- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06630910
Nowa technika pankreatojejunostomii podczas operacji Whipple’a (whipple)
Nowa technika tworzenia dwuwarstwowego i stentowanego przewodu do błony śluzowej Pankreatojejunostomia z owinięciem sieci podczas operacji Whipple’a
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzono analizę prospektywną dokumentacji medycznej 48 pacjentów, którzy w okresie od marca 2022 r. do marca 2024 r. przeszli pankreatoduodenektomię z powodu raka okołoampułowego w naszym instytucie. W sumie 24 pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię bez stentu lub opaski sieciowej wokół miejsca zespolenia trzustki, stanowiło grupę A, natomiast 24 pacjentów, którzy przeszli pankreatoduodenektomię ze stentem wewnątrz i opaską sieciową, stanowiło grupę B. Pacjenci z resekcyjnymi guzami trzustki dwunastnica, brodawka, dalszy przewód żółciowy wspólny i głowa trzustki spełniały kryteria włączenia. Wśród kryteriów wykluczenia znalazły się kryteria nieoperacyjności (takie jak przerzuty, wodobrzusze lub inwazja naczyń tętniczych).
U każdego pacjenta wykonano tradycyjną pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika. U każdego pacjenta po resekcji, co było możliwe dzięki zastosowaniu różnych zespoleń, przeprowadzono rekonstrukcję z wykorzystaniem pojedynczej pętli jelita czczego. Wykonano pankreatojejunostomię poprzez dwuwarstwowe zespolenie przewodu z błoną śluzową typu koniec do boku pomiędzy pierwotnym przewodem trzustkowym a ścianą jelita czczego. Warstwa zewnętrzna składała się z resztkowego miąższu trzustki i warstwy surowiczo-mięśniowej jelita czczego. Do wykonania zespolenia przewodu trzustkowego i błony śluzowej jelita czczego zastosowano technikę szwu przerywanego z wykorzystaniem poliglikonianu monofilamentowego 4-0. Stent Nelatona 6f wprowadzono do przewodu trzustkowego i jelita czczego każdego pacjenta otrzymującego PJ. W grupie B większą sieć rozdzielono wzdłużnie nad strefą jałową i zachowano jedną lub dwie gałęzie sieciowe tętnic żołądkowo-epiplicznych za pomocą płatów sieciowych nasady. Płat sieciowy wepchnięto pomiędzy tylną powierzchnię PJ a żyłę wrotną, a następnie owinięto na przednią powierzchnię PJ. Sieć podwinięto i zabezpieczono kilkoma szwami PDS.
Wykonano hepaticojejunostomię koniec do boku, stosując szwy przerywane na ścianie przedniej i ciągły poliglikonian monofilamentowy 4-0 na ścianie tylnej. Zespolenie żołądkowo-czcze wykonano przy użyciu zszywacza liniowego. U wszystkich pacjentów wykonano pankreatoduodenektomię z rurką zasilającą jejunostomijną umieszczoną 50 cm dystalnie od zespolenia żołądkowo-czczowego, przy użyciu cewnika silikonowego 22f. W pobliżu drenów często obserwuje się zespolenia trzustkowo-jelitowe i wątrobowo-jelitowe. W pierwszym dniu po operacji wyjęto sondę nosowo-żołądkową i wszystkim pacjentom rozpoczęto karmienie FJ na POD2 metodą bolusa, która polega na podawaniu roztworu do karmienia 4-6 razy dziennie, zwykle w sesjach po 150-200 ml, przez cały czas trwania zabiegu. przez 15-20 minut, najczęściej za pomocą strzykawki. Gdy pacjent był w stanie zaakceptować dietę doustną, zaprzestano podawania paszy FJ. Po trzech tygodniach operacji usunięto wszystkie rurki FJ i wznowiono karmienie doustne, gdy tylko pacjent wykazał oznaki poprawy. Proces chirurgiczny był taki sam w obu grupach, z wyjątkiem założenia owinięcia sieci i stentowania, które wykonano tylko w grupie B. Żaden pacjent nie otrzymał oktreotydu jako środka zapobiegawczego. Instytucjonalna komisja etyczna wyraziła zgodę na badanie. We wszystkich przypadkach w grupie B wykonano kontrolną tomografię komputerową jamy brzusznej w celu oceny stentu trzustkowego.
Cele badania były następujące: (a) W trzecim dniu pooperacyjnym lub później wypływ drenu o dowolnej wykrywalnej objętości leczono jako przetokę trzustkową z zawartością amylazy większą niż trzykrotność górnej normalnej wartości amylazy w surowicy.] Przetoki trzustkowe oceniano według standardów ISGPF. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zakażenia miejsca operowanego (ZMO), (b) wyciek dużej zawartości bilirubiny utrzymujący się dłużej niż pięć dni i zaobserwowany w płynie żółciowym został sklasyfikowany jako wyciek żółci; (c) ropień wewnątrzbrzuszny rozpoznano na podstawie dodatniego wyniku hodowli nacieku ropnego i zakażenia rany; (d) Zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Chirurgii Trzustki (ISGPF) krwawienie, które wystąpiło w ciągu 24 godzin od zabiegu wskaźnikowego, było klasyfikowano jako wczesny krwotok po pankreatektomii, natomiast krwawienie, które wystąpiło po tym czasie, klasyfikowano jako późny krwotok po pankreatektomii; (e) Długość pobytu w szpitalu liczono od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala; (f) Śmiertelność pooperacyjna to liczba zgonów, które miały miejsce w okresie przyjęcia do szpitala lub w ciągu 30 dni po operacji; oraz (g) opóźnione opróżnianie żołądka stwierdzono w przypadku pozostawienia sondy nosowo-żołądkowej na miejscu przez 3 dni po operacji, gdy po tym dniu pojawiła się konieczność jej ponownego założenia lub gdy po siódmej dobie pooperacyjnej pacjent utracił zdolność trawienia pokarmów stałych .
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano według kryteriów ustalonych przez Claviena i Dindo. Głównym punktem końcowym badania było istnienie lub brak POPF. Drugorzędnymi celami końcowymi były czas pobytu w szpitalu, ogólna częstość powikłań i częstość zgonów chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Resekcyjne guzy dwunastnicy, brodawki, dalszego odcinka przewodu żółciowego wspólnego i głowy trzustki.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria nieoperacyjności (takie jak przerzuty, wodobrzusze lub inwazja naczyń tętniczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwuwarstwowa pankreatojejunostomia typu koniec do boku bez stentu i łatki sieciowej
|
U każdego pacjenta wykonano tradycyjną pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika.
Pankreatojejunostomię wykonano poprzez dwuwarstwowe zespolenie przewodu z błoną śluzową koniec do boku pomiędzy pierwotnym przewodem trzustkowym a ścianą jelita czczego, bez stentowania lub łatki sieciowej.
|
|
Aktywny komparator: Dwuwarstwowa pankreatojejunostomia typu koniec do boku ze stentowaniem i łatką sieciową
|
U każdego pacjenta wykonano tradycyjną pankreatoduodenektomię z zachowaniem odźwiernika.
Wykonano pankreatojejunostomię poprzez dwuwarstwowe zespolenie przewodu z błoną śluzową koniec do boku pomiędzy pierwotnym przewodem trzustkowym a ścianą jelita czczego, a do przewodu trzustkowego i jelita czczego każdego pacjenta otrzymującego PJ wprowadzono stent Nelatona 6f.
Większą sieć oddzielono wzdłużnie w strefie jałowej i zachowano jedną lub dwie gałęzie sieciowe tętnic żołądkowo-epiplicznych za pomocą płatów sieciowych nasady.
Płat sieciowy wepchnięto pomiędzy tylną powierzchnię PJ a żyłę wrotną, a następnie owinięto na przednią powierzchnię PJ.
Sieć podwinięto i zabezpieczono kilkoma szwami PDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
W trzecim dniu pooperacyjnym lub później wypływ drenu o dowolnej wykrywalnej objętości traktowano jako przetokę trzustkową z zawartością amylazy większą niż trzykrotność górnej normalnej wartości amylazy w surowicy.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby dwunastnicy
- Nowotwory trzustki
- Nowotwory dwunastnicy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Protez i implanty
- Zespolenie, chirurgiczne
- Pancreaticojejunostomia
- Stenty
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT (659)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .