Studie av atrieflimmer kombinert med atriefunksjonell mitralregurgitasjon (AFMR)
21. november 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiv multisenter kohortstudie av atrieflimmer kombinert med atriefunksjonell mitralregurgitasjon
For å evaluere forbedringen av mitralregurgitasjon etter kateterablasjon av atrieflimmer eller vanlig medikamentell behandling hos atrieflimmerpasienter kombinert med atriefunksjonell mitralregurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer resulterer i tap av atrienes normale sammentrekningsevne, noe som fører til blodstase i venstre atrium og dens påfølgende utvidelse.
Denne tilstanden kan utvikle seg til å forårsake dilatasjon av mitralannulus og mitralregurgitasjon - et fenomen referert til som funksjonell mitralregurgitasjon (FMR).
Atriefunksjonell mitralregurgitasjon (AFMR), utløst av utvidelsen av venstre atrium og ombygging av mitralannulus, har i økende grad blitt et fokuspunkt for forskning i nyere tid.
Tidligere studier har indikert at hos pasienter som går tilbake til og opprettholder sinusrytme etter kateterablasjon for atrieflimmer, er det en merkbar reduksjon i størrelsen på venstre atrium, diameteren på mitralannulus og alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon.
Dette antyder at pasienter med AFMR kan ha betydelige fordeler av å gjenopprette sinusrytmen.
Denne undersøkelsen utgjør en prospektiv, multisenter kohortstudie.
Kvalifiserte pasienter diagnostisert med atrieflimmer ledsaget av atriefunksjonell mitralregurgitasjon, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, rekrutteres.
Avhengig av klinisk vurdering eller pasientens preferanser, blir deltakerne tildelt enten kateterablasjon for atrieflimmer eller standard medisinsk terapi, med sikte på å vurdere effekten av disse forskjellige behandlingene for å lindre graden av mitral oppstøt.
Studien tar sikte på å inkludere 500 pasienter, med oppfølgingsvurderinger planlagt med 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders intervaller etter påmelding.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Ta kontakt med:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Atrieflimmer kombinert med atriefunksjonell mitralregurgitasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 80 år;
- Pasienter diagnostisert med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF-historie < 5 år)
- Moderat til alvorlig MR og normal LV ejeksjonsfraksjon (≥50 %), LVEDD <55 mm og normal LV veggsystolisk funksjon
- Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i rettssaken med informert samtykkeskjema signert av forsøkspersonen selv eller hans eller hennes juridiske representant, og villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk som kreves i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer sekundært til elektrolyttubalanser, skjoldbruskkjertelsykdom eller andre reversible faktorer
- Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom, eller degenerativ mitralregurgitasjon på grunn av endokarditt eller revmatisk hjerteklaffsykdom
- Moderat til alvorlig mitralstenose
- Bildeundersøkelse viser venstre atrium eller venstre atrium appendage trombose
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Venstre atriediameter ≥ 55 mm
- Pasienter med tidligere lukking av venstre atrie vedheng eller lukking av venstre atrie vedheng, patentert foramen ovale lukking, lukking eller reparasjon av atrieseptumdefekt
- Pasienter som har implantert enheter som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller pacemaker
- Tidligere implantasjon av kunstig metallventil eller ventilreparasjonsenhet
- Tilstedeværelse av lateral trombe, svulster eller andre abnormiteter som forstyrrer vaskulær punktering eller kateteroperasjon
- Antikoagulasjonskontraindikasjoner og historie med blodpropp eller blødningsavvik
- Akutt systemisk infeksjon
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke kan bruke prevensjon under studien
- Pasientenes forventede levealder er mindre enn 12 måneder
- Abnormiteter eller sykdommer som etterforskeren mener bør utelukkes fra omfanget av påmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kateterablasjonskohort
Pasienter som får pulsfeltablasjonsprosedyre
|
|
Rusbehandlingskohort
Pasienter som får vanlig medikamentell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i MR
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Definert som en reduksjon på ≥1 nivå i alvorlighetsstadiet etter 1 år sammenlignet med baseline
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av MR ved ekkokardiografiundersøkelse
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Effektivt oppstøtende område, oppstøtende volum og oppstøtende fraksjon av mitralklaffen fra baseline
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
|
Endringer i venstre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiografiundersøkelse
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, endesystolisk/endediastolisk volum, endesystolisk/endediastolisk diameter, tidlig diastolisk mitralklaffstrømningshastighet E, ringformet mitralhastighet e'at septum og sidevegg, og E/e'
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
|
Endringer i venstre atriefunksjon ved ekkokardiografiundersøkelse
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Venstre atrie anteroposterior diameter og venstre atrie ende-diastolisk volum
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder ved oppfølging
|
Definert som EKG-data (inkludert overflate-EKG og 24-timers Holter) i løpet av effektivitetsevalueringsperioden (blankingperioden til slutten av 12-måneders oppfølging) uten registrering av AF, AFL eller AT (arytmiovervåkingsenhet ≥ 30 s)
|
12 måneder ved oppfølging
|
|
Byrde av atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder ved oppfølging
|
Forekomst og varighet av atriearytmier (atriepremature sammentrekninger, atrietakykardi, atrieflutter og atrieflimmer)
|
12 måneder ved oppfølging
|
|
Akutt PVI suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter katetablasjonsprosedyre
|
Umiddelbar suksessrate for isolering av lungevene
|
Umiddelbart etter katetablasjonsprosedyre
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter katetablasjonsprosedyre
|
Total prosedyretid, atrieflimmerablasjonstid, radiofrekvensenergitid og total fluoroskopitid
|
Umiddelbart etter katetablasjonsprosedyre
|
|
Forekomstrate av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
død, hjerteinfarkt, lungevenestenose, diafragmatisk nerveparese, systemisk emboli, TIA/iskemisk hjerneslag, perikarditt, perikardiell effusjon/hjertetamponade, atrioøsofageal fistel og alvorlige vaskulære komplikasjoner
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
|
Forekomst av hjertesviktrelaterte hendelser
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Inkludert reinnleggelser, hjerneslag og dødelighet av alle årsaker
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
|
Endringer i QoL
Tidsramme: 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
KCCQ-score og NYHA-klassifisering
|
3 mnd, 6 mnd, 12 mnd ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0882
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .