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Untersuchung von Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz (AFMR)

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zu Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz

Bewertung der Verbesserung der Mitralinsuffizienz nach Katheterablation von Vorhofflimmern oder regelmäßiger medikamentöser Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern führt zum Verlust der normalen Kontraktionsfähigkeit der Vorhöfe, was zu einem Blutstau im linken Vorhof und dessen anschließender Vergrößerung führt. Dieser Zustand kann zu einer Erweiterung des Mitralrings und einer Mitralinsuffizienz führen – ein Phänomen, das als funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) bezeichnet wird. Die atriale funktionelle Mitralinsuffizienz (AFMR), ausgelöst durch die Vergrößerung des linken Vorhofs und den Umbau des Mitralrings, ist in jüngster Zeit zunehmend in den Mittelpunkt der Forschung gerückt. Frühere Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten, die nach einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns zum Sinusrhythmus zurückkehren und diesen beibehalten, zu einer deutlichen Verringerung der Größe des linken Vorhofs, des Durchmessers des Mitralrings und der Schwere der Mitralinsuffizienz kommt. Dies deutet darauf hin, dass Patienten mit AFMR erhebliche Vorteile aus der Wiederherstellung des Sinusrhythmus ziehen können. Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie. Geeignete Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern in Verbindung mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien jedoch nicht erfüllen, werden rekrutiert. Abhängig von der klinischen Beurteilung oder den Präferenzen des Patienten werden die Teilnehmer entweder einer Katheterablation gegen Vorhofflimmern oder einer medizinischen Standardtherapie zugeteilt, mit dem Ziel, die Wirkung dieser verschiedenen Behandlungen auf die Linderung des Ausmaßes der Mitralinsuffizienz zu beurteilen. In die Studie sollen 500 Patienten aufgenommen werden. Nachuntersuchungen sind in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefonnummer: 086-571-87784705
  • E-Mail: liuxb@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jian'an Wang, Doctor
        • Kontakt:
          • Xianbao Liu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmern kombiniert mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Patienten mit diagnostiziertem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Anamnese < 5 Jahre)
  3. Mäßige bis schwere MR und normale LV-Auswurffraktion (≥ 50 %), LVEDD < 55 mm und normale systolische Funktion der LV-Wand
  4. Sie sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil, sofern die Einverständniserklärung vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und sind bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen, wie im Protokoll vorgeschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen Faktoren
  2. Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder degenerative Mitralinsuffizienz aufgrund von Endokarditis oder rheumatischer Herzklappenerkrankung
  3. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
  4. Die bildgebende Untersuchung zeigt eine Thrombose des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  6. Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 55 mm
  7. Patienten mit früherem Verschluss des linken Vorhofohrs oder Verschluss des linken Vorhofohrs, Verschluss des offenen Foramen ovale, Verschluss oder Reparatur eines Vorhofseptumdefekts
  8. Patienten mit implantierten Geräten wie einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einem Herzschrittmacher
  9. Vorherige Implantation einer künstlichen Metallklappe oder eines Klappenreparaturgeräts
  10. Vorhandensein von seitlichen Thromben, Tumoren oder anderen Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Katheteroperation beeinträchtigen
  11. Kontraindikationen für die Antikoagulation und Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen
  12. Akute systemische Infektion
  13. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden können
  14. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  15. Anomalien oder Krankheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Katheterablationskohorte
Patienten, die ein Pulsfeldablationsverfahren erhalten
Kohorte der medikamentösen Behandlung
Patienten, die eine regelmäßige medikamentöse Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der MR
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Definiert als eine Abnahme des Schweregrads um ≥1 Stufe nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der MRT bei der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Effektiver Regurgitantbereich, Regurgitantvolumen und Regurgitantanteil der Mitralklappe im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Veränderungen der linksventrikulären Funktion bei der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, postsystolisches/enddiastolisches Volumen, postsystolischer/enddiastolischer Durchmesser, frühdiastolische Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit E, Mitralringgeschwindigkeit e' am Septum und an der Seitenwand und E/e'
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs bei der echokardiographischen Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs und enddiastolisches Volumen des linken Vorhofs
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Keine erneuten Vorhofarrhythmien mehr
Zeitfenster: 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Definiert als EKG-Daten (einschließlich Oberflächen-EKG und 24-Stunden-Holter) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Blankzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) ohne Aufzeichnung von AF, AFL oder AT (Arrhythmie-Überwachungsgerät ≥ 30 s)
12 Monate bei der Nachuntersuchung
Belastung durch Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Häufigkeit und Dauer von Vorhofarrhythmien (vorhofbedingte vorzeitige Kontraktionen, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Vorhofflimmern)
12 Monate bei der Nachuntersuchung
Akuter PVI-Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterablation
Sofortige Erfolgsrate der Pulmonalvenenisolierung
Unmittelbar nach der Katheterablation
Eingriffszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterablation
Gesamtzeit des Eingriffs, Zeit der Ablation von Vorhofflimmern, Zeit der Hochfrequenzenergie und Gesamtzeit der Durchleuchtung
Unmittelbar nach der Katheterablation
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Tod, Myokardinfarkt, Pulmonalvenenstenose, Zwerchfelllähmung, systemische Embolie, TIA/ischämischer Schlaganfall, Perikarditis, Perikarderguss/Herztamponade, atrioösophageale Fistel und schwere Gefäßzugangskomplikationen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Einschließlich Wiederaufnahmen, Schlaganfall und Gesamtmortalität
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
KCCQ-Score und NYHA-Klassifizierung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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