- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631222
Este estudio se llevará a cabo para estudiar el efecto de la TCC cognitivo-conductual en pacientes adictos a los teléfonos inteligentes con dolor de cabeza de tipo tensional.
EFECTO del ENFOQUE COGNITIVO CONDUCTUAL en SUJETOS con ADICCIÓN AL SMARTPHONE
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el enfoque cognitivo conductual funciona para tratar el dolor de cabeza tensional en la adicción a los teléfonos inteligentes en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Existe algún efecto al agregar un enfoque cognitivo conductual a la fisioterapia (terapia manual, terapia con ejercicios correctivos) sobre el umbral de presión del dolor, la postura de la cabeza hacia adelante y la intensidad del dolor de cabeza en pacientes adictos a los teléfonos inteligentes con dolor de cabeza de tipo tensional? Los investigadores compararán agregar un enfoque cognitivo-conductual a la fisioterapia (terapia manual, terapia con ejercicios correctivos) para ver si el enfoque cognitivo-conductual funciona para tratar el dolor de cabeza tensional en la adicción a los teléfonos inteligentes que la fisioterapia sola.
Los participantes:
Todos los participantes recibirán doce sesiones de tratamiento (dos veces por semana) en un período de 6 semanas con un período de descanso de 48 a 72 horas entre ellas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- The British university in Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- Los sujetos fueron aquellos diagnosticados con cefalea tensional por neurólogos según los criterios de la International Headache Society (2013).
2- edad entre 19-34 (Csibi, S., et al, 2021). 3- Criterios diagnósticos de cefaleas de tipo tensional de la International Headache Society: (Espí-López et al, 2016).
- Diagnóstico frecuente de ETTH o CTTH, en ambos casos hace más de tres meses.
Episodios de dolor de 30 minutos a 7 días Cumplen 2 o más de las siguientes características:
- Localización bilateral del dolor.
- Presión dolorosa no pulsátil.
- Dolor leve a moderado.
- El dolor de cabeza no aumenta con la actividad física.
- El dolor de cabeza puede estar asociado con sensibilidad pericraneal.
- Controlado farmacológicamente. 4- Los PG miofasciales se exploraron bilateralmente en los músculos trapecio superior, esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, masetero, oblicuo superior, elevador de la escápula y suboccipitales, el diagnóstico de los PG se realizó siguiendo los criterios de diagnóstico: (Shah, J. P., et al 2015).
- Presencia de una banda tensa palpable dentro de un músculo esquelético.
- Presencia de un punto sensible hipersensible en la banda tensa.
respuesta de contracción local provocada por palpación brusca de la reproducción de la banda tensa del patrón de dolor típico referido del PG en respuesta a la compresión.
Los PG se consideraron activos si tanto el dolor local como el referido provocado por la palpación manual reproducían el patrón total o parcial del dolor de cabeza (Shah, J. P., et al 2015).
5- Se incluyeron pacientes con FHP que tienen un ángulo craneovertebral inferior a 49 grados (Abhilash, P., et al, 2021). La postura de la cabeza hacia adelante se mide calculando el ángulo entre la línea horizontal que pasa por C7 y una línea que se extiende desde el trago de la oreja hasta C7.
6- pacientes con adicción a los teléfonos inteligentes que obtendrán una puntuación de 31 para los hombres y 33 para las mujeres en la escala de adicción a los teléfonos inteligentes - versión corta (Kwon, M., et al, 2013).
Criterios de exclusión:
1. artritis reumatoide. 2. sospecha de malignidad. 3. embarazo. 4. si habían recibido tratamiento de terapia manual en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
5. Pacientes con cefalea tensional episódica infrecuente, o con probables formas frecuentes y poco frecuentes de cefalea tensional u otra cefalea concomitante.
6. Nunca podrán tener episodios de vómitos o dolores de cabeza durante el tratamiento. 7. Los pacientes con cefalea tensional episódica pueden experimentar muy ocasionalmente fotofobia o fonofobia durante sus episodios de cefalea.
8. Los pacientes con cefalea tensional crónica pueden experimentar muy ocasionalmente fotofobia, fonofobia o náuseas leves durante los episodios de cefalea.
9. Dolor agravado por el movimiento de la cabeza. 10. Problemas metabólicos o musculoesqueléticos con síntomas de dolor de cabeza similares. 11. Traumatismo previo en la columna cervical. 12. Historia activa de vértigo. 13. Hipertensión mal controlada. 14. Aterosclerosis. 15. Artrosis avanzada. 16. Pacientes en proceso de adaptación farmacológica o cambios en la medicación profiláctica.
17. Estrés emocional excesivo. 18. Pacientes con dispositivos cardíacos. 19. Inestabilidad articular. 20. Trastornos neurológicos. 21. Laxitud de los tejidos blandos cervicales. 22. Anomalías radiográficas. 23. Hiperlaxitud o hipermovilidad generalizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
los participantes recibirán un programa de fisioterapia estándar convencional (presión inhibidora suboccipital, manipulación espinal, masaje de fricción profunda y ejercicios correctivos)
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Se palpará la musculatura suboccipital hasta hacer contacto con el arco posterior del atlas, y se aplicará una presión de deslizamiento progresiva y profunda, empujando el atlas anteriormente.
El occipucio descansará sobre las manos del terapeuta mientras el atlas se apoya en las yemas de los dedos.
La presión de los dedos se mantendrá durante 10 minutos para producir el efecto terapéutico propuesto de inhibir los tejidos blandos suboccipitales.
El masaje de fricción se realiza con las yemas de los dedos colocadas en los puntos gatillo.
Se aplica presión y las yemas de los dedos se mueven de forma circular, mientras la presión se aumenta gradualmente.
Este masaje se aplicará hasta que el paciente informe una reducción del dolor en el punto gatillo.
Esta técnica se realiza a lo largo de una línea vertical imaginaria que pasa por la apófisis odontoides del eje.
No se utilizará flexión ni extensión y muy poca flexión lateral.
La aplicación será bilateral.
Primero, se realizará una ligera descompresión cefálica, seguida de pequeñas circunducciones.
Se aplicará tensión selectiva para tensar el tejido flojo y crear una barrera articular firme.
Luego se realiza la manipulación con rotación hacia el lado manipulado en un movimiento craneal helicoidal.
Esta técnica se aplicará con el objetivo de aumentar la movilidad de las articulaciones occipital, atlas y axis.
Ejercicios de estabilización escapular:
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Experimental: grupo experimental
Los participantes serán tratados con un modelo de cambio de comportamiento además de un programa de fisioterapia estándar convencional para el dolor de cabeza tensional.
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Se palpará la musculatura suboccipital hasta hacer contacto con el arco posterior del atlas, y se aplicará una presión de deslizamiento progresiva y profunda, empujando el atlas anteriormente.
El occipucio descansará sobre las manos del terapeuta mientras el atlas se apoya en las yemas de los dedos.
La presión de los dedos se mantendrá durante 10 minutos para producir el efecto terapéutico propuesto de inhibir los tejidos blandos suboccipitales.
El masaje de fricción se realiza con las yemas de los dedos colocadas en los puntos gatillo.
Se aplica presión y las yemas de los dedos se mueven de forma circular, mientras la presión se aumenta gradualmente.
Este masaje se aplicará hasta que el paciente informe una reducción del dolor en el punto gatillo.
Esta técnica se realiza a lo largo de una línea vertical imaginaria que pasa por la apófisis odontoides del eje.
No se utilizará flexión ni extensión y muy poca flexión lateral.
La aplicación será bilateral.
Primero, se realizará una ligera descompresión cefálica, seguida de pequeñas circunducciones.
Se aplicará tensión selectiva para tensar el tejido flojo y crear una barrera articular firme.
Luego se realiza la manipulación con rotación hacia el lado manipulado en un movimiento craneal helicoidal.
Esta técnica se aplicará con el objetivo de aumentar la movilidad de las articulaciones occipital, atlas y axis.
Ejercicios de estabilización escapular:
El programa de educación terapéutica del paciente (TPE) se basó en un enfoque bioconductual y se dividió en las siguientes tres partes: cognitiva, operante y respondiente.
El propósito del programa TPE fue modificar creencias erróneas sobre el dolor y la discapacidad, así como proporcionar estrategias de afrontamiento y mejorar la autoeficacia del paciente a través de una actividad graduada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de adicción al teléfono inteligente versión corta
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Esta escala es una versión corta que contiene solo 10 preguntas para facilitar el cribado de la adicción a los smartphones en adolescentes considerados vulnerables a la adicción.
Esta escala también proporciona un valor de corte para evaluar el nivel de adicción, evaluar el efecto del tratamiento y proporcionar evidencia de intervenciones diferentes a las de las escalas convencionales.
Esta escala tiene un alto valor como herramienta de cribado porque las diferencias de género pueden reflejarse en los resultados al proporcionar un valor de corte para ambos géneros, y el proceso de cribado que incluye la evaluación por parte de psicólogos clínicos no es simplemente el método de cálculo de porcentajes simple, sino que refleja las características de los participantes.
El valor de corte para los chicos es 31, mientras que el valor de corte para las chicas es 33.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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algómetro de presión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Este dispositivo se utiliza para describir la sensibilidad de los puntos gatillo que se encuentran en la región cervical.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Medición de la postura de la cabeza hacia adelante.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Se tomarán imágenes de los participantes a una distancia de 1,5 m desde su posición sentada, y el hombro del participante y la altura de la cámara se colocaron al mismo nivel.
El CVA se medirá utilizando una línea horizontal que pasa por la apófisis espinosa de C7 y una línea que conecta C7 con el trago de la oreja.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Test de impacto de la cefalea
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Una medida de resultado reportada por el paciente popular para evaluar los efectos perjudiciales de los dolores de cabeza en la actividad normal de un paciente es la prueba de impacto de dolor de cabeza en formato corto.
Se creó antes de que se estableciera la guía de resultados reportados por el paciente ahora aceptada por la FDA, utilizando la población general con dolores de cabeza.
El HIT-6 fue creado para su uso en una amplia población con dolores de cabeza y consta de 6 elementos.
Evalúa la frecuencia de dolores de cabeza recientes que fueron insoportablemente dolorosos, interfirieron con las actividades cotidianas, hicieron que quisieras acostarte o te dejaron irritable, agotado o incapaz de concentrarte.
Los valores más altos significan un peor resultado, mientras que los valores más bajos significan un mejor resultado.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Adicción a la tecnología
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Comportamiento, Adictivo
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento
- Desorden de adicción al internet
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Ejercicio
- Terapia cognitiva conductual
- Manipulación, espinal
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/120/005099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .