Undersøgelse af atrieflimren kombineret med atriel funktionel mitral regurgitation (AFMR)
21. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse af atrieflimren kombineret med atriel funktionel mitralregurgitation
At evaluere forbedringen af mitral regurgitation efter kateterablation af atrieflimren eller almindelig lægemiddelbehandling hos patienter med atrieflimren kombineret med atriel funktionel mitral regurgitation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren resulterer i tab af atriernes normale sammentrækningsevne, hvilket fører til blodstase i venstre atrium og dens efterfølgende udvidelse.
Denne tilstand kan udvikle sig til at forårsage udvidelse af mitral annulus og mitral regurgitation - et fænomen, der omtales som funktionel mitral regurgitation (FMR).
Atriel funktionel mitral regurgitation (AFMR), udløst af udvidelsen af venstre atrium og remodellering af mitral annulus, er i stigende grad blevet et omdrejningspunkt for forskning i nyere tid.
Tidligere undersøgelser har vist, at hos patienter, som vender tilbage til og opretholder sinusrytme efter kateterablation for atrieflimren, er der en bemærkelsesværdig reduktion i størrelsen af venstre atrium, diameteren af mitralannulus og sværhedsgraden af mitral regurgitation.
Dette tyder på, at patienter med AFMR kan få betydelige fordele ved at genoprette sinusrytmen.
Denne undersøgelse udgør en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse.
Berettigede patienter diagnosticeret med atrieflimren ledsaget af atriel funktionel mitral regurgitation, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, rekrutteres.
Afhængigt af klinisk vurdering eller patientpræference, får deltagerne til opgave at modtage enten kateterablation for atrieflimren eller standard medicinsk behandling med det formål at vurdere virkningen af disse forskellige behandlinger for at lindre graden af mitral regurgitation.
Studiet sigter mod at indskrive 500 patienter med opfølgende vurderinger planlagt med 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders intervaller efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xianbao Liu, Dorctor
- Telefonnummer: 086-571-87784705
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian'an Wang, Doctor
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atrieflimren kombineret med atriel funktionel mitral regurgitation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 80 år;
- Patienter diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF historie < 5 år)
- Moderat til svær MR og normal LV ejektionsfraktion (≥50%), LVEDD<55 mm og normal LV-vægssystolisk funktion
- I stand til at forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget med informeret samtykkeformular underskrevet af forsøgspersonen selv eller dennes juridiske repræsentant og villig til at gennemføre opfølgende besøg som krævet i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalancer, skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer
- Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller degenerativ mitral regurgitation på grund af endocarditis eller reumatisk hjerteklapsygdom
- Moderat til svær mitralstenose
- Billeddiagnostisk undersøgelse viser venstre atrium eller venstre atrium appendage trombose
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Venstre atriel diameter ≥ 55 mm
- Patienter med tidligere venstre atriel appendage okklusion eller venstre atrium appendage lukning, patent foramen ovale lukning, atrial septal defekt lukning eller reparation
- Patienter, der har implanteret enheder såsom implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller pacemaker
- Tidligere implantation af kunstig metalklap eller ventilreparationsanordning
- Tilstedeværelse af lateral trombe, tumorer eller andre abnormiteter, der interfererer med vaskulær punktering eller kateteroperation
- Antikoagulationskontraindikationer og historie med blodpropper eller blødningsabnormiteter
- Akut systemisk infektion
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller ude af stand til at bruge prævention under undersøgelsen
- Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Abnormiteter eller sygdomme, som efterforskeren mener bør udelukkes fra omfanget af tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kateterablationskohorte
Patienter, der modtager pulserende feltablationsprocedure
|
|
Narkotikabehandlingskohorte
Patienter, der modtager regelmæssig lægemiddelbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Defineret som et fald på ≥1 niveau i sværhedsgradsstadiet efter 1 år sammenlignet med baseline
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af MR i ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Effektivt regurgitant område, regurgitant volumen og regurgitant fraktion af mitralklappen fra baseline
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
|
Ændringer i venstre ventrikelfunktion ved ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, endesystolisk/endediastolisk volumen, endesystolisk/endediastolisk diameter, tidlig diastolisk mitralklap flowhastighed E, mitral ringformet hastighed e'at septum og lateral væg og E/e'
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
|
Ændringer i venstre atriefunktion ved ekkokardiografiundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Venstre atriel anteroposterior diameter og venstre atriel ende-diastolisk volumen
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
|
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder ved opfølgning
|
Defineret som EKG-data (inklusive overflade-EKG og 24-timers Holter) under effektivitetsevalueringsperioden (blankingperiode til slutningen af 12-måneders opfølgningen) uden registrering af AF, AFL eller AT (arrhythmia monitoring device ≥ 30 s)
|
12 måneder ved opfølgning
|
|
Byrde af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder ved opfølgning
|
Forekomst og varighed af atrielle arytmier (atrielle for tidlige sammentrækninger, atriel takykardi, atrieflimren og atrieflimren)
|
12 måneder ved opfølgning
|
|
Akut PVI succes
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteablationsprocedure
|
Øjeblikkelig succesrate for pulmonal veneisolering
|
Umiddelbart efter kateteablationsprocedure
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter kateteablationsprocedure
|
Samlet proceduretid, atrieflimren ablationstid, radiofrekvensenergitid og total fluoroskopitid
|
Umiddelbart efter kateteablationsprocedure
|
|
Incidensrate af større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
død, myokardieinfarkt, pulmonal venestenose, diafragmatisk nerveparese, systemisk emboli, TIA/iskæmisk slagtilfælde, perikarditis, perikardiel effusion/hjertetamponade, atrioøsofageal fistel og alvorlige komplikationer til vaskulær adgang
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
|
Forekomst af hjertesvigt-relaterede hændelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Herunder genindlæggelser, slagtilfælde og dødelighed af alle årsager
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
|
Ændringer i QoL
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
KCCQ score og NYHA klassifikation
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder ved opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Wang, Dorctor, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0882
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .