- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631222
Denne undersøgelse vil blive udført for at studere effekten af kognitiv adfærds-trædisk CBT på smartphone-afhængige patienter med spændingshovedpine
EFFEKTEN af KOGNITIV ADFÆRDSMIDDEL på EMNER med SMARTPHONE afhængighed
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kognitiv adfærdstilgang virker til at behandle spændingshovedpine i smartphone-afhængighed hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er der en effekt af at tilføje kognitiv adfærdstilgang til fysioterapi (manuel terapi, korrigerende træningsterapi) på smertetryktærskel, fremadrettet hovedstilling og hovedpineintensitet hos smartphoneafhængige patienter med spændingshovedpine? Forskere vil sammenligne tilføjelse af kognitiv adfærdstilgang til fysioterapi (manuel terapi, korrigerende træningsterapi) for at se, om kognitiv adfærdstilgang virker til at behandle spændingshovedpine i smartphone-afhængighed end fysioterapi alene.
Deltagerne vil:
Alle deltagere vil modtage tolv behandlingssessioner (to gange om ugen) i en 6 ugers periode med en hvileperiode på 48 til 72 timer imellem dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- The British university in Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Forsøgspersonerne var dem, der blev diagnosticeret med spændingshovedpine af neurologer baseret på kriterierne fra International Headache Society (2013).
2- alder mellem 19-34 (Csibi, S., et al, 2021). 3- International Headache Society diagnostiske kriterier for spændingshovedpine: (Espí-López et al, 2016).
- Hyppig ETTH eller CTTH diagnosticeret, i begge tilfælde mere end tre måneder.
Episoder med smerte fra 30 minutter til 7 dage Opfyld 2 eller flere af følgende karakteristika:
- Bilateral placering af smerte.
- Ikke-pulserende smertetryk.
- Smerter mild til moderat.
- Hovedpinen tiltager ikke ved fysisk aktivitet.
- Hovedpinen kan være forbundet med perikraniel ømhed.
- Styres farmakologisk. 4- Myofascial TrP'er blev bilateralt undersøgt i øvre trapezius, splenius capitis, sternocleidomastoid, masseter, superior oblique, levator scapulae og suboccipitale muskler, TrP-diagnose blev udført efter de diagnostiske kriterier: (Shah, J. P., et al 2015).
- tilstedeværelse af et håndgribeligt stramt bånd i en skeletmuskel.
- tilstedeværelse af en overfølsom øm plet i det spændte bånd.
lokalt twitch-respons fremkaldt ved snapp-palpering af det stramme bånd-reproduktion af det typiske refererede smertemønster af TrP som reaktion på kompression.
TrP'er blev betragtet som aktive, hvis både den lokale og den refererede smerte fremkaldt af manuel palpation reproducerede et helt eller delvist mønster af hovedpinen (Shah, J. P., et al 2015).
5- Patienter med FHP, som har en kraniovertebral vinkel på mindre end 49 grader, blev inkluderet (Abhilash, P., et al, 2021). Forlæns hovedstilling måles ved at beregne vinklen mellem den vandrette linje, der går gennem C7 og en linje, der strækker sig fra ørets tragus til C7.
6- patienter med smartphone-afhængighed, som vil score 31 for mænd og 33 for kvinder på smartphone-afhængighedsskala - kort version (Kwon, M., et al, 2013).
Ekskluderingskriterier:
1. reumatoid arthritis. 2. mistanke om malignitet. 3. graviditet. 4. hvis de havde modtaget manuel terapibehandling i de 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
5. Patienter med sjælden episodisk spændingshovedpine eller med sandsynlige hyppige og sjældne former for spændingshovedpine eller anden samtidig hovedpine.
6. De kan aldrig få opkastnings- eller hovedpineepisoder under behandlingen. 7. Patienter med episodisk spændingshovedpine kan meget lejlighedsvis opleve fotofobi eller fonofobi under deres episoder med hovedpine.
8. Patienter med kronisk spændingshovedpine kan meget lejlighedsvis opleve fotofobi, fonofobi eller mild kvalme under hovedpineepisoder.
9. Smerter forværret ved bevægelse af hovedet. 10. Metaboliske eller muskuloskeletale problemer med lignende hovedpinesymptomer. 11. Tidligere traumer til halshvirvelsøjlen. 12. Aktiv vertigo historie. 13. Dårligt kontrolleret hypertension. 14. Åreforkalkning. 15. Avanceret slidgigt. 16. Patienter, der gennemgår farmakologisk tilpasning eller ændringer i den profylaktiske medicin.
17. Overdreven følelsesmæssig stress. 18. Patienter med hjerteapparater. 19. Fælles ustabilitet. 20. Neurologiske lidelser. 21. Slaphed af cervikalt blødt væv. 22. Radiografiske abnormiteter. 23. Generaliseret hyperlaksitet eller hypermobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
deltagerne vil modtage et konventionelt standard fysioterapiprogram (sub-occipitalt hæmmende tryk, spinal manipulation, dyb friktionsmassage og korrigerende øvelser)
|
Den suboccipitale muskulatur vil blive palperet, indtil der er kontakt med den bageste bue af atlasset, og progressivt og dybt glidende tryk blev påført, hvilket skubber atlasset fremad.
Nakkeknuden hviler på terapeutens hænder, mens atlasset understøttes af fingerspidserne.
Fingertrykket vil blive opretholdt i 10 minutter for at frembringe den foreslåede terapeutiske virkning ved at hæmme det suboccipitale bløde væv.
Friktionsmassage udføres med fingerspidserne placeret på triggerpunkterne.
Der blev påført tryk, og fingerspidserne bevæger sig på en cirkulær måde, mens trykket gradvist øges.
Denne massage vil blive anvendt, indtil patienten rapporterer en reduktion i smerte ved triggerpunktet
Denne teknik udføres langs en imaginær lodret linje, der passerer gennem den odontoide proces af aksen.
Ingen fleksion eller ekstension og meget lidt lateral fleksion vil blive brugt.
Ansøgningen vil være bilateral.
Først vil cephalic dekompression blive udført let, efterfulgt af små circumductions.
Selektiv spænding vil blive påført for at optage vævsslak og skabe en fast ledbarriere.
Manipulation udføres derefter med rotation mod den manipulerede side i en helicoidal kraniebevægelse.
Denne teknik vil blive anvendt med det formål at øge nakkeknude-, atlas- og akseleddmobiliteten.
Scapular stabiliseringsøvelser:
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
deltagerne vil blive behandlet med en adfærdsændringsmodel ud over et konventionelt standard fysioterapiprogram for spændingshovedpine.
|
Den suboccipitale muskulatur vil blive palperet, indtil der er kontakt med den bageste bue af atlasset, og progressivt og dybt glidende tryk blev påført, hvilket skubber atlasset fremad.
Nakkeknuden hviler på terapeutens hænder, mens atlasset understøttes af fingerspidserne.
Fingertrykket vil blive opretholdt i 10 minutter for at frembringe den foreslåede terapeutiske virkning ved at hæmme det suboccipitale bløde væv.
Friktionsmassage udføres med fingerspidserne placeret på triggerpunkterne.
Der blev påført tryk, og fingerspidserne bevæger sig på en cirkulær måde, mens trykket gradvist øges.
Denne massage vil blive anvendt, indtil patienten rapporterer en reduktion i smerte ved triggerpunktet
Denne teknik udføres langs en imaginær lodret linje, der passerer gennem den odontoide proces af aksen.
Ingen fleksion eller ekstension og meget lidt lateral fleksion vil blive brugt.
Ansøgningen vil være bilateral.
Først vil cephalic dekompression blive udført let, efterfulgt af små circumductions.
Selektiv spænding vil blive påført for at optage vævsslak og skabe en fast ledbarriere.
Manipulation udføres derefter med rotation mod den manipulerede side i en helicoidal kraniebevægelse.
Denne teknik vil blive anvendt med det formål at øge nakkeknude-, atlas- og akseleddmobiliteten.
Scapular stabiliseringsøvelser:
Det terapeutiske patientuddannelsesprogram (TPE) var baseret på en biobehavioral tilgang og var opdelt i følgende tre dele: kognitiv, operant og respondent.
Formålet med TPE-programmet var at modificere fejlagtige overbevisninger om smerte og handicap, samt at give mestringsstrategier og forbedre patientens selveffektivitet gennem en gradueret aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartphoneafhængighedsskalaen kort version
Tidsramme: fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Denne skala er en kort version, der kun indeholder 10 spørgsmål til nem screening af smartphoneafhængighed hos unge, der anses for sårbare over for afhængighed.
Denne skala giver også en grænseværdi for at evaluere afhængighedsniveauet, evaluere behandlingseffekten og give dokumentation for interventioner, der adskiller sig fra dem i de konventionelle skalaer.
Denne skala har en høj værdi som screeningsværktøj, fordi kønsforskelle kan afspejles i resultaterne ved at give en grænseværdi for begge køn, og screeningsprocessen, der inkluderer evaluering af kliniske psykologer, ikke blot er den simple procentberegningsmetode, men afspejler deltagernes karakteristika.
Grænseværdien for drenge er 31, mens grænseværdien for piger er 33
|
fra indmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tryk algometer
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
denne enhed bruges til at beskrive følsomheden af de triggerpunkter, der findes i cervikalområdet
|
fra indskrivning til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
|
måling af fremre hovedstilling
Tidsramme: fra indskrivning til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
deltagerne vil blive fotograferet i en afstand af 1,5 m fra deres siddende stilling, og deltagerens skulder og kamerahøjde blev placeret i samme niveau.
CVA vil blive målt ved hjælp af en vandret linje, der går gennem C7 spinous proces og en linje, der forbinder C7 til tragus i øret.
|
fra indskrivning til slutningen af behandlingen ved 6 uger
|
|
Hovedpine påvirkningstest
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
En populær patientrapporteret resultatmåling til evaluering af de skadelige effekter af hovedpiner på en patients normale aktivitet er den korte version af Headache Impact Test.
Den blev udviklet før FDA's nu-accepterede patientrapporterede retningslinjer blev etableret, ved hjælp af den generelle hovedpinepopulation.
HIT-6 blev skabt til brug i en bred hovedpinepopulation og består af 6 elementer.
Den måler hyppigheden af nylige hovedpiner, der var utåleligt smertefulde, forstyrrede daglige aktiviteter, fik dig til at lægge dig ned, eller efterlod dig irritabel, udmattet eller ude af stand til at koncentrere dig.
højere værdier betyder dårligere resultat, mens lavere værdier betyder bedre resultat
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Teknologi afhængighed
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Adfærd, vanedannende
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- Internetafhængighedsforstyrrelse
- Spændingshovedpine
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Fysioterapimodaliteter
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Muskuloskeletale manipulationer
- Øvelse
- Kognitiv adfærdsterapi
- Manipulation, rygmarv
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/120/005099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .