Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR)

Prospectieve multicenter cohortstudie van atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie

Om de verbetering van mitralisinsufficiëntie te evalueren na katheterablatie van atriumfibrilleren of reguliere medicamenteuze behandeling bij atriale fibrillatiepatiënten in combinatie met atriale functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atriale fibrillatie resulteert in het verlies van het normale samentrekkende vermogen van de atria, wat leidt tot bloedstasis in het linker atrium en de daaropvolgende vergroting ervan. Deze aandoening kan evolueren en dilatatie van de mitralisklepannulus en mitralisinsufficiëntie veroorzaken - een fenomeen dat functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) wordt genoemd. Atriale functionele mitralisinsufficiëntie (AFMR), veroorzaakt door de vergroting van het linker atrium en de hermodellering van de mitralisannulus, is de laatste tijd steeds meer een centraal onderzoekspunt geworden. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij patiënten die terugkeren naar het sinusritme en dit behouden na katheterablatie voor atriumfibrilleren, er een opmerkelijke vermindering is van de grootte van het linker atrium, de diameter van de mitralisring en de ernst van de mitralisinsufficiëntie. Dit suggereert dat patiënten met AFMR aanzienlijke voordelen kunnen halen uit het herstel van het sinusritme. Dit onderzoek betreft een prospectieve, multicentrische cohortstudie. In aanmerking komende patiënten met de diagnose atriumfibrilleren, vergezeld van atriale functionele mitralisinsufficiëntie, die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden gerekruteerd. Afhankelijk van het klinische oordeel of de voorkeur van de patiënt, worden de deelnemers toegewezen aan katheterablatie voor atriale fibrillatie of standaard medische therapie, met als doel de impact van deze verschillende behandelingen op het verlichten van de mate van mitralisinsufficiëntie te beoordelen. Het doel van de studie is om 500 patiënten in te schrijven, met follow-upbeoordelingen gepland met tussenpozen van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xianbao Liu, Dorctor
  • Telefoonnummer: 086-571-87784705
  • E-mail: liuxb@zju.edu.cn

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jian'an Wang, Doctor
        • Contact:
          • Xianbao Liu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Atriale fibrillatie gecombineerd met atriale functionele mitralisinsufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 80 jaar oud;
  2. Patiënten bij wie symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie is vastgesteld (AF-geschiedenis < 5 jaar)
  3. Matige tot ernstige MR en normale LV-ejectiefractie (≥50%), LVEDD<55 mm en normale systolische LV-wandfunctie
  4. In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen met een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon zelf of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger, en bereid om vervolgbezoeken af ​​te leggen zoals vereist onder het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Atriale fibrillatie secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare factoren
  2. Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte, of degeneratieve mitralisinsufficiëntie als gevolg van endocarditis of reumatische hartklepziekte
  3. Matige tot ernstige mitralisstenose
  4. Beeldvormend onderzoek toont trombose in het linker atrium of het linker atriumoor
  5. Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
  6. Diameter linker atrium ≥ 55 mm
  7. Patiënten met eerdere occlusie van het linker atriumhartoor of sluiting van het linker atriumhartoor, patent foramen ovale sluiting, sluiting of reparatie van atriumseptumdefect
  8. Patiënten met geïmplanteerde apparaten zoals implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of pacemaker
  9. Eerdere implantatie van een metalen kunstmatige klep of klepreparatieapparaat
  10. Aanwezigheid van laterale trombus, tumoren of andere afwijkingen die de vasculaire punctie of katheteroperatie verstoren
  11. Contra-indicaties voor antistolling en voorgeschiedenis van bloedstollings- of bloedingsafwijkingen
  12. Acute systemische infectie
  13. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens het onderzoek
  14. De levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden
  15. Afwijkingen of ziekten waarvan de onderzoeker meent dat ze uitgesloten moeten worden van de reikwijdte van deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort voor katheterablatie
Patiënten die een gepulseerde veldablatieprocedure ondergaan
Medicamenteuze behandelingscohort
Patiënten die regelmatig medicamenteuze behandeling krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van MR
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Gedefinieerd als een afname van ≥1 niveau in de ernstfase na 1 jaar vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van MR bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Effectief regurgitatiegebied, regurgitatievolume en regurgitatiefractie van de mitralisklep vanaf de basislijn
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Veranderingen in de linkerventrikelfunctie bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Linkerventrikel-ejectiefractie, eindsystolisch/eind-diastolisch volume, eind-systolische/eind-diastolische diameter, vroeg-diastolische mitralisklepstroomsnelheid E, mitralisringsnelheid e' bij het septum en de laterale wand, en E/e'
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Veranderingen in de functie van het linker atrium bij echocardiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
De anteroposterieure diameter van het linker atrium en het einddiastolische volume van het linker atrium
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Vrijheid van herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden bij follow-up
Gedefinieerd als ECG-gegevens (inclusief oppervlakte-ECG en 24-uurs Holter) tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid (blancoperiode tot het einde van de follow-up van 12 maanden) zonder registratie van AF, AFL of AT (apparaat voor aritmiemonitoring ≥ 30 s)
12 maanden bij follow-up
Last van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden bij follow-up
Incidentie en duur van atriale aritmieën (atriale premature contracties, atriale tachycardie, atriale flutter en atriale fibrillatie)
12 maanden bij follow-up
Acuut PVI-succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
Onmiddellijk succespercentage van longaderisolatie
Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
Proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
Totale proceduretijd, ablatietijd voor atriumfibrilleren, radiofrequentie-energietijd en totale fluoroscopietijd
Onmiddellijk na de katheterablatieprocedure
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
overlijden, myocardinfarct, stenose van de longader, verlamming van de middenrifzenuw, systemische embolie, TIA/ischemische beroerte, pericarditis, pericardiale effusie/harttamponade, atrioesofageale fistel en ernstige complicaties bij vasculaire toegang
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Incidentie van hartfalengerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Inclusief heropnames, beroertes en sterfte door alle oorzaken
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up
KCCQ-score en NYHA-classificatie
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden bij follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren