- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06630910
Uusi pankreaticojejunostomian tekniikka Whipple-leikkauksen aikana (whipple)
Uusi tekniikka päästä toiselle puolelle kaksikerroksiseksi ja stentoiduksi kanavaksi limakalvolle Haima-ajunanostomia ja Omentaalikääre Whipple-leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen analyysi tehtiin 48 potilaan sairauskertomuksesta, joille tehtiin haima-duodenektomia instituutissamme periampullaarisen syövän vuoksi maaliskuun 2022 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana. Ryhmään A kuului yhteensä 24 potilasta, joille oli tehty haima-duodenektomia ilman stenttiä tai haiman anastomoottisen kohdan ympärillä olevaa omentaalikäärettä, ja ryhmään B kuului 24 potilasta, joille oli tehty haima-duodenektomia, jossa oli stentti sisällä ja omentaalikääre. pohjukaissuoli, ampulla, distaalinen yhteinen sappitiehye ja haiman pää täyttivät sisällyttämiskriteerit. Ei-leikkauskriteerit (kuten metastaasit, askites tai valtimoverisuoniinvaasiot) olivat yksi poissulkemiskriteereistä.
Kullekin potilaalle tehtiin perinteinen haima-duodenektomia pylorussäilönnällä. Jokaisella potilaalla tehtiin rekonstruktio käyttämällä yhtä jejunaalsilmukkaa resektion jälkeen, minkä mahdollistivat erilaiset anastomoosit. Pancreaticojejunostomia luotiin kaksikerroksisella, päästä sivulle, kanavasta limakalvoon anastomoosilla primaarisen haimatiehyen ja jejunaalisen seinämän välillä. Ulompi kerros koostui jäännöshaiman parenkyymistä ja jejunumin seromuskulaarisesta kerroksesta. Haimatiehyen ja jejunaalisen limakalvon anastomoosin viimeistelemiseen käytettiin keskeytettyä ommeltekniikkaa, jossa käytettiin 4-0 monofilamenttipolyglykonaattia. Nelaton-stentti 6f asetettiin jokaisen PJ:tä saaneen potilaan haimatiehyeen ja jejunumiin. Ryhmässä B suurempi omentum erotettiin pituussuunnassa avaskulaarisen vyöhykkeen yli, ja yksi tai kaksi gastroepiploisten valtimoiden omentaalihaaraa säilöttiin käyttämällä pedicle omental läppä. Omentaaliläppä työnnettiin PJ:n takapinnan ja porttilaskimon väliin ja kiedottiin sitten PJ:n anteriorisen pinnan päälle. Omentum rullattiin ja kiinnitettiin muutamalla PDS-ompeleella.
Päästä sivulle -hepaticojejunostomia suoritettiin käyttämällä keskeytettyjä ompeleita etuseinässä ja jatkuvaa 4-0 monofilamenttipolyglykonaattia takaseinässä. Gastrojejunaalinen anastomoosi suoritettiin käyttämällä lineaarista nitojaa. Kaikille potilaille tehtiin haima-duodenektomia syöttöjejunostomialetkulla, joka sijoitettiin 50 cm distaaliseen gastrojejunaaliseen anastomoosiin käyttämällä silikonikatetria 22f. Lähellä dreenit nähdään usein panceraticojejunaal ja hepaticojejunaal anastomoosit. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä nenämahaletku vedettiin pois ja kaikille potilaille aloitettiin FJ-ruokinta POD2:lla käyttäen boluslähestymistapaa, jossa ruokintaliuosta annetaan 4-6 kertaa päivässä, yleensä 150-200 ml:n jaksoissa koko hoitojakson ajan. 15-20 minuuttia, useimmiten ruiskulla. Kun potilas pystyi hyväksymään suun kautta otettavan ruokavalion, FJ-ruokinta lopetettiin. Kolmen viikon leikkauksen jälkeen kaikki FJ-putket poistettiin, ja suun kautta annettavaa ruokintaa jatkettiin heti, kun potilas osoitti paranemisen merkkejä. Leikkausprosessi oli sama molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta omentaalikäärettä ja stentointia, jotka tehtiin vain ryhmässä B. Yksikään potilas ei saanut oktreotidia ehkäisevänä toimenpiteenä. Instituution eettinen toimikunta antoi hyväksyntänsä tutkimukselle. Vatsan CT-seuranta tehtiin kaikissa tapauksissa ryhmässä B haiman stentin arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat: (a) Kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen minkä tahansa havaittavan tilavuuden dreenin ulosvirtausta käsiteltiin haiman fistelinä, jonka amylaasipitoisuus ylitti kolme kertaa seerumin normaalin amylaasiarvon ylärajan.] Haiman fistelet luokiteltiin ISGPF-standardien mukaisesti. Leikkauspaikan infektion (SSI) ohjeiden mukaan (b) korkean bilirubiinipitoisuuden vuoto, joka kesti yli viisi päivää ja joka havaittiin sappinesteessä, luokiteltiin sappivuodoksi; (c) vatsansisäinen absessi diagnosoitiin viljelypositiivisen märkivän keräyksen ja haavainfektion perusteella; (d) Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPF) kriteerien mukaan verenvuoto, joka tapahtui 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä, oli luokiteltiin varhaiseksi haimanpoiston jälkeiseksi verenvuodoksi, kun taas sen jälkeen tapahtunut verenvuoto luokiteltiin myöhäiseksi haimanpoiston jälkeiseksi verenvuodoksi; (e) Sairaalassa oleskelun pituus laskettiin leikkauspäivänä sairaalasta kotiutuspäivään; (f) Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus oli niiden kuolemantapausten lukumäärä, jotka tapahtuivat sairaalahoitojakson aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen; ja (g) viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tunnistettiin, kun potilaan nenämahaletku jätettiin paikoilleen kolmeksi leikkauksen jälkeiseksi päiväksi, kun sen uudelleen asettamisen tarve ilmeni kyseisen päivän jälkeen tai kun potilas menetti kyvyn sulattaa kiinteää ruokaa seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. .
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavienin ja Dindon määrittelemien kriteerien mukaan. POPF:n olemassaolo tai puuttuminen oli päätutkimuksen päätetapahtuma. Toissijaiset päätavoitteet olivat sairaalahoidon kesto, komplikaatioiden yleisyys ja leikkauskuolemien määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Pohjukaissuolen, ampullan, distaalisen yhteisen sappitiehyen ja haiman pään resekoitavat kasvaimet.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkauskyvyttömyyskriteerit (kuten etäpesäkkeet, askites tai valtimoverisuoniinvaasio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen päästä-sivulle haima-ojejunostomia ilman stentointia ja omentaalilaastaria
|
Kullekin potilaalle tehtiin perinteinen haima-duodenektomia pylorussäilönnällä.
Pancreaticojejunostomia luotiin kaksikerroksisella, päästä sivulle, kanavasta limakalvoon anastomoosilla primaarisen haimatiehyen ja jejunaalisen seinämän väliin ilman stentointia tai omentaalista laastaria.
|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen, päästä sivulle haima-ojejunostomia, jossa stentointi ja omentaalilaastari
|
Kullekin potilaalle tehtiin perinteinen haima-duodenektomia pylorussäilönnällä.
Pancreaticojejunostomia luotiin kaksikerroksisella, päästä sivulle, kanavasta limakalvoon anastomoosilla primaarisen haimatiehyen ja jejunaalisen seinämän väliin. Nelaton-stentti 6f asetettiin jokaisen PJ:tä saaneen potilaan haimatiehyeen ja jejunumiin.
Suurempi omentum erotettiin pituussuunnassa avaskulaarisen vyöhykkeen yli, ja yksi tai kaksi gastroepiploisten valtimoiden omentaalihaaraa säilytettiin käyttämällä pedicle omental läppä.
Omentaaliläppä työnnettiin PJ:n takapinnan ja porttilaskimon väliin ja kiedottiin sitten PJ:n anteriorisen pinnan päälle.
Omentum rullattiin ja kiinnitettiin muutamalla PDS-ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fistelin määrä haima-duodenektomian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen minkä tahansa havaittavan tilavuuden dreenin ulosvirtausta käsiteltiin haiman fistelinä, jonka amylaasipitoisuus oli yli kolme kertaa ylempi normaali seerumin amylaasiarvo.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ohwada S, Ogawa T, Kawate S, Koyama T, Yamada T, Yoshimura S, Sato Y, Tomizawa N, Ohya T, Morishita Y. Omentoplasty versus no omentoplasty for cervical esophagogastrostomy following radical esophagectomy. Hepatogastroenterology. 2002 Jan-Feb;49(43):181-4.
- Smits FJ, Molenaar IQ, Besselink MG, Busch OR, van Eijck CH, van Santvoort HC; Dutch Pancreatic Cancer Group. Management of postoperative pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy: high mortality after completion pancreatectomy: Reply to: Bressan et al. completion pancreatectomy in the acute management of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. HPB (Oxford). 2018 Dec;20(12):1223. doi: 10.1016/j.hpb.2018.05.015. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
- Kolbeinsson HM, Chandana S, Wright GP, Chung M. Pancreatic Cancer: A Review of Current Treatment and Novel Therapies. J Invest Surg. 2023 Dec 31;36(1):2129884. doi: 10.1080/08941939.2022.2129884. Epub 2022 Oct 3.
- Shah OJ, Bangri SA, Singh M, Lattoo RA, Bhat MY. Omental flaps reduces complications after pancreaticoduodenectomy. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2015 Jun;14(3):313-9. doi: 10.1016/s1499-3872(15)60372-1.
- Nikfarjam M, Kimchi ET, Gusani NJ, Shah SM, Sehmbey M, Shereef S, Staveley-O'Carroll KF. A reduction in delayed gastric emptying by classic pancreaticoduodenectomy with an antecolic gastrojejunal anastomosis and a retrogastric omental patch. J Gastrointest Surg. 2009 Sep;13(9):1674-82. doi: 10.1007/s11605-009-0944-1. Epub 2009 Jun 23.
- Alverdy JC, Schardey HM. Anastomotic Leak: Toward an Understanding of Its Root Causes. J Gastrointest Surg. 2021 Nov;25(11):2966-2975. doi: 10.1007/s11605-021-05048-4. Epub 2021 Jun 7.
- Elmeligy HA, Azzam AM, Ossama Y, Rady M. New technique of end to side two layered and stented duct to mucosa pancreaticojejunostomy with omental wrapping during Whipple operation. BMC Surg. 2025 May 9;25(1):201. doi: 10.1186/s12893-025-02893-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesit ja implantit
- Anastomoosi, kirurginen
- Haima
- Stentit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT (659)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .