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この研究は、緊張型頭痛を伴うスマートフォン依存症患者に対する認知行動療法CBTの効果を研究するために実施されます。

2026年9月13日 更新者:Hatem Mostafa

スマートフォン依存症の被験者に対する認知行動アプローチの効果

この臨床試験の目的は、認知行動アプローチが成人のスマートフォン依存症における緊張型頭痛の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

緊張型頭痛を伴うスマートフォン依存症患者の疼痛圧閾値、頭部の前方姿勢、および頭痛の強さに対して、理学療法(手技療法、矯正運動療法)に認知行動アプローチを追加する効果はありますか? 研究者は、認知行動アプローチを理学療法(徒手療法、矯正運動療法)に追加することを比較して、認知行動アプローチがスマートフォン依存症の緊張型頭痛の治療に理学療法単独よりも効果があるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

すべての参加者は、6 週間に 12 回の治療セッション (週に 2 回) を受け、その間に 48 ~ 72 時間の休息期間が設けられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト
        • The British university in Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-1- 対象者は、国際頭痛学会(2013年)の基準に基づき神経内科医により緊張型頭痛と診断された者とした。

2- 年齢は 19 〜 34 歳 (Csibi, S., et al, 2021)。 3- 国際頭痛学会による緊張型頭痛の診断基準:(Espí-López et al、2016)。

  • ETTH または CTTH と診断されることが頻繁にあり、どちらの場合も 3 か月以上経過しています。
  • 30分から7日間の痛みのエピソード 次の特徴のうち2つ以上を満たす:

    1. 痛みの両側の場所。
    2. 非拍動性の痛みの圧力。
    3. 痛みは軽度から中程度。
    4. 頭痛は身体活動によって増加することはありません。
    5. 頭痛は頭蓋周囲の圧痛を伴う場合があります。
    6. 薬理学的に制御されます。 4- 僧帽筋上部、頭脾筋、胸鎖乳突筋、咬筋、上斜筋、肩甲挙筋および後頭下筋の筋膜性 TrP を両側から調査し、診断基準に従って TrP 診断を実施しました:(Shah, J. P., et al 2015)。
    1. 骨格筋内の明白なピンと張った帯の存在。
    2. ピンと張った帯に過敏な圧痛点が存在する。
    3. ピンと張ったバンドのスナップ触診によって誘発される局所的なけいれん反応。圧迫に応じた TrP の典型的な関連痛パターンが再現されます。

      手による触診によって引き起こされる局所痛と関連痛の両方が頭痛の全体的または部分的なパターンを再現する場合、TrP は活性であるとみなされました (Shah, J. P., et al 2015)。

      5- 頭蓋椎角が 49 度未満である FHP 患者が含まれていました (Abhilash, P., et al, 2021)。 頭の前方姿勢は、C7 を通る水平線と、耳珠から C7 まで伸びる線との間の角度を計算することによって測定されます。

      6- スマートフォン依存症患者は、スマートフォン依存症尺度で男性 31 点、女性 33 点を獲得します。短縮版 (Kwon, M., et al, 2013)。

      除外基準:

      • 1. 関節リウマチ。 2.悪性腫瘍の疑いがある。 3. 妊娠。 4. 研究に登録する前の 2 か月以内に手技療法を受けていた場合。

        5. まれに発作的に起こる緊張型頭痛、または頻度が高くても頻度が低い緊張型頭痛もしくは他の付随性頭痛を伴う可能性が高い患者。

        6. 治療中に嘔吐や頭痛の症状が現れることはありません。 7. エピソード性の緊張型頭痛患者は、頭痛のエピソード中にごくまれに光恐怖症または音声恐怖症を経験することがあります。

        8. 慢性緊張型頭痛患者は、頭痛の発症中にごくまれに羞明、音声恐怖症、または軽度の吐き気を経験することがあります。

        9. 頭を動かすと痛みが悪化する。 10. 同様の頭痛症状を伴う代謝または筋骨格系の問題。 11. 頸椎への過去の外傷。 12. 活動的なめまいの病歴。 13. 高血圧のコントロールが不十分。 14. アテローム性動脈硬化。 15. 進行した変形性関節症。 16. 薬理学的適応または予防薬の変更を受けている患者。

        17. 過度の精神的ストレス。 18. 心臓装置を装着している患者。 19. 関節の不安定性。 20. 神経障害。 21. 頸部の軟組織の弛緩。 22. X線写真の異常。 23. 全身性の過弛緩または過可動性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は従来の標準的な理学療法プログラム(後頭下抑制圧、脊椎マニピュレーション、深層摩擦マッサージ、矯正運動)を受けます。
後頭下筋組織は、環椎の後弓と接触するまで触診され、漸進的で深い滑走圧が加えられ、環椎を前方に押した。 後頭部はセラピストの手の上に置かれ、アトラスは指先で支えられます。 後頭下の軟組織を抑制するという提案された治療効果を生み出すために、指の圧力を 10 分間維持します。
摩擦マッサージは、指先をトリガーポイントに当てて行われます。 圧力を加え、指先を円を描くように動かしながら、徐々に圧力を高めていきます。 このマッサージは、患者がトリガーポイントの痛みの軽減を報告するまで適用されます。
この技術は、軸の歯突起を通る仮想の垂直線に沿って実行されます。 屈曲や伸展は行わず、側屈もほとんど行いません。 申請は双方向となります。 まず、頭側減圧術が軽く行われ、続いて小さな循環術が行われます。 組織のたるみを取り除き、しっかりとした関節バリアを形成するために、選択的な張力が適用されます。 次に、螺旋状の頭蓋運動で操作される側に向かって回転しながら操作が実行されます。 この技術は、後頭、環椎、軸関節の可動性を高める目的で適用されます。

肩甲骨の安定化エクササイズ:

  1. 四足歩行の姿勢では、患者は肩の外転と 120 度の屈曲を交互に行いながら腕を上げます。
  2. 背もたれのないスツールまたはベッドの上で膝を 90 度曲げた座位で、患者は両手に 2 kg のダンベルを持ち、肩甲骨の高さを 80 度未満に維持しながら横方向に持ち上げます。 患者には、各段階を 10 秒間保持してから開始位置に戻るように指示され、30 秒間の休止を挟んで 10 回繰り返しを 3 セット完了しました。
  3. 肩甲骨安定運動の進行(T から Y)に関しては、患者は腕を 90°(文字 T)に外転させてスイスボールの上にうつ伏せの姿勢で横になるように指示されました。次に彼女は、肘を 90 度に曲げ、肩甲骨を後退させ、腕を 90 度外転させたまま腕を外旋させるように指示しました。 肩甲骨の収縮を維持しながら、患者は腕を頭の上に上げ、腕を120°まで屈曲および外転させながら肘を伸ばすように求められます。
実験的:実験グループ
参加者は、緊張型頭痛に対する従来の標準的な理学療法プログラムに加えて、行動変容モデルで治療されます。
後頭下筋組織は、環椎の後弓と接触するまで触診され、漸進的で深い滑走圧が加えられ、環椎を前方に押した。 後頭部はセラピストの手の上に置かれ、アトラスは指先で支えられます。 後頭下の軟組織を抑制するという提案された治療効果を生み出すために、指の圧力を 10 分間維持します。
摩擦マッサージは、指先をトリガーポイントに当てて行われます。 圧力を加え、指先を円を描くように動かしながら、徐々に圧力を高めていきます。 このマッサージは、患者がトリガーポイントの痛みの軽減を報告するまで適用されます。
この技術は、軸の歯突起を通る仮想の垂直線に沿って実行されます。 屈曲や伸展は行わず、側屈もほとんど行いません。 申請は双方向となります。 まず、頭側減圧術が軽く行われ、続いて小さな循環術が行われます。 組織のたるみを取り除き、しっかりとした関節バリアを形成するために、選択的な張力が適用されます。 次に、螺旋状の頭蓋運動で操作される側に向かって回転しながら操作が実行されます。 この技術は、後頭、環椎、軸関節の可動性を高める目的で適用されます。

肩甲骨の安定化エクササイズ:

  1. 四足歩行の姿勢では、患者は肩の外転と 120 度の屈曲を交互に行いながら腕を上げます。
  2. 背もたれのないスツールまたはベッドの上で膝を 90 度曲げた座位で、患者は両手に 2 kg のダンベルを持ち、肩甲骨の高さを 80 度未満に維持しながら横方向に持ち上げます。 患者には、各段階を 10 秒間保持してから開始位置に戻るように指示され、30 秒間の休止を挟んで 10 回繰り返しを 3 セット完了しました。
  3. 肩甲骨安定運動の進行(T から Y)に関しては、患者は腕を 90°(文字 T)に外転させてスイスボールの上にうつ伏せの姿勢で横になるように指示されました。次に彼女は、肘を 90 度に曲げ、肩甲骨を後退させ、腕を 90 度外転させたまま腕を外旋させるように指示しました。 肩甲骨の収縮を維持しながら、患者は腕を頭の上に上げ、腕を120°まで屈曲および外転させながら肘を伸ばすように求められます。
治療的患者教育 (TPE) プログラムは生物行動学的アプローチに基づいており、認知、オペラント、レスポンデントの 3 つの部分に分かれていました。 TPE プログラムの目的は、痛みや障害についての誤った信念を修正すること、また段階的な活動を通じて対処戦略を提供し、患者の自己効力感を向上させることでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートフォン依存尺度短縮版
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
この尺度は、依存症のリスクが高いと考えられる青年のスマートフォン依存症を容易にスクリーニングするために、10の質問のみを含む短縮版です。 この尺度はまた、依存症のレベルを評価し、治療効果を評価し、従来の尺度とは異なる介入の証拠を提供するためのカットオフ値を提供します。 この尺度は、男女それぞれのカットオフ値を提供することで結果に性差を反映でき、臨床心理士による評価を含むスクリーニングプロセスが単純な百分率計算方法ではなく、参加者の特性を反映するため、スクリーニングツールとして高い価値があります。 男子のカットオフ値は31であり、一方、女子のカットオフ値は33です
登録から6週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力アルゴリズム計
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
この装置は、頸部にあるトリガーポイントの感度を説明するために使用されます。
登録から6週間の治療終了まで
頭の前方姿勢の測定
時間枠:登録から6週間の治療終了まで
参加者は座った位置から 1.5 m の距離で撮影され、参加者の肩とカメラの高さは同じ高さに配置されます。 CVA は、C7 棘突起を通過する水平線と C7 と耳珠を結ぶ線を使用して測定されます。
登録から6週間の治療終了まで
頭痛影響テスト
時間枠:登録から6週間後の治療終了まで
頭痛が患者の通常活動に及ぼす有害な影響を評価するための一般的な患者報告アウトカム尺度として、短縮版ヘッドインパクトテストがあります。 これは、FDAの現在受け入れられている患者報告ガイダンスが確立される前に、一般的な頭痛人口を利用して作成されました。 HIT-6は幅広い頭痛人口での使用を目的として作成され、6つの要素で構成されています。 これは、耐えられないほど痛みを伴い、日常生活に支障をきたし、横になりたいと感じさせたり、不機嫌、疲労、集中力の低下を引き起こした最近の頭痛の頻度を測定します。 値が高いほど結果が悪く、値が低いほど結果が良いことを意味します
登録から6週間後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月29日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (実際)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月5日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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