心房機能性僧帽弁閉鎖不全症を合併した心房細動の研究 (AFMR)
心房機能性僧帽弁閉鎖不全症と組み合わせた心房細動の前向き多施設コホート研究
心房機能性僧帽弁逆流を伴う心房細動患者における、心房細動のカテーテルアブレーションまたは定期的な薬物療法後の僧帽弁逆流の改善を評価する。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
心房細動は、心房の正常な収縮能力の喪失をもたらし、左心房内の血液のうっ滞とそれに続く左心房の拡大を引き起こします。
この状態が進行すると、僧帽弁輪の拡張や僧帽弁逆流が発生することがあります。この現象は機能的僧帽弁逆流 (FMR) と呼ばれます。
左心房の拡大と僧帽弁輪のリモデリングによって引き起こされる心房機能性僧帽弁逆流（AFMR）は、最近ますます研究の焦点となっています。
過去の研究では、心房細動に対するカテーテルアブレーション後に洞調律に戻り維持している患者では、左心房のサイズ、僧帽弁輪の直径、および僧帽弁逆流の重症度が顕著に減少していることが示されています。
これは、AFMR 患者が洞調律の回復から大きな利益を得られる可能性があることを示唆しています。
この調査は前向き多施設コホート研究を構成します。
心房機能性僧帽弁逆流を伴う心房細動と診断され、包含基準を満たし、除外基準を満たさない適格な患者が募集されている。
臨床的判断または患者の希望に応じて、参加者は、僧帽弁逆流の程度の軽減に対するこれらのさまざまな治療の影響を評価する目的で、心房細動に対するカテーテルアブレーションまたは標準的な薬物療法のいずれかを受けるように割り当てられます。
この研究は500人の患者を登録することを目的としており、登録後3か月、6か月、12か月の間隔で追跡評価が予定されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xianbao Liu, Dorctor
- 電話番号：086-571-87784705
- メール：liuxb@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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コンタクト：
- Xianbao Liu, Doctor
- メール：liuxb@zju.edu.cn
-
コンタクト：
- Jian'an Wang, Doctor
-
コンタクト：
- Xianbao Liu, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房機能性僧帽弁閉鎖不全症を合併した心房細動
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者。
- 症候性発作性心房細動と診断された患者（AF歴<5年）
- 中等度から重度のMRおよび正常なLV駆出率（≥50%）、LVEDD<55mm、および正常なLV壁収縮機能
- 治験の目的を理解し、被験者自身またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームに自発的に治験に参加でき、治験実施計画書に基づいて必要とされるフォローアップ訪問を完了する意欲があること。
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的要因に続発する心房細動
- 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患、または心内膜炎またはリウマチ性心臓弁膜症による変性僧帽弁逆流
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 画像検査により、左心房または左心耳の血栓症が判明
- 左心室駆出率 <50%
- 左心房直径≧55mm
- 過去に左心耳閉塞または左心耳閉鎖、卵円孔開存閉鎖、心房中隔欠損閉鎖または修復を患っている患者
- 植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）、ペースメーカーなどの植込み型機器を装着されている患者
- 金属人工弁または弁修復装置の移植歴がある
- 血管穿刺やカテーテル操作を妨げる側方血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在
- 抗凝固療法の禁忌、および血液凝固または出血異常の病歴
- 急性全身感染症
- 妊娠中、授乳中、または研究中に避妊を使用できない女性患者
- 患者の余命は12か月未満です
- 研究者がこの研究の登録範囲から除外すべきであると考える異常または疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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カテーテルアブレーションコホート
パルスフィールドアブレーション処置を受ける患者
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薬物治療コホート
定期的に薬物療法を受けている患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRの向上
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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ベースラインと比較して1年後の重症度段階が1レベル以上減少したことと定義される
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコー検査におけるMRの変遷
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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ベースラインからの僧帽弁の有効逆流面積、逆流量、逆流率
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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心エコー検査における左心室機能の変化
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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左室駆出率、収縮終期/拡張終期容積、収縮終期/拡張終期直径、拡張期早期僧帽弁流速E、中隔および側壁での僧帽弁輪速度e'、およびE/e'
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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心エコー検査における左心房機能の変化
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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左心房前後径と左心房拡張末期容積
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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心房性不整脈の再発がない
時間枠：12か月の追跡調査
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AF、AFL、または AT を記録しない（不整脈監視装置 ≥ 30 秒）、有効性評価期間（12 か月の追跡期間終了までのブランク期間）中の ECG データ（表面 ECG および 24 時間ホルターを含む）として定義されます。
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12か月の追跡調査
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心房性不整脈の負担
時間枠：12か月の追跡調査
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心房性不整脈（心房性期外収縮、心房性頻脈、心房粗動、心房細動）の発生率と持続時間
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12か月の追跡調査
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急性 PVI の成功
時間枠：カテーテルアブレーション処置直後
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肺静脈隔離の即時成功率
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カテーテルアブレーション処置直後
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手続き時間
時間枠：カテーテルアブレーション処置直後
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総処置時間、心房細動アブレーション時間、高周波エネルギー時間、および総透視時間
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カテーテルアブレーション処置直後
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主要な有害事象の発現率
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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死亡、心筋梗塞、肺静脈狭窄、横隔膜神経麻痺、全身性塞栓症、TIA/虚血性脳卒中、心膜炎、心嚢液貯留/心タンポナーデ、房食道瘻、重度のバスキュラーアクセス合併症
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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心不全関連イベントの発生率
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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再入院、脳卒中、全死因死亡を含む
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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QoLの変化
時間枠：フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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KCCQ スコアと NYHA 分類
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フォローアップ時は3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianan Wang, Dorctor、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月6日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-0882
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。