter operationen; og (g) forsinket gastrisk tømning blev identificeret, når patientens nasogastriske sonde blev efterladt på plads i tre postoperative dage, når nødvendigheden for genindsættelse viste sig efter den dag, eller når patienten mistede evnen til at fordøje fast føde efter den syvende postoperative dag .
Postoperative komplikationer blev kategoriseret ved hjælp af kriterierne fastsat af Clavien og Dindo. Eksistensen eller manglen på POPF var hovedundersøgelsens endepunkt. Varigheden af hospitalsophold, frekvensen af komplikationer generelt og frekvensen af kirurgisk død var de sekundære slutmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Resekterbare tumorer i tolvfingertarmen, ampulla, distale fælles galdegang og bugspytkirtelhoved.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for irresecerbarhed (såsom metastaser, ascites eller arteriel vaskulær invasion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dobbeltlags ende-til-side pancreaticojejunostomi uden stenting og omentalplaster
|
En traditionel pancreaticoduodenektomi med pylorus-konservering blev udført på hver patient.
En pancreaticojejunostomi blev skabt ved dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinde anastomose mellem den primære bugspytkirtelkanal og jejunale væg uden stenting eller omentalplaster.
|
|
Aktiv komparator: En dobbeltlags, ende-til-side pancreaticojejunostomi med stenting og omentalplaster
|
En traditionel pancreaticoduodenektomi med pylorus-konservering blev udført på hver patient.
En pancreaticojejunostomi blev skabt ved dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinde-anastomose mellem den primære pancreaskanal og jejunale væg, en nelatonstent 6f blev indsat i pancreaskanalen og jejunum hos hver patient, der modtog PJ.
Det større omentum blev adskilt på langs over en avaskulær zone, og en eller to omentale grene af de gastroepiploiske arterier blev bevaret ved hjælp af omentale pedikelflapper.
Den omentale flap blev skubbet mellem den posteriore overflade af PJ og portvenen og derefter viklet ind over den forreste overflade af PJ.
Omentumet blev rullet op og sikret med et par PDS-suturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af pancreasfistel efter pancreaticoduodenektomi
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
På eller efter den tredje postoperative dag blev drænudløbet af ethvert detekterbart volumen behandlet som en bugspytkirtelfistel med et amylaseindhold større end tre gange den øvre normale serumamylaseværdi.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Duodenale sygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Duodenale neoplasmer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Udstyr og forsyninger
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Proteser og implantater
- Anastomose, kirurgisk
- Pancreaticojejunostomy
- Stenter
Andre undersøgelses-id-numre
- PT (659)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .