- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630910
Nieuwe techniek van pancreaticojejunostomie tijdens Whipple-operatie (whipple)
Nieuwe techniek van end-to-side tweelaags en gestent kanaal naar slijmvlies Pancreaticojejunostomie met omentale wikkeling tijdens Whipple-operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve analyse uitgevoerd op de medische dossiers van 48 patiënten die tussen maart 2022 en maart 2024 een pancreaticoduodenectomie ondergingen in ons instituut voor periampullaire kanker. Een totaal van 24 patiënten die een pancreaticoduodenectomie hadden ondergaan zonder een stent of omentale wikkel rond de anastomoseplaats van de pancreas vormden groep A, terwijl 24 patiënten die een pancreaticoduodenectomie hadden ondergaan met een stent aan de binnenkant en een omentale wikkeling deel uitmaakten van groep B. Patiënten met reseceerbare tumoren van de anastomose van de pancreas. duodenum, ampulla, distale galgang en pancreaskop voldeden aan de inclusiecriteria. Criteria voor onherstelbaarheid (zoals metastasen, ascites of arteriële vasculaire invasie) behoorden tot de uitsluitingscriteria.
Bij elke patiënt werd een traditionele pancreaticoduodenectomie met behoud van de pylorus uitgevoerd. Elke patiënt onderging na resectie een reconstructie met behulp van een enkele jejunale lus, mogelijk gemaakt door verschillende anastomosen. Een pancreaticojejunostomie werd gecreëerd door een dubbellaagse, end-to-side, kanaal-naar-mucosa-anastomose tussen het primaire pancreaskanaal en de jejunumwand. De buitenste laag bestond uit het resterende pancreasparenchym en de seromusculaire laag van het jejunum. Een onderbroken hechttechniek waarbij gebruik werd gemaakt van 4-0 monofilament polyglyconaat werd gebruikt om de anastomose van het pancreaskanaal en het jejunale slijmvlies te voltooien. Een nelaton-stent 6f werd ingebracht in de ductus pancreaticus en het jejunum van elke patiënt die PJ ontving. In groep B werd het grotere omentum longitudinaal gescheiden over een avasculaire zone, en werden een of twee omentale takken van de gastro-epiploïsche slagaders geconserveerd met behulp van pedikelomentale flappen. De omentale flap werd tussen het achterste oppervlak van PJ en de poortader geduwd en vervolgens over het voorste oppervlak van PJ gewikkeld. Het omentum werd opgerold en vastgezet met enkele PDS-hechtingen.
End-to-side hepaticojejunostomie werd uitgevoerd met behulp van onderbroken hechtingen op de voorwand en continu 4-0 monofilament polyglyconaat op de achterwand. De gastrojejunale anastomose werd uitgevoerd met behulp van een lineaire nietmachine. Alle patiënten ondergingen een pancreatico-duodenectomie met een jejunostomiesonde die 50 cm distaal van de gastrojejunale anastomose was geplaatst, met behulp van een siliconenkatheter 22f. In de buurt van drains worden vaak panceraticojejunale en hepaticojejunale anastomosen gezien. Op de eerste postoperatieve dag werd de neussonde teruggetrokken en werden alle patiënten gestart met FJ-voedingen op POD2 volgens de bolusbenadering, waarbij de voedingsoplossing 4-6 keer per dag werd toegediend, meestal in sessies van 150-200 ml, gedurende de kuur. van 15-20 minuten, meestal via een injectiespuit. Zodra de patiënt een oraal dieet kon aanvaarden, werd de FJ-voeding stopgezet. Na een operatie van drie weken werden alle FJ-sondes verwijderd en werd de orale voeding hervat zodra de patiënt tekenen van verbetering vertoonde. Het chirurgische proces was in beide groepen hetzelfde, met uitzondering van het inpakken en plaatsen van een stent, wat alleen in groep B gebeurde. Geen enkele patiënt kreeg preventief octreotide. De institutionele ethische commissie gaf goedkeuring aan het onderzoek. In groep B werd in alle gevallen een follow-up CT-buik uitgevoerd om de pancreasstent te beoordelen.
De volgende doelstellingen van het onderzoek waren: (a) Op of na de derde postoperatieve dag werd de drainuitstroom van elk detecteerbaar volume behandeld als een pancreasfistel met een amylasegehalte dat groter was dan driemaal de hoogste normale serumamylasewaarde.] De pancreasfistels werden beoordeeld volgens ISGPF-normen. Volgens de richtlijnen voor postoperatieve wondinfectie (SSI) werd (b) een lek met een hoog bilirubinegehalte dat langer dan vijf dagen duurde en werd waargenomen in de galvloeistof geclassificeerd als gallekkage; (c) er werd een intra-abdominaal abces gediagnosticeerd op basis van een kweekpositieve purulente ophoping en wondinfectie; (d) Volgens de criteria van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF) werd een bloeding die binnen 24 uur na de indexprocedure plaatsvond geclassificeerd als vroege post-pancreatectomiebloeding, terwijl bloedingen die na die tijd plaatsvonden werden geclassificeerd als late post-pancreatectomiebloeding; (e) De duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend als de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis; (f) Postoperatieve sterfte was het aantal sterfgevallen dat plaatsvond binnen de ziekenhuisopnameperiode of binnen 30 dagen na de operatie; en (g) er werd een vertraagde maaglediging vastgesteld toen de neus-maagsonde van de patiënt drie postoperatieve dagen op zijn plaats bleef, toen de noodzaak voor herinbrengen na die dag naar voren kwam, of wanneer de patiënt na de zevende postoperatieve dag het vermogen verloor om vast voedsel te verteren .
Postoperatieve complicaties werden gecategoriseerd aan de hand van de criteria van Clavien en Dindo. Het bestaan of ontbreken van POPF was het eindpunt van het hoofdonderzoek. De duur van het ziekenhuisverblijf, het totale aantal complicaties en het aantal chirurgische sterfgevallen waren de secundaire einddoelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Reseceerbare tumoren van de twaalfvingerige darm, ampulla, distale galweg en pancreaskop.
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor onherstelbaarheid (zoals metastasen, ascites of arteriële vasculaire invasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een dubbellaagse, end-to-side pancreaticojejunostomie zonder stent en omentumpleister
|
Bij elke patiënt werd een traditionele pancreaticoduodenectomie met behoud van de pylorus uitgevoerd.
Een pancreaticojejunostomie werd gecreëerd door een dubbellaagse, end-to-side, kanaal-naar-mucosa-anastomose tussen het primaire pancreaskanaal en de jejunumwand zonder stent of omentumpleister.
|
|
Actieve vergelijker: Een dubbellaagse, end-to-side pancreaticojejunostomie met stent en omentumpleister
|
Bij elke patiënt werd een traditionele pancreaticoduodenectomie met behoud van de pylorus uitgevoerd.
Er werd een pancreaticojejunostomie gecreëerd door dubbellaagse, end-to-side, kanaal-naar-mucosa-anastomose tussen het primaire pancreaskanaal en de jejunumwand, een nelaton-stent 6f werd ingebracht in het pancreaskanaal en het jejunum van elke patiënt die PJ ontving.
Het grotere omentum werd longitudinaal gescheiden over een avasculaire zone, en een of twee omentale takken van de gastro-epiploïsche slagaders werden geconserveerd met behulp van pedikelomentale flappen.
De omentale flap werd tussen het achterste oppervlak van PJ en de poortader geduwd en vervolgens over het voorste oppervlak van PJ gewikkeld.
Het omentum werd opgerold en vastgezet met enkele PDS-hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal pancreasfistels na pancreaticoduodenectomie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Op of na de derde postoperatieve dag werd de drainuitstroom van elk detecteerbaar volume behandeld als een pancreasfistel met een amylasegehalte dat groter was dan driemaal de hoogste normale serumamylasewaarde.
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata van de twaalfvingerige darm
- Chirurgische procedures, operatief
- Apparatuur en benodigdheden
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Prothesen en implantaten
- Anastomose, chirurgisch
- Pancreaticojejunostomie
- Stents
Andere studie-ID-nummers
- PT (659)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .