- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630936
Untersuchung von Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz (AFMR)
21. November 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektive multizentrische Kohortenstudie zu Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz
Bewertung der Verbesserung der Mitralinsuffizienz nach Katheterablation von Vorhofflimmern oder regelmäßiger medikamentöser Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern in Kombination mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern führt zum Verlust der normalen Kontraktionsfähigkeit der Vorhöfe, was zu einem Blutstau im linken Vorhof und dessen anschließender Vergrößerung führt.
Dieser Zustand kann zu einer Erweiterung des Mitralrings und einer Mitralinsuffizienz führen – ein Phänomen, das als funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) bezeichnet wird.
Die atriale funktionelle Mitralinsuffizienz (AFMR), ausgelöst durch die Vergrößerung des linken Vorhofs und den Umbau des Mitralrings, ist in jüngster Zeit zunehmend in den Mittelpunkt der Forschung gerückt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten, die nach einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns zum Sinusrhythmus zurückkehren und diesen beibehalten, zu einer deutlichen Verringerung der Größe des linken Vorhofs, des Durchmessers des Mitralrings und der Schwere der Mitralinsuffizienz kommt.
Dies deutet darauf hin, dass Patienten mit AFMR erhebliche Vorteile aus der Wiederherstellung des Sinusrhythmus ziehen können.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie.
Geeignete Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern in Verbindung mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien jedoch nicht erfüllen, werden rekrutiert.
Abhängig von der klinischen Beurteilung oder den Präferenzen des Patienten werden die Teilnehmer entweder einer Katheterablation gegen Vorhofflimmern oder einer medizinischen Standardtherapie zugeteilt, mit dem Ziel, die Wirkung dieser verschiedenen Behandlungen auf die Linderung des Ausmaßes der Mitralinsuffizienz zu beurteilen.
In die Studie sollen 500 Patienten aufgenommen werden. Nachuntersuchungen sind in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten nach der Aufnahme geplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-Mail: liuxb@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-Mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vorhofflimmern kombiniert mit atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren;
- Patienten mit diagnostiziertem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF-Anamnese < 5 Jahre)
- Mäßige bis schwere MR und normale LV-Auswurffraktion (≥ 50 %), LVEDD < 55 mm und normale systolische Funktion der LV-Wand
- Sie sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil, sofern die Einverständniserklärung vom Probanden selbst oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, und sind bereit, Nachuntersuchungen durchzuführen, wie im Protokoll vorgeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen reversiblen Faktoren
- Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder degenerative Mitralinsuffizienz aufgrund von Endokarditis oder rheumatischer Herzklappenerkrankung
- Mittelschwere bis schwere Mitralstenose
- Die bildgebende Untersuchung zeigt eine Thrombose des linken Vorhofs oder des linken Vorhofohrs
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
- Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 55 mm
- Patienten mit früherem Verschluss des linken Vorhofohrs oder Verschluss des linken Vorhofohrs, Verschluss des offenen Foramen ovale, Verschluss oder Reparatur eines Vorhofseptumdefekts
- Patienten mit implantierten Geräten wie einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einem Herzschrittmacher
- Vorherige Implantation einer künstlichen Metallklappe oder eines Klappenreparaturgeräts
- Vorhandensein von seitlichen Thromben, Tumoren oder anderen Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Katheteroperation beeinträchtigen
- Kontraindikationen für die Antikoagulation und Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungsstörungen
- Akute systemische Infektion
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden können
- Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
- Anomalien oder Krankheiten, von denen der Prüfer glaubt, dass sie von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Katheterablationskohorte
Patienten, die ein Pulsfeldablationsverfahren erhalten
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Kohorte der medikamentösen Behandlung
Patienten, die eine regelmäßige medikamentöse Therapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der MR
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Definiert als eine Abnahme des Schweregrads um ≥1 Stufe nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der MRT bei der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Effektiver Regurgitantbereich, Regurgitantvolumen und Regurgitantanteil der Mitralklappe im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Veränderungen der linksventrikulären Funktion bei der Echokardiographie-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, postsystolisches/enddiastolisches Volumen, postsystolischer/enddiastolischer Durchmesser, frühdiastolische Mitralklappenströmungsgeschwindigkeit E, Mitralringgeschwindigkeit e' am Septum und an der Seitenwand und E/e'
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
|
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Veränderungen der Funktion des linken Vorhofs bei der echokardiographischen Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
|
Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs und enddiastolisches Volumen des linken Vorhofs
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Keine erneuten Vorhofarrhythmien mehr
Zeitfenster: 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Definiert als EKG-Daten (einschließlich Oberflächen-EKG und 24-Stunden-Holter) während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Blankzeit bis zum Ende der 12-monatigen Nachbeobachtung) ohne Aufzeichnung von AF, AFL oder AT (Arrhythmie-Überwachungsgerät ≥ 30 s)
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12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Belastung durch Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Häufigkeit und Dauer von Vorhofarrhythmien (vorhofbedingte vorzeitige Kontraktionen, Vorhoftachykardie, Vorhofflattern und Vorhofflimmern)
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12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Akuter PVI-Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterablation
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Sofortige Erfolgsrate der Pulmonalvenenisolierung
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Unmittelbar nach der Katheterablation
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Katheterablation
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Gesamtzeit des Eingriffs, Zeit der Ablation von Vorhofflimmern, Zeit der Hochfrequenzenergie und Gesamtzeit der Durchleuchtung
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Unmittelbar nach der Katheterablation
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Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Tod, Myokardinfarkt, Pulmonalvenenstenose, Zwerchfelllähmung, systemische Embolie, TIA/ischämischer Schlaganfall, Perikarditis, Perikarderguss/Herztamponade, atrioösophageale Fistel und schwere Gefäßzugangskomplikationen
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
|
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Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Einschließlich Wiederaufnahmen, Schlaganfall und Gesamtmortalität
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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KCCQ-Score und NYHA-Klassifizierung
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bei der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0882
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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