術中 HPI と平均動脈圧高閾値の比較
術中低血圧の予防における HPI と閾値上昇モニターアラームを比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
術中低血圧（IOH）は手術患者に影響を与える重大な合併症であり、術後に有害な転帰を引き起こす可能性があります。 標準的な実践では、血圧の警報閾値が低い監視装置に依存することが含まれており、介入が遅れる可能性があります。 低血圧予測インデックス (HPI) は、動脈波形信号を分析し、複雑なアルゴリズムを使用して潜在的な低血圧エピソードを早期に検出することにより、予測アプローチを提供します。 最近の観察研究では、HPI の低血圧予測の精度は、生理学的モニターの警報閾値を 73 mmHg に引き上げることとほぼ一致していることが示唆されています。 これをさらに調査するために、この研究では、従来の監視アラームしきい値を 73 mmHg に設定した場合と、HPI を使用して IOH を防止した場合の効果を比較します。
この研究では、患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 HPI グループでは、HPI 値が 85 を超えると介入が開始されます。 これらの介入は、低血圧を防ぐための輸液、ノルアドレナリン、ドブタミンの投与を含むプロトコルに従って行われます。 対照グループの警報閾値は 73 mmHg に設定されます。 これらの患者に対する介入は、一回拍出量変動 (SVV) と臨床判断に基づいて行われ、必要に応じて輸液とノルアドレナリンが利用されます。 HPI は AI ベースの医療ツールとして魅力的ですが、高度なテクノロジーによるコストの高さには疑問が生じます。 その精度が単に警報閾値を 73 mmHg に上げるのと同じであることが判明した場合、臨床現場での有意義な変化にはつながらない可能性があります。 この研究は、IOH の発生率を減らすためのこれら 2 つの方法の有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hosipital
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Taoyuan District、台湾、302
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- A: 2 時間以上続く全身麻酔を必要とし、標準的な医療行為に従って動脈カテーテルによる継続的な動脈血圧モニタリングを必要とする手術を受ける患者。 これには以下が含まれます:
ASA クラス II 以上。 推定手術時間は3時間以上。 コントロール不良の高血圧、糖尿病、冠状動脈疾患、慢性腎臓病、慢性肺気腫などの高い心血管リスク。
- B：18歳以上の患者。
除外基準:
- ASA クラス I: 軽度の全身疾患を持つ患者。
- 妊娠：妊娠中の女性。
- 末期腎疾患: eGFR が 30 ml/min/1.73 未満の患者 平方メートル。
- 心臓シャント：心臓内シャントの存在。
- 重度の不整脈: 上室性頻脈 (心拍数 > 100 bpm)、心室頻拍、または心室細動が含まれます。
- SVV の精度に影響を与える要因: 心房細動 (A-Fib) や胸部手術などの状態により、一回拍出量変動 (SVV) 測定が無効になる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPIグループ
術中低血圧を防ぐために低血圧予測指数 (HPI) に基づいたプロトコールを使用し、術中 HPI を 85 未満に保つために輸液またはノルエピネフリンの静脈内注入を使用して治療を開始します。
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術中低血圧を防ぐための輸液、ノルエピネフリン、ドブタミンによるプロトコール化された治療。
2 つのアームは異なるアラームによってトリガーされます。1 つは MAP しきい値が 73 mmHg に上昇した従来のモニターによるもので、もう 1 つは HPI しきい値が 85 に設定されたものです。
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アクティブコンパレータ：73mmHg MAP アラームグループ
術中の輸液投与またはノルエピネフリンの静脈内注入を使用して、平均動脈圧（MAP）を73 mmHg以上に維持します。
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術中低血圧を防ぐための輸液、ノルエピネフリン、ドブタミンによるプロトコール化された治療。
2 つのアームは異なるアラームによってトリガーされます。1 つは MAP しきい値が 73 mmHg に上昇した従来のモニターによるもので、もう 1 つは HPI しきい値が 85 に設定されたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の 65 mmHg 未満の MAP の時間加重平均 (TWA) の比較
時間枠：手術時間にもよりますが、手術開始から手術終了まで約12時間程度です。
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主要評価項目は、手術中の平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg を下回った期間と大きさを比較して、両グループの時間加重平均 (TWA) を評価します。
これは、術中低血圧や高血圧の予防における介入の有効性を判断するのに役立ちます。
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手術時間にもよりますが、手術開始から手術終了まで約12時間程度です。
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手術中の 100 mmHg を超える MAP の時間加重平均 (TWA) の比較
時間枠：手術時間にもよりますが、手術開始から手術終了まで約12時間程度です。
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主要評価項目は、手術中に 100 mmHg を超える平均動脈圧 (MAP) の持続時間と大きさを比較し、両群の時間加重平均 (TWA) を評価します。
これは、術中低血圧や高血圧の予防における介入の有効性を判断するのに役立ちます。
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手術時間にもよりますが、手術開始から手術終了まで約12時間程度です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：手術当日から術後30日まで。
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手術当日から30日以内の死亡率。
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手術当日から術後30日まで。
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入院
時間枠：入会日より約7日間
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合計の入院期間 (日数)。
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入会日より約7日間
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術中介入（昇圧剤や輸液など）の投与量
時間枠：手術中（手術時間に応じて、麻酔導入から手術終了まで、最大約 12 時間）。
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手術中に投与される術中介入（昇圧剤や輸液など）の種類と投与量。
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手術中（手術時間に応じて、麻酔導入から手術終了まで、最大約 12 時間）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tsung Ta Wu, MD.、National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hatib F, Jian Z, Buddi S, Lee C, Settels J, Sibert K, Rinehart J, Cannesson M. Machine-learning Algorithm to Predict Hypotension Based on High-fidelity Arterial Pressure Waveform Analysis. Anesthesiology. 2018 Oct;129(4):663-674. doi: 10.1097/ALN.0000000000002300.
- Mulder MP, Harmannij-Markusse M, Fresiello L, Donker DW, Potters JW. Hypotension Prediction Index Is Equally Effective in Predicting Intraoperative Hypotension during Noncardiac Surgery Compared to a Mean Arterial Pressure Threshold: A Prospective Observational Study. Anesthesiology. 2024 Sep 1;141(3):453-462. doi: 10.1097/ALN.0000000000004990.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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