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Nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia durante l'operazione di Whipple (whipple)

25 marzo 2026 aggiornato da: Mahmoud Rady, Theodor Bilharz Research Institute

Nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia end-to-side a due strati con stent e dotto-mucosa con avvolgimento dell'omento durante l'operazione di Whipple

Dopo la pancreaticoduodenectomia, i lembi omentali attorno all'anastomosi pancreatica possono ridurre il rischio di fistola pancreatica, sanguinamento post-pancreatectomia e ritardato svuotamento gastrico. La morbilità complessiva conseguente alla pancreaticoduodenectomia può essere ridotta con questo trattamento semplice ed efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stata condotta un’analisi prospettica sulle cartelle cliniche di 48 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso il nostro istituto per il cancro periampollare tra marzo 2022 e marzo 2024. Un totale di 24 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia senza stent o avvolgimento omentale attorno al sito anastomotico pancreatico costituivano il gruppo A, mentre 24 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia con stent interno e avvolgimento omentale costituivano il gruppo B. Pazienti con tumori resecabili del duodeno, ampolla, dotto biliare comune distale e testa pancreatica soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di irresecabilità (come metastasi, ascite o invasione vascolare arteriosa) erano tra i criteri di esclusione.

Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro. Ogni paziente è stato sottoposto a ricostruzione utilizzando un'unica ansa digiunale dopo la resezione, resa possibile da varie anastomosi. Una pancreaticodigiunostomia è stata creata mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, termino-laterale, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale. Lo strato esterno era costituito dal parenchima pancreatico residuo e dallo strato sieromuscolare del digiuno. Per completare l'anastomosi del dotto pancreatico e della mucosa digiunale è stata utilizzata una tecnica di sutura interrotta utilizzando poligliconato monofilamento 4-0. Uno stent Nelaton 6f è stato inserito nel dotto pancreatico e nel digiuno di ciascun paziente che riceveva PJ. Nel gruppo B, l'omento più grande è stato separato longitudinalmente su una zona avascolare e uno o due rami omentali delle arterie gastroepiploiche sono stati preservati utilizzando lembi omentali peduncolati. Il lembo omentale è stato spinto tra la superficie posteriore di PJ e la vena porta, quindi avvolto sulla superficie anteriore di PJ. L'omento è stato arrotolato e fissato con alcune suture PDS.

L'epaticodigiunostomia termino-laterale è stata eseguita utilizzando suture interrotte sulla parete anteriore e poligliconato monofilamento continuo 4-0 sulla parete posteriore. L'anastomosi gastrodigiunale è stata eseguita utilizzando una suturatrice lineare. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreatico-duodenectomia con un tubo di alimentazione digiunostomico posizionato 50 cm distalmente all'anastomosi gastrodigiunale, utilizzando un catetere in silicone 22f. In prossimità dei drenaggi si osservano spesso anastomosi panceraticodigiunali ed epaticodigiunali. Il primo giorno postoperatorio, il sondino nasogastrico è stato ritirato e a tutti i pazienti è stata iniziata l'alimentazione con FJ su POD2 utilizzando l'approccio in bolo, che prevede la somministrazione della soluzione alimentare 4-6 volte al giorno, solitamente in sessioni da 150-200 ml, nel corso del trattamento. di 15-20 minuti, più frequentemente tramite una siringa. Una volta che il paziente è stato in grado di accettare la dieta orale, l'alimentazione con FJ è stata interrotta. Dopo tre settimane dall'intervento, tutti i tubi FJ sono stati rimossi e l'alimentazione orale è stata ripresa non appena il paziente ha mostrato segni di miglioramento. Il processo chirurgico è stato lo stesso in entrambi i gruppi, ad eccezione del bendaggio omentale e dello stent, che sono stati eseguiti solo nel gruppo B. Nessun paziente ha ricevuto octreotide come misura preventiva. Il comitato etico istituzionale ha dato il suo benestare allo studio. In tutti i casi del gruppo B è stata eseguita una TC dell'addome di follow-up per valutare lo stent pancreatico.

Gli obiettivi dello studio erano i seguenti: (a) Durante o dopo il terzo giorno postoperatorio, il deflusso di qualsiasi volume rilevabile è stato trattato come una fistola pancreatica con un contenuto di amilasi maggiore di tre volte il valore normale superiore di amilasi sierica.] Le fistole pancreatiche sono state classificate secondo gli standard ISGPF. Secondo le linee guida sulle infezioni del sito chirurgico (SSI), (b) una perdita di elevato contenuto di bilirubina che è durata più di cinque giorni ed è stata osservata nel liquido biliare è stata classificata come perdita di bile; (c) è stato diagnosticato un ascesso intra-addominale sulla base di una raccolta purulenta positiva alla coltura e di un'infezione della ferita; (d) Secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF), il sanguinamento verificatosi entro 24 ore dalla procedura indice è stato classificata come emorragia precoce post-pancreatectomia, mentre il sanguinamento avvenuto oltre tale tempo è stato classificato come emorragia tardiva post-pancreatectomia; (e) La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale; (f) La mortalità postoperatoria era il numero di decessi avvenuti durante il periodo di ricovero ospedaliero o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico; e (g) è stato identificato un ritardo nello svuotamento gastrico quando il sondino nasogastrico del paziente è stato lasciato in sede per tre giorni postoperatori, quando è emersa la necessità del suo reinserimento dopo quel giorno, o quando il paziente ha perso la capacità di digerire il cibo solido dopo il settimo giorno postoperatorio .

Le complicanze postoperatorie sono state classificate utilizzando i criteri stabiliti da Clavien e Dindo. L'esistenza o la mancanza di POPF era l'endpoint principale dello studio. Gli obiettivi finali secondari erano la durata della degenza ospedaliera, il tasso di complicanze complessive e il tasso di morte chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tumori resecabili del duodeno, dell'ampolla, del dotto biliare comune distale e della testa del pancreas.

Criteri di esclusione:

Criteri di irresecabilità (come metastasi, ascite o invasione vascolare arteriosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Una pancreaticodigiunostomia termino-laterale a doppio strato senza stent e cerotto omentale
Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro. Una pancreaticodigiunostomia è stata creata mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, termino-laterale, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale senza stent o cerotto omentale.
Comparatore attivo: Una pancreaticodigiunostomia termino-laterale a doppio strato con stent e cerotto omentale
Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro. È stata creata una pancreaticodigiunostomia mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, end-to-side, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale, uno stent nelaton 6f è stato inserito nel dotto pancreatico e nel digiuno di ciascun paziente che riceveva PJ. L'omento più grande è stato separato longitudinalmente su una zona avascolare e uno o due rami omentali delle arterie gastroepiploiche sono stati preservati utilizzando lembi omentali peduncolati. Il lembo omentale è stato spinto tra la superficie posteriore di PJ e la vena porta, quindi avvolto sulla superficie anteriore di PJ. L'omento è stato arrotolato e fissato con alcune suture PDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fistola pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Durante o dopo il terzo giorno postoperatorio, il deflusso di drenaggio di qualsiasi volume rilevabile è stato trattato come una fistola pancreatica con un contenuto di amilasi maggiore di tre volte il valore normale superiore di amilasi sierica.
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati saranno condivisi su richiesta del ricercatore principale.

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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