- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630910
Новая техника панкреатоеюностомии при операции Уиппла (whipple)
Новая техника наложения двухслойного стентированного протока «конец в сторону» на слизистую оболочку панкреатикоеюностомии с обертыванием сальника во время операции Уиппла
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проведен проспективный анализ историй болезни 48 пациентов, перенесших в нашем институте панкреатодуоденэктомию по поводу периампулярного рака в период с марта 2022 по март 2024 года. 24 пациента, перенесших панкреатодуоденальную резекцию без стента или сальниковой обертки вокруг места панкреатического анастомоза, составили группу А, а 24 пациента, перенесших панкреатодуоденэктомию со стентом внутри и сальниковой обвязкой, составили группу Б. Пациенты с резектабельными опухолями двенадцатиперстная кишка, ампула, дистальный отдел общего желчного протока и головка поджелудочной железы соответствовали критериям включения. Критерии нерезектабельности (такие как метастазы, асцит или артериальная сосудистая инвазия) были среди критериев исключения.
Каждому пациенту выполнена традиционная панкреатодуоденэктомия с сохранением привратника. Каждому пациенту после резекции была выполнена реконструкция с использованием одной петли тощей кишки, что стало возможным благодаря наложению различных анастомозов. Накладывали панкреатикоеюностомию путем двухслойного анастомоза проток-слизистая оболочка «конец в бок» между первичным протоком поджелудочной железы и стенкой тощей кишки. Наружный слой состоял из остаточной паренхимы поджелудочной железы и серозно-мышечного слоя тощей кишки. Для завершения анастомоза протока поджелудочной железы и слизистой оболочки тощей кишки использовали технику узлового шва с использованием монофиламентной полигликоната 4-0. Нелатоновый стент 6f был установлен в проток поджелудочной железы и тощую кишку каждому пациенту, получавшему PJ. В группе Б больший сальник отделяли продольно над бессосудистой зоной и сохраняли одну или две сальниковые ветви желудочно-сальниковых артерий с помощью сальниковых лоскутов на ножке. Сальниковый лоскут помещали между задней поверхностью ПП и воротной веной, затем обертывали по передней поверхности ПП. Сальник свернули и зафиксировали несколькими швами PDS.
Гепатикоеюностомию «конец в бок» выполняли узловыми швами на передней стенке и непрерывной мононитью полигликоната 4-0 на задней стенке. Гастроеюнальный анастомоз накладывался линейным степлером. Всем пациентам была выполнена панкреатико-дуоденэктомия с использованием питающей еюностомической трубки, расположенной на 50 см дистальнее гастроеюнального анастомоза, с использованием силиконового катетера 22f. Рядом с дренажами часто наблюдаются панцератоеюнальные и печеночно-еюнальные анастомозы. В первый послеоперационный день назогастральный зонд был извлечен, и всем пациентам было начато питание FJ на POD2 с использованием болюсного подхода, который предполагает введение питательного раствора 4-6 раз в день, обычно сессиями по 150-200 мл, в течение курса. 15-20 минут, чаще всего через шприц. Как только пациент смог принять пероральную диету, кормление FJ было прекращено. Через три недели после операции все трубки FJ были удалены, а пероральное питание было возобновлено, как только у пациента появились признаки улучшения. Хирургический процесс был одинаковым в обеих группах, за исключением тампонирования сальника и стентирования, которые выполнялись только в группе Б. Ни один пациент не получал октреотид в качестве профилактической меры. Институциональный комитет по этике одобрил исследование. Последующая КТ брюшной полости проводилась во всех случаях в группе B для оценки стента поджелудочной железы.
Цели исследования были следующими: (а) На или после третьего дня после операции дренажный отток любого обнаруживаемого объема рассматривался как фистула поджелудочной железы с содержанием амилазы, более чем в три раза превышающим верхнее нормальное значение сывороточной амилазы.] Свищи поджелудочной железы классифицировали в соответствии со стандартами ISGPF. Согласно рекомендациям по инфекциям в области хирургического вмешательства (SSI), (b) утечка высокого содержания билирубина, продолжавшаяся более пяти дней и наблюдавшаяся в желчной жидкости, была классифицирована как утечка желчи; (в) внутрибрюшной абсцесс был диагностирован на основании положительного посевного материала гнойного скопления и раневой инфекции; (г) согласно критериям Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPF), кровотечение, возникшее в течение 24 часов после индексной процедуры, было классифицировали как раннее постпанкреатэктомическое кровотечение, тогда как кровотечение, возникшее после этого времени, классифицировали как позднее постпанкреатэктомическое кровотечение; (д) Продолжительность пребывания в больнице рассчитывалась от дня операции до дня выписки из больницы; (f) Послеоперационная смертность представляла собой количество смертей, произошедших в период госпитализации или в течение 30 дней после операции; и (ж) задержку опорожнения желудка выявляли, когда назогастральный зонд у пациента оставался на месте в течение трех послеоперационных дней, когда возникла необходимость в его повторном введении после этого дня или когда пациент терял способность переваривать твердую пищу после седьмого дня после операции. .
Послеоперационные осложнения были классифицированы с использованием критериев, установленных Клавиеном и Диндо. Наличие или отсутствие ПОПФ было основной конечной точкой исследования. Второстепенными конечными целями были продолжительность пребывания в больнице, общая частота осложнений и частота хирургической смертности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Резектабельные опухоли двенадцатиперстной кишки, ампулы, дистального отдела общего желчного протока и головки поджелудочной железы.
Критерии исключения:
Критерии неоперабельности (такие как метастазы, асцит или артериальная сосудистая инвазия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухслойная панкреатикоеюностомия «конец в бок» без стентирования и сальниковой заплаты.
|
Каждому пациенту выполнена традиционная панкреатодуоденэктомия с сохранением привратника.
Накладывали панкреатоеюностомию путем двухслойного анастомоза проток-слизистая оболочка «конец в бок» между первичным протоком поджелудочной железы и стенкой тощей кишки без стентирования или сальниковой заплаты.
|
|
Активный компаратор: Двухслойная панкреатикоеюностомия «конец в бок» со стентированием и сальниковой заплатой.
|
Каждому пациенту выполнена традиционная панкреатодуоденэктомия с сохранением привратника.
Накладывали панкреатоеюностомию путем двухслойного анастомоза проток-слизистая оболочка «конец в бок» между первичным протоком поджелудочной железы и стенкой тощей кишки, нелатоновый стент 6f устанавливали в проток поджелудочной железы и тощую кишку каждого пациента, получавшего ПД.
Больший сальник отделяли продольно над бессосудистой зоной и сохраняли одну или две сальниковые ветви желудочно-сальниковых артерий с помощью сальниковых лоскутов на ножке.
Сальниковый лоскут помещали между задней поверхностью ПП и воротной веной, затем обертывали по передней поверхности ПП.
Сальник свернули и зафиксировали несколькими швами PDS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота панкреатических свищей после панкреатодуоденальной резекции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
На или после третьего дня после операции дренаж любого определяемого объема расценивался как фистула поджелудочной железы с содержанием амилазы, превышающим верхнее нормальное значение сывороточной амилазы более чем в три раза.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Новообразования поджелудочной железы
- Дуоденальные новообразования
- Хирургические процедуры, оперативные
- Оборудование и расходные материалы
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Протезы и имплантаты
- Анастомоз, хирургический
- Pancreaticojejunostomy
- Стент
Другие идентификационные номера исследования
- PT (659)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .