- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631222
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Patienten mit Smartphone-Sucht und Spannungskopfschmerzen zu untersuchen
WIRKUNG DES Kognitiven Verhaltensansatzes auf Probanden mit Smartphone-Sucht
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob der kognitive Verhaltensansatz bei der Behandlung von Spannungskopfschmerzen bei Smartphone-Sucht bei Erwachsenen funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Gibt es eine Auswirkung der Hinzufügung eines kognitiven Verhaltensansatzes zur Physiotherapie (manuelle Therapie, korrigierende Bewegungstherapie) auf die Schmerzdruckschwelle, die Vorwärtshaltung des Kopfes und die Kopfschmerzintensität bei Smartphone-Suchtpatienten mit Spannungskopfschmerzen? Die Forscher werden die Hinzufügung eines kognitiven Verhaltensansatzes zur Physiotherapie (manuelle Therapie, korrigierende Bewegungstherapie) vergleichen, um herauszufinden, ob der kognitive Verhaltensansatz bei der Behandlung von Spannungskopfschmerzen bei Smartphone-Sucht wirksamer ist als Physiotherapie allein.
Die Teilnehmer werden:
Alle Teilnehmer erhalten zwölf Behandlungssitzungen (zweimal pro Woche) in einem Zeitraum von 6 Wochen mit einer Ruhezeit von 48 bis 72 Stunden dazwischen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: abeer abdelrahman, professor
- Telefonnummer: 002001006899872
- E-Mail: abeer.yamany@pt.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mary naseef, assistant professor
- Telefonnummer: 002001222817512
- E-Mail: marynassif@pt.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Rekrutierung
- The British University in Egypt
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Kontakt:
- Hatem Mostafa, lecturer assistant
- Telefonnummer: 3018 00248810965
- E-Mail: hatem.mostafa@bue.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1- Bei den Probanden handelte es sich um Personen, bei denen von Neurologen auf der Grundlage der Kriterien der International Headache Society (2013) ein Spannungskopfschmerz diagnostiziert wurde.
2- Alter zwischen 19 und 34 Jahren (Csibi, S., et al, 2021). 3- Diagnostische Kriterien der International Headache Society für Spannungskopfschmerzen: (Espí-López et al., 2016).
- Häufige ETTH- oder CTTH-Diagnose, in beiden Fällen länger als drei Monate.
Schmerzepisoden von 30 Minuten bis 7 Tagen Erfüllen Sie 2 oder mehr der folgenden Merkmale:
- Beidseitige Schmerzlokalisation.
- Nicht pulsierender Schmerzdruck.
- Leichte bis mäßige Schmerzen.
- Bei körperlicher Aktivität verstärken sich die Kopfschmerzen nicht.
- Die Kopfschmerzen können mit perikranialer Druckempfindlichkeit einhergehen.
- Pharmakologisch kontrolliert. 4- Myofasziale TrPs wurden bilateral im oberen Trapezius, im M. splenius capitis, im M. sternocleidomastoideus, im Musculus masseter, im M. obliquus superior, im M. levator scapulae und im Subokzipitalmuskel untersucht. Die TrP-Diagnose erfolgte nach den folgenden Diagnosekriterien: (Shah, J. P., et al. 2015).
- Vorhandensein eines spürbar gespannten Bandes innerhalb eines Skelettmuskels.
- Vorhandensein einer überempfindlichen empfindlichen Stelle im gespannten Band.
Lokale Zuckungsreaktion, hervorgerufen durch schnelles Abtasten des gespannten Bandes, Reproduktion des typischen übertragenen Schmerzmusters des TrP als Reaktion auf Kompression.
TrPs galten als aktiv, wenn sowohl der lokale als auch der übertragene Schmerz, der durch manuelle Palpation hervorgerufen wurde, das Kopfschmerzmuster vollständig oder teilweise reproduzierte (Shah, J. P., et al. 2015).
5- Patienten mit FHP, deren kraniovertebraler Winkel weniger als 49 Grad beträgt, wurden eingeschlossen (Abhilash, P., et al, 2021). Die nach vorne gerichtete Kopfhaltung wird gemessen, indem der Winkel zwischen der horizontalen Linie, die durch C7 verläuft, und einer Linie berechnet wird, die vom Tragus des Ohrs bis C7 verläuft.
6 – Patienten mit Smartphone-Sucht, die auf der Smartphone-Suchtskala einen Wert von 31 für Männer und 33 für Frauen erreichen – Kurzfassung (Kwon, M., et al, 2013).
Ausschlusskriterien:
1. rheumatoide Arthritis. 2. Verdacht auf Malignität. 3. Schwangerschaft. 4. wenn sie in den 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine manuelle Therapie erhalten hatten.
5. Patienten mit seltenen episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder mit wahrscheinlich häufigen und seltenen Formen von Kopfschmerzen vom Spannungstyp oder anderen begleitenden Kopfschmerzen.
6. Während der Behandlung kann es niemals zu Erbrechen oder Kopfschmerzen kommen. 7. Bei Patienten mit episodischem Spannungskopfschmerz kann es gelegentlich während ihrer Kopfschmerzepisoden zu Photophobie oder Phonophobie kommen.
8. Bei Patienten mit chronischem Spannungskopfschmerz kann es gelegentlich zu Photophobie, Phonophobie oder leichter Übelkeit während der Kopfschmerzepisoden kommen.
9. Schmerzen, die durch Kopfbewegungen verstärkt werden. 10. Stoffwechsel- oder Muskel-Skelett-Probleme mit ähnlichen Kopfschmerzsymptomen. 11. Früheres Trauma der Halswirbelsäule. 12. Aktive Schwindelgeschichte. 13. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck. 14. Arteriosklerose. 15. Fortgeschrittene Arthrose. 16. Patienten, die sich einer pharmakologischen Anpassung oder einer Änderung der prophylaktischen Medikation unterziehen.
17. Übermäßiger emotionaler Stress. 18. Patienten mit Herzgeräten. 19. Gelenkinstabilität. 20. Neurologische Störungen. 21. Schlaffheit der Weichteile des Gebärmutterhalses. 22. Röntgenanomalien. 23. Generalisierte Hyperlaxität oder Hypermobilität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles Standard-Physiotherapieprogramm (subokzipitaler Hemmdruck, Wirbelsäulenmanipulation, Tiefenreibungsmassage und Korrekturübungen).
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Die subokzipitale Muskulatur wird abgetastet, bis Kontakt mit dem hinteren Atlasbogen hergestellt wird, und es wird ein progressiver und tiefer Gleitdruck ausgeübt, der den Atlas nach vorne drückt.
Der Hinterkopf liegt auf den Händen des Therapeuten, während der Atlas von den Fingerspitzen gestützt wird.
Der Fingerdruck wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, um den vorgeschlagenen therapeutischen Effekt der Hemmung der subokzipitalen Weichteile zu erzielen.
Die Reibungsmassage wird mit den Fingerspitzen auf den Triggerpunkten durchgeführt.
Es wurde Druck ausgeübt und die Fingerspitzen bewegten sich kreisförmig, während der Druck allmählich erhöht wurde.
Diese Massage wird so lange angewendet, bis der Patient eine Schmerzlinderung am Triggerpunkt meldet
Diese Technik wird entlang einer imaginären vertikalen Linie durchgeführt, die durch den Zahnfortsatz der Achse verläuft.
Es wird keine Beugung oder Streckung und nur sehr wenig seitliche Beugung eingesetzt.
Die Bewerbung erfolgt beidseitig.
Zunächst wird eine leichte Kopfdekompression durchgeführt, gefolgt von kleinen Zirkumduktionen.
Durch punktuelle Spannung wird das schlaffe Gewebe ausgeglichen und eine feste Gelenkbarriere geschaffen.
Die Manipulation erfolgt dann mit einer Drehung in Richtung der manipulierten Seite in einer helikoidalen Schädelbewegung.
Diese Technik wird mit dem Ziel angewendet, die Beweglichkeit des Hinterhaupt-, Atlas- und Achsengelenks zu erhöhen.
Übungen zur Stabilisierung des Schulterblatts:
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Experimental: Versuchsgruppe
Die Teilnehmer werden zusätzlich zu einem herkömmlichen Standard-Physiotherapieprogramm gegen Spannungskopfschmerzen mit einem Verhaltensänderungsmodell behandelt.
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Die subokzipitale Muskulatur wird abgetastet, bis Kontakt mit dem hinteren Atlasbogen hergestellt wird, und es wird ein progressiver und tiefer Gleitdruck ausgeübt, der den Atlas nach vorne drückt.
Der Hinterkopf liegt auf den Händen des Therapeuten, während der Atlas von den Fingerspitzen gestützt wird.
Der Fingerdruck wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, um den vorgeschlagenen therapeutischen Effekt der Hemmung der subokzipitalen Weichteile zu erzielen.
Die Reibungsmassage wird mit den Fingerspitzen auf den Triggerpunkten durchgeführt.
Es wurde Druck ausgeübt und die Fingerspitzen bewegten sich kreisförmig, während der Druck allmählich erhöht wurde.
Diese Massage wird so lange angewendet, bis der Patient eine Schmerzlinderung am Triggerpunkt meldet
Diese Technik wird entlang einer imaginären vertikalen Linie durchgeführt, die durch den Zahnfortsatz der Achse verläuft.
Es wird keine Beugung oder Streckung und nur sehr wenig seitliche Beugung eingesetzt.
Die Bewerbung erfolgt beidseitig.
Zunächst wird eine leichte Kopfdekompression durchgeführt, gefolgt von kleinen Zirkumduktionen.
Durch punktuelle Spannung wird das schlaffe Gewebe ausgeglichen und eine feste Gelenkbarriere geschaffen.
Die Manipulation erfolgt dann mit einer Drehung in Richtung der manipulierten Seite in einer helikoidalen Schädelbewegung.
Diese Technik wird mit dem Ziel angewendet, die Beweglichkeit des Hinterhaupt-, Atlas- und Achsengelenks zu erhöhen.
Übungen zur Stabilisierung des Schulterblatts:
Das Programm zur therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) basierte auf einem bioverhaltensbezogenen Ansatz und war in die folgenden drei Teile unterteilt: kognitiv, operant und befragt.
Der Zweck des TPE-Programms bestand darin, falsche Vorstellungen über Schmerzen und Behinderungen zu ändern, Bewältigungsstrategien bereitzustellen und die Selbstwirksamkeit des Patienten durch eine abgestufte Aktivität zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Druckalgometer
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Dieses Gerät wird verwendet, um die Empfindlichkeit der Triggerpunkte im Halsbereich zu beschreiben
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der nach vorne gerichteten Kopfhaltung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden in einem Abstand von 1,5 m von ihrer Sitzposition aufgenommen und die Schulter des Teilnehmers und die Kamerahöhe wurden auf gleicher Höhe platziert.
Der CVA wird anhand einer horizontalen Linie gemessen, die durch den Dornfortsatz C7 verläuft, und einer Linie, die C7 mit dem Tragus des Ohrs verbindet.
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von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Kopfschmerz-Auswirkungstest
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Ein beliebtes patientenberichtetes Ergebnis-Maß zur Bewertung der schädlichen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die normale Aktivität eines Patienten ist der Kurzform-Kopfschmerz-Impact-Test.
Er wurde erstellt, bevor die heute von der FDA akzeptierte Leitlinie für patientenberichtete Ergebnisse etabliert wurde, und nutzte die allgemeine Kopfschmerzpopulation.
HIT-6 wurde für den Einsatz in einer breiten Kopfschmerzpopulation entwickelt und besteht aus 6 Elementen.
Er misst die Häufigkeit kürzlicher Kopfschmerzen, die unerträglich schmerzhaft waren, die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigten, Sie zum Hinlegen veranlassten oder Sie mürrisch, erschöpft oder unfähig zur Konzentration zurückließen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, während niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Die Kurzversion der Smartphone-Sucht-Skala
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Diese Skala ist eine Kurzversion, die nur 10 Fragen enthält, um das Smartphone-Suchtrisiko bei Jugendlichen, die als suchtgefährdet gelten, einfach zu screenen.
Diese Skala bietet auch einen Cut-off-Wert, um das Suchtniveau zu bewerten, den Behandlungserfolg zu evaluieren und Evidenz für Interventionen zu liefern, die sich von denen in konventionellen Skalen unterscheiden.
Diese Skala hat einen hohen Wert als Screening-Tool, da Geschlechtsunterschiede in den Ergebnissen berücksichtigt werden können, indem ein Cut-off-Wert für beide Geschlechter bereitgestellt wird, und der Screening-Prozess, der die Bewertung durch klinische Psychologen einschließt, nicht nur die einfache Prozentrechnungsmethode ist, sondern die Eigenschaften der Teilnehmer widerspiegelt.
Der Cut-off-Wert für Jungen beträgt 31, während der Cut-off-Wert für Mädchen 33 beträgt.
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von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Technologiesucht
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Verhalten, Sucht
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten
- Internetsucht
- Kopfschmerz vom Spannungstyp
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Muskuloskelettmanipulationen
- Übung
- Kognitive Verhaltenstherapie
- Manipulation, Spinal
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/120/005099
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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