- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06630910
Ny teknikk for pancreaticojejunostomi under whipple-operasjon (whipple)
Ny teknikk for ende-til-side-to-lags og stentet kanal til mucosa pancreaticojejunostomi med omental innpakning under whipple-operasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En prospektiv analyse ble utført på journalene til 48 pasienter som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ved vårt institutt for periampullær kreft mellom mars 2022 og mars 2024. Totalt 24 pasienter som hadde gjennomgått pankreaticoduodenektomi uten stent eller omental innpakning rundt anastomosestedet i bukspyttkjertelen utgjorde gruppe A, mens 24 pasienter som hadde gjennomgått pankreaticoduodenektomi med stent inni og omental innpakning utgjorde gruppe B. Pasienter med resektable svulster i tolvfingertarmen, ampulla, distal felles gallegang og pankreashode oppfylte inklusjonskriteriene. Kriterier for irresecerbarhet (som metastaser, ascites eller arteriell vaskulær invasjon) var blant eksklusjonskriteriene.
En tradisjonell pankreaticoduodenektomi med pylorus-konservering ble utført på hver pasient. Hver pasient hadde rekonstruksjon ved å bruke en enkelt jejunal løkke etter reseksjon, som ble muliggjort av forskjellige anastomoser. En pancreaticojejunostomi ble opprettet ved dobbeltlags, ende-til-side, duct-to-mucosa anastomose mellom den primære bukspyttkjertelkanalen og jejunalveggen. Det ytre laget besto av det gjenværende pankreas-parenkymet og det seromuskulære laget av jejunum. En avbrutt suturteknikk ved bruk av 4-0 monofilament polyglykonat ble brukt for å fullføre bukspyttkjertelkanalen og jejunal mucosa anastomose. En nelatonstent 6f ble satt inn i bukspyttkjertelkanalen og jejunum til hver pasient som fikk PJ. I gruppe B ble det større omentum separert i lengderetningen over en avaskulær sone, og en eller to omentale grener av de gastroepiploiske arteriene ble bevart ved bruk av pedicle omentale klaffer. Omentalklaffen ble skjøvet mellom den bakre overflaten av PJ og portvenen, og deretter pakket over den fremre overflaten av PJ. Omentum ble rullet opp og sikret med noen få PDS-suturer.
End-to-side hepaticojejunostomi ble utført ved bruk av avbrutte suturer på fremre vegg og kontinuerlig 4-0 monofilament polyglykonat på bakre vegg. Den gastrojejunale anastomosen ble utført ved bruk av en lineær stiftemaskin. Alle pasientene gjennomgikk pankreas-duodenektomi med en ernærings jejunostomi-slange plassert 50 cm distalt for den gastrojejunale anastomosen, ved bruk av et silikonkateter 22f. Nær avløp er ofte sett panceraticojejunal og hepaticojejunal anastomoser. På den første postoperative dagen ble den nasogastriske sonden trukket tilbake, og alle pasientene ble startet på FJ-mating på POD2 ved bruk av bolustilnærmingen, som innebærer å administrere ernæringsoppløsningen 4-6 ganger daglig, vanligvis i 150-200 ml økter, i løpet av kurset. 15-20 minutter, oftest via en sprøyte. Så snart pasienten var i stand til å akseptere en oral diett, ble FJ-fôret avbrutt. Etter tre ukers operasjon ble alle FJ-rør fjernet, og oral mating ble gjenopptatt så snart pasienten viste tegn til bedring. Den kirurgiske prosessen var den samme i begge gruppene, med unntak av omental innpakning og stenting, som kun ble utført i gruppe B. Ingen pasienter fikk oktreotid som et forebyggende tiltak. Den institusjonelle etiske komiteen ga sin tilslutning til studien. Oppfølging CT abdomen ble gjort i alle tilfeller i gruppe B for å vurdere pankreasstenten.
Følgende var studiens mål: (a) På eller etter den tredje postoperative dagen ble drenavløpet av ethvert påvisbart volum behandlet som en bukspyttkjertelfistel med et amylaseinnhold større enn tre ganger den øvre normale serumamylaseverdien.] Pankreasfistlene ble gradert i henhold til ISGPF-standarder. I henhold til retningslinjer for infeksjon på operasjonsstedet (SSI), (b) ble en lekkasje med høyt bilirubininnhold som varte lenger enn fem dager og ble observert i gallevæske klassifisert som gallelekkasje; (c) en intraabdominal abscess ble diagnostisert basert på en kulturpositiv purulent samling og sårinfeksjon; (d) I henhold til kriteriene for International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPF), ble blødning som skjedde innen 24 timer etter indeksprosedyren. klassifisert som tidlig post-pankreatektomi blødning, mens blødning som skjedde utover den tiden ble klassifisert som sen post-pankreatektomi blødning; (e) Lengden på sykehusoppholdet ble beregnet som operasjonsdagen frem til dagen for utskrivning fra sykehuset; (f) Postoperativ dødelighet var antall dødsfall som skjedde innenfor sykehusinnleggelsesperioden eller innen 30 dager etter operasjonen; og (g) forsinket gastrisk tømming ble identifisert når pasientens nasogastriske sonde ble liggende på plass i tre postoperative dager, når nødvendigheten for gjeninnsetting viste seg etter den dagen, eller når pasienten mistet evnen til å fordøye fast føde etter den syvende postoperative dagen .
Postoperative komplikasjoner ble kategorisert ved å bruke kriteriene fastsatt av Clavien og Dindo. Eksistensen eller mangelen på POPF var hovedstudiens endepunkt. Varigheten av sykehusoppholdet, frekvensen av komplikasjoner generelt og frekvensen av kirurgisk død var de sekundære sluttmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Resekterbare svulster i tolvfingertarmen, ampulla, distale felles gallegang og bukspyttkjertelhode.
Ekskluderingskriterier:
Irresecerbarhetskriterier (som metastaser, ascites eller arteriell vaskulær invasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En dobbeltlags, ende-til-side pankreaticojejunostomi uten stenting og omentalplaster
|
En tradisjonell pankreaticoduodenektomi med pylorus-konservering ble utført på hver pasient.
En pancreaticojejunostomi ble opprettet ved dobbeltlags, ende-til-side, duct-to-mucosa anastomose mellom den primære pankreaskanalen og jejunalveggen uten stenting eller omental lapp.
|
|
Aktiv komparator: En dobbeltlags ende-til-side pancreaticojejunostomi med stenting og omentalplaster
|
En tradisjonell pankreaticoduodenektomi med pylorus-konservering ble utført på hver pasient.
En pancreaticojejunostomi ble opprettet ved dobbeltlags, ende-til-side, kanal-til-slimhinne anastomose mellom den primære pankreaskanalen og jejunalveggen, en nelatonstent 6f ble satt inn i pankreaskanalen og jejunum til hver pasient som fikk PJ.
Det større omentum ble separert i lengderetningen over en avaskulær sone, og en eller to omentale grener av de gastroepiploiske arteriene ble bevart ved bruk av pedicle omentale klaffer.
Omentalklaffen ble skjøvet mellom den bakre overflaten av PJ og portvenen, og deretter pakket over den fremre overflaten av PJ.
Omentum ble rullet opp og sikret med noen få PDS-suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av bukspyttkjertelfistel etter pankreaticoduodenektomi
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
På eller etter den tredje postoperative dagen ble drenutstrømningen av ethvert påvisbart volum behandlet som en pankreasfistel med et amylaseinnhold større enn tre ganger den øvre normale serumamylaseverdien.
|
4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Duodenale sykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Duodenale neoplasmer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Utstyr og forsyninger
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Proteser og implantater
- Anastomose, kirurgisk
- Pancreaticojejunostomy
- Stenter
Andre studie-ID-numre
- PT (659)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .