- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06630910
Nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia durante l'operazione di Whipple (whipple)
Nuova tecnica di pancreaticodigiunostomia end-to-side a due strati con stent e dotto-mucosa con avvolgimento dell'omento durante l'operazione di Whipple
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È stata condotta un’analisi prospettica sulle cartelle cliniche di 48 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso il nostro istituto per il cancro periampollare tra marzo 2022 e marzo 2024. Un totale di 24 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia senza stent o avvolgimento omentale attorno al sito anastomotico pancreatico costituivano il gruppo A, mentre 24 pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia con stent interno e avvolgimento omentale costituivano il gruppo B. Pazienti con tumori resecabili del duodeno, ampolla, dotto biliare comune distale e testa pancreatica soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di irresecabilità (come metastasi, ascite o invasione vascolare arteriosa) erano tra i criteri di esclusione.
Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro. Ogni paziente è stato sottoposto a ricostruzione utilizzando un'unica ansa digiunale dopo la resezione, resa possibile da varie anastomosi. Una pancreaticodigiunostomia è stata creata mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, termino-laterale, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale. Lo strato esterno era costituito dal parenchima pancreatico residuo e dallo strato sieromuscolare del digiuno. Per completare l'anastomosi del dotto pancreatico e della mucosa digiunale è stata utilizzata una tecnica di sutura interrotta utilizzando poligliconato monofilamento 4-0. Uno stent Nelaton 6f è stato inserito nel dotto pancreatico e nel digiuno di ciascun paziente che riceveva PJ. Nel gruppo B, l'omento più grande è stato separato longitudinalmente su una zona avascolare e uno o due rami omentali delle arterie gastroepiploiche sono stati preservati utilizzando lembi omentali peduncolati. Il lembo omentale è stato spinto tra la superficie posteriore di PJ e la vena porta, quindi avvolto sulla superficie anteriore di PJ. L'omento è stato arrotolato e fissato con alcune suture PDS.
L'epaticodigiunostomia termino-laterale è stata eseguita utilizzando suture interrotte sulla parete anteriore e poligliconato monofilamento continuo 4-0 sulla parete posteriore. L'anastomosi gastrodigiunale è stata eseguita utilizzando una suturatrice lineare. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreatico-duodenectomia con un tubo di alimentazione digiunostomico posizionato 50 cm distalmente all'anastomosi gastrodigiunale, utilizzando un catetere in silicone 22f. In prossimità dei drenaggi si osservano spesso anastomosi panceraticodigiunali ed epaticodigiunali. Il primo giorno postoperatorio, il sondino nasogastrico è stato ritirato e a tutti i pazienti è stata iniziata l'alimentazione con FJ su POD2 utilizzando l'approccio in bolo, che prevede la somministrazione della soluzione alimentare 4-6 volte al giorno, solitamente in sessioni da 150-200 ml, nel corso del trattamento. di 15-20 minuti, più frequentemente tramite una siringa. Una volta che il paziente è stato in grado di accettare la dieta orale, l'alimentazione con FJ è stata interrotta. Dopo tre settimane dall'intervento, tutti i tubi FJ sono stati rimossi e l'alimentazione orale è stata ripresa non appena il paziente ha mostrato segni di miglioramento. Il processo chirurgico è stato lo stesso in entrambi i gruppi, ad eccezione del bendaggio omentale e dello stent, che sono stati eseguiti solo nel gruppo B. Nessun paziente ha ricevuto octreotide come misura preventiva. Il comitato etico istituzionale ha dato il suo benestare allo studio. In tutti i casi del gruppo B è stata eseguita una TC dell'addome di follow-up per valutare lo stent pancreatico.
Gli obiettivi dello studio erano i seguenti: (a) Durante o dopo il terzo giorno postoperatorio, il deflusso di qualsiasi volume rilevabile è stato trattato come una fistola pancreatica con un contenuto di amilasi maggiore di tre volte il valore normale superiore di amilasi sierica.] Le fistole pancreatiche sono state classificate secondo gli standard ISGPF. Secondo le linee guida sulle infezioni del sito chirurgico (SSI), (b) una perdita di elevato contenuto di bilirubina che è durata più di cinque giorni ed è stata osservata nel liquido biliare è stata classificata come perdita di bile; (c) è stato diagnosticato un ascesso intra-addominale sulla base di una raccolta purulenta positiva alla coltura e di un'infezione della ferita; (d) Secondo i criteri dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF), il sanguinamento verificatosi entro 24 ore dalla procedura indice è stato classificata come emorragia precoce post-pancreatectomia, mentre il sanguinamento avvenuto oltre tale tempo è stato classificato come emorragia tardiva post-pancreatectomia; (e) La durata della degenza ospedaliera è stata calcolata dal giorno dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale; (f) La mortalità postoperatoria era il numero di decessi avvenuti durante il periodo di ricovero ospedaliero o entro 30 giorni dall'intervento chirurgico; e (g) è stato identificato un ritardo nello svuotamento gastrico quando il sondino nasogastrico del paziente è stato lasciato in sede per tre giorni postoperatori, quando è emersa la necessità del suo reinserimento dopo quel giorno, o quando il paziente ha perso la capacità di digerire il cibo solido dopo il settimo giorno postoperatorio .
Le complicanze postoperatorie sono state classificate utilizzando i criteri stabiliti da Clavien e Dindo. L'esistenza o la mancanza di POPF era l'endpoint principale dello studio. Gli obiettivi finali secondari erano la durata della degenza ospedaliera, il tasso di complicanze complessive e il tasso di morte chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tumori resecabili del duodeno, dell'ampolla, del dotto biliare comune distale e della testa del pancreas.
Criteri di esclusione:
Criteri di irresecabilità (come metastasi, ascite o invasione vascolare arteriosa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Una pancreaticodigiunostomia termino-laterale a doppio strato senza stent e cerotto omentale
|
Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro.
Una pancreaticodigiunostomia è stata creata mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, termino-laterale, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale senza stent o cerotto omentale.
|
|
Comparatore attivo: Una pancreaticodigiunostomia termino-laterale a doppio strato con stent e cerotto omentale
|
Su ciascun paziente è stata eseguita una pancreaticoduodenectomia tradizionale con conservazione del piloro.
È stata creata una pancreaticodigiunostomia mediante anastomosi dotto-mucosa a doppio strato, end-to-side, tra il dotto pancreatico primario e la parete digiunale, uno stent nelaton 6f è stato inserito nel dotto pancreatico e nel digiuno di ciascun paziente che riceveva PJ.
L'omento più grande è stato separato longitudinalmente su una zona avascolare e uno o due rami omentali delle arterie gastroepiploiche sono stati preservati utilizzando lembi omentali peduncolati.
Il lembo omentale è stato spinto tra la superficie posteriore di PJ e la vena porta, quindi avvolto sulla superficie anteriore di PJ.
L'omento è stato arrotolato e fissato con alcune suture PDS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di fistola pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Durante o dopo il terzo giorno postoperatorio, il deflusso di drenaggio di qualsiasi volume rilevabile è stato trattato come una fistola pancreatica con un contenuto di amilasi maggiore di tre volte il valore normale superiore di amilasi sierica.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie duodenali
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie duodenali
- Procedure chirurgiche, operative
- Attrezzatura e forniture
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Protesi e impianti
- Anastomosi, chirurgica
- Pancreaticojejunostomia
- Stent
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT (659)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .