Tutkimus eteisvärinästä yhdistettynä eteisen toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon (AFMR)
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva monikeskuskohorttitutkimus eteisvärinästä yhdistettynä eteisen toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon
Arvioida mitraalisen regurgitaation paranemista eteisvärinän katetriablaation tai säännöllisen lääkehoidon jälkeen eteisvärinää sairastavilla potilailla yhdistettynä eteisen toiminnalliseen mitraalipulaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä johtaa eteisten normaalin supistumiskyvyn menetykseen, mikä johtaa veren pysähtymiseen vasemmassa eteisessä ja sen myöhempään laajentumiseen.
Tämä tila voi edetä aiheuttaen mitraalirenkaan laajentumista ja mitraalisen regurgitaatiota - ilmiötä, jota kutsutaan toiminnalliseksi mitraalisen regurgitaatioksi (FMR).
Eteisen toiminnallisesta mitraalisesta regurgitaatiosta (AFMR), jonka laukaisee vasemman eteisen laajentuminen ja mitraalirenkaan uusiutuminen, on viime aikoina tullut yhä useammin tutkimuksen keskipiste.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka palaavat ja ylläpitävät sinusrytmiä eteisvärinän katetriablaation jälkeen, vasemman eteisen koko, mitraalirenkaan halkaisija ja mitraalisen regurgitaation vakavuus pienenevät huomattavasti.
Tämä viittaa siihen, että AFMR-potilaat voivat saada merkittäviä etuja sinusrytmin palautumisesta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus.
Rekrytoidaan tukikelpoisia potilaita, joilla on diagnosoitu eteisvärinä, johon liittyy eteisen toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerit.
Kliinisen harkinnan tai potilaan mieltymyksen mukaan osallistujat määrätään saamaan joko katetriablaatiota eteisvärinän vuoksi tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, jotta voidaan arvioida näiden eri hoitojen vaikutus mitraalisen regurgitaation asteen lievitykseen.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 500 potilasta, ja seuranta-arvioinnit suunnitellaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianbao Liu, Dorctor
- Puhelinnumero: 086-571-87784705
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Liu, Doctor
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eteisvärinä yhdistettynä eteisen toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF-historia < 5 vuotta)
- Keskivaikea tai vaikea MR ja normaali LV ejektiofraktio (≥ 50 %), LVEDD < 55 mm ja normaali LV seinän systolinen toiminta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti tutkittavan itsensä tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen kanssa ja valmis suorittamaan seurantakäyntejä pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöistä, kilpirauhassairaudesta tai muista palautuvista tekijöistä
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai endokardiitista tai reumaattisesta läppäsairaudesta johtuva rappeuttava mitraalisen regurgitaatio
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Kuvaustutkimus osoittaa vasemman eteisen tai vasemman eteisen lisäkkeen tromboosin
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Vasemman eteisen halkaisija ≥ 55 mm
- Potilaat, joilla on aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen, avoimen aukon ovaalisulkeminen, eteisen väliseinän vian sulkeminen tai korjaaminen
- Potilaat, joille on istutettu laitteita, kuten implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai sydämentahdistin
- Aikaisempi metallinen tekoventtiilin tai venttiilinkorjauslaitteen istutus
- Sivutuki, kasvaimet tai muut poikkeavuudet, jotka häiritsevät verisuonipunktiota tai katetrin toimintaa
- Antikoagulaatioiden vasta-aiheet ja veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä
- Akuutti systeeminen infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät pysty käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi jättää tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Katetrin ablaatiokohortti
Potilaat, joille suoritetaan pulssikenttäablaatio
|
|
Lääkehoidon kohortti
Potilaat, jotka saavat säännöllistä lääkehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR:n paraneminen
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Määritelty ≥1 tason laskuksi vaikeusasteella 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR:n muutokset sydämen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Mitraaliläpän tehokas regurgitanttialue, regurgitanttitilavuus ja mitraaliläpän regurgitanttiosuus lähtötasosta
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
|
Vasemman kammion toiminnan muutokset sydämen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio, loppusystolinen/lopudiastolinen tilavuus, loppusystolinen/päädiastolinen halkaisija, varhaisdiastolinen mitraaliläpän virtausnopeus E, mitraalisen rengasnopeus e' väliseinässä ja sivuseinässä ja E/e'
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
|
Vasemman eteisen toiminnan muutokset sydämen kaikututkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ja vasemman eteisen loppudiastolinen tilavuus
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
|
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurannassa
|
Määritelty EKG-tiedoksi (mukaan lukien pinta-EKG ja 24 tunnin Holter) tehon arviointijakson aikana (tyhjennysjakso 12 kuukauden seurannan loppuun) ilman AF:n, AFL:n tai AT:n tallentamista (rytmian seurantalaite ≥ 30 s)
|
12 kuukautta seurannassa
|
|
Eteisen rytmihäiriöiden taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurannassa
|
Eteisten rytmihäiriöiden (eteisten ennenaikaiset supistukset, eteistakykardia, eteislepatus ja eteisvärinä) esiintyvyys ja kesto
|
12 kuukautta seurannassa
|
|
Akuutti PVI-menestys
Aikaikkuna: Välittömästi katetin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Keuhkolaskimon eristämisen välitön onnistumisprosentti
|
Välittömästi katetin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi katetin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika, eteisvärinän ablaatioaika, radiotaajuisen energian aika ja fluoroskopian kokonaisaika
|
Välittömästi katetin ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
kuolema, sydäninfarkti, keuhkolaskimoahtauma, palleahermon halvaus, systeeminen embolia, TIA/iskeeminen aivohalvaus, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio/sydämen tamponadi, eteisruokatorven fisteli ja vakavat verisuonten pääsyn komplikaatiot
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Mukaan lukien takaisinotto, aivohalvaus ja muusta syystä johtuva kuolleisuus
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
|
Muutoksia QoL:ssä
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
KCCQ-pisteet ja NYHA-luokitus
|
3 kk, 6 kk, 12 kk seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0882
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .