심방 기능적 승모판 역류와 결합된 심방세동의 연구 (AFMR)
2024년 11월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심방 기능적 승모판 역류와 결합된 심방세동에 대한 전향적 다기관 코호트 연구
심방 기능성 승모판 역류를 동반한 심방세동 환자에서 심방세동의 카테터 절제술이나 정기적인 약물 치료 후 승모판 역류의 개선을 평가한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
심방세동은 심방의 정상적인 수축 능력을 상실하여 좌심방 내 혈액 정체 및 그에 따른 확장을 초래합니다.
이 상태는 승모판 고리의 확장과 승모판 역류(FMR)라고 불리는 현상인 승모판 역류를 유발할 수 있습니다.
좌심방의 확장과 승모판 고리의 리모델링에 의해 유발되는 심방 기능적 승모판 역류(AFMR)는 최근 점점 더 많은 연구의 초점이 되고 있습니다.
과거 연구에 따르면 심방세동에 대한 카테터 절제술 후 동율동으로 복귀하고 이를 유지하는 환자의 경우 좌심방의 크기, 승모판륜의 직경 및 승모판 역류의 정도가 눈에 띄게 감소하는 것으로 나타났습니다.
이는 AFMR 환자가 동율동 회복을 통해 상당한 이점을 얻을 수 있음을 시사합니다.
이 조사는 전향적인 다기관 코호트 연구로 구성됩니다.
심방 기능적 승모판 역류를 동반한 심방세동으로 진단된 적격 환자로서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자를 모집하고 있습니다.
임상적 판단이나 환자 선호도에 따라 참가자는 심방세동에 대한 카테터 절제술이나 표준 의학 요법 중 하나를 받도록 배정되며, 이러한 다양한 치료법이 승모판 역류 정도 완화에 미치는 영향을 평가할 목적입니다.
이 연구는 500명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 등록 후 3개월, 6개월, 12개월 간격으로 추적 평가가 예정되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianbao Liu, Dorctor
- 전화번호: 086-571-87784705
- 이메일: liuxb@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
연락하다:
- Xianbao Liu, Doctor
- 이메일: liuxb@zju.edu.cn
-
연락하다:
- Jian'an Wang, Doctor
-
연락하다:
- Xianbao Liu, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 기능성 승모판 역류와 결합된 심방세동
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자;
- 증상이 있는 발작성 심방세동으로 진단받은 환자(AF 병력 < 5년)
- 중등도 내지 중증 MR 및 정상 좌심실 박출률(≥50%), LVEDD<55mm 및 정상 좌심실 수축기 기능
- 임상시험의 목적을 이해하고, 피험자 본인 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서를 가지고 자발적으로 임상시험에 참여하며, 프로토콜에 따라 후속 방문을 완료할 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 요인으로 인해 발생하는 심방세동
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장 질환, 또는 심내막염 또는 류마티스 판막 심장 질환으로 인한 퇴행성 승모판 역류
- 중등도 내지 중증 승모판 협착증
- 영상 검사에서 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전증이 나타납니다.
- 좌심실 박출률 <50%
- 좌심방 직경≥ 55mm
- 이전에 좌심방이 폐쇄 또는 좌심방이 폐쇄, 난원공 개방 폐쇄, 심방 중격 결손 폐쇄 또는 복구 병력이 있는 환자
- 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT), 심박조율기 등의 장치를 이식한 환자
- 기존 금속 인공 판막 또는 판막 수리 장치 이식
- 혈관 천자 또는 카테터 작동을 방해하는 측면 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 항응고 금기 사항, 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 급성 전신 감염
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 피임약을 사용할 수 없는 여성 환자
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구자가 본 연구의 등록 범위에서 제외되어야 한다고 판단하는 이상 또는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카테터 절제 코호트
펄스필드절제술을 받은 환자
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약물 치료 코호트
정기적인 약물치료를 받고 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 개선
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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기준선과 비교하여 1년 동안 중증도 단계가 1개 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파 검사에서 MR의 변화
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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유효 역류 면적, 역류량, 기준선 대비 승모판 역류 분율
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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심장초음파 검사에서 좌심실 기능의 변화
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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좌심실 박출율, 수축기말/이완기말 용적, 수축기말/이완기말 직경, 초기 확장기 승모판 유속 E, 중격 및 측벽에서의 승모판 환상 속도 e' 및 E/e'
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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심장초음파 검사에서 좌심방 기능의 변화
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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좌심방 전후 직경 및 좌심방 확장기말 부피
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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심방부정맥 재발로부터의 해방
기간: 후속 조치 시 12개월
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AF, AFL 또는 AT(부정맥 모니터링 장치 ≥ 30초)를 기록하지 않고 유효성 평가 기간(12개월 추적 종료까지의 공백 기간) 동안 ECG 데이터(표면 ECG 및 24시간 홀터 포함)로 정의됩니다.
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후속 조치 시 12개월
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심방부정맥의 부담
기간: 후속 조치 시 12개월
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심방부정맥(심방조기수축, 심방빈맥, 심방조동, 심방세동)의 발생률 및 기간
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후속 조치 시 12개월
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급성 PVI 성공
기간: 카테터 절제 시술 직후
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폐정맥 분리의 즉각적인 성공률
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카테터 절제 시술 직후
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시술시간
기간: 카테터 절제 시술 직후
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총 시술 시간, 심방세동 절제 시간, 고주파 에너지 시간, 총 투시 시간
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카테터 절제 시술 직후
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주요 이상사례 발생률
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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사망, 심근경색, 폐정맥 협착증, 횡격막 신경 마비, 전신색전증, TIA/허혈성 뇌졸중, 심낭염, 심낭삼출/심장압박, 방식도루 및 심각한 혈관통로 합병증
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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심부전 관련 사건의 발생률
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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재입원, 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망 포함
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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QoL의 변화
기간: 추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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KCCQ 점수 및 NYHA 분류
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추적 관찰 시 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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