Estudio de fibrilación auricular combinada con insuficiencia mitral funcional auricular (AFMR)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de fibrilación auricular combinada con insuficiencia mitral funcional auricular
Evaluar la mejora de la insuficiencia mitral después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular o el tratamiento farmacológico habitual en pacientes con fibrilación auricular combinado con insuficiencia mitral funcional auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular provoca la pérdida de la capacidad de contracción normal de las aurículas, lo que provoca estasis sanguínea dentro de la aurícula izquierda y su posterior agrandamiento.
Esta afección puede progresar hasta causar dilatación del anillo mitral e insuficiencia mitral, un fenómeno conocido como insuficiencia mitral funcional (FMR).
La insuficiencia mitral funcional auricular (AFMR), desencadenada por el agrandamiento de la aurícula izquierda y la remodelación del anillo mitral, se ha convertido cada vez más en un punto focal de investigación en los últimos tiempos.
Estudios anteriores han indicado que en pacientes que revierten y mantienen el ritmo sinusal después de la ablación con catéter por fibrilación auricular, hay una reducción notable en el tamaño de la aurícula izquierda, el diámetro del anillo mitral y la gravedad de la insuficiencia mitral.
Esto sugiere que los pacientes con AFMR pueden obtener beneficios significativos de la restauración del ritmo sinusal.
Esta investigación constituye un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico.
Se están reclutando pacientes elegibles diagnosticados con fibrilación auricular acompañada de insuficiencia mitral funcional auricular, que cumplan con los criterios de inclusión y no con los de exclusión.
Dependiendo del criterio clínico o la preferencia del paciente, se asigna a los participantes para recibir ablación con catéter para la fibrilación auricular o terapia médica estándar, con el objetivo de evaluar el impacto de estos diferentes tratamientos en el alivio del grado de insuficiencia mitral.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 500 pacientes, con evaluaciones de seguimiento programadas a intervalos de 3, 6 y 12 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianbao Liu, Dorctor
- Número de teléfono: 086-571-87784705
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Xianbao Liu, Doctor
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
-
Contacto:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Contacto:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fibrilación auricular combinada con insuficiencia mitral funcional auricular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años;
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular paroxística sintomática (antecedentes de FA < 5 años)
- IM moderada a grave y fracción de eyección del VI normal (≥50%), DDVI <55 mm y función sistólica de la pared del VI normal
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, participar en el ensayo voluntariamente con un formulario de consentimiento informado firmado por el propio sujeto o su representante legal y dispuesto a completar las visitas de seguimiento según lo exige el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrios electrolíticos, enfermedad de la tiroides u otros factores reversibles
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa, o insuficiencia mitral degenerativa debida a endocarditis o valvulopatía reumática
- Estenosis mitral de moderada a grave
- El examen por imágenes muestra trombosis de la aurícula izquierda o de la orejuela auricular izquierda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Diámetro auricular izquierdo ≥ 55 mm
- Pacientes con oclusión previa de la orejuela auricular izquierda o cierre de la orejuela auricular izquierda, cierre del foramen oval permeable, cierre o reparación de la comunicación interauricular
- Pacientes que tienen dispositivos implantados como desfibrilador automático implantable (DAI), terapia de resincronización cardíaca (TRC) o marcapasos.
- Implantación previa de válvula artificial metálica o dispositivo de reparación de válvulas.
- Presencia de trombo lateral, tumores u otras anomalías que interfieran con la punción vascular o el funcionamiento del catéter.
- Contraindicaciones de la anticoagulación y antecedentes de anomalías en la coagulación sanguínea o sangrado.
- Infección sistémica aguda
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden usar anticonceptivos durante el estudio.
- La esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses.
- Anomalías o enfermedades que el investigador cree que deberían excluirse del alcance de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de ablación con catéter
Pacientes que reciben procedimiento de ablación con campo pulsado.
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Cohorte de tratamiento farmacológico
Pacientes que reciben tratamiento farmacológico habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en RM
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Definido como una disminución de ≥1 nivel en la etapa de gravedad al año en comparación con el valor inicial
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de RM en el examen de ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Área regurgitante efectiva, volumen regurgitante y fracción regurgitante de la válvula mitral desde el inicio
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Cambios de la función ventricular izquierda en el examen de ecocardiografía.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volumen telesistólico/telediastólico, diámetro telesistólico/telediastólico, velocidad del flujo de la válvula mitral diastólica temprana E, velocidad del anular mitral e'en el tabique y la pared lateral, y E/e'
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Cambios de la función auricular izquierda en el examen ecocardiográfico.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda y volumen telediastólico de la aurícula izquierda
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Ausencia de recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses en el seguimiento
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Definido como datos de ECG (incluidos ECG de superficie y Holter de 24 h) durante el período de evaluación de eficacia (período de supresión hasta el final del seguimiento de 12 meses) sin registrar FA, AFL o AT (dispositivo de monitorización de arritmia ≥ 30 s)
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12 meses en el seguimiento
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Carga de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses en el seguimiento
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Incidencia y duración de las arritmias auriculares (contracciones auriculares prematuras, taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular)
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12 meses en el seguimiento
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Éxito agudo de PVI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación con catéter.
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Tasa de éxito inmediato del aislamiento de venas pulmonares
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Inmediatamente después del procedimiento de ablación con catéter.
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de ablación con catéter.
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Tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación de la fibrilación auricular, tiempo de energía de radiofrecuencia y tiempo total de fluoroscopia
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Inmediatamente después del procedimiento de ablación con catéter.
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Tasa de incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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muerte, infarto de miocardio, estenosis de la vena pulmonar, parálisis del nervio diafragmático, embolia sistémica, AIT/accidente cerebrovascular isquémico, pericarditis, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco, fístula auriculoesofágica y complicaciones graves del acceso vascular
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Incidencia de eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Incluyendo reingresos, accidentes cerebrovasculares y mortalidad por todas las causas.
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Puntuación KCCQ y clasificación NYHA
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3 meses, 6 meses, 12 meses en el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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