- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06631222
Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van cognitieve gedragstherapie op cognitieve gedragstherapie op smartphoneverslavingspatiënten met spanningshoofdpijn te onderzoeken
EFFECT van COGNITIEVE GEDRAGSBENADERING op ONDERWERPEN met SMARTPHONE-VERSLAVING
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de cognitieve gedragsmatige aanpak werkt bij de behandeling van spanningshoofdpijn bij smartphoneverslaving bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is er een effect van het toevoegen van een cognitieve gedragsbenadering aan fysiotherapie (manuele therapie, corrigerende oefentherapie) op de pijndrukdrempel, de voorwaartse hoofdhouding en de hoofdpijnintensiteit bij smartphoneverslavingspatiënten met spanningshoofdpijn? Onderzoekers zullen het toevoegen van een cognitieve gedragsaanpak aan fysiotherapie (manuele therapie, corrigerende oefentherapie) vergelijken om te zien of de cognitieve gedragsbenadering werkt om spanningshoofdpijn bij smartphoneverslaving te behandelen dan alleen fysiotherapie.
Deelnemers zullen:
Alle deelnemers krijgen twaalf behandelsessies (twee keer per week) in een periode van zes weken met een rustperiode van 48 tot 72 uur ertussen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- The British university in Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- De proefpersonen waren degenen bij wie spanningshoofdpijn werd gediagnosticeerd door neurologen op basis van de criteria van de International Headache Society (2013).
2-leeftijd tussen 19 en 34 jaar (Csibi, S., et al, 2021). 3- Diagnostische criteria van de International Headache Society voor spanningshoofdpijn: (Espí-López et al, 2016).
- Frequente diagnose van ETTH of CTTH, in beide gevallen langer dan drie maanden.
Pijnepisodes van 30 minuten tot 7 dagen Vervul 2 of meer van de volgende kenmerken:
- Bilaterale locatie van pijn.
- Niet-pulsatiele pijndruk.
- Pijn mild tot matig.
- De hoofdpijn neemt niet toe bij lichamelijke activiteit.
- De hoofdpijn kan gepaard gaan met pericraniale gevoeligheid.
- Farmacologisch gecontroleerd. 4- Myofasciale TrP's werden bilateraal onderzocht in de bovenste trapezius, splenius capitis, sternocleidomastoideus, masseter, superior oblique, levator scapulae en suboccipitale spieren. De TrP-diagnose werd uitgevoerd volgens de diagnostische criteria: (Shah, J.P., et al. 2015).
- aanwezigheid van een voelbare strakke band binnen een skeletspier.
- aanwezigheid van een overgevoelige gevoelige plek in de strakke band.
lokale spiertrekkingsreactie opgewekt door klikkende palpatie van de strakke bandreproductie van het typische pijnpatroon van de TrP als reactie op compressie.
TrP's werden als actief beschouwd als zowel de lokale als de door handmatige palpatie opgewekte pijn het hoofdpijnpatroon geheel of gedeeltelijk reproduceerde (Shah, J.P., et al. 2015).
5- Patiënten met FHP met een craniovertebrale hoek van minder dan 49 graden werden geïncludeerd (Abhilash, P., et al, 2021). De voorwaartse hoofdhouding wordt gemeten door de hoek te berekenen tussen de horizontale lijn die door C7 loopt en een lijn die zich uitstrekt van de tragus van het oor naar C7.
6- patiënten met smartphoneverslaving die 31 zullen scoren voor mannen en 33 voor vrouwen op de schaal van smartphoneverslaving - korte versie (Kwon, M., et al, 2013).
Uitsluitingscriteria:
1. reumatoïde artritis. 2. vermoedelijke maligniteit. 3. zwangerschap. 4. als zij in de twee maanden vóór deelname aan het onderzoek een manuele therapiebehandeling hadden ondergaan.
5. Patiënten met zeldzame episodische spanningshoofdpijn, of met waarschijnlijk frequente en zeldzame vormen van spanningshoofdpijn of andere bijkomende hoofdpijn.
6. Tijdens de behandeling mogen zij nooit last hebben van braken of hoofdpijn. 7. Patiënten met episodische spanningshoofdpijn kunnen zeer af en toe last hebben van fotofobie of fonofobie tijdens hun hoofdpijnaanvallen.
8. Patiënten met chronische spanningshoofdpijn kunnen zeer af en toe last hebben van fotofobie, fonofobie of milde misselijkheid tijdens hoofdpijnepisodes.
9. Pijn verergerd door beweging van het hoofd. 10. Metabolische of musculoskeletale problemen met vergelijkbare hoofdpijnsymptomen. 11. Eerder trauma aan de cervicale wervelkolom. 12. Actieve duizeligheidsgeschiedenis. 13. Slecht gecontroleerde hypertensie. 14. Atherosclerose. 15. Gevorderde artrose. 16. Patiënten die farmacologische aanpassingen of veranderingen in de profylactische medicatie ondergaan.
17. Overmatige emotionele stress. 18. Patiënten met hartapparatuur. 19. Gezamenlijke instabiliteit. 20. Neurologische aandoeningen. 21. Lakheid van cervicale zachte weefsels. 22. Radiografische afwijkingen. 23. Gegeneraliseerde hyperlaxiteit of hypermobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle groep
de deelnemers krijgen een conventioneel standaard fysiotherapieprogramma (sub-occipitale remmende druk, manipulatie van de wervelkolom, diepe wrijvingsmassage en corrigerende oefeningen)
|
De suboccipitale musculatuur zal worden gepalpeerd totdat er contact wordt gemaakt met de achterste boog van de atlas, en er wordt progressieve en diepe glijdende druk uitgeoefend, waardoor de atlas naar voren wordt geduwd.
Het achterhoofd rust op de handen van de therapeut, terwijl de atlas wordt ondersteund door de vingertoppen.
De vingerdruk zal gedurende 10 minuten worden gehandhaafd om het voorgestelde therapeutische effect van remming van de suboccipitale zachte weefsels te bereiken.
Wrijvingsmassage wordt uitgevoerd met de vingertoppen op de triggerpunten.
Er werd druk uitgeoefend en de vingertoppen bewegen cirkelvormig, terwijl de druk geleidelijk wordt verhoogd.
Deze massage wordt toegepast totdat de patiënt een vermindering van de pijn op het triggerpunt meldt
Deze techniek wordt uitgevoerd langs een denkbeeldige verticale lijn die door het tandvormige proces van de as loopt.
Er zal geen flexie of extensie en zeer weinig laterale flexie worden gebruikt.
De aanvraag zal bilateraal zijn.
Eerst wordt de cefale decompressie lichtjes uitgevoerd, gevolgd door kleine circumducties.
Er zal selectieve spanning worden uitgeoefend om het slappe weefsel op te vangen en een stevige gewrichtsbarrière te creëren.
De manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd met rotatie naar de gemanipuleerde zijde in een spiraalvormige schedelbeweging.
Deze techniek zal worden toegepast met als doel de mobiliteit van het achterhoofd, de atlas en de asgewrichten te vergroten.
Scapulaire stabilisatieoefeningen:
|
|
Experimenteel: experimentele groep
de deelnemers zullen worden behandeld met een gedragsveranderingsmodel als aanvulling op een conventioneel standaard fysiotherapieprogramma voor spanningshoofdpijn.
|
De suboccipitale musculatuur zal worden gepalpeerd totdat er contact wordt gemaakt met de achterste boog van de atlas, en er wordt progressieve en diepe glijdende druk uitgeoefend, waardoor de atlas naar voren wordt geduwd.
Het achterhoofd rust op de handen van de therapeut, terwijl de atlas wordt ondersteund door de vingertoppen.
De vingerdruk zal gedurende 10 minuten worden gehandhaafd om het voorgestelde therapeutische effect van remming van de suboccipitale zachte weefsels te bereiken.
Wrijvingsmassage wordt uitgevoerd met de vingertoppen op de triggerpunten.
Er werd druk uitgeoefend en de vingertoppen bewegen cirkelvormig, terwijl de druk geleidelijk wordt verhoogd.
Deze massage wordt toegepast totdat de patiënt een vermindering van de pijn op het triggerpunt meldt
Deze techniek wordt uitgevoerd langs een denkbeeldige verticale lijn die door het tandvormige proces van de as loopt.
Er zal geen flexie of extensie en zeer weinig laterale flexie worden gebruikt.
De aanvraag zal bilateraal zijn.
Eerst wordt de cefale decompressie lichtjes uitgevoerd, gevolgd door kleine circumducties.
Er zal selectieve spanning worden uitgeoefend om het slappe weefsel op te vangen en een stevige gewrichtsbarrière te creëren.
De manipulatie wordt vervolgens uitgevoerd met rotatie naar de gemanipuleerde zijde in een spiraalvormige schedelbeweging.
Deze techniek zal worden toegepast met als doel de mobiliteit van het achterhoofd, de atlas en de asgewrichten te vergroten.
Scapulaire stabilisatieoefeningen:
Het programma voor therapeutische patiënteneducatie (TPE) was gebaseerd op een bio-gedragsmatige benadering en was verdeeld in de volgende drie delen: cognitief, operant en respondent.
Het doel van het TPE-programma was om onjuiste opvattingen over pijn en invaliditeit te veranderen, maar ook om coping-strategieën te bieden en de zelfeffectiviteit van de patiënt te verbeteren door middel van een graduele activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De smartphoneverslavingsschaal korte versie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Deze schaal is een verkorte versie die slechts 10 vragen bevat voor eenvoudige screening van smartphoneverslaving bij adolescenten die als kwetsbaar voor verslaving worden beschouwd.
Deze schaal biedt ook een afkapwaarde om het verslavingsniveau te evalueren, het behandeleffect te beoordelen en bewijs te leveren voor interventies die verschillen van die in conventionele schalen.
Deze schaal heeft een hoge waarde als screeningsinstrument omdat geslachtsverschillen in de resultaten kunnen worden weerspiegeld door een afkapwaarde voor beide geslachten te bieden, en het screeningsproces dat de evaluatie door klinisch psychologen omvat niet slechts de eenvoudige percentageberekeningsmethode is, maar de kenmerken van de deelnemers weerspiegelt.
De afkapwaarde voor jongens is 31, terwijl de afkapwaarde voor meisjes 33 is
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
druk algometer
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
dit apparaat wordt gebruikt om de gevoeligheid van de triggerpunten in de cervicale regio te beschrijven
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
meting van de voorwaartse hoofdhouding
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De deelnemers worden gefotografeerd op een afstand van 1,5 meter van hun zitpositie, en de schouder van de deelnemer en de camerahoogte werden op hetzelfde niveau geplaatst.
De CVA wordt gemeten met behulp van een horizontale lijn die door het processus spinosus C7 loopt en een lijn die C7 verbindt met de tragus van het oor.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Hoofdpijn impact test
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Een populaire door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat voor het evalueren van de schadelijke effecten van hoofdpijn op de normale activiteit van een patiënt is de korte versie van de Headache Impact Test.
Het werd gemaakt voordat de nu geaccepteerde door patiënten gerapporteerde richtlijnen van de FDA werden vastgesteld, waarbij gebruik werd gemaakt van de algemene hoofdpijnpopulatie.
HIT-6 werd gemaakt voor gebruik in een brede hoofdpijnpopulatie en bestaat uit 6 elementen.
Het meet de frequentie van recente hoofdpijn die ondraaglijk pijnlijk was, de dagelijkse activiteiten verstoorde, je deed willen gaan liggen, of je chagrijnig, uitgeput of niet in staat om je te concentreren achterliet.
hogere waarden betekenen een slechtere uitkomst, terwijl lagere waarden een betere uitkomst betekenen
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Technologie verslaving
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Gedrag, verslavend
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag
- Internetverslavingsstoornis
- Spanningshoofdpijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Musculoskeletale manipulaties
- Oefening
- Cognitieve gedragstherapie
- Manipulatie, spinale
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/120/005099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .