Исследование фибрилляции предсердий в сочетании с функциональной предсердной митральной регургитацией (AFMR)
21 ноября 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное многоцентровое когортное исследование фибрилляции предсердий в сочетании с функциональной предсердной митральной регургитацией
Оценить улучшение состояния при митральной регургитации после катетерной абляции фибрилляции предсердий или регулярной медикаментозной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий в сочетании с функциональной предсердной митральной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фибрилляция предсердий приводит к потере нормальной сократительной способности предсердий, что приводит к застою крови в левом предсердии и его последующему увеличению.
Это состояние может прогрессировать и вызывать расширение митрального кольца и митральную регургитацию – явление, называемое функциональной митральной регургитацией (ФМР).
Предсердная функциональная митральная регургитация (ФМРТ), вызванная увеличением левого предсердия и ремоделированием митрального кольца, в последнее время все чаще становится предметом исследований.
Предыдущие исследования показали, что у пациентов, у которых восстанавливается и сохраняется синусовый ритм после катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий, наблюдается заметное уменьшение размера левого предсердия, диаметра митрального кольца и тяжести митральной регургитации.
Это говорит о том, что пациенты с АФМР могут получить значительную пользу от восстановления синусового ритма.
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование.
Набираются подходящие пациенты с диагнозом фибрилляция предсердий, сопровождающаяся функциональной предсердной митральной регургитацией, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
В зависимости от клинического заключения или предпочтений пациента участникам назначают либо катетерную абляцию при фибрилляции предсердий, либо стандартную медикаментозную терапию с целью оценки влияния этих различных методов лечения на облегчение степени митральной регургитации.
Целью исследования является участие 500 пациентов с последующими обследованиями, запланированными через 3, 6 и 12 месяцев после включения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianbao Liu, Dorctor
- Номер телефона: 086-571-87784705
- Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Контакт:
- Xianbao Liu, Doctor
- Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Контакт:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Фибрилляция предсердий в сочетании с функциональной предсердной митральной регургитацией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет;
- Пациенты с диагнозом симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (с историей ФП < 5 лет)
- Умеренная и тяжелая МР, нормальная фракция выброса ЛЖ (≥50%), ДЛЖЛ<55 мм и нормальная систолическая функция стенки ЛЖ.
- Способен понимать цель исследования, добровольно участвовать в исследовании с формой информированного согласия, подписанной самим субъектом или его или ее законным представителем, и готов совершать последующие визиты, как того требует протокол.
Критерии исключения:
- Фибрилляция предсердий, вызванная электролитным дисбалансом, заболеванием щитовидной железы или другими обратимыми факторами.
- Активный эндокардит или активная ревматическая болезнь сердца, или дегенеративная митральная регургитация вследствие эндокардита или ревматического порока сердца
- Умеренный и тяжелый митральный стеноз
- Визуализирующее исследование показывает тромбоз левого предсердия или ушка левого предсердия.
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Диаметр левого предсердия ≥ 55 мм
- Пациенты, перенесшие ранее окклюзию ушка левого предсердия или закрытие ушка левого предсердия, закрытие открытого овального окна, закрытие или восстановление дефекта межпредсердной перегородки.
- Пациенты, у которых есть имплантированные устройства, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) или кардиостимулятор.
- Предыдущая имплантация металлического искусственного клапана или устройства для ремонта клапана
- Наличие латерального тромба, опухолей или других аномалий, мешающих сосудистой пункции или эксплуатации катетера.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии, а также нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе.
- Острая системная инфекция
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не могут использовать контрацепцию во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни больных менее 12 месяцев.
- Аномалии или заболевания, которые, по мнению исследователя, должны быть исключены из объема участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа катетерной абляции
Пациенты, которым проводится процедура импульсной полевой абляции.
|
|
Группа лечения наркозависимости
Пациенты, получающие регулярную медикаментозную терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение МР
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Определяется как снижение уровня ≥1 на стадии тяжести за 1 год по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения МР при эхокардиографическом исследовании
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Эффективная площадь регургитации, объем регургитации и фракция регургитации митрального клапана от исходного уровня
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Изменения функции левого желудочка при эхокардиографическом исследовании
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Фракция выброса левого желудочка, конечно-систолический/конечно-диастолический объем, конечно-систолический/конечно-диастолический диаметр, ранняя диастолическая скорость потока митрального клапана E, кольцевая скорость митрального клапана e' на перегородке и боковой стенке и E/e'
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Изменения функции левого предсердия при эхокардиографическом исследовании
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Передне-задний диаметр левого предсердия и конечно-диастолический объем левого предсердия
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Свобода от рецидивов предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Определяется как данные ЭКГ (включая поверхностную ЭКГ и 24-часовое холтеровское мониторирование) в течение периода оценки эффективности (период гашения до конца 12-месячного наблюдения) без регистрации ФП, ТПЛ или АТ (устройство для мониторинга аритмии ≥ 30 с)
|
12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Бремя предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Частота и продолжительность предсердных аритмий (предсердные сокращения, предсердная тахикардия, трепетание предсердий и фибрилляция предсердий)
|
12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Острый успех ПВИ
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетерной абляции
|
Немедленный успех изоляции легочных вен
|
Сразу после процедуры катетерной абляции
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры катетерной абляции
|
Общее время процедуры, время абляции фибрилляции предсердий, время радиочастотной энергии и общее время рентгеноскопии.
|
Сразу после процедуры катетерной абляции
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
смерть, инфаркт миокарда, стеноз легочной вены, паралич диафрагмального нерва, системная эмболия, ТИА/ишемический инсульт, перикардит, перикардиальный выпот/тампонада сердца, атриопищеводный свищ и тяжелые осложнения сосудистого доступа
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Частота событий, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Включая повторные госпитализации, инсульт и смертность от всех причин.
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Оценка KCCQ и классификация NYHA
|
Через 3, 6, 12 месяцев при последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0882
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .