- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631222
Este estudo será realizado para estudar o efeito do comportamento cognitivo Threapy TCC em pacientes viciados em smartphones com dor de cabeça do tipo tensional
EFEITO DA ABORDAGEM DE COMPORTAMENTO COGNITIVO EM SUJEITOS COM VÍCIO EM SMARTPHONE
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a abordagem cognitivo-comportamental funciona para tratar cefaléia do tipo tensional no vício em smartphones em adultos. As principais questões que pretende responder são:
Existe um efeito da adição de abordagem de comportamento cognitivo à fisioterapia (terapia manual, terapia de exercícios corretivos) no limiar de pressão da dor, na postura anterior da cabeça e na intensidade da dor de cabeça em pacientes viciados em smartphones com dor de cabeça do tipo tensional? Os pesquisadores irão comparar a adição de abordagem de comportamento cognitivo à fisioterapia (terapia manual, terapia de exercícios corretivos) para ver se a abordagem de comportamento cognitivo funciona para tratar dores de cabeça do tipo tensional no vício em smartphones do que apenas a fisioterapia.
Os participantes irão:
Todos os participantes receberão doze sessões de tratamento (duas vezes por semana) em um período de 6 semanas com período de descanso de 48 a 72 horas entre elas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito
- The British university in Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1- Os indivíduos foram aqueles diagnosticados com cefaleia do tipo tensional por neurologistas com base nos critérios da International Headache Society (2013).
2- idade entre 19-34 anos (Csibi, S., et al, 2021). 3- Critérios diagnósticos da International Headache Society para cefaleias tensionais: (Espí-López et al, 2016).
- Frequentemente diagnosticado ETTH ou CTTH, em ambos os casos há mais de três meses.
Episódios de dor de 30 minutos a 7 dias Cumprem 2 ou mais das seguintes características:
- Localização bilateral da dor.
- Pressão de dor não pulsátil.
- Dor leve a moderada.
- A dor de cabeça não aumenta com a atividade física.
- A cefaleia pode estar associada à sensibilidade pericraniana.
- Controlado farmacologicamente. 4- Os PG miofasciais foram explorados bilateralmente nos músculos trapézio superior, esplênio da cabeça, esternocleidomastóideo, masseter, oblíquo superior, elevador da escápula e suboccipitais, o diagnóstico de PG foi realizado seguindo os critérios diagnósticos: (Shah, J. P., et al 2015).
- presença de uma faixa tensa palpável dentro de um músculo esquelético.
- presença de um ponto sensível de hipersensibilidade na faixa tensa.
resposta de contração local provocada pela palpação da faixa tensa, reprodução do padrão típico de dor referida do PG em resposta à compressão.
Os PG foram considerados ativos se tanto a dor local quanto a referida evocada pela palpação manual reproduzissem o padrão total ou parcial da cefaléia (Shah, J. P., et al 2015).
5- Foram incluídos pacientes com PSF que apresentam ângulo craniovertebral menor que 49 graus (Abhilash, P., et al, 2021). A postura anterior da cabeça é medida calculando o ângulo entre a linha horizontal que passa por C7 e uma linha que se estende do tragus da orelha até C7.
6- pacientes com dependência de smartphones que pontuarão 31 para homens e 33 para mulheres na escala de dependência de smartphones - versão curta (Kwon, M., et al, 2013).
Critérios de exclusão:
1. artrite reumatóide. 2. suspeita de malignidade. 3. gravidez. 4. se tivessem recebido tratamento de terapia manual nos 2 meses anteriores à inscrição no estudo.
5. Pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica infrequente ou com prováveis formas frequentes e infrequentes de cefaléia do tipo tensional ou outra dor de cabeça concomitante.
6. Eles nunca podem ter episódios de vômito ou dor de cabeça durante o tratamento. 7. Pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica podem apresentar, muito ocasionalmente, fotofobia ou fonofobia durante os episódios de cefaléia.
8. Pacientes com cefaléia do tipo tensional crônica podem apresentar, muito ocasionalmente, fotofobia, fonofobia ou náusea leve durante episódios de cefaléia.
9. Dor agravada pelo movimento da cabeça. 10. Problemas metabólicos ou músculo-esqueléticos com sintomas de dor de cabeça semelhantes. 11. Trauma prévio na coluna cervical. 12.Histórico de vertigem ativa. 13. Hipertensão mal controlada. 14. Aterosclerose. 15. Osteoartrite avançada. 16. Pacientes em fase de adaptação farmacológica ou alteração da medicação profilática.
17. Estresse emocional excessivo. 18. Pacientes com dispositivos cardíacos. 19. Instabilidade articular. 20. Distúrbios neurológicos. 21. Frouxidão dos tecidos moles cervicais. 22. Anormalidades radiográficas. 23. Hiperlaxidade generalizada ou hipermobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
os participantes receberão um programa convencional de fisioterapia padrão (pressão inibitória suboccipital, manipulação espinhal, massagem de fricção profunda e exercícios corretivos)
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A musculatura suboccipital será palpada até que haja contato com o arco posterior do atlas, sendo aplicada pressão de deslizamento progressiva e profunda, empurrando o atlas anteriormente.
O occipital ficará apoiado nas mãos do terapeuta enquanto o atlas será apoiado nas pontas dos dedos.
A pressão dos dedos será mantida por 10 minutos para produzir o efeito terapêutico proposto de inibição dos tecidos moles suboccipitais.
A massagem de fricção é realizada com as pontas dos dedos colocadas nos pontos-gatilho.
A pressão foi aplicada e as pontas dos dedos movem-se de forma circular, enquanto a pressão é aumentada gradualmente.
Esta massagem será aplicada até que o paciente relate uma redução da dor no ponto-gatilho
Esta técnica é realizada ao longo de uma linha vertical imaginária que passa pelo processo odontóide do áxis.
Nenhuma flexão ou extensão e muito pouca flexão lateral serão utilizadas.
A aplicação será bilateral.
Primeiramente, a descompressão cefálica será realizada levemente, seguida de pequenas circunduções.
A tensão seletiva será aplicada para compensar a folga do tecido e criar uma barreira articular firme.
A manipulação é então realizada com rotação em direção ao lado manipulado em um movimento cranial helicoidal.
Esta técnica será aplicada com o objetivo de aumentar a mobilidade articular occipital, atlas e áxis.
Exercícios de estabilização escapular:
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Experimental: grupo experimental
os participantes serão tratados com modelo de mudança de comportamento, além de um programa convencional de fisioterapia padrão para cefaléia do tipo tensional.
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A musculatura suboccipital será palpada até que haja contato com o arco posterior do atlas, sendo aplicada pressão de deslizamento progressiva e profunda, empurrando o atlas anteriormente.
O occipital ficará apoiado nas mãos do terapeuta enquanto o atlas será apoiado nas pontas dos dedos.
A pressão dos dedos será mantida por 10 minutos para produzir o efeito terapêutico proposto de inibição dos tecidos moles suboccipitais.
A massagem de fricção é realizada com as pontas dos dedos colocadas nos pontos-gatilho.
A pressão foi aplicada e as pontas dos dedos movem-se de forma circular, enquanto a pressão é aumentada gradualmente.
Esta massagem será aplicada até que o paciente relate uma redução da dor no ponto-gatilho
Esta técnica é realizada ao longo de uma linha vertical imaginária que passa pelo processo odontóide do áxis.
Nenhuma flexão ou extensão e muito pouca flexão lateral serão utilizadas.
A aplicação será bilateral.
Primeiramente, a descompressão cefálica será realizada levemente, seguida de pequenas circunduções.
A tensão seletiva será aplicada para compensar a folga do tecido e criar uma barreira articular firme.
A manipulação é então realizada com rotação em direção ao lado manipulado em um movimento cranial helicoidal.
Esta técnica será aplicada com o objetivo de aumentar a mobilidade articular occipital, atlas e áxis.
Exercícios de estabilização escapular:
O programa de educação terapêutica do paciente (TPE) baseou-se em uma abordagem biocomportamental e foi dividido em três partes: cognitiva, operante e respondente.
O objetivo do programa TPE era modificar crenças errôneas sobre dor e incapacidade, bem como fornecer estratégias de enfrentamento e melhorar a autoeficácia do paciente por meio de uma atividade graduada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de dependência do smartphone versão curta
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Esta escala é uma versão curta que contém apenas 10 perguntas para facilitar o rastreio do vício em smartphones de adolescentes considerados vulneráveis ao vício.
Esta escala também fornece um valor de corte para avaliar o nível de vício, para avaliar o efeito do tratamento e para fornecer evidências de intervenções diferentes das das escalas convencionais.
Esta escala tem um alto valor como ferramenta de rastreio porque as diferenças de género podem ser refletidas nos resultados, fornecendo um valor de corte para ambos os géneros, e o processo de rastreio que inclui a avaliação por psicólogos clínicos não é apenas o método simples de cálculo percentual, mas reflete as características dos participantes.
O valor de corte para rapazes é 31, enquanto o valor de corte para raparigas é 33
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desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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algômetro de pressão
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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este dispositivo é usado para descrever a sensibilidade dos pontos-gatilho encontrados na região cervical
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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medição da postura anterior da cabeça
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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os participantes serão fotografados a uma distância de 1,5 m de sua posição sentada, e o ombro do participante e a altura da câmera foram colocados no mesmo nível.
O AVC será medido por meio de uma linha horizontal que passa pelo processo espinhoso de C7 e uma linha que liga C7 ao trago da orelha.
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desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas
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Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Uma medida de resultado relatada pelo paciente popular para avaliar os efeitos prejudiciais das dores de cabeça na atividade normal de um paciente é o teste de impacto de dor de cabeça em formato curto.
Foi criado antes de ser estabelecida a orientação agora aceita pela FDA sobre resultados relatados pelo paciente, utilizando a população geral com dores de cabeça.
O HIT-6 foi criado para uso numa ampla população com dores de cabeça e é composto por 6 elementos.
Mede a frequência de dores de cabeça recentes que foram insuportavelmente dolorosas, interferiram com as atividades diárias, fizeram com que quisesse deitar-se, ou deixaram-no irritadiço, exausto ou incapaz de se concentrar.
Valores mais altos significam pior resultado, enquanto valores mais baixos significam melhor resultado.
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desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Vício em tecnologia
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Comportamental, Viciante
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Transtorno de dependência de Internet
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Exercício
- Terapia cognitivo -comportamental
- Manipulação, coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/120/005099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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