- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06630936
Studie van atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR)
21 november 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospectieve multicenter cohortstudie van atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie
Om de verbetering van mitralisinsufficiëntie te evalueren na katheterablatie van atriumfibrilleren of reguliere medicamenteuze behandeling bij atriale fibrillatiepatiënten in combinatie met atriale functionele mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Atriale fibrillatie resulteert in het verlies van het normale samentrekkende vermogen van de atria, wat leidt tot bloedstasis in het linker atrium en de daaropvolgende vergroting ervan.
Deze aandoening kan evolueren en dilatatie van de mitralisklepannulus en mitralisinsufficiëntie veroorzaken - een fenomeen dat functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) wordt genoemd.
Atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR), veroorzaakt door de vergroting van het linker atrium en de hermodellering van de mitralisannulus, is de laatste tijd steeds meer een centraal onderzoekspunt geworden.
Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten die terugkeren naar het sinusritme en dit behouden na katheterablatie voor atriumfibrilleren, er een opmerkelijke vermindering is van de grootte van het linker atrium, de diameter van de mitralisring en de ernst van de mitralisinsufficiëntie.
Dit suggereert dat patiënten met AFMR aanzienlijke voordelen kunnen halen uit het herstel van het sinusritme.
Dit onderzoek betreft een prospectieve, multicentrische cohortstudie.
In aanmerking komende patiënten met de diagnose atriumfibrilleren, vergezeld van atriale functionele mitralisinsufficiëntie, die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd.
Afhankelijk van het klinische oordeel of de voorkeur van de patiënt, worden de deelnemers toegewezen aan katheterablatie voor atriale fibrillatie of standaard medische therapie, met als doel de impact van deze verschillende behandelingen op het verlichten van de mate van mitralisinsufficiëntie te beoordelen.
Het doel van de studie is om 500 patiënten in te schrijven, met follow-upbeoordelingen gepland met tussenpozen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefoonnummer: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Contact:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Contact:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Contact:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
- Patiënten bij wie symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie is vastgesteld (AF-geschiedenis < 5 jaar)
- Matige tot ernstige MR en normale LV-ejectiefractie (≥50%), LVEDD<55 mm en normale systolische LV-wandfunctie
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om vervolgbezoeken af te leggen zoals vereist onder het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Atriale fibrillatie secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare factoren
- Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte, of degeneratieve mitralisinsufficiëntie als gevolg van endocarditis of reumatische hartklepziekte
- Matige tot ernstige mitralisstenose
- Beeldvormend onderzoek toont trombose in het linker atrium of het linker atriumoor
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
- Diameter linker atrium ≥ 55 mm
- Patiënten met eerdere occlusie van het linker atriumhartoor of sluiting van het linker atriumhartoor, patent foramen ovale sluiting, sluiting of reparatie van atriumseptumdefect
- Patiënten met geïmplanteerde apparaten zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of pacemaker
- Eerdere implantatie van een metalen kunstmatige klep of klepreparatieapparaat
- Aanwezigheid van laterale trombus, tumoren of andere afwijkingen die de vasculaire punctie of katheteroperatie verstoren
- Contra-indicaties voor antistolling en voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen
- Acute systemische infectie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek
- De levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden
- Afwijkingen of ziekten waarvan de onderzoeker meent dat ze uitgesloten moeten worden van de reikwijdte van deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort voor katheterablatie
Patiënten die een gepulseerde veldablatieprocedure ondergaan
|
|
Medicamenteuze behandelingscohort
Patiënten die regelmatig medicamenteuze behandeling krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van MR
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Gedefinieerd als een afname van ≥1 niveau in de ernstfase na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van MR bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Effectief regurgitatiegebied, regurgitatievolume en regurgitatiefractie van de mitralisklep vanaf de basislijn
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
|
Veranderingen in de linkerventrikelfunctie bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Linkerventrikel-ejectiefractie, eindsystolisch/eind-diastolisch volume, eind-systolische/eind-diastolische diameter, vroeg-diastolische mitralisklepstroomsnelheid E, mitralisringsnelheid e' bij het septum en de laterale wand, en E/e'
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
|
Veranderingen in de functie van het linker atrium bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
De anteroposterieure diameter van het linker atrium en het einddiastolische volume van het linker atrium
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
|
Vrijheid van herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden bij follow-up
|
Gedefinieerd als ECG-gegevens (inclusief oppervlakte-ECG en 24-uurs Holter) tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid (blancoperiode tot het einde van de follow-up van 12 maanden) zonder registratie van AF, AFL of AT (apparaat voor aritmiemonitoring ≥ 30 s)
|
12 maanden bij follow-up
|
|
Last van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden bij follow-up
|
Incidentie en duur van atriale aritmieën (atriale premature contracties, atriale tachycardie, atriale flutter en atriale fibrillatie)
|
12 maanden bij follow-up
|
|
Acuut PVI-succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
|
Onmiddellijk succespercentage van longaderisolatie
|
Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
|
Totale proceduretijd, ablatietijd voor atriumfibrilleren, radiofrequentie-energietijd en totale fluoroscopietijd
|
Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
overlijden, myocardinfarct, stenose van de longader, verlamming van de middenrifzenuw, systemische embolie, TIA/ischemische beroerte, pericarditis, pericardiale effusie/harttamponade, atrioesofageale fistel en ernstige complicaties bij vasculaire toegang
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
|
Incidentie van hartfalengerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Inclusief heropnames, beroertes en sterfte door alle oorzaken
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
KCCQ-score en NYHA-classificatie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0882
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .