- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06630910
Nová technika pankreatojejunostomie během operace Whipple (whipple)
Nová technika end to Side dvouvrstvé a stentované pankreatojejunostomie s omentálním obalem během operace Whipple
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byla provedena prospektivní analýza lékařských záznamů 48 pacientů, kteří podstoupili v našem ústavu pro periampulární karcinom v období od března 2022 do března 2024 pankreatoduodenektomii. Skupinu A tvořilo celkem 24 pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii bez stentu nebo omentálního obalu kolem místa anastomózy pankreatu, zatímco 24 pacientů, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii se stentem uvnitř a omentálním obalem, tvořili skupinu B. Pacienti s resekabilními tumory pankreatu duodenum, ampula, distální společný žlučovod a hlava pankreatu splnily kritéria pro zařazení. Kritéria neresekovatelnosti (jako jsou metastázy, ascites nebo arteriální vaskulární invaze) patřila mezi vylučovací kritéria.
U každého pacienta byla provedena tradiční pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru. Každý pacient měl po resekci rekonstrukci s využitím jedné jejunální kličky, kterou umožňovaly různé anastomózy. Pancreaticojejunostomie byla vytvořena dvouvrstvou, end-to-side, duct-to-mucosa anastomózou mezi primárním vývodem pankreatu a stěnou jejuna. Vnější vrstva se skládala ze zbytkového pankreatického parenchymu a seromuskulární vrstvy jejuna. K dokončení anastomózy pankreatického vývodu a jejunální sliznice byla použita technika přerušované sutury využívající 4-0 monofilamentní polyglykonát. Nelatonový stent 6f byl zaveden do pankreatického vývodu a jejuna každého pacienta, který dostával PJ. Ve skupině B bylo větší omentum odděleno podélně přes avaskulární zónu a jedna nebo dvě omentální větve gastroepiploických tepen byly zachovány pomocí pediklových omentálních laloků. Omentální lalok se zatlačil mezi zadní povrch PJ a portální žílu a poté se obalil přes přední povrch PJ. Omentum bylo srolováno a zajištěno několika PDS stehy.
End-to-side hepaticojejunostomie byla provedena za použití přerušovaných stehů na přední stěně a kontinuálního 4-0 monofilamentního polyglykonátu na zadní stěně. Gastrojejunální anastomóza byla provedena pomocí lineárního stapleru. Všichni pacienti podstoupili pankreato-duodenektomii s vyživovací jejunostomickou sondou umístěnou 50 cm distálně od gastrojejunální anastomózy pomocí silikonového katétru 22f. V blízkosti drénů jsou často pozorovány panceraticojejunální a hepaticojejunální anastomózy. První pooperační den byla nasogastrická sonda vytažena a všem pacientům byla zahájena výživa FJ v POD2 pomocí bolusového přístupu, který zahrnuje podávání vyživovacího roztoku 4–6krát denně, obvykle ve 150–200 ml sezeních v průběhu kúry. 15-20 minut, nejčastěji injekční stříkačkou. Jakmile byl pacient schopen přijmout orální dietu, bylo podávání FJ přerušeno. Po třech týdnech operace byly odstraněny všechny sondy FJ a perorální podávání bylo obnoveno, jakmile pacient vykazoval známky zlepšení. Operační proces byl v obou skupinách stejný, s výjimkou omentálního zábalu a stentingu, které byly provedeny pouze ve skupině B. Žádný pacient nedostal oktreotid jako preventivní opatření. Institucionální etická komise dala studii souhlas. Kontrolní CT břicha bylo provedeno ve všech případech ve skupině B k posouzení pankreatického stentu.
Cíle studie byly následující: (a) Třetí pooperační den nebo po něm byl odtok z drénu jakéhokoli detekovatelného objemu ošetřen jako pankreatická píštěl s obsahem amylázy větším než trojnásobek horní normální hodnoty sérové amylázy.] Pankreatické píštěle byly klasifikovány podle standardů ISGPF. Podle pokynů pro infekci v místě chirurgického zákroku (SSI) byl (b) únik vysokého obsahu bilirubinu, který trval déle než pět dní a byl pozorován ve žlučové tekutině, klasifikován jako únik žluči; (c) nitrobřišní absces byl diagnostikován na základě kultivačně pozitivního hnisavého sběru a infekce v ráně; (d) Podle kritérií International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF) bylo krvácení, ke kterému došlo do 24 hodin od indexové procedury. klasifikováno jako časné krvácení po pankreatektomii, zatímco krvácení, ke kterému došlo po této době, bylo klasifikováno jako pozdní krvácení po pankreatektomii; (e) Délka pobytu v nemocnici byla vypočtena jako den operace do dne propuštění z nemocnice; (f) Pooperační mortalita byl počet úmrtí, ke kterým došlo během doby přijetí do nemocnice nebo do 30 dnů po operaci; a (g) opožděné vyprazdňování žaludku bylo zjištěno, když byla pacientova nazogastrická sonda ponechána na místě tři pooperační dny, když se po tomto dni objevila nutnost jejího opětovného zavedení nebo když pacient ztratil schopnost trávit pevnou stravu po sedmém pooperačním dni .
Pooperační komplikace byly kategorizovány pomocí kritérií stanovených Clavien a Dindo. Existence nebo absence POPF byla hlavním koncovým bodem studie. Sekundárními cíli byly délka hospitalizace, celkový počet komplikací a počet úmrtí po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Resekabilní nádory duodena, ampule, distálního společného žlučovodu a hlavy pankreatu.
Kritéria vyloučení:
Kritéria neresekovatelnosti (jako jsou metastázy, ascites nebo arteriální vaskulární invaze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvouvrstvá end-to-side pankreatojejunostomie bez stentu a omentální náplasti
|
U každého pacienta byla provedena tradiční pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru.
Pancreaticojejunostomie byla vytvořena dvouvrstvou, end-to-side, duct-to-mucosa anastomózou mezi primárním pankreatickým vývodem a stěnou jejuna bez stentu nebo omentální náplasti.
|
|
Aktivní komparátor: Dvouvrstvá end-to-side pankreatojejunostomie se stentováním a omentální náplastí
|
U každého pacienta byla provedena tradiční pankreatoduodenektomie se zachováním pyloru.
Pancreaticojejunostomie byla vytvořena dvouvrstvou, end-to-side, duct-to-mucosa anastomózou mezi primárním vývodem pankreatu a stěnou jejuna, do vývodu pankreatu a jejuna byl u každého pacienta s PJ zaveden nelatonový stent 6f.
Větší omentum bylo odděleno podélně přes avaskulární zónu a jedna nebo dvě omentální větve gastroepiploických arterií byly zachovány pomocí pediklových omentálních laloků.
Omentální lalok se zatlačil mezi zadní povrch PJ a portální žílu a poté se obalil přes přední povrch PJ.
Omentum bylo srolováno a zajištěno několika PDS stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Třetí pooperační den nebo po něm byl odtok z drénu jakéhokoli detekovatelného objemu ošetřen jako pankreatická píštěl s obsahem amylázy větším než trojnásobek horní normální hodnoty sérové amylázy.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Duodenální onemocnění
- Novotvary pankreatu
- Novotvary dvanáctníku
- Chirurgické postupy, operativní
- Vybavení a potřeby
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Protézy a implantáty
- Anastomóza, chirurgická
- Pankreaticojejunostomie
- Stenty
Další identifikační čísla studie
- PT (659)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .