Estudo de fibrilação atrial combinada com regurgitação mitral funcional atrial (AFMR)
21 de novembro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo prospectivo de coorte multicêntrico de fibrilação atrial combinada com regurgitação mitral funcional atrial
Avaliar a melhora da regurgitação mitral após ablação por cateter da fibrilação atrial ou terapia medicamentosa regular em pacientes com fibrilação atrial combinada com regurgitação mitral funcional atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial resulta na perda da capacidade normal de contração dos átrios, levando à estase sanguínea no átrio esquerdo e seu subsequente aumento.
Esta condição pode progredir para causar dilatação do anel mitral e regurgitação mitral - um fenômeno conhecido como regurgitação mitral funcional (FMR).
A regurgitação mitral funcional atrial (AFMR), desencadeada pelo aumento do átrio esquerdo e remodelação do anel mitral, tem se tornado cada vez mais um ponto focal de pesquisa nos últimos tempos.
Estudos anteriores indicaram que em pacientes que revertem e mantêm o ritmo sinusal após ablação por cateter para fibrilação atrial, há uma redução notável no tamanho do átrio esquerdo, no diâmetro do anel mitral e na gravidade da regurgitação mitral.
Isto sugere que os pacientes com AFMR podem obter benefícios significativos da restauração do ritmo sinusal.
Esta investigação constitui um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico.
Estão sendo recrutados pacientes elegíveis com diagnóstico de fibrilação atrial acompanhada de regurgitação mitral funcional atrial, que atendam aos critérios de inclusão e não atendam aos critérios de exclusão.
Dependendo do julgamento clínico ou da preferência do paciente, os participantes são designados para receber ablação por cateter para fibrilação atrial ou terapia médica padrão, com o objetivo de avaliar o impacto desses diferentes tratamentos no alívio do grau de regurgitação mitral.
O estudo visa inscrever 500 pacientes, com avaliações de acompanhamento agendadas em intervalos de 3, 6 meses e 12 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xianbao Liu, Dorctor
- Número de telefone: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Locais de estudo
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contato:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Contato:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Contato:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Fibrilação atrial combinada com regurgitação mitral funcional atrial
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos;
- Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial paroxística sintomática (histórico de FA < 5 anos)
- IM moderada a grave e fração de ejeção do VE normal (≥50%), DDVE<55 mm e função sistólica da parede do VE normal
- Capaz de compreender o objetivo do estudo, participar do estudo voluntariamente com formulário de consentimento informado assinado pelo próprio sujeito ou por seu representante legal, e disposto a realizar visitas de acompanhamento conforme exigido pelo protocolo
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial secundária a desequilíbrios eletrolíticos, doenças da tireoide ou outros fatores reversíveis
- Endocardite ativa ou doença cardíaca reumática ativa, ou regurgitação mitral degenerativa devido a endocardite ou doença cardíaca valvular reumática
- Estenose mitral moderada a grave
- O exame de imagem mostra trombose do átrio esquerdo ou do apêndice atrial esquerdo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Diâmetro atrial esquerdo≥ 55mm
- Pacientes com oclusão prévia do apêndice atrial esquerdo ou fechamento do apêndice atrial esquerdo, fechamento do forame oval patente, fechamento ou reparo de comunicação interatrial
- Pacientes que possuem dispositivos implantados, como cardioversor desfibrilador implantável (CDI), terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou marca-passo
- Implantação prévia de válvula artificial de metal ou dispositivo de reparo de válvula
- Presença de trombo lateral, tumores ou outras anormalidades que interfiram na punção vascular ou operação do cateter
- Contra-indicações de anticoagulação e história de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- Infecção sistêmica aguda
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não podem usar métodos contraceptivos durante o estudo
- A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
- Anormalidades ou doenças que o investigador acredita que devam ser excluídas do escopo de inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de ablação por cateter
Pacientes que recebem procedimento de ablação por campo pulsado
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Coorte de tratamento medicamentoso
Pacientes que recebem terapia medicamentosa regular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria em RM
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Definido como uma diminuição de ≥1 nível no estágio de gravidade em 1 ano em comparação com o valor basal
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da RM no exame ecocardiográfico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Área regurgitante efetiva, volume regurgitante e fração regurgitante da valva mitral desde o início
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Alterações da função ventricular esquerda no exame ecocardiográfico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volume sistólico final/diastólico final, diâmetro sistólico final/diastólico final, velocidade de fluxo diastólico inicial da válvula mitral E, velocidade do anel mitral e'no septo e na parede lateral, e E/e'
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Alterações da função atrial esquerda no exame ecocardiográfico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo e volume diastólico final do átrio esquerdo
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Livre de recorrência de arritmia atrial
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Definido como dados de ECG (incluindo ECG de superfície e Holter de 24 horas) durante o período de avaliação de eficácia (período de supressão até o final do acompanhamento de 12 meses) sem registro de FA, AFL ou TA (dispositivo de monitoramento de arritmia ≥ 30 s)
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12 meses de acompanhamento
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Carga da arritmia atrial
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Incidência e duração das arritmias atriais (contrações atriais prematuras, taquicardia atrial, flutter atrial e fibrilação atrial)
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12 meses de acompanhamento
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Sucesso agudo do PVI
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por cateter
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Taxa de sucesso imediato do isolamento das veias pulmonares
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Imediatamente após o procedimento de ablação por cateter
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Tempo de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de ablação por cateter
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Tempo total do procedimento, tempo de ablação da fibrilação atrial, tempo de energia de radiofrequência e tempo total de fluoroscopia
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Imediatamente após o procedimento de ablação por cateter
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Taxa de incidência de eventos adversos importantes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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morte, infarto do miocárdio, estenose da veia pulmonar, paralisia do nervo diafragmático, embolia sistêmica, AIT/acidente vascular cerebral isquêmico, pericardite, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco, fístula atrioesofágica e complicações graves de acesso vascular
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Incidência de eventos relacionados à insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Incluindo readmissões, acidente vascular cerebral e mortalidade por todas as causas
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Pontuação KCCQ e classificação NYHA
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3 meses, 6 meses, 12 meses no acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0882
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .