Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu terapii poznawczo-behawioralnej CBT na pacjentów uzależnionych od smartfonów z napięciowym bólem głowy
WPŁYW PODEJŚCIA POZNAWCZO-ZACHOWANIOWEGO NA OSÓB UZALEŻNIONYCH OD SMARTFONA
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podejście poznawczo-behawioralne działa w leczeniu napięciowego bólu głowy w uzależnieniu od smartfona u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy dodanie podejścia behawioralnego do fizjoterapii (terapia manualna, terapia ćwiczeniami korekcyjnymi) ma wpływ na próg ciśnienia bólowego, wysuniętą postawę głowy i intensywność bólu głowy u pacjentów uzależnionych od smartfonów z napięciowym bólem głowy? Naukowcy porównają dodanie podejścia opartego na zachowaniach poznawczych do fizjoterapii (terapia manualna, terapia ćwiczeniami korekcyjnymi), aby sprawdzić, czy podejście oparte na zachowaniach poznawczych działa w leczeniu napięciowego bólu głowy w uzależnieniu od smartfona, niż sama fizjoterapia.
Uczestnicy będą:
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwanaście sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu) w okresie 6 tygodni z przerwą na odpoczynek wynoszącą od 48 do 72 godzin pomiędzy nimi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- The British university in Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1- Uczestnikami badania byli pacjenci, u których neurologów zdiagnozowano napięciowy ból głowy na podstawie kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (2013).
2 – wiek 19–34 lata (Csibi, S. i in., 2021). 3- Kryteria diagnostyczne Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy dla napięciowych bólów głowy: (Espí-López i in., 2016).
- Częsta diagnoza ETTH lub CTTH, w obu przypadkach powyżej trzech miesięcy.
Epizody bólu trwające od 30 minut do 7 dni Spełniają 2 lub więcej z następujących cech:
- Obustronna lokalizacja bólu.
- Niepulsacyjne ciśnienie bólowe.
- Ból łagodny do umiarkowanego.
- Ból głowy nie nasila się wraz z wysiłkiem fizycznym.
- Ból głowy może być związany z tkliwością okołoczaszkową.
- Kontrolowany farmakologicznie. 4- TrP mięśniowo-powięziowe badano obustronnie w mięśniu czworobocznym górnym, śledzionie głowy, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, żwaczu, skośnym górnym, dźwigaczu łopatek i mięśniach podpotylicznych. Diagnozę TrP przeprowadzono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi: (Shah, J. P. i in. 2015).
- obecność wyczuwalnego, napiętego pasma w obrębie mięśnia szkieletowego.
- obecność nadwrażliwego, wrażliwego miejsca w napiętym paśmie.
lokalna reakcja skurczowa wywołana palpacją trzaskającą napiętego pasma, reprodukcja typowego wzorca bólu rzutowanego TrP w odpowiedzi na ucisk.
TrP uznawano za aktywne, jeśli zarówno ból miejscowy, jak i ból promieniowany wywołany palpacją manualną odwzorowywały całkowity lub częściowy wzór bólu głowy (Shah, J. P. i in. 2015).
5. Do badania włączono pacjentów z FHP, których kąt czaszkowo-kręgowy jest mniejszy niż 49 stopni (Abhilash, P. i in., 2021). Postawę głowy wysuniętą do przodu mierzy się obliczając kąt pomiędzy linią poziomą przechodzącą przez C7 a linią biegnącą od ucha do C7.
6 – pacjenci uzależnieni od smartfona, którzy w skali uzależnienia od smartfona uzyskają 31 punktów dla mężczyzn i 33 dla kobiet – wersja skrócona (Kwon, M. i in., 2013).
Kryteria wykluczenia:
1. reumatoidalne zapalenie stawów. 2. podejrzenie nowotworu złośliwego. 3. ciąża. 4. jeśli w okresie 2 miesięcy przed włączeniem do badania korzystali z terapii manualnej.
5. Pacjenci z rzadkimi epizodycznymi napięciowymi bólami głowy lub z prawdopodobnymi częstymi i rzadkimi postaciami napięciowego bólu głowy lub innym współistniejącym bólem głowy.
6. W trakcie leczenia nie mogą wystąpić wymioty ani bóle głowy. 7. Pacjenci z epizodycznymi napięciowymi bólami głowy mogą bardzo rzadko doświadczać światłowstrętu lub fonofobii podczas epizodów bólu głowy.
8. Pacjenci z przewlekłym napięciowym bólem głowy mogą bardzo rzadko doświadczać światłowstrętu, fonofobii lub łagodnych nudności podczas epizodów bólu głowy.
9. Ból nasilający się przy ruchu głowy. 10. Problemy metaboliczne lub mięśniowo-szkieletowe z podobnymi objawami bólu głowy. 11. Poprzedni uraz kręgosłupa szyjnego. 12. Aktywna historia zawrotów głowy. 13. Źle kontrolowane nadciśnienie. 14. Miażdżyca. 15. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów. 16. Pacjenci poddawani adaptacji farmakologicznej lub zmianom w leczeniu profilaktycznym.
17. Nadmierny stres emocjonalny. 18. Pacjenci z urządzeniami kardiologicznymi. 19. Niestabilność stawów. 20. Zaburzenia neurologiczne. 21. Wiotkość tkanek miękkich szyjki macicy. 22. Nieprawidłowości radiograficzne. 23. Uogólniona nadmierna elastyczność lub nadmierna ruchliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
uczestnicy otrzymają konwencjonalny standardowy program fizjoterapii (podpotyliczny ucisk hamujący, manipulacje kręgosłupa, masaż głębokiego tarcia i ćwiczenia korekcyjne)
|
Mięśnie podpotyliczne będą badane palpacyjnie aż do zetknięcia się z tylnym łukiem atlasu, po czym zostanie zastosowany postępujący i głęboki nacisk poślizgowy, popychając atlas do przodu.
Potylica będzie oparta na dłoniach terapeuty, podczas gdy atlas będzie podtrzymywany opuszkami palców.
Nacisk palca będzie utrzymywany przez 10 minut, aby uzyskać proponowany efekt terapeutyczny polegający na hamowaniu tkanek miękkich podpotylicznych.
Masaż tarcia wykonywany jest opuszkami palców umieszczonymi na punktach spustowych.
Zastosowano nacisk i opuszki palców poruszały się okrężnie, stopniowo zwiększając nacisk.
Masaż ten będzie stosowany do czasu, aż pacjent zgłosi zmniejszenie bólu w punkcie spustowym
Technikę tę wykonuje się wzdłuż wyimaginowanej linii pionowej przechodzącej przez wyrostek odontoidalny osi.
Nie będzie stosowane żadne zgięcie ani wyprostowanie, a zgięcie boczne będzie bardzo niewielkie.
Aplikacja będzie dwustronna.
Najpierw zostanie przeprowadzona lekka dekompresja głowy, a następnie niewielkie okrążenia.
Zastosowane zostanie selektywne napięcie, aby zlikwidować luzy tkanki i stworzyć solidną barierę stawową.
Następnie wykonuje się manipulację z rotacją w stronę manipulowanej strony, wykonując helikoidalny ruch czaszkowy.
Technika ta będzie stosowana w celu zwiększenia ruchomości stawów potylicznych, atlasowych i osiowych.
Ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza:
|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
uczestnicy będą leczeni modelem zmiany zachowania jako uzupełnienie konwencjonalnego standardowego programu fizjoterapii napięciowego bólu głowy.
|
Mięśnie podpotyliczne będą badane palpacyjnie aż do zetknięcia się z tylnym łukiem atlasu, po czym zostanie zastosowany postępujący i głęboki nacisk poślizgowy, popychając atlas do przodu.
Potylica będzie oparta na dłoniach terapeuty, podczas gdy atlas będzie podtrzymywany opuszkami palców.
Nacisk palca będzie utrzymywany przez 10 minut, aby uzyskać proponowany efekt terapeutyczny polegający na hamowaniu tkanek miękkich podpotylicznych.
Masaż tarcia wykonywany jest opuszkami palców umieszczonymi na punktach spustowych.
Zastosowano nacisk i opuszki palców poruszały się okrężnie, stopniowo zwiększając nacisk.
Masaż ten będzie stosowany do czasu, aż pacjent zgłosi zmniejszenie bólu w punkcie spustowym
Technikę tę wykonuje się wzdłuż wyimaginowanej linii pionowej przechodzącej przez wyrostek odontoidalny osi.
Nie będzie stosowane żadne zgięcie ani wyprostowanie, a zgięcie boczne będzie bardzo niewielkie.
Aplikacja będzie dwustronna.
Najpierw zostanie przeprowadzona lekka dekompresja głowy, a następnie niewielkie okrążenia.
Zastosowane zostanie selektywne napięcie, aby zlikwidować luzy tkanki i stworzyć solidną barierę stawową.
Następnie wykonuje się manipulację z rotacją w stronę manipulowanej strony, wykonując helikoidalny ruch czaszkowy.
Technika ta będzie stosowana w celu zwiększenia ruchomości stawów potylicznych, atlasowych i osiowych.
Ćwiczenia stabilizacyjne szkaplerza:
Program terapeutycznej edukacji pacjenta (TPE) opierał się na podejściu biobehawioralnym i dzielił się na trzy części: poznawczą, operacyjną i respondenta.
Celem programu TPE była modyfikacja błędnych przekonań na temat bólu i niepełnosprawności, a także zapewnienie strategii radzenia sobie i poprawa poczucia własnej skuteczności pacjenta poprzez stopniowane działanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja skali uzależnienia od smartfona
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Ta skala jest krótką wersją zawierającą tylko 10 pytań, ułatwiającą przesiewowe badanie uzależnienia od smartfonów wśród młodzieży uznawanej za podatną na uzależnienia.
Skala ta zapewnia również wartość odcięcia do oceny poziomu uzależnienia, oceny efektów leczenia i dostarczenia dowodów na interwencje różniące się od tych w konwencjonalnych skalach.
Skala ta ma wysoką wartość jako narzędzie przesiewowe, ponieważ różnice między płciami mogą być odzwierciedlone w wynikach poprzez zapewnienie wartości odcięcia dla obu płci, a proces przesiewowy obejmujący ocenę przez psychologów klinicznych nie jest jedynie prostą metodą obliczania procentów, ale odzwierciedla cechy uczestników.
Wartość odcięcia dla chłopców wynosi 31, natomiast wartość odcięcia dla dziewcząt wynosi 33
|
od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometr ciśnienia
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
urządzenie to służy do opisywania czułości punktów spustowych znajdujących się w okolicy szyjki macicy
|
od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
pomiar pozycji głowy do przodu
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
uczestnicy będą fotografowani z odległości 1,5 m od ich pozycji siedzącej, a ramię uczestnika i wysokość kamery znajdą się na tym samym poziomie.
CVA będzie mierzone za pomocą poziomej linii przechodzącej przez wyrostek kolczysty C7 i linii łączącej C7 z tragusem ucha.
|
od włączenia do badania do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Test wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Popularną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów do oceny szkodliwych skutków bólów głowy na normalną aktywność pacjenta jest krótka wersja testu wpływu bólu głowy.
Została stworzona przed ustanowieniem obecnie akceptowanych przez FDA wytycznych dotyczących danych zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystując ogólną populację osób z bólami głowy.
HIT-6 został stworzony do stosowania w szerokiej populacji osób z bólami głowy i składa się z 6 elementów.
Ocenia częstotliwość niedawnych bólów głowy, które były nie do zniesienia, zakłócały codzienne czynności, sprawiały, że chciało się położyć lub pozostawiały cię poirytowanym, wyczerpanym lub niezdolnym do koncentracji.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, podczas gdy niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Uzależnienie od technologii
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zachowanie, Uzależniający
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie
- Zespół uzależnienia od Internetu
- Ból głowy typu napięciowego
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Ćwiczenia
- Terapia behawioralna poznawcza
- Manipulacja, kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/120/005099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .