Tato studie bude provedena za účelem studia vlivu kognitivního chování ohrožujícího CBT na pacienty se závislostí na smartphonu s tenzní bolestí hlavy
VLIV PŘÍSTUPU KOGNITIVNÍHO CHOVÁNÍ na SUBJEKTY SE ZÁVISLOSTÍ NA SMARTPHONECH
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kognitivně behaviorální přístup funguje při léčbě tenzní bolesti hlavy u závislosti na chytrém telefonu u dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Existuje vliv přidání kognitivního chování k fyzikální terapii (manuální terapie, korektivní cvičební terapie) na práh tlaku bolesti, držení hlavy vpředu a intenzitu bolesti u pacientů se závislostí na chytrém telefonu s tenzní bolestí hlavy? Výzkumníci budou porovnávat přidání kognitivního chování k fyzikální terapii (manuální terapie, korektivní cvičební terapie), aby zjistili, zda přístup kognitivního chování funguje při léčbě tenzní bolesti hlavy u závislosti na smartphonu než samotná fyzikální terapie.
Účastníci budou:
Všichni účastníci absolvují dvanáct léčebných sezení (dvakrát týdně) v období 6 týdnů s přestávkou 48 až 72 hodin mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- the British University in Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1- Subjekty byly ty, kterým neurologové diagnostikovali tenzní typ bolesti hlavy na základě kritérií International Headache Society (2013).
2- věk mezi 19-34 (Csibi, S., et al, 2021). 3- Diagnostická kritéria tenzní bolesti hlavy International Headache Society: (Espí-López et al, 2016).
- Časté diagnostikované ETTH nebo CTTH, v obou případech déle než tři měsíce.
Epizody bolesti od 30 minut do 7 dnů Splňují 2 nebo více z následujících charakteristik:
- Oboustranná lokalizace bolesti.
- Nepulzující tlak bolesti.
- Bolest mírná až střední.
- Bolest hlavy se při fyzické aktivitě nezvyšuje.
- Bolest hlavy může být spojena s perikraniální citlivostí.
- Kontrolováno farmakologicky. 4- Myofasciální TrP byly bilaterálně vyšetřeny v horním trapézu, splenius capitis, sternocleidomastoideu, žvýkacím svalu, horním šikmém svalu, levator scapulae a subokcipitálních svalech, diagnostika TrP byla provedena podle diagnostických kritérií: (Shah, J. P., et al 2015).
- přítomnost hmatatelného napjatého pruhu v kosterním svalu.
- přítomnost přecitlivělého citlivého místa v napjatém pruhu.
reakce lokálního záškubu vyvolaná cvaknutím palpace reprodukce napjatého pruhu typického referenčního vzoru bolesti TrP v reakci na kompresi.
TrP byly považovány za aktivní, pokud jak lokální, tak referenční bolest vyvolaná manuální palpací reprodukovala celkový nebo částečný vzorec bolesti hlavy (Shah, J. P., et al 2015).
5- Byli zahrnuti pacienti s FHP, kteří mají kraniovertebrální úhel menší než 49 stupňů (Abhilash, P., et al, 2021). Přední pozice hlavy se měří výpočtem úhlu mezi horizontální linií procházející skrz C7 a linií táhnoucí se od tragus ucha k C7.
6- pacienti se závislostí na chytrých telefonech, kteří získají skóre 31 u mužů a 33 u žen na škále závislosti na chytrých telefonech – krátká verze (Kwon, M., et al, 2013).
Kritéria vyloučení:
1. revmatoidní artritida. 2. podezření na malignitu. 3. těhotenství. 4. pokud podstoupili manuální terapii během 2 měsíců před zařazením do studie.
5. Pacienti s občasnými epizodickými tenzními bolestmi hlavy nebo s pravděpodobnými častými a občasnými formami tenzní bolesti hlavy nebo jinými souběžnými bolestmi hlavy.
6. Během léčby nikdy nemohou mít epizody zvracení nebo bolesti hlavy. 7. Pacienti s epizodickým tenzním typem bolesti hlavy mohou velmi příležitostně pociťovat fotofobii nebo fonofobii během epizod bolesti hlavy.
8. Pacienti s chronickou tenzní bolestí hlavy mohou velmi příležitostně pociťovat fotofobii, fonofobii nebo mírnou nevolnost během epizod bolesti hlavy.
9. Bolest zhoršená pohybem hlavy. 10. Metabolické nebo muskuloskeletální problémy s podobnými příznaky bolesti hlavy. 11. Předchozí trauma krční páteře. 12. Aktivní vertigo historie. 13. Špatně kontrolovaná hypertenze. 14. Ateroskleróza. 15. Pokročilá osteoartróza. 16. Pacienti podstupující farmakologickou adaptaci nebo změny v profylaktické medikaci.
17. Nadměrný emoční stres. 18. Pacienti se srdečními přístroji. 19. Nestabilita kloubu. 20. Neurologické poruchy. 21. Laxita cervikálních měkkých tkání. 22. Rentgenové abnormality. 23. Generalizovaná hyperlaxita nebo hypermobilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
účastníci dostanou konvenční standardní fyzikální terapeutický program (subokcipitální inhibiční tlak, spinální manipulace, hluboká třecí masáž a korekční cvičení)
|
Subokcipitální svalstvo bude palpováno, dokud nedojde ke kontaktu se zadním obloukem atlasu a bude aplikován progresivní a hluboký klouzavý tlak, který tlačí atlas dopředu.
Týl bude spočívat na rukou terapeuta, zatímco atlas je podepřen konečky prstů.
Tlak prstu bude udržován po dobu 10 minut, aby se dosáhlo navrhovaného terapeutického účinku inhibice subokcipitálních měkkých tkání.
Třecí masáž se provádí konečky prstů umístěnými na spouštěcích bodech.
Byl vyvinut tlak a konečky prstů se pohybují kruhovým způsobem, přičemž tlak se postupně zvyšuje.
Tato masáž bude aplikována, dokud pacient neoznámí snížení bolesti v místě spouštění
Tato technika se provádí podél pomyslné vertikální linie procházející odontoidním výběžkem osy.
Nebude použita žádná flexe nebo extenze a velmi malá laterální flexe.
Žádost bude oboustranná.
Nejprve se lehce provede cefalická dekomprese a následně malé cirkumdukce.
Bude aplikováno selektivní napětí, aby došlo k uvolnění tkáně a vytvoření pevné kloubní bariéry.
Manipulace se pak provádí rotací směrem k manipulované straně šroubovitým kraniálním pohybem.
Tato technika bude aplikována s cílem zvýšit pohyblivost týlního, atlasového a osového kloubu.
Cvičení na stabilizaci lopatky:
|
|
Experimentální: experimentální skupina
účastníci budou léčeni modelem změny chování navíc ke konvenčnímu standardnímu programu fyzikální terapie pro tenzní bolest hlavy.
|
Subokcipitální svalstvo bude palpováno, dokud nedojde ke kontaktu se zadním obloukem atlasu a bude aplikován progresivní a hluboký klouzavý tlak, který tlačí atlas dopředu.
Týl bude spočívat na rukou terapeuta, zatímco atlas je podepřen konečky prstů.
Tlak prstu bude udržován po dobu 10 minut, aby se dosáhlo navrhovaného terapeutického účinku inhibice subokcipitálních měkkých tkání.
Třecí masáž se provádí konečky prstů umístěnými na spouštěcích bodech.
Byl vyvinut tlak a konečky prstů se pohybují kruhovým způsobem, přičemž tlak se postupně zvyšuje.
Tato masáž bude aplikována, dokud pacient neoznámí snížení bolesti v místě spouštění
Tato technika se provádí podél pomyslné vertikální linie procházející odontoidním výběžkem osy.
Nebude použita žádná flexe nebo extenze a velmi malá laterální flexe.
Žádost bude oboustranná.
Nejprve se lehce provede cefalická dekomprese a následně malé cirkumdukce.
Bude aplikováno selektivní napětí, aby došlo k uvolnění tkáně a vytvoření pevné kloubní bariéry.
Manipulace se pak provádí rotací směrem k manipulované straně šroubovitým kraniálním pohybem.
Tato technika bude aplikována s cílem zvýšit pohyblivost týlního, atlasového a osového kloubu.
Cvičení na stabilizaci lopatky:
Program terapeutické edukace pacientů (TPE) byl založen na biobehaviorálním přístupu a byl rozdělen do následujících tří částí: kognitivní, operantní a respondentní.
Účelem programu TPE bylo upravit mylná přesvědčení o bolesti a postižení, stejně jako poskytnout strategie zvládání a zlepšit pacientovu vlastní účinnost prostřednictvím odstupňované aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála závislosti na chytrých telefonech krátká verze
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
Tato škála je zkrácená verze, která obsahuje pouze 10 otázek pro snadné screening závislosti na smartphonech u dospívajících, kteří jsou považováni za zranitelné vůči závislosti.
Tato škála také poskytuje hraniční hodnotu pro vyhodnocení úrovně závislosti, pro vyhodnocení účinku léčby a pro poskytnutí důkazů o intervencích odlišných od těch v konvenčních škálách.
Tato škála má vysokou hodnotu jako screeningový nástroj, protože rozdíly mezi pohlavími mohou být zohledněny ve výsledcích poskytnutím hraniční hodnoty pro obě pohlaví, a screeningový proces, který zahrnuje hodnocení klinickými psychology, není pouze jednoduchou metodou výpočtu procent, ale odráží charakteristiky účastníků.
Hraniční hodnota pro chlapce je 31, zatímco hraniční hodnota pro dívky je 33.
|
od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlakový algometr
Časové okno: od zařazení do n ukončení léčby v 6 týdnech
|
toto zařízení se používá k popisu citlivosti spouštěcích bodů nalezených v cervikální oblasti
|
od zařazení do n ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
měření polohy hlavy vpřed
Časové okno: od zařazení do n ukončení léčby v 6 týdnech
|
účastníci budou snímkováni ve vzdálenosti 1,5 m od jejich pozice v sedě a ramena účastníka a výška kamery byly umístěny na stejné úrovni.
CVA bude měřena pomocí horizontální linie procházející trnovým výběžkem C7 a linie spojující C7 s tragusem ucha.
|
od zařazení do n ukončení léčby v 6 týdnech
|
|
Test dopadu bolesti hlavy
Časové okno: od zápisu do konce léčby za 6 týdnů
|
Populární nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty k posouzení škodlivých účinků bolestí hlavy na normální činnost pacienta je krátká forma Headache Impact Test.
Byl vytvořen předtím, než bylo stanoveno nyní přijímané doporučení FDA pro výsledky hlášené pacienty, a využívá obecnou populaci trpící bolestmi hlavy.
HIT-6 byl vytvořen pro použití v široké populaci trpící bolestmi hlavy a skládá se ze 6 prvků.
Měří frekvenci nedávných bolestí hlavy, které byly nesnesitelně bolestivé, narušovaly každodenní činnosti, nutily vás lehnout si, nebo vás nechaly podrážděné, vyčerpané nebo neschopné se soustředit.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, zatímco nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
od zápisu do konce léčby za 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Závislost na technologii
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Chování, návykové
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- Porucha závislosti na internetu
- Bolest hlavy typu napětí
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
- Cvičení
- Kognitivní behaviorální terapie
- Manipulace, páteř
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/120/005099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .