Studie fibrilace síní v kombinaci s funkční mitrální regurgitací síní (AFMR)
21. listopadu 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní multicentrická kohortová studie fibrilace síní v kombinaci s funkční mitrální regurgitací síní
Zhodnotit zlepšení mitrální regurgitace po katetrizační ablaci fibrilace síní nebo pravidelné medikamentózní terapii u pacientů s fibrilací síní v kombinaci s funkční mitrální regurgitací síní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Fibrilace síní vede ke ztrátě normální kontrakční schopnosti síní, což vede ke stagnaci krve v levé síni a jejímu následnému zvětšení.
Tento stav může progredovat a způsobit dilataci mitrálního anulu a mitrální regurgitaci – fenomén označovaný jako funkční mitrální regurgitace (FMR).
Síňová funkční mitrální regurgitace (AFMR), vyvolaná zvětšením levé síně a remodelací mitrálního anulu, se v poslední době stále více stává středobodem výzkumu.
Minulé studie ukázaly, že u pacientů, kteří se po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní vrátí k sinusovému rytmu a udržují si jej, dochází k výraznému zmenšení velikosti levé síně, průměru mitrálního anulu a závažnosti mitrální regurgitace.
To naznačuje, že pacienti s AFMR mohou mít významné výhody z obnovení sinusového rytmu.
Toto šetření představuje prospektivní, multicentrickou kohortovou studii.
Přijímají se vhodní pacienti s diagnostikovanou fibrilací síní doprovázenou funkční mitrální regurgitací síní, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení.
V závislosti na klinickém úsudku nebo preferencích pacienta jsou účastníci přiděleni buď katetrizační ablaci fibrilace síní, nebo standardní lékařské terapii, s cílem posoudit dopad těchto různých léčebných postupů na zmírnění stupně mitrální regurgitace.
Cílem studie je zapsat 500 pacientů s následným hodnocením naplánovaným v 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních intervalech po zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonní číslo: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fibrilace síní kombinovaná s funkční mitrální regurgitací síní
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let;
- Pacienti s diagnostikovanou symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (anamnéza AF < 5 let)
- Středně těžká až těžká MR a normální ejekční frakce LK (≥50 %), LVEDD < 55 mm a normální systolická funkce stěny LK
- Schopný porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotný absolvovat následné návštěvy podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
- Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiných reverzibilních faktorů
- Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo degenerativní mitrální regurgitace způsobená endokarditidou nebo revmatickým onemocněním srdečních chlopní
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza
- Zobrazovací vyšetření ukazuje trombózu levé síně nebo ouška levé síně
- Ejekční frakce levé komory <50 %
- Průměr levé síně≥ 55 mm
- Pacienti s předchozím uzávěrem ouška levé síně nebo uzávěrem ouška levé síně, uzávěrem patentního foramen ovale, uzávěrem nebo opravou defektu síňového septa
- Pacienti, kteří mají implantovaná zařízení, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kardiostimulátor
- Předchozí implantace kovové umělé chlopně nebo zařízení na opravu chlopně
- Přítomnost laterálního trombu, nádorů nebo jiných abnormalit, které narušují cévní punkci nebo operaci katétru
- Antikoagulační kontraindikace a abnormality srážení krve nebo krvácení v anamnéze
- Akutní systémová infekce
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou během studie používat antikoncepci
- Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
- Abnormality nebo nemoci, o kterých se zkoušející domnívá, že by měly být vyloučeny z rozsahu zařazení do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta katetrizační ablace
Pacienti, kteří dostávají proceduru ablace pulzního pole
|
|
Kohorta léčby drogami
Pacienti, kteří dostávají pravidelnou medikamentózní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v MR
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Definováno jako pokles o ≥1 úroveň ve stádiu závažnosti po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny MR při echokardiografickém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Efektivní regurgitační plocha, regurgitační objem a regurgitační frakce mitrální chlopně od výchozí hodnoty
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
|
Změny funkce levé komory při echokardiografickém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Ejekční frakce levé komory, koncový systolický/koncový diastolický objem, koncový systolický/koncový diastolický průměr, rychlost průtoku E časně diastolickou mitrální chlopní, rychlost mitrálního prstence e'na septu a laterální stěně a E/e'
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
|
Změny funkce levé síně při echokardiografickém vyšetření
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Předozadní průměr levé síně a enddiastolický objem levé síně
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
|
Osvobození od recidivy síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců při kontrole
|
Definováno jako data EKG (včetně povrchového EKG a 24hodinového Holtera) během období hodnocení účinnosti (období zaslepení do konce 12měsíčního sledování) bez záznamu AF, AFL nebo AT (zařízení pro monitorování arytmie ≥ 30 s)
|
12 měsíců při kontrole
|
|
Zátěž síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců při kontrole
|
Výskyt a trvání síňových arytmií (předčasné síňové kontrakce, síňová tachykardie, flutter síní a fibrilace síní)
|
12 měsíců při kontrole
|
|
Akutní úspěch PVI
Časové okno: Bezprostředně po katetrizační ablaci
|
Okamžitá úspěšnost izolace plicních žil
|
Bezprostředně po katetrizační ablaci
|
|
Doba procedury
Časové okno: Bezprostředně po katetrizační ablaci
|
Celková doba procedury, doba ablace fibrilace síní, doba radiofrekvenční energie a celková doba skiaskopie
|
Bezprostředně po katetrizační ablaci
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
smrt, infarkt myokardu, stenóza plicní žíly, paralýza bráničního nervu, systémová embolie, TIA/ischemická cévní mozková příhoda, perikarditida, perikardiální výpotek/srdeční tamponáda, atrioezofageální píštěl a závažné komplikace cévního přístupu
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
|
Výskyt událostí souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Včetně opětovného přijetí, mrtvice a úmrtnosti ze všech příčin
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
|
Změny v QoL
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Skóre KCCQ a klasifikace NYHA
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců při kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0882
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .