Badanie migotania przedsionków w połączeniu z funkcjonalną niedomykalnością przedsionków (AFMR)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe dotyczące migotania przedsionków w połączeniu z czynnościową niedomykalnością mitralną przedsionków
Ocena poprawy w zakresie niedomykalności mitralnej po ablacji cewnikowej w przypadku migotania przedsionków lub regularnej terapii lekowej u pacjentów z migotaniem przedsionków w połączeniu z czynnościową niedomykalnością mitralną przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków powoduje utratę normalnej zdolności skurczu przedsionków, co prowadzi do zastoju krwi w lewym przedsionku i jego późniejszego powiększenia.
Stan ten może prowadzić do poszerzenia pierścienia mitralnego i niedomykalności mitralnej – zjawiska określanego jako funkcjonalna niedomykalność mitralna (FMR).
Czynnościowa niedomykalność przedsionkowa (AFMR), wywołana powiększeniem lewego przedsionka i przebudową pierścienia mitralnego, staje się w ostatnim czasie coraz większym przedmiotem badań.
Wcześniejsze badania wykazały, że u pacjentów, którzy przywracają i utrzymują rytm zatokowy po ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków, następuje zauważalne zmniejszenie wielkości lewego przedsionka, średnicy pierścienia mitralnego i nasilenia niedomykalności mitralnej.
Sugeruje to, że pacjenci z AFMR mogą odnieść znaczne korzyści z przywrócenia rytmu zatokowego.
Niniejsze badanie ma charakter prospektywnego, wieloośrodkowego badania kohortowego.
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano migotanie przedsionków z towarzyszącą czynnościową niedomykalnością mitralną przedsionków, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wyłączenia.
W zależności od oceny klinicznej lub preferencji pacjenta uczestnicy są przydzielani do ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków lub do standardowego leczenia zachowawczego w celu oceny wpływu tych różnych metod leczenia na złagodzenie stopnia niedomykalności mitralnej.
Celem badania jest włączenie 500 pacjentów, a badania kontrolne zaplanowano w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy od momentu włączenia do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianbao Liu, Dorctor
- Numer telefonu: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Migotanie przedsionków połączone z czynnościową niedomykalnością mitralną przedsionków
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano objawowe napadowe migotanie przedsionków (historia AF < 5 lat)
- Umiarkowana do ciężkiej MR i prawidłowa frakcja wyrzutowa LV (≥50%), LVEDD <55 mm i prawidłowa funkcja skurczowa ściany LV
- Potrafi zrozumieć cel badania, uczestniczy w badaniu dobrowolnie za pomocą formularza świadomej zgody podpisanego przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego i jest gotowy do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innych odwracalnych czynników
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna spowodowana zapaleniem wsierdzia lub reumatyczną wadą zastawkową serca
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
- W badaniu obrazowym stwierdzono zakrzepicę lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Średnica lewego przedsionka ≥ 55 mm
- Pacjenci, u których w przeszłości doszło do niedrożności uszka lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka, drożnego otworu owalnego, zamknięcia lub naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej
- Pacjenci, którzy mają wszczepione urządzenia, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), terapia resynchronizująca (CRT) lub rozrusznik serca
- Wcześniejsza implantacja metalowej sztucznej zastawki lub urządzenia do naprawy zastawki
- Obecność bocznej skrzepliny, guzów lub innych nieprawidłowości utrudniających nakłucie naczynia lub operację cewnika
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych oraz występowanie w wywiadzie zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawień
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub niemogące stosować antykoncepcji podczas badania
- Oczekiwana długość życia pacjentów jest krótsza niż 12 miesięcy
- Nieprawidłowości lub choroby, które zdaniem badacza powinny zostać wyłączone z zakresu włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta ablacji cewnika
Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji polem pulsacyjnym
|
|
Kohorta lecząca narkotyki
Pacjenci poddawani regularnej terapii lekowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w MR
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie stopnia nasilenia o ≥1 poziom po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany MR w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Efektywna powierzchnia niedomykalności, objętość niedomykalności i frakcja niedomykalności zastawki mitralnej w stosunku do wartości wyjściowych
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
|
Zmiany funkcji lewej komory w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory, objętość końcowoskurczowa/końcoworozkurczowa, średnica końcowoskurczowa/końcoworozkurczowa, prędkość przepływu w zastawce mitralnej wczesnorozkurczowej E, prędkość pierścienia mitralnego e'w przegrodzie i ścianie bocznej oraz E/e'
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
|
Zmiany funkcji lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Średnica przednio-tylna lewego przedsionka i objętość końcoworozkurczowa lewego przedsionka
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
|
Wolność od nawrotów arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy w okresie obserwacji
|
Zdefiniowane jako dane EKG (w tym powierzchniowe EKG i 24-godzinny holter) w okresie oceny skuteczności (okres ślepej próby do końca 12-miesięcznej obserwacji) bez rejestracji AF, AFL lub AT (urządzenie monitorujące arytmię ≥ 30 s)
|
12 miesięcy w okresie obserwacji
|
|
Obciążenie arytmią przedsionkową
Ramy czasowe: 12 miesięcy w okresie obserwacji
|
Częstość występowania i czas trwania arytmii przedsionkowych (przedwczesne skurcze przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków)
|
12 miesięcy w okresie obserwacji
|
|
Ostry sukces PVI
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji cewnikowej
|
Wskaźnik natychmiastowej skuteczności izolacji żył płucnych
|
Bezpośrednio po zabiegu ablacji cewnikowej
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu ablacji cewnikowej
|
Całkowity czas zabiegu, czas ablacji migotania przedsionków, czas energii o częstotliwości radiowej i całkowity czas fluoroskopii
|
Bezpośrednio po zabiegu ablacji cewnikowej
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
śmierć, zawał mięśnia sercowego, zwężenie żył płucnych, porażenie nerwu przeponowego, zatorowość systemowa, TIA/udar niedokrwienny mózgu, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy/tamponada serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa i ciężkie powikłania dostępu naczyniowego
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Obejmuje to ponowne przyjęcia do szpitala, udar i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
|
Zmiany w QoL
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Wynik KCCQ i klasyfikacja NYHA
|
Okres obserwacji 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0882
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .